- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02916693
Mirabegron na zaburzenia erekcji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji dotykają do 30 milionów mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Jedyną klasą leków doustnych zatwierdzonych do leczenia zaburzeń erekcji jest PDE5i. Należą do nich syldenafil, tadalafil, wardenafil i awanafil. Inne opcje farmakologiczne w leczeniu zaburzeń erekcji to czopki docewkowe (alprostadil) lub iniekcje do ciał jamistych (alprostadil, papaweryna, fentolamina, atropina). Są to bardziej inwazyjne drogi podania. Mężczyźni, którzy nie uzyskali korzyści z PDE5i lub ci, którzy mają przeciwwskazania do tej klasy leków, mogą ostatecznie uniknąć dalszych opcji leczenia farmakologicznego. Alternatywna klasa leków doustnych do leczenia zaburzeń erekcji może okazać się korzystna dla dużej populacji niedostatecznie leczonych mężczyzn.
Istnieją dowody in vitro, że receptory beta-3-adrenergiczne występują w tkance ludzkiego ciała jamistego. Aktywacja tych receptorów powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co sugeruje, że możliwe jest potencjalne działanie proerektogenne in vivo. Dodatkowo nebiwolol, beta-bloker, ma działanie proerektogenne odnotowane w kilku badaniach. Istnieją dowody na to, że nebiwolol wywiera agonizm wobec receptorów beta-3-adrenergicznych, co może wyjaśniać mechanizm powstawania tych efektów.
Mirabegron jest jedynym dostępnym agonistą beta-3 adrenergicznym w Stanach Zjednoczonych. Jego korzystny profil bezpieczeństwa i potencjalna skuteczność terapeutyczna w zaburzeniach erekcji sprawiają, że nadaje się do dalszych badań.
Przypuszcza się, że aktywacja beta-3-adrenergiczna stanowi cel farmakologiczny w leczeniu zaburzeń erekcji. Mężczyźni z łagodnymi, łagodnymi do umiarkowanych lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji i objawami OAB mogą być rekrutowani z oceną ich zaburzeń erekcji przed i po podaniu Mirabegronu w celu ustalenia ważności tej hipotezy. Mężczyźni z ciężkimi zaburzeniami erekcji zostaną wykluczeni, ponieważ dane historyczne pokazują, że istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że skorzystają oni z samej doustnej terapii farmakologicznej. Mirabegron został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dorosłych z OAB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność łagodnych zaburzeń erekcji [domena funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF EF) wynik 22-25], łagodnych do umiarkowanych zaburzeń erekcji (ocena domeny IIEF EF 17-21) lub umiarkowanych zaburzeń erekcji (ocena domeny IIEF EF 11-16)
- obecność objawów OAB przez co najmniej 3 miesiące
- co najmniej 3 mikcji dziennie
- co najmniej 3 epizody parcia naglącego w okresie 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- historia chirurgii miednicy
- jednoczesna terapia ED
- historia operacji prącia
- historia priapizmu (niechciana, przedłużająca się bolesna erekcja)
- historia chorób neurologicznych
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg
- Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5, klirens kreatyniny < 30 ml/min
- umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP2D6 lub digoksyny
- pozostałość po mikcji większa niż 150 ml
- dowody zakażenia dróg moczowych w badaniu moczu i/lub posiewie moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirabegron
Uczestnicy przyjmują doustnie tabletki Mirabegron 25-50 mg dziennie przez 12 tygodni,
|
Zatwierdzony przez FDA, beta 3 agonista dla nadreaktywnego pęcherza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF).
To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji.
W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF).
To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji.
W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
|
Tydzień 2
|
|
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF).
To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji.
W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
|
Tydzień 4
|
|
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF).
To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji.
W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
|
Tydzień 8
|
|
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF).
To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji.
W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
|
Tydzień 2
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
|
Tydzień 4
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
|
Tydzień 8
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Zaburzenie erekcji
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .