- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02916693
Mirabegron for erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ED påvirker opptil 30 millioner menn i USA. Den eneste klassen av orale medisiner som er godkjent for ED er PDE5i. Disse inkluderer sildenafil, tadalafil, vardenafil og avanafil. Andre farmakologiske alternativer i behandlingen av ED leveres som en intraurethral stikkpille (alprostadil) eller intrakavernosal injeksjon (alprostadil, papaverin, fentolamin, atropin). Dette er mer invasive administreringsveier. Menn som ikke får nytte av en PDE5i eller de som har en kontraindikasjon mot denne klassen av medisiner, kan til slutt unngå ytterligere farmakologiske behandlingsalternativer. En alternativ klasse med oral medisin for å behandle ED kan vise seg å være til nytte for en stor populasjon av undertjente menn.
Det er in vitro bevis på at beta-3 adrenerge reseptorer eksisterer i humant corpus cavernosum vev. Aktivering av disse reseptorene resulterer i vasorelaksasjon, noe som tyder på at en potensiell pro-erektogen effekt er mulig in vivo. I tillegg har nebivolol, en betablokker, pro-erektogene effekter notert i flere studier. Det er bevis for at nebivolol utøver beta-3 adrenerg agonisme, noe som kan forklare mekanismen som disse effektene oppstår.
Mirabegron er den eneste tilgjengelige beta-3 adrenerge agonisten i USA. Dens gunstige sikkerhetsprofil og potensialet for terapeutisk effekt ved ED gjør den egnet for videre undersøkelse.
Det antas at beta-3 adrenerg aktivering tilbyr et farmakologisk mål for behandling av ED. Menn med mild, mild til moderat eller moderat ED og symptomer på OAB kan rekrutteres med pre- og post-mirabegron-administrasjonsvurdering av deres ED for å bestemme gyldigheten av denne hypotesen. Menn med alvorlig ED vil bli ekskludert ettersom historiske data viser at de har mindre sannsynlighet for å dra nytte av oral farmakologisk behandling alene. Mirabegron er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av voksne med OAB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av mild ED [Erectile Function-domene i International Index of Erectile Function (IIEF EF)-score 22-25], mild til moderat ED (IIEF EF-domene-score 17-21) eller moderat ED (IIEF EF-domene-score 11-16)
- tilstedeværelse av OAB-symptomer i minst 3 måneder
- minst 3 vannlatinger per dag
- minst 3 akutte episoder i løpet av en 3 dagers periode
Ekskluderingskriterier:
- historie med bekkenkirurgi
- samtidig ED-terapi
- historie med peniskirurgi
- historie med priapisme (uønsket, langvarig smertefull ereksjon)
- historie med nevrologisk sykdom
- ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk (BP) > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
- Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom, kreatininclearance rate < 30ml/min
- moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- samtidig bruk av CYP2D6-metaboliserte legemidler eller digoksin
- post void-rester større enn 150 ml
- tegn på urinveisinfeksjon ved urinanalyse og/eller urinkultur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirabegron
Deltakerne tar 25-50 mg orale Mirabegron-tabletter daglig i 12 uker,
|
FDA-godkjent, beta 3-agonist for overaktiv blære
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon.
Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet.
Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 2
|
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon.
Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet.
Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
|
Uke 2
|
|
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
|
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon.
Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet.
Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
|
Uke 4
|
|
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon.
Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet.
Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
|
Uke 8
|
|
Erektil funksjon vurdert av IIEF spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
|
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert.
Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon.
Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet.
Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert.
Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB.
Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
|
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert.
Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB.
Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
|
Uke 2
|
|
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 4
|
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert.
Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB.
Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
|
Uke 4
|
|
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 8
|
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert.
Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB.
Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
|
Uke 8
|
|
Helserelatert livskvalitet som vurdert av OAB-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 12
|
Formen for overaktiv blære spørreskjema (OAB-q) helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli administrert.
Det er et 13-elements verktøy som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) effekten av OAB.
Poeng varierer fra 13 til 78 med høyere poengsum som indikerer en større grad av lavere livskvalitet på grunn av OAB.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Erektil dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- IRB00097439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .