Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mirabegron pour la dysfonction érectile

8 décembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
La seule classe de médicaments oraux contre la dysfonction érectile (ED) sur le marché sont les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i). Cette étude pilote est en cours pour évaluer l'effet de Mirabegron, un agoniste bêta-3 adrénergique oral, sur les hommes présentant à la fois des symptômes d'hyperactivité vésicale (OAB) et une dysfonction érectile légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ED affecte jusqu'à 30 millions d'hommes aux États-Unis. La seule classe de médicaments oraux approuvée pour la dysfonction érectile est la PDE5i. Ceux-ci comprennent le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et l'avanafil. D'autres options pharmacologiques dans le traitement de la dysfonction érectile sont administrées sous forme de suppositoire intra-urétral (alprostadil) ou d'injection intra-caverneuse (alprostadil, papavérine, phentolamine, atropine). Ce sont des voies d'administration plus invasives. Les hommes qui ne parviennent pas à tirer profit d'une PDE5i ou ceux qui ont une contre-indication à cette classe de médicaments peuvent finalement éviter d'autres options de traitement pharmacologique. Une autre classe de médicaments oraux pour traiter la dysfonction érectile peut s'avérer bénéfique pour une grande population d'hommes mal desservis.

Il existe des preuves in vitro que les récepteurs bêta-3 adrénergiques existent dans le tissu du corps caverneux humain. L'activation de ces récepteurs entraîne une vasorelaxation, suggérant qu'un effet pro-érectogène potentiel est possible in vivo. De plus, le nébivolol, un bêta-bloquant, a des effets pro-érectogènes notés dans plusieurs études. Il existe des preuves que le nébivolol exerce un agoniste bêta-3 adrénergique, ce qui peut expliquer le mécanisme par lequel ces effets se produisent.

Mirabegron est le seul agoniste bêta-3 adrénergique disponible aux États-Unis. Son profil d'innocuité favorable et le potentiel d'efficacité thérapeutique dans l'ED le rendent approprié pour une enquête plus approfondie.

On suppose que l'activation adrénergique bêta-3 offre une cible pharmacologique pour le traitement de la dysfonction érectile. Les hommes atteints de dysfonction érectile légère, légère à modérée ou modérée et de symptômes d'hyperactivité vésicale peuvent être recrutés avec une évaluation avant et après l'administration de Mirabegron de leur dysfonction érectile afin de déterminer la validité de cette hypothèse. Les hommes atteints de dysfonction érectile sévère seront exclus car les données historiques montrent qu'ils sont moins susceptibles de bénéficier d'un traitement pharmacologique oral seul. Mirabegron est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des adultes atteints d'hyperactivité vésicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'une dysfonction érectile légère [domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF EF) score 22-25], légère à modérée (score du domaine IIEF EF 17-21) ou modérée (score du domaine IIEF EF 11-16)
  • présence de symptômes d'hyperactivité vésicale depuis au moins 3 mois
  • au moins 3 mictions par jour
  • au moins 3 épisodes d'urgence dans une période de 3 jours

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie pelvienne
  • thérapie ED simultanée
  • histoire de la chirurgie du pénis
  • antécédent de priapisme (érection douloureuse prolongée et non désirée)
  • antécédent de maladie neurologique
  • hypertension non contrôlée : pression artérielle (TA) systolique > 140 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg
  • Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5, clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • utilisation concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou de digoxine
  • résidu post-mictionnel supérieur à 150 ml
  • preuve d'infection des voies urinaires à l'analyse d'urine et/ou à la culture d'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirabegron
Les participants prennent quotidiennement 25 à 50 mg de comprimés de Mirabegron par voie orale pendant 12 semaines,
Médicament: Mirabegron
Approuvé par la FDA, agoniste bêta 3 pour la vessie hyperactive
Autres noms:
  • Myrbetriq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF
Délai: Ligne de base
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement.
Ligne de base
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF
Délai: Semaine 2
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement.
Semaine 2
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF
Délai: Semaine 4
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement.
Semaine 4
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF
Délai: Semaine 8
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement.
Semaine 8
Fonction érectile évaluée par le questionnaire IIEF
Délai: Semaine 12
Le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera administré. Il s'agit d'un outil de 15 éléments ; 6 poser des questions sur la fonction érectile. Des scores de 0 à 30 peuvent être obtenus dans ce domaine. Les scores sont interprétés comme suit : 0-6 = Dysfonctionnement sévère, 7-12 = Dysfonctionnement modéré, 13-18 = Dysfonctionnement léger à modéré, 19-24 = Dysfonctionnement léger, 25-30 = Aucun dysfonctionnement.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire OAB
Délai: Ligne de base
Le formulaire de qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) sera administré. Il s'agit d'un outil en 13 items évaluant l'impact de l'hyperactivité vésicale sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Les scores vont de 13 à 78, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de qualité de vie inférieure en raison de l'hyperactivité vésicale.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire OAB
Délai: Semaine 2
Le formulaire de qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) sera administré. Il s'agit d'un outil en 13 items évaluant l'impact de l'hyperactivité vésicale sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Les scores vont de 13 à 78, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de qualité de vie inférieure en raison de l'hyperactivité vésicale.
Semaine 2
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire OAB
Délai: Semaine 4
Le formulaire de qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) sera administré. Il s'agit d'un outil en 13 items évaluant l'impact de l'hyperactivité vésicale sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Les scores vont de 13 à 78, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de qualité de vie inférieure en raison de l'hyperactivité vésicale.
Semaine 4
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire OAB
Délai: Semaine 8
Le formulaire de qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) sera administré. Il s'agit d'un outil en 13 items évaluant l'impact de l'hyperactivité vésicale sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Les scores vont de 13 à 78, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de qualité de vie inférieure en raison de l'hyperactivité vésicale.
Semaine 8
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire OAB
Délai: Semaine 12
Le formulaire de qualité de vie liée à la santé (QVLS) du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) sera administré. Il s'agit d'un outil en 13 items évaluant l'impact de l'hyperactivité vésicale sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Les scores vont de 13 à 78, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de qualité de vie inférieure en raison de l'hyperactivité vésicale.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00097439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mirabegron

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner