フランス領アメリカにおけるジカウイルス感染の妊娠への影響 (ZIKA-DFA-FE)
2016年におけるフランス領アメリカ諸県でのジカウイルス感染症流行時の妊娠中感染に関する観察研究
カリブ海のフランス海外県（DFA）の3地域にジカウイルス（ZIKV）の流行が広がっています。
妊娠中のZIKV感染による潜在的な合併症を評価するために、臨床的および臨床補助的なデータを収集するツールを構築することが急務となっています。
この研究は、通常の医療慣行の中で、妊娠中に発生するZIKV感染の影響を正確に記述することを可能にする臨床的および臨床補助的な情報を収集することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、通常の標準治療プロトコルに統合された前向き観察研究であり、非介入的な研究です。
本プロジェクトの実施中に収集されるすべての情報および生物学的サンプルは、DFA地域におけるZIKV流行時に導入された新たな医療標準ケアを通じて行われます。この新たな標準ケアは、医療専門家および／または公衆衛生当局からの既存の推奨事項に基づいています。
これらの推奨事項以外では、本研究の目的を満たすためだけの侵襲的な処置は一切行われません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26980
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、2016年のZIKV流行期にDFA地域で妊娠した女性です。 5つの研究アーム（以下「モジュール」と呼ぶ）が定義されており、各モジュールには様々な組み入れ基準があります。
M1: 急性ZIKV感染の臨床徴候を有する妊婦
モジュール2: 胎児に異常が検出された妊婦
モジュール3: 全妊婦から妊娠期間ごとに1回収集された血清のバイオバンク
モジュール4: 3つのDFA地域における全母親とその新生児から出生日に採取された母体血および臍帯血のバイオバンク
モジュール5: 流産、医学的理由による人工妊娠中絶、または子宮内胎児死亡により妊娠が終了した女性からの母体血および胎児組織のバイオバンク
説明
M1:
包含基準:
- 推定出産日に関わらず妊娠継続中
- ZIKV感染を示唆する臨床症状
- RT-PCR分析結果に関わらず
除外基準:
- 未成年
- 同意なし
M2:
包含基準:
- 頭囲が5パーセンタイル未満
- その他の脳形態異常
- 羊水過多
- 子宮内発育遅延（IUGR）
除外基準:
- 未成年
- 同意なし
M3:
包含基準:
- ZIKV流行期間中の妊婦
除外基準:
- 未成年
- 反対
M4:
包含基準:
- ZIKV流行期間中の出産
除外基準:
- 未成年
- 同意なし
M5:
包含基準:
- ZIKV流行期間中の自然流産または子宮内胎児死亡
除外基準:
- 未成年
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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モジュール1
ZIKVによる急性感染の臨床症状を発症した妊婦の特定とモニタリング（標準モニタリング報告書）
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モジュール 2
胎芽胎児病が疑われる妊婦のモニタリング（標準モニタリング報告書）
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モジュール3
ジカウイルス発生中の全妊婦の3期生物学的サンプル収集（標準モニタリング報告）
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モジュール4
分娩時に採取した母体血液および臍帯血の生体コレクション
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モジュール5
妊娠がジカ熱の発生中に始まり、自然流産、人工妊娠中絶、または子宮内胎児死亡で終了した妊婦の母体血液および胎児組織の生物学的収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠中のZIKV感染の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小頭症およびその他の胎児異常の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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先天性異常の発生リスク因子の分析
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funk AL, Hoen B, Vingdassalom I, Ryan C, Kadhel P, Schepers K, Gaete S, Tressieres B, Fontanet A. Reassessment of the risk of birth defects due to Zika virus in Guadeloupe, 2016. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 3;15(3):e0009048. doi: 10.1371/journal.pntd.0009048. eCollection 2021 Mar.
- Hoen B, Schaub B, Funk AL, Ardillon V, Boullard M, Cabie A, Callier C, Carles G, Cassadou S, Cesaire R, Douine M, Herrmann-Storck C, Kadhel P, Laouenan C, Madec Y, Monthieux A, Nacher M, Najioullah F, Rousset D, Ryan C, Schepers K, Stegmann-Planchard S, Tressieres B, Volumenie JL, Yassinguezo S, Janky E, Fontanet A. Pregnancy Outcomes after ZIKV Infection in French Territories in the Americas. N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):985-994. doi: 10.1056/NEJMoa1709481.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。