Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron pro erektilní dysfunkci

8. prosince 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Jedinou skupinou léků na orální erektilní dysfunkci (ED) na trhu jsou inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i). Tato pilotní studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku Mirabegronu, perorálního beta-3 adrenergního agonisty, na muže se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB) a mírnou až středně těžkou ED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ED postihuje až 30 milionů mužů ve Spojených státech. Jedinou třídou perorálních léků schválených pro ED je PDE5i. Patří mezi ně sildenafil, tadalafil, vardenafil a avanafil. Další farmakologické možnosti v léčbě ED jsou podávány jako intrauretrální čípek (alprostadil) nebo intrakavernózní injekce (alprostadil, papaverin, fentolamin, atropin). Jedná se o invazivnější způsoby podání. Muži, kterým se nepodaří získat prospěch z PDE5i nebo ti, kteří mají kontraindikaci této třídy léků, se mohou nakonec vyhnout dalším možnostem farmakologické léčby. Alternativní třída perorálních léků k léčbě ED se může ukázat jako přínosná pro velkou populaci mužů s nedostatečnými službami.

Existují in vitro důkazy, že v tkáni lidského corpus cavernosum existují beta-3 adrenergní receptory. Aktivace těchto receptorů vede k vazorelaxaci, což naznačuje, že in vivo je možný potenciální proerektogenní účinek. Kromě toho má nebivolol, beta-blokátor, proerektogenní účinky zaznamenané v několika studiích. Existují důkazy, že nebivolol vykazuje beta-3 adrenergní agonismus, což může vysvětlit mechanismus, kterým k těmto účinkům dochází.

Mirabegron je jediný dostupný beta-3 adrenergní agonista ve Spojených státech. Jeho příznivý bezpečnostní profil a potenciál pro terapeutickou účinnost u ED jej činí vhodným pro další výzkum.

Předpokládá se, že beta-3 adrenergní aktivace nabízí farmakologický cíl pro léčbu ED. Muži s mírnou, mírnou až střední nebo středně těžkou ED a symptomy OAB mohou být vybráni na základě posouzení jejich ED před a po podání Mirabegronu, aby se určila platnost této hypotézy. Muži s těžkou ED budou vyloučeni, protože historické údaje ukazují, že je méně pravděpodobné, že budou mít prospěch ze samotné perorální farmakologické léčby. Mirabegron je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dospělých s OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost mírné ED [doména erektilní funkce podle Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF EF) skóre 22–25], mírná až střední ED (skóre IIEF EF domény skóre 17–21) nebo středně závažná ED (skóre IIEF EF domény 11–16)
  • přítomnost příznaků OAB po dobu alespoň 3 měsíců
  • minimálně 3 mikce denně
  • alespoň 3 naléhavé epizody během 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace pánve
  • souběžná terapie ED
  • anamnéza operace penisu
  • anamnéza priapismu (nechtěná, prodloužená bolestivá erekce)
  • anamnéza neurologického onemocnění
  • nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak (TK) > 140 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg
  • Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin, rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min
  • středně těžké nebo těžké poškození jater
  • současné užívání léků metabolizovaných CYP2D6 nebo digoxinu
  • po vyprázdnění větší než 150 ml
  • důkaz infekce močových cest při analýze moči a/nebo kultivaci moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirabegron
Účastníci užívají 25-50 mg perorální tablety Mirabegron denně po dobu 12 týdnů,
Lék: Mirabegron
Beta 3 agonista pro hyperaktivní močový měchýř schválený FDA
Ostatní jména:
  • Myrbetriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF
Časové okno: Základní linie
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF). Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce. V této doméně lze získat skóre od 0 do 30. Skóre je interpretováno následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce.
Základní linie
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF
Časové okno: 2. týden
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF). Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce. V této doméně lze získat skóre od 0 do 30. Skóre je interpretováno následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce.
2. týden
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF
Časové okno: 4. týden
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF). Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce. V této doméně lze získat skóre od 0 do 30. Skóre je interpretováno následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce.
4. týden
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF
Časové okno: 8. týden
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF). Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce. V této doméně lze získat skóre od 0 do 30. Skóre je interpretováno následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce.
8. týden
Erektilní funkce hodnocená dotazníkem IIEF
Časové okno: 12. týden
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF). Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce. V této doméně lze získat skóre od 0 do 30. Skóre je interpretováno následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem OAB
Časové okno: Základní linie
Bude administrován formulář dotazníku OAB-q (Health-related quality of life, HRQL). Jedná se o 13položkový nástroj hodnotící dopad OAB na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nižší kvality života v důsledku OAB.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem OAB
Časové okno: 2. týden
Bude administrován formulář dotazníku OAB-q (Health-related quality of life, HRQL). Jedná se o 13položkový nástroj hodnotící dopad OAB na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nižší kvality života v důsledku OAB.
2. týden
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem OAB
Časové okno: 4. týden
Bude administrován formulář dotazníku OAB-q (Health-related quality of life, HRQL). Jedná se o 13položkový nástroj hodnotící dopad OAB na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nižší kvality života v důsledku OAB.
4. týden
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem OAB
Časové okno: 8. týden
Bude administrován formulář dotazníku OAB-q (Health-related quality of life, HRQL). Jedná se o 13položkový nástroj hodnotící dopad OAB na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nižší kvality života v důsledku OAB.
8. týden
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem OAB
Časové okno: 12. týden
Bude administrován formulář dotazníku OAB-q (Health-related quality of life, HRQL). Jedná se o 13položkový nástroj hodnotící dopad OAB na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Skóre se pohybuje od 13 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nižší kvality života v důsledku OAB.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit