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Consequências da Infecção pelo Vírus Zika na Gravidez no Departamento Francês da América (ZIKA-DFA-FE)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Estudos Observacionais Das Consequências da Infecção por Vírus Zika Durante a Gravidez Durante a Epidemia Nos Departamentos Franceses da América do Ano de 2016

A epidemia do vírus Zika (ZIKV) alastrou-se aos três Departamentos Franceses Ultramarinos nas Caraíbas (DFAs). É, por conseguinte, urgente implementar ferramentas para recolher dados clínicos e paraclínicos para a avaliação de potenciais complicações resultantes da infeção por ZIKV durante a gravidez. Este estudo destina-se a recolher, no âmbito das práticas de cuidados habituais, informação clínica e paraclínica que permitirá a descrição precisa das consequências da infeção por ZIKV ocorrida durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospetivo, não intervencionista, que foi integrado nas práticas habituais de cuidados padrão. Todas as informações e amostras biológicas recolhidas durante o decurso deste projeto serão obtidas através do novo padrão de cuidados médicos que foi implementado durante a epidemia de ZIKV nas DFAs; este novo padrão de cuidados resulta das recomendações existentes de profissionais de saúde e/ou autoridades de saúde pública. Fora destas recomendações, nenhum procedimento invasivo será realizado apenas para satisfazer um objetivo deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26980

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Guiana Francesa
      • Cayenne, Guiana Francesa
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guiana Francesa
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • CHU de Martinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo são mulheres que estiveram grávidas durante a Epidemia de ZIKV de 2016 nas DFAs. Cinco braços de estudo (doravante designados 'módulos') foram definidos com vários critérios de inclusão para cada módulo.

M1: Mulheres grávidas com sinais clínicos de infeção aguda por ZIKV

Módulo 2: Mulheres grávidas nas quais foi detetada uma anomalia no feto.

Módulo 3: Biobanco de soro, recolhido uma vez por trimestre, de todas as mulheres grávidas.

Módulo 4: Biobanco de sangue materno e sangue do cordão umbilical, recolhido no dia do parto em todas as mães e seus bebés nas 3 DFAs.

Módulo 5: Biobanco de sangue materno e tecidos fetais de mulheres cuja gravidez foi interrompida devido a aborto espontâneo, aborto por motivos médicos ou morte fetal intrauterina.

Descrição

M1:

Critérios de Inclusão:

  • Gravidez em curso independentemente da data prevista para o parto
  • Sinais clínicos sugestivos de infeção por ZIKV
  • Independentemente da análise por RT-PCR

Critérios de Exclusão:

  • Menor de idade
  • Sem consentimento

M2:

Critérios de Inclusão:

  • Perímetro cefálico < 5º percentil
  • Outra anomalia morfológica cerebral
  • Hidrâmnios
  • Restrição do crescimento intrauterino (RCIU)

Critérios de Exclusão:

  • Menor de idade
  • Sem consentimento

M3:

Critérios de Inclusão:

  • Mulher grávida durante o período epidémico de ZIKV

Critérios de Exclusão:

  • Menor de idade
  • Oposição

M4:

Critérios de Inclusão:

  • Parto durante o período epidémico de ZIKV

Critérios de Exclusão:

  • Menor de idade
  • Sem consentimento

M5:

Critérios de Inclusão:

  • Aborto espontâneo ou morte fetal intrauterina durante o período epidémico de ZIKV

Critérios de Exclusão:

  • Menor de idade
  • Sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Módulo 1
Identificação e monitorização de mulheres grávidas que desenvolvem sinais clínicos de infeção aguda por ZIKV (relatório de monitorização padrão)
Módulo 2
Monitorização de mulheres grávidas com suspeita de embriofetopatia (relatório de monitorização padrão)
Módulo 3
Recolha biológica trimestral de todas as grávidas durante o surto de Zika (relatório de monitorização padrão)
Módulo 4
Recolha biológica de sangue materno e sangue do cordão umbilical recolhidos durante o parto
Módulo 5
Colheita biológica de sangue materno e tecidos fetais de mulheres grávidas cujas gravidezes começaram durante o surto de Zika, terminam num aborto espontâneo, aborto induzido ou morte fetal intrauterina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência da infeção por ZIKV durante a gravidez
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de microcefalia e outras anomalias fetais
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Análise do fator de risco para a ocorrência de anomalias congénitas
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Outro identificador: France ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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