Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zikavirusinfektions graviditetskonsekvenser i Fransk Amerika (ZIKA-DFA-FE)

26. november 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Observationsundersøgelser af konsekvenserne af Zika-virusinfektion under graviditeten under epidemien i de franske oversøiske departementer i 2016

Zika (ZIKV) epidemien har spredt sig til de tre franske oversøiske departementer i Caribien (DFA'er). Det er derfor presserende at etablere værktøjer til indsamling af kliniske og parakliniske data til vurdering af potentielle komplikationer på grund af ZIKV-infektion under graviditeten. Denne undersøgelse har til formål at indsamle, inden for sædvanlige plejepraksisser, kliniske og parakliniske oplysninger, som vil muliggøre en præcis beskrivelse af konsekvenserne af ZIKV-infektion, der opstår under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie uden intervention, som er integreret i den sædvanlige standardbehandlingspraksis. Alle oplysninger og biologiske prøver, der indsamles i løbet af dette projekt, vil blive indsamlet gennem den nye medicinske standardbehandling, der er blevet implementeret under ZIKV-epidemien i DFAs; denne nye standardbehandling er et resultat af eksisterende anbefalinger fra læger og/eller folkesundhedsmyndigheder. Uden for disse anbefalinger vil der ikke blive foretaget invasive procedurer udelukkende for at opfylde et formål med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Fransk Guyana
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er kvinder, der har været gravide under ZIKV-epidemien i 2016 i DFAs. Fem studiearme (herefter kaldet 'moduler') er defineret med forskellige inklusionskriterier for hvert modul.

M1: Gravide kvinder med kliniske tegn på akut ZIKV-infektion

Modul 2: Gravide kvinder, hvor der er påvist en unormalitet hos fostret.

Modul 3: Biobank af serum, indsamlet én gang pr. trimester, fra alle gravide kvinder.

Modul 4: Biobank af moderligt blod og nyfødt navlestrengeblod, taget på fødselsdagen hos alle mødre og deres babyer i de 3 DFAs.

Modul 5: Biobank af moderligt blod og foster væv fra kvinder, hvor graviditeten blev afbrudt på grund af spontan abort, medicinsk begrundet abort eller intrauterin fosterdød.

Beskrivelse

M1:

Inklusionskriterier:

  • Igangværende graviditet uanset den formodede fødselsdato
  • Kliniske tegn, der tyder på ZIKV-infektion
  • Uanset RT-PCR-analyse

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

M2:

Inklusionskriterier:

  • Hovedomkreds < 5. percentil
  • Anden hjerne-morfologisk abnormalitet
  • Hydramnios
  • Intrauterin væksthæmning (IUGR)

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

M3:

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde under ZIKV-epidemien

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårig
  • Modstand

M4:

Inklusionskriterier:

  • Fødsel under ZIKV-epidemien

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

M5:

Inklusionskriterier:

  • Spontan abort eller fosterdød in utero under ZIKV-epidemien

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Modul 1
Identifikation og overvågning af gravide kvinder, som udvikler kliniske tegn på akut infektion forårsaget af ZIKV (standard monitoringsrapport)
Modul 2
Overvågning af gravide kvinder med mistanke om embryofetopati (standard overvågningsrapport)
Modul 3
Trimester biologisk indsamling fra alle gravide kvinder under udbruddet af Zika (standard overvågningsrapport)
Modul 4
Biologisk indsamling af mødreblod og navlesnoreblod indsamlet under fødslen
Modul 5
Biologisk indsamling af moders blod og foster væv fra gravide kvinder, hvis graviditeter startede under udbruddet af Zika, ender i en spontan abort, induceret abort eller intrauterin fosterdød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ZIKV-infektion under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af mikrocefali og andre fosterabnormaliteter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af risikofaktorer for forekomsten af medfødte abnormiteter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Anslået)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Anden identifikator: France ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner