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勃起不全治療薬ミラベグロン

2020年12月8日 更新者:Johns Hopkins University
市販されている経口勃起不全 (ED) 治療薬の唯一のクラスは、5 型ホスホジエステラーゼ阻害剤 (PDE5i) です。 このパイロット研究は、過活動膀胱 (OAB) 症状と軽度から中等度の ED の両方を有する男性に対する、経口ベータ 3 アドレナリン作動薬であるミラベグロンの効果を評価するために行われています。

調査の概要

詳細な説明

ED は、米国で最大 3,000 万人の男性に影響を与えています。 ED に対して承認されている経口薬の唯一のクラスは PDE5i です。 これらには、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、アバナフィルが含まれます。 ED の治療におけるその他の薬理学的オプションは、尿道内坐剤 (アルプロスタジル) または海綿体注射 (アルプロスタジル、パパベリン、フェントラミン、アトロピン) として提供されます。 これらはより侵襲的な投与経路です。 PDE5i の恩恵を受けられない男性、またはこのクラスの薬物療法が禁忌である男性は、最終的にそれ以上の薬理学的治療の選択肢を避ける可能性があります。 EDを治療するための経口薬の代替クラスは、十分なサービスを受けていない多くの男性にとって有益であることが証明されるかもしれません.

ベータ 3 アドレナリン受容体が人間の海綿体組織に存在するという in vitro の証拠があります。 これらの受容体の活性化は血管弛緩を引き起こし、インビボで潜在的な勃起促進効果が可能であることを示唆しています。 さらに、ベータ遮断薬であるネビボロールには、いくつかの研究で指摘されている勃起促進効果があります。 ネビボロールがベータ 3 アドレナリン作動性アゴニズムを発揮するという証拠があり、これらの効果が発生するメカニズムを説明できる可能性があります。

ミラベグロンは、米国で唯一入手可能なベータ 3 アドレナリン作動薬です。 その良好な安全性プロファイルとEDにおける治療効果の可能性により、さらなる研究に適しています.

ベータ 3 アドレナリン活性化が ED 治療の薬理学的標的を提供すると仮定されています。 軽度、軽度から中等度、または中等度の ED および OAB の症状を有する男性は、この仮説の妥当性を判断するために、ED のミラベグロン投与前および投与後の評価で募集することができます。 重度の ED の男性は除外されます。過去のデータから、経口薬理学療法のみでは効果が得られない可能性が高いことが示されているためです。 ミラベグロンは、米国食品医薬品局 (FDA) により、OAB の成人の治療薬として承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 軽度の ED [国際勃起機能指数 (IIEF EF) スコア 22-25 の勃起機能ドメイン]、軽度から中等度の ED (IIEF EF ドメイン スコア 17-21) または中等度の ED (IIEF EF ドメイン スコア 11-16) の存在
  • -少なくとも3か月間OAB症状が存在する
  • 1日3回以上の排尿
  • 3 日間で少なくとも 3 回の切迫症状

除外基準:

  • 骨盤手術の歴史
  • 同時ED治療
  • 陰茎手術の歴史
  • 持続勃起症の病歴(望ましくない、長時間の痛みを伴う勃起)
  • 神経疾患の病歴
  • コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 (BP) > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg
  • ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病、クレアチニンクリアランス率 < 30ml/分
  • 中等度または重度の肝障害
  • CYP2D6代謝薬またはジゴキシンの併用
  • -排尿後の残留物が150mlを超える
  • -尿検査および/または尿培養における尿路感染症の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミラベグロン
参加者は、経口ミラベグロン錠 25~50mg を毎日 12 週間服用し、
過活動膀胱に対する FDA 承認のベータ 3 アゴニスト
他の名前:
  • ミラベトリック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF アンケートによって評価される勃起機能
時間枠:ベースライン
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中等度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし。
ベースライン
IIEF アンケートによって評価される勃起機能
時間枠:2週目
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中等度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし。
2週目
IIEF アンケートによって評価される勃起機能
時間枠:4週目
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中等度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし。
4週目
IIEF アンケートによって評価される勃起機能
時間枠:8週目
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中等度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし。
8週目
IIEF アンケートによって評価される勃起機能
時間枠:第12週
国際勃起機能指数(IIEF)アンケートが実施されます。 これは 15 アイテムのツールです。 6 勃起機能について質問します。 このドメインでは、0 ~ 30 のスコアを取得できます。 スコアは次のように解釈されます: 0 ~ 6 = 重度の機能障害、7 ~ 12 = 中等度の機能障害、13 ~ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ~ 24 = 軽度の機能障害、25 ~ 30 = 機能障害なし。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OABアンケートで評価された健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン
過活動膀胱アンケート (OAB-q) 健康関連の生活の質 (HRQL) フォームが管理されます。 これは、OAB の健康関連の生活の質 (HRQL) への影響を評価する 13 項目のツールです。 スコアは 13 ~ 78 の範囲で、スコアが高いほど OAB による生活の質の低下の程度が大きいことを示します。
ベースライン
OABアンケートで評価された健康関連の生活の質
時間枠:2週目
過活動膀胱アンケート (OAB-q) 健康関連の生活の質 (HRQL) フォームが管理されます。 これは、OAB の健康関連の生活の質 (HRQL) への影響を評価する 13 項目のツールです。 スコアは 13 ~ 78 の範囲で、スコアが高いほど OAB による生活の質の低下の程度が大きいことを示します。
2週目
OABアンケートで評価された健康関連の生活の質
時間枠:4週目
過活動膀胱アンケート (OAB-q) 健康関連の生活の質 (HRQL) フォームが管理されます。 これは、OAB の健康関連の生活の質 (HRQL) への影響を評価する 13 項目のツールです。 スコアは 13 ~ 78 の範囲で、スコアが高いほど OAB による生活の質の低下の程度が大きいことを示します。
4週目
OABアンケートで評価された健康関連の生活の質
時間枠:8週目
過活動膀胱アンケート (OAB-q) 健康関連の生活の質 (HRQL) フォームが管理されます。 これは、OAB の健康関連の生活の質 (HRQL) への影響を評価する 13 項目のツールです。 スコアは 13 ~ 78 の範囲で、スコアが高いほど OAB による生活の質の低下の程度が大きいことを示します。
8週目
OABアンケートで評価された健康関連の生活の質
時間枠:第12週
過活動膀胱アンケート (OAB-q) 健康関連の生活の質 (HRQL) フォームが管理されます。 これは、OAB の健康関連の生活の質 (HRQL) への影響を評価する 13 項目のツールです。 スコアは 13 ~ 78 の範囲で、スコアが高いほど OAB による生活の質の低下の程度が大きいことを示します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arthur L Burnett, M.D., M.B.A.、Johns Hopkins, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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