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발기부전 치료제 미라베그론

2020년 12월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
시장에 나와 있는 유일한 구강 발기부전(ED) 약물은 포스포디에스테라제 유형 5 억제제(PDE5i)입니다. 이 파일럿 연구는 과민성 방광(OAB) 증상과 경증에서 중등도 발기부전을 모두 가진 남성에 대한 경구용 베타-3 아드레날린 작용제인 미라베그론의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ED는 미국에서 최대 3천만 명의 남성에게 영향을 미칩니다. 발기부전 치료제로 승인된 유일한 경구용 약물은 PDE5i입니다. 여기에는 실데나필, 타다라필, 바르데나필 및 아바나필이 포함됩니다. ED 치료의 다른 약리학적 옵션은 요도내 좌약(alprostadil) 또는 해면체내 주사(alprostadil, papaverine, phentolamine, atropine)로 전달됩니다. 이들은 보다 침습적인 투여 경로입니다. PDE5i로부터 혜택을 얻지 못하거나 이 종류의 약물에 금기 사항이 있는 남성은 궁극적으로 추가 약리학적 치료 옵션을 피할 수 있습니다. 발기부전을 치료하기 위한 대안적인 종류의 경구 약물은 서비스를 받지 못하는 많은 남성들에게 도움이 될 수 있습니다.

베타-3 아드레날린성 수용체가 인간 해면체 조직에 존재한다는 시험관 내 증거가 있습니다. 이러한 수용체의 활성화는 혈관 이완을 초래하여 잠재적인 발기 촉진 효과가 생체 내에서 가능함을 시사합니다. 또한 베타 차단제인 네비볼롤(nebivolol)은 여러 연구에서 언급된 발기 촉진 효과가 있습니다. 네비볼롤이 베타-3 아드레날린 작용제를 발휘한다는 증거가 있으며, 이는 이러한 효과가 발생하는 메커니즘을 설명할 수 있습니다.

Mirabegron은 미국에서 사용 가능한 유일한 베타-3 아드레날린 작용제입니다. 그것의 유리한 안전성 프로필과 ED의 치료 효능 가능성은 추가 조사에 적합합니다.

베타-3 아드레날린성 활성화가 ED 치료를 위한 약리학적 표적을 제공한다는 가설이 있습니다. 경증, 경증 내지 중등도 또는 중등도 발기부전 및 OAB 증상이 있는 남성은 이 가설의 타당성을 결정하기 위해 미라베그론 투여 전 및 후 발기부전 평가에 모집할 수 있습니다. 중증 발기부전이 있는 남성은 과거 데이터에서 경구 약물 요법만으로는 효과가 없을 가능성이 낮기 때문에 제외됩니다. 미라베그론은 미국 식품의약국(FDA)의 성인 OAB 치료용으로 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 경미한 ED[국제 발기부전 지수(IIEF EF) 점수 22-25의 발기 기능 영역], 경증 내지 중등도 ED(IIEF EF 도메인 점수 17-21) 또는 중등도 ED(IIEF EF 도메인 점수 11-16)의 존재
  • 최소 3개월 동안 OAB 증상의 존재
  • 하루에 최소 3번의 배뇨
  • 3일 동안 최소 3번의 긴급 상황

제외 기준:

  • 골반 수술의 역사
  • 동시 발기부전 치료
  • 음경 수술의 역사
  • 지속발기증의 병력(원치 않는 장기간의 고통스러운 발기)
  • 신경계 질환의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압(BP) > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg
  • 4기 또는 5기 만성 신장 질환, 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
  • 중등도 또는 중증 간 장애
  • CYP2D6 대사 약물 또는 디곡신의 병용 사용
  • 150ml를 초과하는 공극 후 잔여물
  • 소변 검사 및/또는 소변 배양에서 요로 감염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미라베그론
참가자는 12주 동안 매일 25-50mg 경구용 미라베그론 정제를 복용합니다.
의약품: 미라베그론
과활동성 방광에 대한 FDA 승인, 베타 3 작용제
다른 이름들:
  • 미르베트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IIEF 설문지에 의해 평가된 발기 기능
기간: 기준선
IIEF(International Index for Erectile Function) 설문지가 시행됩니다. 이것은 15개 항목 도구입니다. 6 발기 기능을 다루는 질문을 합니다. 이 영역에서 0-30의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-6 = 중증 기능 장애, 7-12 = 중등도 기능 장애, 13-18 = 경도-중등도 기능 장애, 19-24 = 경미한 기능 장애, 25-30 = 기능 이상 없음.
기준선
IIEF 설문지에 의해 평가된 발기 기능
기간: 2주차
IIEF(International Index for Erectile Function) 설문지가 시행됩니다. 이것은 15개 항목 도구입니다. 6 발기 기능을 다루는 질문을 합니다. 이 영역에서 0-30의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-6 = 중증 기능 장애, 7-12 = 중등도 기능 장애, 13-18 = 경도-중등도 기능 장애, 19-24 = 경미한 기능 장애, 25-30 = 기능 이상 없음.
2주차
IIEF 설문지에 의해 평가된 발기 기능
기간: 4주차
IIEF(International Index for Erectile Function) 설문지가 시행됩니다. 이것은 15개 항목 도구입니다. 6 발기 기능을 다루는 질문을 합니다. 이 영역에서 0-30의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-6 = 중증 기능 장애, 7-12 = 중등도 기능 장애, 13-18 = 경도-중등도 기능 장애, 19-24 = 경미한 기능 장애, 25-30 = 기능 이상 없음.
4주차
IIEF 설문지에 의해 평가된 발기 기능
기간: 8주차
IIEF(International Index for Erectile Function) 설문지가 시행됩니다. 이것은 15개 항목 도구입니다. 6 발기 기능을 다루는 질문을 합니다. 이 영역에서 0-30의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-6 = 중증 기능 장애, 7-12 = 중등도 기능 장애, 13-18 = 경도-중등도 기능 장애, 19-24 = 경미한 기능 장애, 25-30 = 기능 이상 없음.
8주차
IIEF 설문지에 의해 평가된 발기 기능
기간: 12주차
IIEF(International Index for Erectile Function) 설문지가 시행됩니다. 이것은 15개 항목 도구입니다. 6 발기 기능을 다루는 질문을 합니다. 이 영역에서 0-30의 점수를 얻을 수 있습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-6 = 중증 기능 장애, 7-12 = 중등도 기능 장애, 13-18 = 경도-중등도 기능 장애, 19-24 = 경미한 기능 장애, 25-30 = 기능 이상 없음.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAB 설문지에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
과민성 방광 설문지(OAB-q) 건강 관련 삶의 질(HRQL) 양식이 시행됩니다. OAB의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영향을 평가하는 13개 항목 도구입니다. 점수 범위는 13에서 78까지이며 점수가 높을수록 OAB로 인한 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선
OAB 설문지에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 2주차
과민성 방광 설문지(OAB-q) 건강 관련 삶의 질(HRQL) 양식이 시행됩니다. OAB의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영향을 평가하는 13개 항목 도구입니다. 점수 범위는 13에서 78까지이며 점수가 높을수록 OAB로 인한 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
2주차
OAB 설문지에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 4주차
과민성 방광 설문지(OAB-q) 건강 관련 삶의 질(HRQL) 양식이 시행됩니다. OAB의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영향을 평가하는 13개 항목 도구입니다. 점수 범위는 13에서 78까지이며 점수가 높을수록 OAB로 인한 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
4주차
OAB 설문지에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 8주차
과민성 방광 설문지(OAB-q) 건강 관련 삶의 질(HRQL) 양식이 시행됩니다. OAB의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영향을 평가하는 13개 항목 도구입니다. 점수 범위는 13에서 78까지이며 점수가 높을수록 OAB로 인한 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
8주차
OAB 설문지에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 12주차
과민성 방광 설문지(OAB-q) 건강 관련 삶의 질(HRQL) 양식이 시행됩니다. OAB의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 영향을 평가하는 13개 항목 도구입니다. 점수 범위는 13에서 78까지이며 점수가 높을수록 OAB로 인한 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00097439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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