- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02916693
Mirabegron til erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ED påvirker op til 30 millioner mænd i USA. Den eneste klasse af oral medicin godkendt til ED er PDE5i. Disse omfatter sildenafil, tadalafil, vardenafil og avanafil. Andre farmakologiske muligheder i behandlingen af ED leveres som en intraurethral stikpille (alprostadil) eller intrakavernosal injektion (alprostadil, papaverin, phentolamin, atropin). Disse er mere invasive administrationsveje. Mænd, der ikke får gavn af en PDE5i eller dem, der har en kontraindikation til denne klasse af medicin, kan i sidste ende undgå yderligere farmakologiske behandlingsmuligheder. En alternativ klasse af oral medicin til behandling af ED kan vise sig at være til gavn for en stor befolkning af undertjente mænd.
Der er in vitro-evidens for, at beta-3-adrenerge receptorer findes i humant corpus cavernosum-væv. Aktivering af disse receptorer resulterer i vasorelaxation, hvilket tyder på, at en potentiel pro-erectogen effekt er mulig in vivo. Derudover har nebivolol, en beta-blokker, pro-erektogene virkninger, der er noteret i flere undersøgelser. Der er tegn på, at nebivolol udøver beta-3 adrenerg agonisme, hvilket kan forklare den mekanisme, hvorved disse virkninger opstår.
Mirabegron er den eneste tilgængelige beta-3 adrenerge agonist i USA. Dens gunstige sikkerhedsprofil og potentialet for terapeutisk effekt ved ED gør den velegnet til yderligere undersøgelse.
Det antages, at beta-3 adrenerg aktivering tilbyder et farmakologisk mål for behandling af ED. Mænd med mild, mild til moderat eller moderat ED og symptomer på OAB kan rekrutteres med præ- og post- Mirabegron-administration vurdering af deres ED for at bestemme validiteten af denne hypotese. Mænd med svær ED vil blive udelukket, da historiske data viser, at de er mindre tilbøjelige til at drage fordel af oral farmakologisk behandling alene. Mirabegron er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne med OAB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af mild ED [Erectile Function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF EF) score 22-25], mild til moderat ED (IIEF EF domæne score 17-21) eller moderat ED (IIEF EF domæne score 11-16)
- tilstedeværelse af OAB-symptomer i mindst 3 måneder
- mindst 3 vandladninger om dagen
- mindst 3 akutte episoder i en 3 dages periode
Ekskluderingskriterier:
- historie med bækkenkirurgi
- samtidig ED-terapi
- historie med peniskirurgi
- historie med priapisme (uønsket, langvarig smertefuld erektion)
- historie med neurologisk sygdom
- ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk (BP) > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
- Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom, kreatininclearance rate < 30ml/min.
- moderat eller svær leverinsufficiens
- samtidig brug af CYP2D6-metaboliserede lægemidler eller digoxin
- post void rest større end 150 ml
- tegn på urinvejsinfektion ved urinanalyse og/eller urinkultur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirabegron
Deltagerne tager 25-50 mg orale Mirabegron-tabletter dagligt i 12 uger,
|
FDA-godkendt, beta 3-agonist til overaktiv blære
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret.
Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion.
Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne.
Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
|
Baseline
|
|
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 2
|
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret.
Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion.
Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne.
Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
|
Uge 2
|
|
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
|
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret.
Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion.
Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne.
Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
|
Uge 4
|
|
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
|
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret.
Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion.
Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne.
Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
|
Uge 8
|
|
Erektil funktion vurderet af IIEF-spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
|
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret.
Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion.
Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne.
Score fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline
|
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret.
Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB.
Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
|
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret.
Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB.
Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
|
Uge 2
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4
|
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret.
Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB.
Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
|
Uge 4
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 8
|
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret.
Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB.
Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
|
Uge 8
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af OAB-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12
|
Formen for overaktiv blære-spørgeskema (OAB-q) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive administreret.
Det er et værktøj med 13 elementer, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) indvirkning af OAB.
Scorer varierer fra 13 til 78 med højere score, der indikerer en større grad af lavere livskvalitet på grund af OAB.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urinblære, overaktiv
- Ufrivillig vandladning
- Erektil dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Mirabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00097439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .