Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron na zaburzenia erekcji

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Jedyną klasą doustnych leków na zaburzenia erekcji (ED) dostępnych na rynku są inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i). To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu oceny wpływu Mirabegronu, doustnego agonisty beta-3 adrenergicznego, na mężczyzn z objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB) i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji dotykają do 30 milionów mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Jedyną klasą leków doustnych zatwierdzonych do leczenia zaburzeń erekcji jest PDE5i. Należą do nich syldenafil, tadalafil, wardenafil i awanafil. Inne opcje farmakologiczne w leczeniu zaburzeń erekcji to czopki docewkowe (alprostadil) lub iniekcje do ciał jamistych (alprostadil, papaweryna, fentolamina, atropina). Są to bardziej inwazyjne drogi podania. Mężczyźni, którzy nie uzyskali korzyści z PDE5i lub ci, którzy mają przeciwwskazania do tej klasy leków, mogą ostatecznie uniknąć dalszych opcji leczenia farmakologicznego. Alternatywna klasa leków doustnych do leczenia zaburzeń erekcji może okazać się korzystna dla dużej populacji niedostatecznie leczonych mężczyzn.

Istnieją dowody in vitro, że receptory beta-3-adrenergiczne występują w tkance ludzkiego ciała jamistego. Aktywacja tych receptorów powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co sugeruje, że możliwe jest potencjalne działanie proerektogenne in vivo. Dodatkowo nebiwolol, beta-bloker, ma działanie proerektogenne odnotowane w kilku badaniach. Istnieją dowody na to, że nebiwolol wywiera agonizm wobec receptorów beta-3-adrenergicznych, co może wyjaśniać mechanizm powstawania tych efektów.

Mirabegron jest jedynym dostępnym agonistą beta-3 adrenergicznym w Stanach Zjednoczonych. Jego korzystny profil bezpieczeństwa i potencjalna skuteczność terapeutyczna w zaburzeniach erekcji sprawiają, że nadaje się do dalszych badań.

Przypuszcza się, że aktywacja beta-3-adrenergiczna stanowi cel farmakologiczny w leczeniu zaburzeń erekcji. Mężczyźni z łagodnymi, łagodnymi do umiarkowanych lub umiarkowanymi zaburzeniami erekcji i objawami OAB mogą być rekrutowani z oceną ich zaburzeń erekcji przed i po podaniu Mirabegronu w celu ustalenia ważności tej hipotezy. Mężczyźni z ciężkimi zaburzeniami erekcji zostaną wykluczeni, ponieważ dane historyczne pokazują, że istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że skorzystają oni z samej doustnej terapii farmakologicznej. Mirabegron został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia dorosłych z OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność łagodnych zaburzeń erekcji [domena funkcji erekcji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF EF) wynik 22-25], łagodnych do umiarkowanych zaburzeń erekcji (ocena domeny IIEF EF 17-21) lub umiarkowanych zaburzeń erekcji (ocena domeny IIEF EF 11-16)
  • obecność objawów OAB przez co najmniej 3 miesiące
  • co najmniej 3 mikcji dziennie
  • co najmniej 3 epizody parcia naglącego w okresie 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii miednicy
  • jednoczesna terapia ED
  • historia operacji prącia
  • historia priapizmu (niechciana, przedłużająca się bolesna erekcja)
  • historia chorób neurologicznych
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mmHg lub rozkurczowe BP > 90 mmHg
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5, klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP2D6 lub digoksyny
  • pozostałość po mikcji większa niż 150 ml
  • dowody zakażenia dróg moczowych w badaniu moczu i/lub posiewie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron
Uczestnicy przyjmują doustnie tabletki Mirabegron 25-50 mg dziennie przez 12 tygodni,
Zatwierdzony przez FDA, beta 3 agonista dla nadreaktywnego pęcherza
Inne nazwy:
  • Myrbetriq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF). To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji. W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
Linia bazowa
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 2
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF). To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji. W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
Tydzień 2
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 4
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF). To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji. W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
Tydzień 4
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF). To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji. W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
Tydzień 8
Funkcja erekcji oceniana za pomocą kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF). To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące funkcji erekcji. W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
Tydzień 2
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
Tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
Tydzień 8
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza OAB
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zostanie zastosowany kwestionariusz Overactive Bladder (OAB-q) jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji oceniające wpływ OAB na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Wyniki wahają się od 13 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niższej jakości życia z powodu OAB.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj