Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zika Virus Infection's Pregnancy Consequences in French Department of America (ZIKA-DFA-FE)

Études Observationnelles Des conséquences de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

The Zika (ZIKV) epidemic has spread into the three French Overseas Departments in the Caribbean (DFAs). It is therefore urgent to set up tools to collect clinical and paraclinical data for the evaluation of potential complications due to having ZIKV infection during pregnancy. This study is meant to collect, within usual care practices, clinical and paraclinical information which will allow the precise description of the consequences of ZIKV infection occurring during pregnancy.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective observational, non-interventional study that has been integrated into the usual standard of care practices. All information and biological samples collected during the course of this project will be done through the new medical standard of care which has been put in place during the ZIKV epidemic in the DFAs; this new standard of care is a result of existing recommendations from medical professionals and/or public health authorities. Outside of these recommendations, no invasive procedure will be done simply to satisfy an objective of this study.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cayenne Cedex, Frankrig, 97306
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • FORT DE France Cedex, Frankrig, 97261
        • CHU de Martinique
      • Pointe A Pitre, Frankrig, 97139
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
      • Saint-laurent-du-maroni, Frankrig, 97320
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The population of this study is women who have been pregnant during the 2016 ZIKV Epidemic in the DFAs. Five study arms (hereafter called 'modules') have been defined with various inclusion criteria for each module.

M1: Pregnant women with clinical signs of acute ZIKV infection

Module 2: Pregnant women for which an abnormality has been detected in the fetus.

Module 3: Bio-bank of serum, collected once per trimester, from all pregnant women.

Module 4: Bio-bank of maternal blood and infant cord blood, taken the day of birth in all mothers and their babies in the 3 DFAs.

Module 5: Bio-bank of maternal blood and fetal tissues from women in whom the pregnancy was terminated due to miscarriage, abortion on medical grounds, or a fetal death in-utero.

Beskrivelse

M1:

Inclusion Criteria:

  • On-going pregnancy regardless the presumed date of birth
  • Clinical signs suggestive of ZIKV infection
  • Whatever the RT-PCR analysis

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M2:

Inclusion Criteria:

  • Head circumference < 5th percentile
  • Other brain morphological abnormality
  • Hydramnios
  • Intrauterine growth restriction (IUGR)

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M3:

Inclusion Criteria:

  • Pregnant woman during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • Opposition

M4:

Inclusion Criteria:

  • Delivery during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M5:

Inclusion Criteria:

  • Spontaneous abortion or fetal death in utero during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Module 1
Identification and monitoring of pregnant women who develop clinical signs of acute infection due to ZIKV (standard monitoring report)
Module 2
Monitoring of pregnant women with a suspected embryofetopathy (standard monitoring report)
Module 3
Trimester biological collection of all pregnant women during the outbreak of Zika (standard monitoring report)
Module 4
Biological collection of maternal blood and cord blood collected during the delivery
Module 5
Biological collection of maternal blood and fetal tissues of pregnant women whose pregnancies started during the outbreak of Zika , ends in an spontaneous abortion, Induced abortion or intrauterine fetal demise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of ZIKV infection during pregnancy
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of microcephaly and other fetal abnormalities
Tidsramme: 12 month
12 month

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analysis of risk factor for the occurence of congenital abnormalities
Tidsramme: 12 month
12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Anden identifikator: France ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner