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EBUS-TBNA vs. Flex 19G EBUS-TBNA

6. Februar 2017 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University

Endobronchiale Ultraschall-Transbronchialnadelaspiration (EBUS-TBNA) im Vergleich zu einer flexiblen 19G Endobronchial-Ultraschall-Transbronchialnadel (Flex 19G EBUS-TBNA) bei der Bewertung der mediastinalen und hilären Lymphadenopathie: eine randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, diagnostische klinische Studie, um festzustellen, ob die Verwendung einer neuen flexiblen Probenahmenadel die Ausbeute der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) verbessern kann. Patienten, die sich aus klinischen Gründen einer EBUS-TBNA unterziehen, die vom behandelnden Arzt oder dem multidisziplinären Team als notwendig erachtet werden, werden randomisiert entweder einer EBUS-TBNA oder einer Flex 19G EBUS-TBNA unterzogen. Das Verfahren wird unter örtlicher Betäubung mit bewusster Sedierung oder Vollnarkose gemäß der üblichen Praxis im Studienzentrum durchgeführt. Die Proben werden in Kochsalzlösung und Formalin gelegt und an das Pathologielabor weitergeleitet. Die Proben werden geschleudert, um ein Zellpellet zu erzeugen, das gemäß dem üblichen Protokoll im Versuchszentrum einer zytologischen und histologischen Untersuchung unterzogen wird. Der Pathologe, dem nicht bekannt ist, mit welcher Technik die Probe gewonnen wurde, bewertet die Qualität. Menge und Zellularität der Proben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69190
        • Rekrutierung
        • Department of Pneumology and Critical Care medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für EBUS-TBNA als Teil der klinischen Versorgung
  2. Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm
  3. Alter > 18 Jahre
  4. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Nadelbiopsie (z. Koagulopathie, Antikoagulation, Thrombozytopenie)
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flex 19G EBUS-TBNA
Entnahme mediastinaler und hilärer Lymphknoten mit der flexiblen 19G EBUS-TBNA-Nadel
Gerät: Flexible 19G EBUS-TBNA-Nadel
Aktiver Komparator: EBUS-TBNA
Mediastinale und hiläre Lymphknotenentnahme mit einer Standard-21G-EBUS-TBNA-Nadel
Gerät: 21G EBUS-TBNA-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Qualität des diagnostischen Gewebes, der zwischen den beiden Studienarmen nach 4 separaten Nadelpunktionen pro Lymphknoten erhalten wurde
Zeitfenster: 1 Woche
Beide Proben (Zellpellet und Gewebefragmente) werden anhand einer halbquantitativen Bewertung des vorhandenen Materials (normaler Lymphknoten oder Läsionsgewebe) unter Verwendung des von Mair beschriebenen formalen Bewertungssystems bewertet
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Komplikationsraten zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich Sarkoidose diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich ein Lymphom diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Der Unterschied in der Sensitivität zum Nachweis von Sarkoidose zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Woche
Sensitivität = True Positives/(True Positives + False Negatives)
1 Woche
Der Unterschied in der Sensitivität für die Erkennung von Lymphomen zwischen den beiden Studienarmen
Zeitfenster: 1 Woche
Sensitivität = True Positives/(True Positives + False Negatives)
1 Woche
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen im Prozentsatz der entnommenen Lymphknoten, bei denen genügend Gewebe für eine vollständige immunhistochemische und genetische Mutationsanalyse gewonnen wurde
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Olympus Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19G 1.1-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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