Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegron Erektiohäiriöihin

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ainoat markkinoilla olevat suun erektiohäiriöiden (ED) lääkkeet ovat tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjät (PDE5i). Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Mirabegronin, suun kautta otettavan beeta-3-adrenergisen agonistin, vaikutusta miehiin, joilla on sekä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita että lievää tai kohtalaista ED-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ED vaikuttaa jopa 30 miljoonaan mieheen Yhdysvalloissa. Ainoa ED:lle hyväksytty suun kautta otettava lääkeluokka on PDE5i. Näitä ovat sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili ja avanafiili. Muut farmakologiset vaihtoehdot ED:n hoidossa toimitetaan intrauretraalisena peräpuikkona (alprostadiili) tai intrakavernosaalisena injektiona (alprostadiili, papaveriini, fentolamiini, atropiini). Nämä ovat invasiivisempia antoreittejä. Miehet, jotka eivät saa hyötyä PDE5i:stä tai jotka ovat vasta-aiheisia tämän luokan lääkitykseen, voivat lopulta välttää muita farmakologisia hoitovaihtoehtoja. Vaihtoehtoinen oraalinen lääkitys ED:n hoitoon voi osoittautua hyödyksi suurelle alipalveltujen miesten väestölle.

In vitro on näyttöä siitä, että beeta-3-adrenergisiä reseptoreita on ihmisen paisuvaiskudoksessa. Näiden reseptorien aktivoituminen johtaa verisuonten rentoutumiseen, mikä viittaa siihen, että mahdollinen pro-erektogeeninen vaikutus on mahdollinen in vivo. Lisäksi nebivololilla, beetasalpaajalla, on useissa tutkimuksissa havaittuja erektogeenisiä vaikutuksia. On näyttöä siitä, että nebivololi aiheuttaa beeta-3-adrenergistä agonismia, mikä saattaa selittää mekanismin, jolla nämä vaikutukset ilmenevät.

Mirabegron on ainoa saatavilla oleva beeta-3-adrenerginen agonisti Yhdysvalloissa. Sen suotuisa turvallisuusprofiili ja potentiaalinen terapeuttinen tehokkuus ED:ssä tekevät siitä sopivan jatkotutkimuksiin.

Oletetaan, että beeta-3-adrenerginen aktivaatio tarjoaa farmakologisen kohteen ED:n hoidolle. Miehet, joilla on lievä, lievä tai keskivaikea ED ja OAB-oireet, voidaan ottaa mukaan arvioimaan heidän ED:nsä ennen ja jälkeen Mirabegronin antoa tämän hypoteesin paikkansapitävyyden määrittämiseksi. Miehet, joilla on vaikea ED, suljetaan pois, koska historialliset tiedot osoittavat, että he eivät todennäköisesti hyötyisi pelkästä oraalisesta farmakologisesta hoidosta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Mirabegronin aikuisten OAB:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievän ED:n [erektiohäiriön kansainvälisen indeksin (IIEF EF) pisteet 22–25], lievän tai kohtalaisen ED:n (IIEF EF-alueen pistemäärä 17–21) tai kohtalaisen ED:n (IIEF EF-alueen pistemäärä 11–16) esiintyminen
  • OAB-oireiden esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan
  • vähintään 3 virtsausta päivässä
  • vähintään 3 kiireellistä jaksoa 3 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • lantion leikkauksen historia
  • samanaikainen ED-hoito
  • peniksen leikkauksen historia
  • priapismi (ei-toivottu, pitkittynyt kivulias erektio)
  • neurologinen sairaus historiassa
  • hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine (BP) > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min
  • kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • CYP2D6-metaboloituneiden lääkkeiden tai digoksiinin samanaikainen käyttö
  • jälkeistä tyhjää jäännöstä yli 150 ml
  • näyttöä virtsatieinfektiosta virtsaanalyysissä ja/tai virtsaviljelyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirabegron
Osallistujat ottavat 25-50 mg Mirabegron-tabletteja suun kautta päivittäin 12 viikon ajan,
FDA:n hyväksymä beeta 3 -agonisti yliaktiiviselle rakolle
Muut nimet:
  • Myrbetriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen. Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta. Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
Perustaso
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 2
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen. Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta. Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
Viikko 2
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 4
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen. Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta. Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
Viikko 4
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 8
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen. Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta. Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
Viikko 8
Erektiotoiminto arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 12
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen. Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta. Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella. Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 2
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella. Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
Viikko 2
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 4
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella. Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
Viikko 4
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 8
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella. Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
Viikko 8
Terveyteen liittyvä elämänlaatu OAB-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 12
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q) täytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) lomakkeella. Se on 13 kohteen työkalu, joka arvioi OAB:n terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). Pisteet vaihtelevat 13:sta 78:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat OAB:n aiheuttamaa heikompaa elämänlaatua.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa