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Mirabegron para disfunção erétil

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
A única classe de medicamentos para disfunção erétil (DE) oral no mercado são os inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i). Este estudo piloto está sendo feito para avaliar o efeito de Mirabegron, um agonista beta-3 adrenérgico oral, em homens com sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB) e DE leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ED afeta até 30 milhões de homens nos Estados Unidos. A única classe de medicação oral aprovada para DE é a PDE5i. Estes incluem sildenafil, tadalafil, vardenafil e avanafil. Outras opções farmacológicas no tratamento da DE são administradas como um supositório intrauretral (alprostadil) ou injeção intracavernosa (alprostadil, papaverina, fentolamina, atropina). Estas são vias de administração mais invasivas. Os homens que não obtêm benefício de um PDE5i ou aqueles que têm contraindicação para esta classe de medicamentos podem, em última análise, evitar outras opções de tratamento farmacológico. Uma classe alternativa de medicação oral para tratar a disfunção erétil pode ser benéfica para uma grande população de homens carentes.

Existem evidências in vitro de que existem receptores adrenérgicos beta-3 no tecido do corpo cavernoso humano. A ativação desses receptores resulta em vasorrelaxamento, sugerindo que um potencial efeito pró-eretogênico é possível in vivo. Além disso, o nebivolol, um betabloqueador, apresenta efeitos pró-eretogênicos observados em vários estudos. Existem evidências de que o nebivolol exerce agonismo beta-3 adrenérgico, o que pode explicar o mecanismo pelo qual esses efeitos ocorrem.

Mirabegron é o único agonista beta-3 adrenérgico disponível nos Estados Unidos. Seu perfil de segurança favorável e o potencial de eficácia terapêutica na DE o tornam adequado para investigação adicional.

Supõe-se que a ativação beta-3 adrenérgica oferece um alvo farmacológico para o tratamento da disfunção erétil. Homens com disfunção erétil leve, leve a moderada ou moderada e sintomas de bexiga hiperativa podem ser recrutados com avaliação pré e pós-administração de Mirabegron de sua disfunção erétil para determinar a validade dessa hipótese. Homens com disfunção erétil grave serão excluídos, pois os dados históricos mostram que eles têm menos probabilidade de se beneficiar apenas da terapia farmacológica oral. Mirabegron é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de adultos com OAB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de disfunção erétil leve [domínio da função erétil do índice internacional de função erétil (IIEF EF) pontuação 22-25], disfunção erétil leve a moderada (escore do domínio IIEF EF 17-21) ou disfunção erétil moderada (escore do domínio IIEF EF 11-16)
  • presença de sintomas de bexiga hiperativa por pelo menos 3 meses
  • pelo menos 3 micções por dia
  • pelo menos 3 episódios de urgência em um período de 3 dias

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia pélvica
  • terapia de DE concomitante
  • história da cirurgia peniana
  • história de priapismo (ereção dolorosa indesejada e prolongada)
  • história de doença neurológica
  • hipertensão não controlada: pressão arterial (PA) sistólica > 140 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg
  • Doença renal crônica estágio 4 ou 5, taxa de depuração de creatinina < 30ml/min
  • insuficiência hepática moderada ou grave
  • uso concomitante de drogas metabolizadas por CYP2D6 ou digoxina
  • resíduo pós-miccional maior que 150 ml
  • evidência de infecção do trato urinário no exame de urina e/ou cultura de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegrom
Os participantes tomaram comprimidos orais de Mirabegron de 25 a 50 mg diariamente durante 12 semanas,
Medicamento: Mirabegrom
Aprovado pela FDA, beta 3 agonista para bexiga hiperativa
Outros nomes:
  • Myrbetriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil avaliada pelo questionário IIEF
Prazo: Linha de base
O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado. Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil. Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = sem disfunção.
Linha de base
Função erétil avaliada pelo questionário IIEF
Prazo: Semana 2
O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado. Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil. Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = sem disfunção.
Semana 2
Função erétil avaliada pelo questionário IIEF
Prazo: Semana 4
O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado. Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil. Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = sem disfunção.
Semana 4
Função erétil avaliada pelo questionário IIEF
Prazo: Semana 8
O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado. Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil. Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = sem disfunção.
Semana 8
Função erétil avaliada pelo questionário IIEF
Prazo: Semana 12
O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado. Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil. Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = sem disfunção.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Avaliada pelo Questionário da OAB
Prazo: Linha de base
O formulário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) será administrado. É uma ferramenta de 13 itens que avalia o impacto da OAB na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações variam de 13 a 78, com pontuações mais altas indicando um maior grau de qualidade de vida inferior devido à OAB.
Linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Avaliada pelo Questionário da OAB
Prazo: Semana 2
O formulário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) será administrado. É uma ferramenta de 13 itens que avalia o impacto da OAB na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações variam de 13 a 78, com pontuações mais altas indicando um maior grau de qualidade de vida inferior devido à OAB.
Semana 2
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Avaliada pelo Questionário da OAB
Prazo: Semana 4
O formulário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) será administrado. É uma ferramenta de 13 itens que avalia o impacto da OAB na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações variam de 13 a 78, com pontuações mais altas indicando um maior grau de qualidade de vida inferior devido à OAB.
Semana 4
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Avaliada pelo Questionário da OAB
Prazo: Semana 8
O formulário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) será administrado. É uma ferramenta de 13 itens que avalia o impacto da OAB na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações variam de 13 a 78, com pontuações mais altas indicando um maior grau de qualidade de vida inferior devido à OAB.
Semana 8
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Avaliada pelo Questionário da OAB
Prazo: Semana 12
O formulário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) do questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) será administrado. É uma ferramenta de 13 itens que avalia o impacto da OAB na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). As pontuações variam de 13 a 78, com pontuações mais altas indicando um maior grau de qualidade de vida inferior devido à OAB.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00097439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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