EBUS-TBNA и Flex 19G EBUS-TBNA
6 февраля 2017 г. обновлено: Felix JF Herth, Heidelberg University
Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная аспирационная игла (EBUS-TBNA) по сравнению с гибкой эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной иглой 19G (Flex 19G EBUS-TBNA) в оценке медиастинальной и внутригрудной лимфаденопатии: рандомизированное исследование
Это проспективное рандомизированное диагностическое клиническое исследование для определения того, может ли использование новой гибкой иглы для взятия проб улучшить результаты эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации с помощью ультразвука (EBUS-TBNA).
Пациенты, подвергающиеся EBUS-TBNA по клиническим причинам, если лечащий врач или междисциплинарная команда сочтут это необходимым, будут рандомизированы для прохождения либо EBUS-TBNA, либо Flex 19G EBUS-TBNA.
Процедура будет проводиться под местной анестезией с применением седации в сознании или общей анестезии в соответствии с обычной практикой в исследовательском центре.
Образцы будут помещены в физиологический раствор и формалин и отправлены в лабораторию патологии.
Образцы будут подвергнуты центрифугированию для создания клеточного осадка, который будет подвергнут цитологическому и гистологическому исследованию в соответствии с обычным протоколом в исследовательском центре. Патологоанатом, который не знает, какой метод использовался для получения образца, будет оценивать качество, количество и клеточность образцов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Германия, 69190
- Рекрутинг
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланирован для EBUS-TBNA в рамках клинической помощи
- Лимфатические узлы более 10 мм в диаметре
- Возраст > 18 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к пункционной биопсии (например, коагулопатия, антикоагулянты, тромбоцитопения)
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Flex 19G EBUS-TBNA
Забор средостенных и прикорневых лимфатических узлов с помощью гибкой иглы 19G EBUS-TBNA
|
|
|
Активный компаратор: ЭБУС-TBNA
Забор средостенных и прикорневых лимфатических узлов с использованием стандартной иглы 21G EBUS-TBNA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в качестве диагностической ткани, полученной между двумя исследуемыми группами после 4 отдельных проколов иглой на каждый лимфатический узел
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оба образца (клеточный осадок и фрагменты ткани) будут оцениваться посредством полуколичественной оценки присутствующего материала (нормальный лимфатический узел или пораженная ткань) с использованием формальной системы оценки, описанной Mair.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте осложнений между двумя исследуемыми группами
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Разница между двумя группами исследования в количестве диагностического материала у пациентов с диагностированным саркоидозом.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Разница между двумя исследуемыми группами в урожайности (количестве диагностического материала) у пациентов, в конечном итоге диагностированных с лимфомой
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Разница в чувствительности обнаружения саркоидоза между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность = истинные положительные результаты/(истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)
|
1 неделя
|
|
Разница в чувствительности для выявления лимфомы между двумя группами исследования
Временное ограничение: 1 неделя
|
Чувствительность = истинные положительные результаты/(истинные положительные результаты + ложноотрицательные результаты)
|
1 неделя
|
|
Разница между двумя исследуемыми группами в проценте взятых лимфатических узлов, в которых получено достаточно ткани для полного иммуногистохимического анализа и анализа генетических мутаций.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19G 1.1-2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .