Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapskonsekvenser av Zika-virusinfeksjon i Fransk Amerika (ZIKA-DFA-FE)

26. november 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Observasjonelle studier av konsekvensene av zikavirusinfeksjon under svangerskapet under epidemien i de franske avdelingene i Amerika i 2016

Zika (ZIKV)-epidemien har spredt seg til de tre franske oversjøiske departementene i Karibia (DFAs). Det er derfor presserende å etablere verktøy for innsamling av kliniske og parakliniske data for evaluering av potensielle komplikasjoner på grunn av ZIKV-infeksjon under svangerskapet. Denne studien har som formål å samle, innenfor vanlige pleiepraksiser, klinisk og paraklinisk informasjon som vil tillate en presis beskrivelse av konsekvensene av ZIKV-infeksjon som oppstår under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell studie som er integrert i den vanlige standardomsorgspraksisen. All informasjon og biologiske prøver som samles inn i løpet av dette prosjektet, vil bli gjort gjennom den nye medisinske standardomsorgen som er etablert under ZIKV-epidemien i DFAs; denne nye standardomsorgen er et resultat av eksisterende anbefalinger fra medisinske fagpersoner og/eller folkehelsemyndigheter. Utenfor disse anbefalingene vil ingen invasive prosedyrer bli utført bare for å oppfylle et mål med denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26980

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Fransk Guyana
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiens populasjon er kvinner som har vært gravide under ZIKV-epidemien i 2016 i DFAs. Fem studiearmene (heretter kalt 'moduler') er definert med ulike inklusjonskriterier for hver modul.

M1: Gravide kvinner med kliniske tegn på akutt ZIKV-infeksjon

Modul 2: Gravide kvinner hvor det er påvist en unormalitet hos fosteret.

Modul 3: Biobank av serum, samlet inn en gang per trimester, fra alle gravide kvinner.

Modul 4: Biobank av mors blod og nyfødt navelstrengsblod, tatt på fødseldagen hos alle mødre og deres barn i de 3 DFAs.

Modul 5: Biobank av mors blod og fostervev fra kvinner hvor svangerskapet ble avbrutt på grunn av spontanabort, medisinsk abort, eller dødfødsel in-utero.

Beskrivelse

M1:

Inklusjonskriterier:

  • Pågående svangerskap uavhengig av antatt fødselsdato
  • Kliniske tegn som tyder på ZIKV-infeksjon
  • Uavhengig av RT-PCR-analyse

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

M2:

Inklusjonskriterier:

  • Hodeomkrets < 5. persentil
  • Annen hjerne-morfologisk abnormitet
  • Hydramnios
  • Intrauterin veksthemning (IUGR)

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

M3:

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne under epidemisk periode for ZIKV

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig
  • Motstand

M4:

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel under epidemisk periode for ZIKV

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

M5:

Inklusjonskriterier:

  • Spontanabort eller fosterdød in utero under epidemisk periode for ZIKV

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårig
  • Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Modul 1
Identifisering og overvåking av gravide kvinner som utvikler kliniske tegn på akutt infeksjon forårsaket av ZIKV (standard overvåkingsrapport)
Modul 2
Overvåking av gravide kvinner med mistenkt embryofetopati (standard overvåkingsrapport)
Modul 3
Trimester biologisk innsamling av alle gravide kvinner under utbruddet av Zika (standard overvåkingsrapport)
Modul 4
Biologisk samling av morsblod og navlestrengsblod samlet inn under fødselen
Modul 5
Biologisk innsamling av morsblod og fostervev fra gravide kvinner hvis svangerskap startet under utbruddet av Zika, ender i spontanabort, induksjonsabort eller intrauterin fosterdød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ZIKV-infeksjon under svangerskap
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av mikrocefali og andre fosterabnormaliteter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av risikofaktorer for forekomsten av medfødte misdannelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Annen identifikator: France ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere