EBUS-TBNA 대 Flex 19G EBUS-TBNA
2017년 2월 6일 업데이트: Felix JF Herth, Heidelberg University
종격동 및 폐문 림프절병증의 평가에서 기관지내 초음파 기관지내 초음파 바늘 흡인(EBUS-TBNA)과 유연한 19G 기관지내 초음파 기관지내 바늘(Flex 19G EBUS-TBNA) 비교: 무작위 시험
이것은 새로운 유연한 샘플링 바늘의 사용이 기관지내 초음파 유도 기관지내 바늘 흡인(EBUS-TBNA)의 수율을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전향적 무작위 진단 임상 연구입니다.
주치의 또는 다학제적 팀이 필요하다고 판단하는 임상적 이유로 EBUS-TBNA를 진행 중인 환자는 EBUS-TBNA 또는 Flex 19G EBUS-TBNA를 받도록 무작위 배정됩니다.
절차는 시험 센터에서 일반적인 관행에 따라 의식 진정 또는 전신 마취를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다.
표본은 식염수와 포르말린에 넣어 병리학 실험실로 전달됩니다.
표본은 실험 센터에서 일반적인 프로토콜에 따라 세포학적 및 조직학적 검사를 받을 세포 펠릿을 생성하기 위해 회전될 것입니다. 표본의 양 및 세포질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BW
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Heidelberg, BW, 독일, 69190
- 모병
- Department of Pneumology and Critical Care medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 일환으로 EBUS-TBNA 예정
- 직경 10mm보다 큰 림프절
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 바늘 생검에 대한 금기(예: 응고병증, 항응고제, 혈소판감소증)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플렉스 19G EBUS-TBNA
유연한 19G EBUS-TBNA 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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활성 비교기: 에버스-TBNA
표준 21G EBUS-TBNA 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절당 4개의 별도 바늘 천자 후 두 연구 부문에서 얻은 진단 조직의 품질 차이
기간: 일주
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두 검체(세포 펠렛 및 조직 조각)는 Mair가 기술한 공식 채점 시스템을 사용하여 존재하는 물질(정상 림프절 또는 병변 조직)의 반정량적 평가를 통해 평가됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 부문 간의 합병증 비율의 차이
기간: 1 개월
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1 개월
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궁극적으로 유육종증으로 진단된 환자의 수율(진단 물질의 양)에서 두 연구 부문 간의 차이
기간: 일주
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일주
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궁극적으로 림프종 진단을 받은 환자의 수율(진단 물질의 양)에서 두 연구 부문 간의 차이
기간: 일주
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일주
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두 연구 아암 간의 유육종증 검출 민감도 차이
기간: 일주
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민감도 = 진양성/(진양성 + 거짓음성)
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일주
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두 연구 부문 간의 림프종 검출 민감도 차이
기간: 일주
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민감도 = 진양성/(진양성 + 거짓음성)
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일주
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완전한 면역조직화학적 및 유전적 돌연변이 분석을 위해 충분한 조직이 얻어지는 샘플링된 림프절의 비율에서 두 연구 부문 간의 차이
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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