Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия инфекции вируса Зика для беременности во французском департаменте Америки (ZIKA-DFA-FE)

26 ноября 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Наблюдательные исследования последствий заражения вирусом Зика во время беременности в ходе эпидемии во французских департаментах Америки в 2016 году

Эпидемия вируса Зика (ZIKV) распространилась в три заморских департамента Франции в Карибском бассейне (ЗД). Поэтому срочно необходимо создать инструменты для сбора клинических и параклинических данных для оценки потенциальных осложнений, вызванных инфицированием ZIKV во время беременности. Цель данного исследования — собрать в рамках обычной врачебной практики клиническую и параклиническую информацию, которая позволит точно описать последствия инфицирования ZIKV, произошедшего во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное, неинтервенционное исследование, которое интегрировано в обычные стандартные практики оказания медицинской помощи. Вся информация и биологические образцы, собранные в ходе этого проекта, будут получены через новый медицинский стандарт оказания помощи, который был внедрён во время эпидемии вируса Зика в заморских территориях Франции; этот новый стандарт оказания помощи является результатом существующих рекомендаций медицинских специалистов и/или органов общественного здравоохранения. За пределами этих рекомендаций никакие инвазивные процедуры не будут проводиться исключительно для достижения цели данного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26980

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника
        • CHU de Martinique
  • Французская Гвиана
      • Cayenne, Французская Гвиана
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Французская Гвиана
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании участвуют женщины, которые были беременны во время эпидемии вируса Зика в 2016 году в заморских территориях Франции. Для исследования определено пять групп (далее называемых "модулями") с различными критериями включения для каждого модуля.

М1: Беременные женщины с клиническими признаками острой инфекции, вызванной вирусом Зика

Модуль 2: Беременные женщины, у которых у плода обнаружены аномалии.

Модуль 3: Биобанк сыворотки, собираемой один раз в триместр от всех беременных женщин.

Модуль 4: Биобанк материнской крови и пуповинной крови младенца, взятых в день родов у всех матерей и их детей в трёх заморских территориях Франции.

Модуль 5: Биобанк материнской крови и тканей плода от женщин, у которых беременность была прервана из-за выкидыша, аборта по медицинским показаниям или внутриутробной гибели плода.

Описание

M1:

Критерии включения:

  • Текущая беременность независимо от предполагаемой даты родов
  • Клинические признаки, указывающие на инфекцию ZIKV
  • Независимо от результатов анализа RT-PCR

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Отсутствие согласия

M2:

Критерии включения:

  • Окружность головы < 5-го процентиля
  • Другие морфологические аномалии головного мозга
  • Многоводие
  • Задержка внутриутробного развития (ЗВУР)

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Отсутствие согласия

M3:

Критерии включения:

  • Беременная женщина в период эпидемии ZIKV

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Возражение

M4:

Критерии включения:

  • Роды в период эпидемии ZIKV

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Отсутствие согласия

M5:

Критерии включения:

  • Самопроизвольный аборт или внутриутробная гибель плода в период эпидемии ZIKV

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Модуль 1
Идентификация и мониторинг беременных женщин, у которых развиваются клинические признаки острой инфекции, вызванной вирусом Зика (стандартный отчет о мониторинге)
Модуль 2
Мониторинг беременных женщин с подозрением на эмбриофетопатию (стандартный отчет о мониторинге)
Модуль 3
Триместровый биологический сбор у всех беременных женщин во время вспышки вируса Зика (стандартный отчет мониторинга)
Модуль 4
Биологическая коллекция материнской крови и пуповинной крови, собранная во время родов
Модуль 5
Биологическая коллекция материнской крови и фетальных тканей беременных женщин, беременность которых началась во время вспышки вируса Зика и закончилась самопроизвольным абортом, искусственным прерыванием беременности или внутриутробной гибелью плода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота инфицирования вирусом Зика во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота микроцефалии и других аномалий плода
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ факторов риска возникновения врожденных аномалий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Другой идентификатор: France ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться