Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron til erektil dysfunktion

8. december 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Den eneste klasse af oral erektil dysfunktion (ED) medicin på markedet er phosphodiesterase Type 5-hæmmere (PDE5i). Denne pilotundersøgelse udføres for at evaluere effekten af ​​Mirabegron, en oral beta-3 adrenerg agonist, på mænd med både symptomer på overaktiv blære (OAB) og mild til moderat ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ED påvirker op til 30 millioner mænd i USA. Den eneste klasse af oral medicin godkendt til ED er PDE5i. Disse omfatter sildenafil, tadalafil, vardenafil og avanafil. Andre farmakologiske muligheder i behandlingen af ​​ED leveres som en intraurethral stikpille (alprostadil) eller intrakavernosal injektion (alprostadil, papaverin, phentolamin, atropin). Disse er mere invasive administrationsveje. Mænd, der ikke får gavn af en PDE5i eller dem, der har en kontraindikation til denne klasse af medicin, kan i sidste ende undgå yderligere farmakologiske behandlingsmuligheder. En alternativ klasse af oral medicin til behandling af ED kan vise sig at være til gavn for en stor befolkning af undertjente mænd.

Der er in vitro-evidens for, at beta-3-adrenerge receptorer findes i humant corpus cavernosum-væv. Aktivering af disse receptorer resulterer i vasorelaxation, hvilket tyder på, at en potentiel pro-erectogen effekt er mulig in vivo. Derudover har nebivolol, en beta-blokker, pro-erektogene virkninger, der er noteret i flere undersøgelser. Der er tegn på, at nebivolol udøver beta-3 adrenerg agonisme, hvilket kan forklare den mekanisme, hvorved disse virkninger opstår.

Mirabegron er den eneste tilgængelige beta-3 adrenerge agonist i USA. Dens gunstige sikkerhedsprofil og potentialet for terapeutisk effekt ved ED gør den velegnet til yderligere undersøgelse.

Det antages, at beta-3 adrenerg aktivering tilbyder et farmakologisk mål for behandling af ED. Mænd med mild, mild til moderat eller moderat ED og symptomer på OAB kan rekrutteres med præ- og post- Mirabegron-administration vurdering af deres ED for at bestemme validiteten af ​​denne hypotese. Mænd med svær ED vil blive udelukket, da historiske data viser, at de er mindre tilbøjelige til at drage fordel af oral farmakologisk behandling alene. Mirabegron er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med OAB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mild ED [Erectile Function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF EF) score 22-25], mild til moderat ED (IIEF EF domæne score 17-21) eller moderat ED (IIEF EF domæne score 11-16)
  • tilstedeværelse af OAB-symptomer i mindst 3 måneder
  • mindst 3 vandladninger om dagen
  • mindst 3 akutte episoder i en 3 dages periode

Ekskluderingskriterier:

  • historie med bækkenkirurgi
  • samtidig ED-terapi
  • historie med peniskirurgi
  • historie med priapisme (uønsket, langvarig smertefuld erektion)
  • historie med neurologisk sygdom
  • ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (BP) > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, kreatininclearance rate < 30ml/min.
  • moderat eller svær leverinsufficiens
  • samtidig brug af CYP2D6-metaboliserede lægemidler eller digoxin
  • post void rest større end 150 ml
  • tegn på urinvejsinfektion ved urinanalyse og/eller urinkultur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron
Deltagerne tager 25-50 mg orale Mirabegron-tabletter dagligt i 12 uger,
FDA-godkendt, beta 3-agonist til overaktiv blære
Andre navne:
  • Myrbetriq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret. Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion. Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne. Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
Baseline
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 2
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret. Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion. Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne. Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
Uge 2
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret. Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion. Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne. Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
Uge 4
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret. Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion. Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne. Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
Uge 8
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret. Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion. Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne. Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret. Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB. Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret. Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB. Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
Uge 2
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret. Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB. Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
Uge 4
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 8
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret. Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB. Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
Uge 8
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret. Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB. Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner