Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje infekcji wirusem Zika w ciąży w departamencie francuskim w Ameryce (ZIKA-DFA-FE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Badania Obserwacyjne Konsekwencji Zakażenia Wirusem Zika Podczas Ciąży W Trakcie Epidemii We Francuskich Departamentach Ameryki W Roku 2016

Epidemia wirusa Zika (ZIKV) rozprzestrzeniła się na trzy francuskie departamenty zamorskie na Karaibach (DFA). Dlatego pilnie potrzebne jest wdrożenie narzędzi do zbierania danych klinicznych i paraklinicznych w celu oceny potencjalnych powikłań związanych z zakażeniem ZIKV w czasie ciąży. Niniejsze badanie ma na celu gromadzenie, w ramach standardowej praktyki klinicznej, informacji klinicznych i paraklinicznych, które umożliwią dokładny opis konsekwencji zakażenia ZIKV występującego w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie, które zostało zintegrowane z rutynowymi praktykami standardowej opieki medycznej. Wszystkie informacje i próbki biologiczne zebrane w trakcie trwania tego projektu będą pozyskiwane zgodnie z nowym standardem opieki medycznej wprowadzonym podczas epidemii ZIKV w DFAs; ten nowy standard opieki jest wynikiem istniejących zaleceń lekarzy i/lub organów zdrowia publicznego. Poza tymi zaleceniami, żadne inwazyjne procedury nie będą wykonywane wyłącznie w celu realizacji celów tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26980

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gujana Francuska
      • Cayenne, Gujana Francuska
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Gujana Francuska
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika
        • CHU de Martinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją tego badania są kobiety, które były w ciąży podczas epidemii ZIKV w 2016 roku w DFAs. Zdefiniowano pięć ram badania (zwanych dalej 'modułami') z różnymi kryteriami włączenia dla każdego modułu.

M1: Kobiety w ciąży z klinicznymi objawami ostrego zakażenia ZIKV

Moduł 2: Kobiety w ciąży, u których wykryto nieprawidłowości u płodu.

Moduł 3: Biobank surowicy, pobieranej raz na trymestr, od wszystkich kobiet w ciąży.

Moduł 4: Biobank krwi matki i krwi pępowinowej noworodka, pobrany w dniu porodu u wszystkich matek i ich dzieci w 3 DFAs.

Moduł 5: Biobank krwi matki i tkanek płodowych od kobiet, u których ciąża została przerwana z powodu poronienia, aborcji z przyczyn medycznych lub śmierci płodu wewnątrzmacicznej.

Opis

M1:

Kryteria włączenia:

  • Trwająca ciąża niezależnie od przypuszczalnej daty porodu
  • Objawy kliniczne sugerujące zakażenie ZIKV
  • Bez względu na wynik analizy RT-PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletność
  • Brak zgody

M2:

Kryteria włączenia:

  • Obwód głowy < 5 percentyl
  • Inne nieprawidłowości morfologiczne mózgu
  • Wielowodzie
  • Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR)

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletność
  • Brak zgody

M3:

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w ciąży podczas okresu epidemii ZIKV

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletność
  • Sprzeciw

M4:

Kryteria włączenia:

  • Poród podczas okresu epidemii ZIKV

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletność
  • Brak zgody

M5:

Kryteria włączenia:

  • Poronienie samoistne lub obumarcie płodu w macicy podczas okresu epidemii ZIKV

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletność
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Moduł 1
Identyfikacja i monitorowanie kobiet w ciąży, u których rozwijają się kliniczne objawy ostrej infekcji spowodowanej przez ZIKV (standardowy raport monitorujący)
Moduł 2
Monitorowanie kobiet w ciąży z podejrzeniem embriofetopatii (standardowy raport monitorowania)
Moduł 3
Trzymiesięczne zbiory biologiczne od wszystkich kobiet w ciąży podczas wybuchu wirusa Zika (standardowy raport monitorujący)
Moduł 4
Biologiczna kolekcja krwi matki i krwi pępowinowej pobranych podczas porodu
Moduł 5
Biologiczna kolekcja krwi matki i tkanek płodowych ciężarnych kobiet, których ciąża rozpoczęła się podczas wybuchu wirusa Zika, kończy się samoistnym poronieniem, poronieniem indukowanym lub wewnątrzmacicznym obumarciem płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia wirusem ZIKV w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania mikrocefalii i innych nieprawidłowości płodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza czynników ryzyka wystąpienia wad wrodzonych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Inny identyfikator: France ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj