Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirabegron for erektil dysfunksjon

8. desember 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Den eneste klassen av oral erektil dysfunksjon (ED) medisiner på markedet er fosfodiesterase Type 5-hemmere (PDE5i). Denne pilotstudien blir gjort for å evaluere effekten av Mirabegron, en oral beta-3 adrenerg agonist, på menn med både overaktiv blære (OAB) symptomer og mild til moderat ED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ED påvirker opptil 30 millioner menn i USA. Den eneste klassen av orale medisiner som er godkjent for ED er PDE5i. Disse inkluderer sildenafil, tadalafil, vardenafil og avanafil. Andre farmakologiske alternativer i behandlingen av ED leveres som en intraurethral stikkpille (alprostadil) eller intrakavernosal injeksjon (alprostadil, papaverin, fentolamin, atropin). Dette er mer invasive administreringsveier. Menn som ikke får nytte av en PDE5i eller de som har en kontraindikasjon mot denne klassen av medisiner, kan til slutt unngå ytterligere farmakologiske behandlingsalternativer. En alternativ klasse med oral medisin for å behandle ED kan vise seg å være til nytte for en stor populasjon av undertjente menn.

Det er in vitro bevis på at beta-3 adrenerge reseptorer eksisterer i humant corpus cavernosum vev. Aktivering av disse reseptorene resulterer i vasorelaksasjon, noe som tyder på at en potensiell pro-erektogen effekt er mulig in vivo. I tillegg har nebivolol, en betablokker, pro-erektogene effekter notert i flere studier. Det er bevis for at nebivolol utøver beta-3 adrenerg agonisme, noe som kan forklare mekanismen som disse effektene oppstår.

Mirabegron er den eneste tilgjengelige beta-3 adrenerge agonisten i USA. Dens gunstige sikkerhetsprofil og potensialet for terapeutisk effekt ved ED gjør den egnet for videre undersøkelse.

Det antas at beta-3 adrenerg aktivering tilbyr et farmakologisk mål for behandling av ED. Menn med mild, mild til moderat eller moderat ED og symptomer på OAB kan rekrutteres med pre- og post-mirabegron-administrasjonsvurdering av deres ED for å bestemme gyldigheten av denne hypotesen. Menn med alvorlig ED vil bli ekskludert ettersom historiske data viser at de har mindre sannsynlighet for å dra nytte av oral farmakologisk behandling alene. Mirabegron er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av voksne med OAB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av mild ED [Erectile Function-domene i International Index of Erectile Function (IIEF EF)-score 22-25], mild til moderat ED (IIEF EF-domene-score 17-21) eller moderat ED (IIEF EF-domene-score 11-16)
  • tilstedeværelse av OAB-symptomer i minst 3 måneder
  • minst 3 vannlatinger per dag
  • minst 3 akutte episoder i løpet av en 3 dagers periode

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bekkenkirurgi
  • samtidig ED-terapi
  • historie med peniskirurgi
  • historie med priapisme (uønsket, langvarig smertefull ereksjon)
  • historie med nevrologisk sykdom
  • ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk (BP) > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, kreatininclearance rate < 30ml/min
  • moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • samtidig bruk av CYP2D6-metaboliserte legemidler eller digoksin
  • post void-rester større enn 150 ml
  • tegn på urinveisinfeksjon ved urinanalyse og/eller urinkultur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirabegron
Deltakerne tar 25-50 mg orale Mirabegron-tabletter daglig i 12 uker,
FDA-godkjent, beta 3-agonist for overaktiv blære
Andre navn:
  • Myrbetriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon. Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
Grunnlinje
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 2
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon. Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
Uke 2
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon. Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
Uke 4
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon. Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
Uke 8
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon. Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert. Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB. Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert. Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB. Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
Uke 2
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 4
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert. Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB. Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
Uke 4
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 8
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert. Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB. Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
Uke 8
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 12
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert. Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB. Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere