EBUS-TBNA rispetto a Flex 19G EBUS-TBNA
6 febbraio 2017 aggiornato da: Felix JF Herth, Heidelberg University
Aspirazione con ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale (EBUS-TBNA) rispetto all'ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale flessibile 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) nella valutazione della linfoadenopatia mediastinica e ilare: uno studio randomizzato
Questo è uno studio clinico diagnostico prospettico randomizzato per determinare se l'uso di un nuovo ago di campionamento flessibile può migliorare la resa dell'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA).
I pazienti sottoposti a EBUS-TBNA per motivi clinici ritenuti necessari dal medico curante o dal team multidisciplinare saranno randomizzati a sottoporsi a EBUS-TBNA o Flex 19G EBUS-TBNA.
La procedura verrà eseguita in anestesia locale utilizzando sedazione cosciente o anestesia generale secondo la pratica abituale presso il centro sperimentale.
I campioni saranno posti in soluzione salina e formalina e inviati al laboratorio di patologia.
I campioni verranno centrifugati per creare un pellet cellulare che sarà sottoposto a esame citologico e istologico come da normale protocollo presso il centro sperimentale. Il patologo, che non saprà quale tecnica è stata utilizzata per ottenere il campione, classificherà la qualità, quantità e cellularità dei campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BW
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Heidelberg, BW, Germania, 69190
- Reclutamento
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per EBUS-TBNA come parte dell'assistenza clinica
- Linfonodi di diametro superiore a 10 mm
- Età > 18 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla biopsia con ago (ad es. coagulopatia, anticoagulazione, trombocitopenia)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flex 19G EBUS-TBNA
Prelievo dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando l'ago flessibile 19G EBUS-TBNA
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Comparatore attivo: EBUS-TBNA
Campionamento dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando un ago standard 21G EBUS-TBNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella qualità del tessuto diagnostico ottenuto tra i due bracci dello studio dopo 4 punture con ago separate per linfonodo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Entrambi i campioni (pellet cellulare e frammenti di tessuto) saranno valutati mediante una valutazione semiquantitativa del materiale (linfonodo normale o tessuto lesionato) presente utilizzando il sistema di punteggio formale descritto da Mair
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nei tassi di complicanze tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di sarcoidosi
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di linfoma
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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La differenza di sensibilità per rilevare la sarcoidosi tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sensibilità = Veri positivi/(veri positivi + falsi negativi)
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1 settimana
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La differenza di sensibilità per la rilevazione del linfoma tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sensibilità = Veri positivi/(veri positivi + falsi negativi)
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1 settimana
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La differenza tra i due bracci dello studio nella percentuale di linfonodi campionati in cui si ottiene tessuto sufficiente per un'analisi immunoistochimica completa e delle mutazioni genetiche
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19G 1.1-2016
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