- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02916693
Mirabegron Erektiohäiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ED vaikuttaa jopa 30 miljoonaan mieheen Yhdysvalloissa. Ainoa ED:lle hyväksytty suun kautta otettava lääkeluokka on PDE5i. Näitä ovat sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili ja avanafiili. Muut farmakologiset vaihtoehdot ED:n hoidossa toimitetaan intrauretraalisena peräpuikkona (alprostadiili) tai intrakavernosaalisena injektiona (alprostadiili, papaveriini, fentolamiini, atropiini). Nämä ovat invasiivisempia antoreittejä. Miehet, jotka eivät saa hyötyä PDE5i:stä tai jotka ovat vasta-aiheisia tämän luokan lääkitykseen, voivat lopulta välttää muita farmakologisia hoitovaihtoehtoja. Vaihtoehtoinen oraalinen lääkitys ED:n hoitoon voi osoittautua hyödyksi suurelle alipalveltujen miesten väestölle.
In vitro on näyttöä siitä, että beeta-3-adrenergisiä reseptoreita on ihmisen paisuvaiskudoksessa. Näiden reseptorien aktivoituminen johtaa verisuonten rentoutumiseen, mikä viittaa siihen, että mahdollinen pro-erektogeeninen vaikutus on mahdollinen in vivo. Lisäksi nebivololilla, beetasalpaajalla, on useissa tutkimuksissa havaittuja erektogeenisiä vaikutuksia. On näyttöä siitä, että nebivololi aiheuttaa beeta-3-adrenergistä agonismia, mikä saattaa selittää mekanismin, jolla nämä vaikutukset ilmenevät.
Mirabegron on ainoa saatavilla oleva beeta-3-adrenerginen agonisti Yhdysvalloissa. Sen suotuisa turvallisuusprofiili ja potentiaalinen terapeuttinen tehokkuus ED:ssä tekevät siitä sopivan jatkotutkimuksiin.
Oletetaan, että beeta-3-adrenerginen aktivaatio tarjoaa farmakologisen kohteen ED:n hoidolle. Miehet, joilla on lievä, lievä tai keskivaikea ED ja OAB-oireet, voidaan ottaa mukaan arvioimaan heidän ED:nsä ennen ja jälkeen Mirabegronin antoa tämän hypoteesin paikkansapitävyyden määrittämiseksi. Miehet, joilla on vaikea ED, suljetaan pois, koska historialliset tiedot osoittavat, että he eivät todennäköisesti hyötyisi pelkästä oraalisesta farmakologisesta hoidosta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Mirabegronin aikuisten OAB:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän ED:n [erektiohäiriön kansainvälisen indeksin (IIEF EF) pisteet 22–25], lievän tai kohtalaisen ED:n (IIEF EF-alueen pistemäärä 17–21) tai kohtalaisen ED:n (IIEF EF-alueen pistemäärä 11–16) esiintyminen
- OAB-oireiden esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan
- vähintään 3 virtsausta päivässä
- vähintään 3 kiireellistä jaksoa 3 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- lantion leikkauksen historia
- samanaikainen ED-hoito
- peniksen leikkauksen historia
- priapismi (ei-toivottu, pitkittynyt kivulias erektio)
- neurologinen sairaus historiassa
- hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine (BP) > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min
- kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- CYP2D6-metaboloituneiden lääkkeiden tai digoksiinin samanaikainen käyttö
- jälkeistä tyhjää jäännöstä yli 150 ml
- näyttöä virtsatieinfektiosta virtsaanalyysissä ja/tai virtsaviljelyssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirabegron
Osallistujat ottavat 25-50 mg Mirabegron-tabletteja suun kautta päivittäin 12 viikon ajan,
|
FDA:n hyväksymä beeta 3 -agonisti yliaktiiviselle rakolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
|
Perustaso
|
|
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
|
Viikko 2
|
|
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
|
Viikko 4
|
|
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
|
Viikko 8
|
|
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella.
Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella.
Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
|
Viikko 2
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella.
Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
|
Viikko 4
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella.
Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
|
Viikko 8
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella.
Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .