- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916732
Zika Virus Infection's Pregnancy Consequences in French Department of America (ZIKA-DFA-FE)
Études Observationnelles Des conséquences de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cayenne Cedex, França, 97306
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
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FORT DE France Cedex, França, 97261
- CHU de Martinique
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Pointe A Pitre, França, 97139
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
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Saint-laurent-du-maroni, França, 97320
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The population of this study is women who have been pregnant during the 2016 ZIKV Epidemic in the DFAs. Five study arms (hereafter called 'modules') have been defined with various inclusion criteria for each module.
M1: Pregnant women with clinical signs of acute ZIKV infection
Module 2: Pregnant women for which an abnormality has been detected in the fetus.
Module 3: Bio-bank of serum, collected once per trimester, from all pregnant women.
Module 4: Bio-bank of maternal blood and infant cord blood, taken the day of birth in all mothers and their babies in the 3 DFAs.
Module 5: Bio-bank of maternal blood and fetal tissues from women in whom the pregnancy was terminated due to miscarriage, abortion on medical grounds, or a fetal death in-utero.
Descrição
M1:
Inclusion Criteria:
- On-going pregnancy regardless the presumed date of birth
- Clinical signs suggestive of ZIKV infection
- Whatever the RT-PCR analysis
Exclusion Criteria:
- Minor
- No consent
M2:
Inclusion Criteria:
- Head circumference < 5th percentile
- Other brain morphological abnormality
- Hydramnios
- Intrauterine growth restriction (IUGR)
Exclusion Criteria:
- Minor
- No consent
M3:
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman during epidemic period of ZIKV
Exclusion Criteria:
- Minor
- Opposition
M4:
Inclusion Criteria:
- Delivery during epidemic period of ZIKV
Exclusion Criteria:
- Minor
- No consent
M5:
Inclusion Criteria:
- Spontaneous abortion or fetal death in utero during epidemic period of ZIKV
Exclusion Criteria:
- Minor
- No consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Module 1
Identification and monitoring of pregnant women who develop clinical signs of acute infection due to ZIKV (standard monitoring report)
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Module 2
Monitoring of pregnant women with a suspected embryofetopathy (standard monitoring report)
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Module 3
Trimester biological collection of all pregnant women during the outbreak of Zika (standard monitoring report)
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Module 4
Biological collection of maternal blood and cord blood collected during the delivery
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Module 5
Biological collection of maternal blood and fetal tissues of pregnant women whose pregnancies started during the outbreak of Zika , ends in an spontaneous abortion, Induced abortion or intrauterine fetal demise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of ZIKV infection during pregnancy
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of microcephaly and other fetal abnormalities
Prazo: 12 month
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12 month
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Analysis of risk factor for the occurence of congenital abnormalities
Prazo: 12 month
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12 month
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Funk AL, Hoen B, Vingdassalom I, Ryan C, Kadhel P, Schepers K, Gaete S, Tressieres B, Fontanet A. Reassessment of the risk of birth defects due to Zika virus in Guadeloupe, 2016. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 3;15(3):e0009048. doi: 10.1371/journal.pntd.0009048. eCollection 2021 Mar.
- Hoen B, Schaub B, Funk AL, Ardillon V, Boullard M, Cabie A, Callier C, Carles G, Cassadou S, Cesaire R, Douine M, Herrmann-Storck C, Kadhel P, Laouenan C, Madec Y, Monthieux A, Nacher M, Najioullah F, Rousset D, Ryan C, Schepers K, Stegmann-Planchard S, Tressieres B, Volumenie JL, Yassinguezo S, Janky E, Fontanet A. Pregnancy Outcomes after ZIKV Infection in French Territories in the Americas. N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):985-994. doi: 10.1056/NEJMoa1709481.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C16-08
- 2016-A00399-42 (Outro identificador: France ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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