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Mirabegron für erektile Dysfunktion

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die einzige Klasse oraler Medikamente gegen erektile Dysfunktion (ED) auf dem Markt sind die Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5i). Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Wirkung von Mirabegron, einem oralen Beta-3-adrenergen Agonisten, bei Männern mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) und leichter bis mittelschwerer ED zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ED betrifft bis zu 30 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten. Die einzige Klasse von oralen Medikamenten, die für ED zugelassen sind, ist PDE5i. Dazu gehören Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil und Avanafil. Andere pharmakologische Optionen bei der Behandlung von ED werden als intraurethrales Zäpfchen (Alprostadil) oder intrakavernöse Injektion (Alprostadil, Papaverin, Phentolamin, Atropin) verabreicht. Dies sind invasivere Verabreichungswege. Männer, die keinen Nutzen aus einer PDE5i ziehen oder bei denen eine Kontraindikation für diese Medikamentenklasse besteht, können letztendlich weitere pharmakologische Behandlungsoptionen vermeiden. Eine alternative Klasse von oralen Medikamenten zur Behandlung von ED könnte sich als vorteilhaft für eine große Population unterversorgter Männer erweisen.

Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass Beta-3-adrenerge Rezeptoren im menschlichen Corpus-cavernosum-Gewebe existieren. Die Aktivierung dieser Rezeptoren führt zu einer Vasorelaxation, was darauf hindeutet, dass eine potenzielle pro-erektogene Wirkung in vivo möglich ist. Darüber hinaus hat Nebivolol, ein Betablocker, in mehreren Studien festgestellte pro-erektogene Wirkungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Nebivolol einen beta-3-adrenergen Agonismus ausübt, was den Mechanismus erklären könnte, durch den diese Wirkungen auftreten.

Mirabegron ist der einzige verfügbare Beta-3-adrenerge Agonist in den Vereinigten Staaten. Sein günstiges Sicherheitsprofil und das Potenzial für eine therapeutische Wirksamkeit bei ED machen es für weitere Untersuchungen geeignet.

Es wird angenommen, dass die Beta-3-adrenerge Aktivierung ein pharmakologisches Ziel für die Behandlung von ED bietet. Männer mit leichter, leichter bis mittelschwerer oder mittelschwerer ED und OAB-Symptomen können mit einer Bewertung ihrer ED vor und nach der Verabreichung von Mirabegron rekrutiert werden, um die Gültigkeit dieser Hypothese zu bestimmen. Männer mit schwerer ED werden ausgeschlossen, da historische Daten zeigen, dass sie weniger wahrscheinlich von einer oralen pharmakologischen Therapie allein profitieren. Mirabegron ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Erwachsenen mit OAB zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer leichten ED [Erectile Function domain of the International Index of Erectile Function (IIEF EF) score 22-25], leichter bis mittelschwerer ED (IIEF EF domain score 17-21) oder moderater ED (IIEF EF domain score 11-16)
  • Vorhandensein von OAB-Symptomen für mindestens 3 Monate
  • mindestens 3 Miktionen pro Tag
  • mindestens 3 Dringlichkeitsanfälle innerhalb von 3 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Beckenchirurgie
  • gleichzeitige ED-Therapie
  • Geschichte der Penischirurgie
  • Vorgeschichte von Priapismus (unerwünschte, anhaltende schmerzhafte Erektion)
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min
  • mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
  • gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-metabolisierten Arzneimitteln oder Digoxin
  • Restmenge nach Entleerung größer als 150 ml
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion bei Urinanalyse und/oder Urinkultur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 25-50 mg Mirabegron-Tabletten zum Einnehmen,
Von der FDA zugelassener Beta-3-Agonist für überaktive Blase
Andere Namen:
  • Myrbetriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion. In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
Grundlinie
Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2
Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion. In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
Woche 2
Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion. In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
Woche 4
Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion. In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
Woche 8
Erektile Funktion bewertet durch IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet. Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion. In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht. Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht. Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
Woche 2
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht. Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
Woche 4
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht. Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
Woche 8
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß OAB-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Der Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wird verabreicht. Es handelt sich um ein 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL). Die Werte reichen von 13 bis 78, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an geringerer Lebensqualität aufgrund von OAB hinweisen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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