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Mirabegron per la disfunzione erettile

8 dicembre 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'unica classe di farmaci per la disfunzione erettile orale (DE) sul mercato sono gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i). Questo studio pilota è stato condotto per valutare l'effetto di Mirabegron, un agonista adrenergico beta-3 orale, su uomini con entrambi i sintomi della vescica iperattiva (OAB) e ED da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DE colpisce fino a 30 milioni di uomini negli Stati Uniti. L'unica classe di farmaci orali approvati per la DE è la PDE5i. Questi includono sildenafil, tadalafil, vardenafil e avanafil. Altre opzioni farmacologiche nel trattamento della disfunzione erettile sono fornite come supposta intrauretrale (alprostadil) o iniezione intracavernosa (alprostadil, papaverina, fentolamina, atropina). Queste sono vie di somministrazione più invasive. Gli uomini che non ottengono benefici da una PDE5i o coloro che hanno una controindicazione a questa classe di farmaci possono in ultima analisi evitare ulteriori opzioni di trattamento farmacologico. Una classe alternativa di farmaci per via orale per il trattamento della disfunzione erettile potrebbe rivelarsi di beneficio per una vasta popolazione di uomini meno abbienti.

Esistono prove in vitro dell'esistenza di recettori adrenergici beta-3 nel tessuto del corpo cavernoso umano. L'attivazione di questi recettori si traduce in vasorilassamento, suggerendo che in vivo è possibile un potenziale effetto pro-erettogeno. Inoltre, il nebivololo, un beta-bloccante, ha effetti pro-erettogeni osservati in diversi studi. Esistono prove che il nebivololo eserciti un agonismo beta-3 adrenergico, il che potrebbe spiegare il meccanismo con cui si verificano questi effetti.

Mirabegron è l'unico agonista adrenergico beta-3 disponibile negli Stati Uniti. Il suo profilo di sicurezza favorevole e il potenziale di efficacia terapeutica nella DE lo rendono adatto per ulteriori indagini.

Si ipotizza che l'attivazione adrenergica beta-3 offra un bersaglio farmacologico per il trattamento della disfunzione erettile. Gli uomini con DE lieve, da lieve a moderata o moderata e sintomi di OAB possono essere reclutati con una valutazione pre e post-somministrazione di Mirabegron della loro DE per determinare la validità di questa ipotesi. Gli uomini con DE grave saranno esclusi poiché i dati storici mostrano che hanno meno probabilità di beneficiare della sola terapia farmacologica orale. Mirabegron è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento degli adulti con Rubrica fuori rete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di DE lieve [dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF EF) punteggio 22-25], DE da lieve a moderata (punteggio del dominio IIEF EF 17-21) o ED moderata (punteggio del dominio IIEF EF 11-16)
  • presenza di sintomi OAB per almeno 3 mesi
  • almeno 3 minzioni al giorno
  • almeno 3 episodi di urgenza in un periodo di 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia pelvica
  • concomitante terapia ED
  • storia della chirurgia del pene
  • storia di priapismo (erezione dolorosa indesiderata e prolungata)
  • storia di malattia neurologica
  • ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica (PA) > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5, tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min
  • insufficienza epatica moderata o grave
  • uso concomitante di farmaci metabolizzati dal CYP2D6 o digossina
  • residuo post minzionale superiore a 150 ml
  • evidenza di infezione del tratto urinario all'analisi delle urine e/o all'urinocoltura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirabegron
I partecipanti assumono compresse di Mirabegron orale da 25-50 mg al giorno per 12 settimane,
Droga: Mirabegron
Beta agonista approvato dalla FDA per la vescica iperattiva
Altri nomi:
  • Myrbetriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile valutata dal questionario IIEF
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF). Questo è uno strumento di 15 elementi; 6 fai domande sulla funzione erettile. Punteggi da 0 a 30 possono essere ottenuti in questo dominio. I punteggi sono interpretati come segue: 0-6 = disfunzione grave, 7-12 = disfunzione moderata, 13-18 = disfunzione lieve-moderata, 19-24 = disfunzione lieve, 25-30 = nessuna disfunzione.
Linea di base
Funzione erettile valutata dal questionario IIEF
Lasso di tempo: Settimana 2
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF). Questo è uno strumento di 15 elementi; 6 fai domande sulla funzione erettile. Punteggi da 0 a 30 possono essere ottenuti in questo dominio. I punteggi sono interpretati come segue: 0-6 = disfunzione grave, 7-12 = disfunzione moderata, 13-18 = disfunzione lieve-moderata, 19-24 = disfunzione lieve, 25-30 = nessuna disfunzione.
Settimana 2
Funzione erettile valutata dal questionario IIEF
Lasso di tempo: Settimana 4
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF). Questo è uno strumento di 15 elementi; 6 fai domande sulla funzione erettile. Punteggi da 0 a 30 possono essere ottenuti in questo dominio. I punteggi sono interpretati come segue: 0-6 = disfunzione grave, 7-12 = disfunzione moderata, 13-18 = disfunzione lieve-moderata, 19-24 = disfunzione lieve, 25-30 = nessuna disfunzione.
Settimana 4
Funzione erettile valutata dal questionario IIEF
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF). Questo è uno strumento di 15 elementi; 6 fai domande sulla funzione erettile. Punteggi da 0 a 30 possono essere ottenuti in questo dominio. I punteggi sono interpretati come segue: 0-6 = disfunzione grave, 7-12 = disfunzione moderata, 13-18 = disfunzione lieve-moderata, 19-24 = disfunzione lieve, 25-30 = nessuna disfunzione.
Settimana 8
Funzione erettile valutata dal questionario IIEF
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF). Questo è uno strumento di 15 elementi; 6 fai domande sulla funzione erettile. Punteggi da 0 a 30 possono essere ottenuti in questo dominio. I punteggi sono interpretati come segue: 0-6 = disfunzione grave, 7-12 = disfunzione moderata, 13-18 = disfunzione lieve-moderata, 19-24 = disfunzione lieve, 25-30 = nessuna disfunzione.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario OAB
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà somministrato il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Si tratta di uno strumento di 13 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dell'OAB. I punteggi vanno da 13 a 78 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di una qualità della vita inferiore a causa della rubrica fuori rete.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario OAB
Lasso di tempo: Settimana 2
Verrà somministrato il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Si tratta di uno strumento di 13 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dell'OAB. I punteggi vanno da 13 a 78 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di una qualità della vita inferiore a causa della rubrica fuori rete.
Settimana 2
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario OAB
Lasso di tempo: Settimana 4
Verrà somministrato il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Si tratta di uno strumento di 13 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dell'OAB. I punteggi vanno da 13 a 78 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di una qualità della vita inferiore a causa della rubrica fuori rete.
Settimana 4
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario OAB
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà somministrato il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Si tratta di uno strumento di 13 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dell'OAB. I punteggi vanno da 13 a 78 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di una qualità della vita inferiore a causa della rubrica fuori rete.
Settimana 8
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario OAB
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà somministrato il questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Si tratta di uno strumento di 13 item che valuta l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dell'OAB. I punteggi vanno da 13 a 78 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di una qualità della vita inferiore a causa della rubrica fuori rete.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur L Burnett, M.D., M.B.A., Johns Hopkins, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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