Мирабегрон от эректильной дисфункции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭД поражает до 30 миллионов мужчин в Соединенных Штатах. Единственным классом пероральных препаратов, одобренных для лечения ЭД, является PDE5i. К ним относятся силденафил, тадалафил, варденафил и аванафил. Другие фармакологические варианты лечения ЭД доставляются в виде интрауретральных суппозиториев (алпростадил) или интракавернозных инъекций (алпростадил, папаверин, фентоламин, атропин). Это более инвазивные пути введения. Мужчины, которым не удается получить пользу от PDE5i, или те, у кого есть противопоказания к этому классу лекарств, могут в конечном итоге отказаться от дальнейших вариантов фармакологического лечения. Альтернативный класс пероральных препаратов для лечения ЭД может оказаться полезным для большой группы мужчин с недостаточной медицинской помощью.
Имеются доказательства in vitro, что бета-3 адренорецепторы существуют в ткани кавернозного тела человека. Активация этих рецепторов приводит к вазорелаксации, что свидетельствует о возможном потенциальном проэректогенном эффекте in vivo. Кроме того, небиволол, бета-блокатор, оказывает проэректогенное действие, отмеченное в нескольких исследованиях. Имеются данные о том, что небиволол оказывает бета-3-адренергический агонизм, что может объяснить механизм возникновения этих эффектов.
Мирабегрон — единственный доступный в США агонист бета-3-адренорецепторов. Его благоприятный профиль безопасности и потенциальная терапевтическая эффективность при ЭД делают его пригодным для дальнейшего изучения.
Предполагается, что бета-3-адренергическая активация представляет собой фармакологическую мишень для лечения ЭД. Мужчины с эректильной дисфункцией легкой, легкой, средней или умеренной степени тяжести и симптомами ГАМП могут быть привлечены к участию с оценкой их ЭД до и после введения мирабегрона, чтобы определить достоверность этой гипотезы. Мужчины с тяжелой ЭД будут исключены, поскольку исторические данные показывают, что они с меньшей вероятностью получат пользу только от пероральной фармакологической терапии. Мирабегрон одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с ГАМП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие легкой ЭД [область эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF EF) оценка 22-25], ЭД от легкой до умеренной (оценка области IIEF EF 17-21) или умеренная ЭД (оценка области IIEF EF 11-16)
- наличие симптомов ГАМП не менее 3 мес.
- не менее 3 мочеиспусканий в день
- не менее 3 эпизодов императивных позывов в течение 3 дней
Критерий исключения:
- история тазовой хирургии
- одновременная терапия ЭД
- история хирургии полового члена
- приапизм в анамнезе (нежелательная длительная болезненная эрекция)
- история неврологических заболеваний
- неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии, скорость клиренса креатинина < 30 мл/мин.
- умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
- одновременное применение препаратов, метаболизирующихся CYP2D6, или дигоксина
- остаточная после мочеиспускания более 150 мл
- признаки инфекции мочевыводящих путей при анализе мочи и/или посевах мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирабегрон
Участники принимают 25-50 мг пероральных таблеток мирабегрона ежедневно в течение 12 недель.
|
Одобренный FDA, бета-3-агонист для гиперактивного мочевого пузыря
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эректильная функция, оцененная с помощью опросника МИЭФ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Это инструмент из 15 предметов; 6 задать вопросы, касающиеся эректильной функции.
В этом домене можно получить баллы от 0 до 30.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0–6 = тяжелая дисфункция, 7–12 = умеренная дисфункция, 13–18 = легкая-умеренная дисфункция, 19–24 = легкая дисфункция, 25–30 = отсутствие дисфункции.
|
Базовый уровень
|
|
Эректильная функция, оцененная с помощью опросника МИЭФ
Временное ограничение: Неделя 2
|
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Это инструмент из 15 предметов; 6 задать вопросы, касающиеся эректильной функции.
В этом домене можно получить баллы от 0 до 30.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0–6 = тяжелая дисфункция, 7–12 = умеренная дисфункция, 13–18 = легкая-умеренная дисфункция, 19–24 = легкая дисфункция, 25–30 = отсутствие дисфункции.
|
Неделя 2
|
|
Эректильная функция, оцененная с помощью опросника МИЭФ
Временное ограничение: Неделя 4
|
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Это инструмент из 15 предметов; 6 задать вопросы, касающиеся эректильной функции.
В этом домене можно получить баллы от 0 до 30.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0–6 = тяжелая дисфункция, 7–12 = умеренная дисфункция, 13–18 = легкая-умеренная дисфункция, 19–24 = легкая дисфункция, 25–30 = отсутствие дисфункции.
|
Неделя 4
|
|
Эректильная функция, оцененная с помощью опросника МИЭФ
Временное ограничение: Неделя 8
|
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Это инструмент из 15 предметов; 6 задать вопросы, касающиеся эректильной функции.
В этом домене можно получить баллы от 0 до 30.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0–6 = тяжелая дисфункция, 7–12 = умеренная дисфункция, 13–18 = легкая-умеренная дисфункция, 19–24 = легкая дисфункция, 25–30 = отсутствие дисфункции.
|
Неделя 8
|
|
Эректильная функция, оцененная с помощью опросника МИЭФ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
Это инструмент из 15 предметов; 6 задать вопросы, касающиеся эректильной функции.
В этом домене можно получить баллы от 0 до 30.
Баллы интерпретируются следующим образом: 0–6 = тяжелая дисфункция, 7–12 = умеренная дисфункция, 13–18 = легкая-умеренная дисфункция, 19–24 = легкая дисфункция, 25–30 = отсутствие дисфункции.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику OAB
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет введена анкета гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), связанная с качеством жизни (HRQL), связанная со здоровьем.
Это инструмент из 13 пунктов для оценки влияния OAB на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Баллы варьируются от 13 до 78, причем более высокие баллы указывают на большую степень снижения качества жизни из-за ГАМП.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику OAB
Временное ограничение: Неделя 2
|
Будет введена анкета гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), связанная с качеством жизни (HRQL), связанная со здоровьем.
Это инструмент из 13 пунктов для оценки влияния OAB на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Баллы варьируются от 13 до 78, причем более высокие баллы указывают на большую степень снижения качества жизни из-за ГАМП.
|
Неделя 2
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику OAB
Временное ограничение: Неделя 4
|
Будет введена анкета гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), связанная с качеством жизни (HRQL), связанная со здоровьем.
Это инструмент из 13 пунктов для оценки влияния OAB на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Баллы варьируются от 13 до 78, причем более высокие баллы указывают на большую степень снижения качества жизни из-за ГАМП.
|
Неделя 4
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику OAB
Временное ограничение: Неделя 8
|
Будет введена анкета гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), связанная с качеством жизни (HRQL), связанная со здоровьем.
Это инструмент из 13 пунктов для оценки влияния OAB на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Баллы варьируются от 13 до 78, причем более высокие баллы указывают на большую степень снижения качества жизни из-за ГАМП.
|
Неделя 8
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику OAB
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет введена анкета гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q), связанная с качеством жизни (HRQL), связанная со здоровьем.
Это инструмент из 13 пунктов для оценки влияния OAB на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Баллы варьируются от 13 до 78, причем более высокие баллы указывают на большую степень снижения качества жизни из-за ГАМП.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Эректильная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00097439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .