- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916693
Mirabegron für erektile Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ED betrifft bis zu 30 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten. Die einzige Klasse von oralen Medikamenten, die für ED zugelassen sind, ist PDE5i. Dazu gehören Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil und Avanafil. Andere pharmakologische Optionen bei der Behandlung von ED werden als intraurethrales Zäpfchen (Alprostadil) oder intrakavernöse Injektion (Alprostadil, Papaverin, Phentolamin, Atropin) verabreicht. Dies sind invasivere Verabreichungswege. Männer, die keinen Nutzen aus einer PDE5i ziehen oder bei denen eine Kontraindikation für diese Medikamentenklasse besteht, können letztendlich weitere pharmakologische Behandlungsoptionen vermeiden. Eine alternative Klasse von oralen Medikamenten zur Behandlung von ED könnte sich als vorteilhaft für eine große Population unterversorgter Männer erweisen.
Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass Beta-3-adrenerge Rezeptoren im menschlichen Corpus-cavernosum-Gewebe existieren. Die Aktivierung dieser Rezeptoren führt zu einer Vasorelaxation, was darauf hindeutet, dass eine potenzielle pro-erektogene Wirkung in vivo möglich ist. Darüber hinaus hat Nebivolol, ein Betablocker, in mehreren Studien festgestellte pro-erektogene Wirkungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Nebivolol einen beta-3-adrenergen Agonismus ausübt, was den Mechanismus erklären könnte, durch den diese Wirkungen auftreten.
Mirabegron ist der einzige verfügbare Beta-3-adrenerge Agonist in den Vereinigten Staaten. Sein günstiges Sicherheitsprofil und das Potenzial für eine therapeutische Wirksamkeit bei ED machen es für weitere Untersuchungen geeignet.
Es wird angenommen, dass die Beta-3-adrenerge Aktivierung ein pharmakologisches Ziel für die Behandlung von ED bietet. Männer mit leichter, leichter bis mittelschwerer oder mittelschwerer ED und OAB-Symptomen können mit einer Bewertung ihrer ED vor und nach der Verabreichung von Mirabegron rekrutiert werden, um die Gültigkeit dieser Hypothese zu bestimmen. Männer mit schwerer ED werden ausgeschlossen, da historische Daten zeigen, dass sie weniger wahrscheinlich von einer oralen pharmakologischen Therapie allein profitieren. Mirabegron ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Erwachsenen mit OAB zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer leichten ED [Erectile Function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF EF) score 22-25], leichter bis mittelschwerer ED (IIEF EF domain score 17-21) oder moderater ED (IIEF EF domain score 11-16)
- Vorhandensein von OAB-Symptomen für mindestens 3 Monate
- mindestens 3 Miktionen pro Tag
- mindestens 3 Dringlichkeitsanfälle innerhalb von 3 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Beckenchirurgie
- gleichzeitige ED-Therapie
- Geschichte der Penischirurgie
- Vorgeschichte von Priapismus (unerwünschte, anhaltende schmerzhafte Erektion)
- Geschichte der neurologischen Erkrankung
- unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min
- mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
- gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-metabolisierten Arzneimitteln oder Digoxin
- Restmenge nach Entleerung größer als 150 ml
- Nachweis einer Harnwegsinfektion bei Urinanalyse und/oder Urinkultur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mirabegron
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 25-50 mg Mirabegron-Tabletten zum Einnehmen,
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Von der FDA zugelassener Beta-3-Agonist für überaktive Blase
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
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Grundlinie
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Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
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Woche 2
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Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
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Woche 4
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Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
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Woche 8
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Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht.
Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht.
Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
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Woche 2
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht.
Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
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Woche 4
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht.
Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
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Woche 8
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
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Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht.
Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz
- Erektile Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Mirabegron
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00097439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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