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Mirabegron para la disfunción eréctil

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
La única clase de medicamento oral para la disfunción eréctil (DE) en el mercado son los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i). Este estudio piloto se está realizando para evaluar el efecto de Mirabegron, un agonista adrenérgico beta-3 oral, en hombres con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) y disfunción eréctil de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ED afecta hasta 30 millones de hombres en los Estados Unidos. La única clase de medicación oral aprobada para la disfunción eréctil es PDE5i. Estos incluyen sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y avanafilo. Otras opciones farmacológicas en el tratamiento de la disfunción eréctil se administran como supositorios intrauretrales (alprostadil) o inyección intracavernosa (alprostadil, papaverina, fentolamina, atropina). Estas son vías de administración más invasivas. Los hombres que no se benefician de un PDE5i o aquellos que tienen una contraindicación para esta clase de medicamentos pueden, en última instancia, evitar otras opciones de tratamiento farmacológico. Una clase alternativa de medicación oral para tratar la disfunción eréctil puede resultar beneficiosa para una gran población de hombres desatendidos.

Existe evidencia in vitro de que existen receptores adrenérgicos beta-3 en el tejido del cuerpo cavernoso humano. La activación de estos receptores da como resultado una vasorrelajación, lo que sugiere que es posible un efecto proerectogénico potencial in vivo. Además, el nebivolol, un betabloqueante, tiene efectos proerectogénicos observados en varios estudios. Hay evidencia de que el nebivolol ejerce un agonismo adrenérgico beta-3, lo que puede explicar el mecanismo por el cual ocurren estos efectos.

Mirabegron es el único agonista adrenérgico beta-3 disponible en los Estados Unidos. Su perfil de seguridad favorable y el potencial de eficacia terapéutica en la DE lo hacen adecuado para futuras investigaciones.

Se plantea la hipótesis de que la activación adrenérgica beta-3 ofrece un objetivo farmacológico para el tratamiento de la disfunción eréctil. Los hombres con disfunción eréctil leve, leve a moderada o moderada y síntomas de vejiga hiperactiva pueden ser reclutados con una evaluación de su disfunción eréctil antes y después de la administración de Mirabegron para determinar la validez de esta hipótesis. Los hombres con disfunción eréctil grave serán excluidos ya que los datos históricos muestran que es menos probable que se beneficien de la terapia farmacológica oral sola. Mirabegron está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de adultos con vejiga hiperactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de DE leve [dominio de la función eréctil del índice internacional de la función eréctil (IIEF EF) puntuación 22-25], DE leve a moderada (puntuación del dominio IIEF EF 17-21) o DE moderada (puntuación del dominio IIEF EF 11-16)
  • presencia de síntomas de OAB durante al menos 3 meses
  • al menos 3 micciones al día
  • al menos 3 episodios de urgencia en un período de 3 días

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugía pélvica
  • terapia concurrente ED
  • historia de la cirugia del pene
  • antecedentes de priapismo (erección dolorosa prolongada no deseada)
  • antecedentes de enfermedad neurológica
  • hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PA) > 140 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg
  • Enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5, índice de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • insuficiencia hepática moderada o grave
  • uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2D6 o digoxina
  • residual posmiccional superior a 150 ml
  • evidencia de infección del tracto urinario en el análisis de orina y/o cultivo de orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirabegrón
Los participantes toman tabletas orales de Mirabegron de 25 a 50 mg diariamente durante 12 semanas,
Droga: Mirabegrón
Agonista beta 3 aprobado por la FDA para la vejiga hiperactiva
Otros nombres:
  • Myrbetriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Base
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 hacer preguntas sobre la función eréctil. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción.
Base
Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Semana 2
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 hacer preguntas sobre la función eréctil. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción.
Semana 2
Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Semana 4
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 hacer preguntas sobre la función eréctil. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción.
Semana 4
Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Semana 8
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 hacer preguntas sobre la función eréctil. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción.
Semana 8
Función eréctil evaluada por el cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Semana 12
Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF). Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 hacer preguntas sobre la función eréctil. En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30. Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario OAB
Periodo de tiempo: Base
Se administrará el formulario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q). Es una herramienta de 13 ítems que evalúa el impacto de la OAB en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 78; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida más baja debido a la OAB.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario OAB
Periodo de tiempo: Semana 2
Se administrará el formulario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q). Es una herramienta de 13 ítems que evalúa el impacto de la OAB en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 78; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida más baja debido a la OAB.
Semana 2
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario OAB
Periodo de tiempo: Semana 4
Se administrará el formulario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q). Es una herramienta de 13 ítems que evalúa el impacto de la OAB en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 78; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida más baja debido a la OAB.
Semana 4
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario OAB
Periodo de tiempo: Semana 8
Se administrará el formulario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q). Es una herramienta de 13 ítems que evalúa el impacto de la OAB en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 78; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida más baja debido a la OAB.
Semana 8
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario OAB
Periodo de tiempo: Semana 12
Se administrará el formulario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q). Es una herramienta de 13 ítems que evalúa el impacto de la OAB en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones oscilan entre 13 y 78; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de calidad de vida más baja debido a la OAB.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00097439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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