Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirabegron voor erectiestoornissen

8 december 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De enige klasse van orale erectiestoornissen (ED) medicatie op de markt zijn de fosfodiësterase Type 5-remmers (PDE5i). Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om het effect te evalueren van Mirabegron, een orale bèta-3-adrenerge agonist, op mannen met zowel symptomen van overactieve blaas (OAB) als milde tot matige erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ED treft tot 30 miljoen mannen in de Verenigde Staten. De enige klasse orale medicatie die is goedgekeurd voor ED is PDE5i. Deze omvatten sildenafil, tadalafil, vardenafil en avanafil. Andere farmacologische opties bij de behandeling van ED worden toegediend als een intra-urethrale zetpil (alprostadil) of intracavernosale injectie (alprostadil, papaverine, fentolamine, atropine). Dit zijn meer invasieve toedieningsroutes. Mannen die geen baat hebben bij een PDE5i of mannen die een contra-indicatie hebben voor deze klasse medicatie, kunnen uiteindelijk verdere farmacologische behandelingsopties vermijden. Een alternatieve klasse van orale medicatie voor de behandeling van erectiestoornissen kan van nut blijken te zijn voor een grote populatie achtergestelde mannen.

Er is in vitro bewijs dat bèta-3-adrenerge receptoren voorkomen in menselijk corpus cavernosum-weefsel. Activering van deze receptoren resulteert in vaatrelaxatie, wat suggereert dat een mogelijk pro-erectogeen effect in vivo mogelijk is. Bovendien heeft nebivolol, een bètablokker, pro-erectogene effecten die in verschillende onderzoeken zijn opgemerkt. Er zijn aanwijzingen dat nebivolol bèta-3-adrenerge agonisme uitoefent, wat het mechanisme kan verklaren waardoor deze effecten optreden.

Mirabegron is de enige beschikbare bèta-3-adrenerge agonist in de Verenigde Staten. Het gunstige veiligheidsprofiel en het potentieel voor therapeutische werkzaamheid bij erectiestoornissen maken het geschikt voor verder onderzoek.

Er wordt verondersteld dat bèta-3-adrenerge activering een farmacologisch doelwit biedt voor de behandeling van ED. Mannen met milde, milde tot matige of matige erectiestoornissen en symptomen van OAB kunnen worden gerekruteerd met pre- en post-Mirabegron-toedieningsbeoordeling van hun erectiestoornis om de validiteit van deze hypothese te bepalen. Mannen met ernstige erectiestoornissen zullen worden uitgesloten, omdat uit historische gegevens blijkt dat ze minder snel baat zullen hebben bij orale farmacologische therapie alleen. Mirabegron is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassenen met OAB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van milde ED [Erectile Function-domein van de International Index of Erectile Function (IIEF EF) score 22-25], milde tot matige ED (IIEF EF-domeinscore 17-21) of matige ED (IIEF EF-domeinscore 11-16)
  • aanwezigheid van OAB-symptomen gedurende ten minste 3 maanden
  • minimaal 3 micties per dag
  • minstens 3 episodes van urgentie in een periode van 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van bekkenchirurgie
  • gelijktijdige ED-therapie
  • geschiedenis van penischirurgie
  • geschiedenis van priapisme (ongewenste, langdurige pijnlijke erectie)
  • geschiedenis van neurologische ziekte
  • ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (BP) > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
  • Stadium 4 of 5 chronische nierziekte, creatinineklaring < 30 ml/min
  • matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • gelijktijdig gebruik van door CYP2D6 gemetaboliseerde geneesmiddelen of digoxine
  • post leegte residu groter dan 150 ml
  • bewijs van urineweginfectie bij urineonderzoek en/of urinekweek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron
Deelnemers nemen gedurende 12 weken dagelijks orale Mirabegron-tabletten van 25-50 mg,
Geneesmiddel: Mirabegron
Door de FDA goedgekeurde bèta-3-agonist voor een overactieve blaas
Andere namen:
  • Myrbetriq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functie beoordeeld door IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie.
Basislijn
Erectiele functie beoordeeld door IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie.
Week 2
Erectiele functie beoordeeld door IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie.
Week 4
Erectiele functie beoordeeld door IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie.
Week 8
Erectiele functie beoordeeld door IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen. Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie. Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Het formulier Overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden afgenomen. Het is een instrument met 13 items dat de impact van OAB op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeelt. Scores variëren van 13 tot 78, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van een lagere kwaliteit van leven als gevolg van OAB.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 2
Het formulier Overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden afgenomen. Het is een instrument met 13 items dat de impact van OAB op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeelt. Scores variëren van 13 tot 78, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van een lagere kwaliteit van leven als gevolg van OAB.
Week 2
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
Het formulier Overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden afgenomen. Het is een instrument met 13 items dat de impact van OAB op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeelt. Scores variëren van 13 tot 78, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van een lagere kwaliteit van leven als gevolg van OAB.
Week 4
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Het formulier Overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden afgenomen. Het is een instrument met 13 items dat de impact van OAB op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeelt. Scores variëren van 13 tot 78, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van een lagere kwaliteit van leven als gevolg van OAB.
Week 8
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de OAB-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Het formulier Overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden afgenomen. Het is een instrument met 13 items dat de impact van OAB op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeelt. Scores variëren van 13 tot 78, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van een lagere kwaliteit van leven als gevolg van OAB.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Astellas Pharma US, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00097439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren