Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Zika Virus Infection's Pregnancy Consequences in French Department of America (ZIKA-DFA-FE)

Études Observationnelles Des conséquences de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

The Zika (ZIKV) epidemic has spread into the three French Overseas Departments in the Caribbean (DFAs). It is therefore urgent to set up tools to collect clinical and paraclinical data for the evaluation of potential complications due to having ZIKV infection during pregnancy. This study is meant to collect, within usual care practices, clinical and paraclinical information which will allow the precise description of the consequences of ZIKV infection occurring during pregnancy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a prospective observational, non-interventional study that has been integrated into the usual standard of care practices. All information and biological samples collected during the course of this project will be done through the new medical standard of care which has been put in place during the ZIKV epidemic in the DFAs; this new standard of care is a result of existing recommendations from medical professionals and/or public health authorities. Outside of these recommendations, no invasive procedure will be done simply to satisfy an objective of this study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

26980

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cayenne Cedex, França, 97306
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • FORT DE France Cedex, França, 97261
        • CHU de Martinique
      • Pointe A Pitre, França, 97139
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
      • Saint-laurent-du-maroni, França, 97320
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The population of this study is women who have been pregnant during the 2016 ZIKV Epidemic in the DFAs. Five study arms (hereafter called 'modules') have been defined with various inclusion criteria for each module.

M1: Pregnant women with clinical signs of acute ZIKV infection

Module 2: Pregnant women for which an abnormality has been detected in the fetus.

Module 3: Bio-bank of serum, collected once per trimester, from all pregnant women.

Module 4: Bio-bank of maternal blood and infant cord blood, taken the day of birth in all mothers and their babies in the 3 DFAs.

Module 5: Bio-bank of maternal blood and fetal tissues from women in whom the pregnancy was terminated due to miscarriage, abortion on medical grounds, or a fetal death in-utero.

Descrição

M1:

Inclusion Criteria:

  • On-going pregnancy regardless the presumed date of birth
  • Clinical signs suggestive of ZIKV infection
  • Whatever the RT-PCR analysis

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M2:

Inclusion Criteria:

  • Head circumference < 5th percentile
  • Other brain morphological abnormality
  • Hydramnios
  • Intrauterine growth restriction (IUGR)

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M3:

Inclusion Criteria:

  • Pregnant woman during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • Opposition

M4:

Inclusion Criteria:

  • Delivery during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M5:

Inclusion Criteria:

  • Spontaneous abortion or fetal death in utero during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Module 1
Identification and monitoring of pregnant women who develop clinical signs of acute infection due to ZIKV (standard monitoring report)
Module 2
Monitoring of pregnant women with a suspected embryofetopathy (standard monitoring report)
Module 3
Trimester biological collection of all pregnant women during the outbreak of Zika (standard monitoring report)
Module 4
Biological collection of maternal blood and cord blood collected during the delivery
Module 5
Biological collection of maternal blood and fetal tissues of pregnant women whose pregnancies started during the outbreak of Zika , ends in an spontaneous abortion, Induced abortion or intrauterine fetal demise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of ZIKV infection during pregnancy
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of microcephaly and other fetal abnormalities
Prazo: 12 month
12 month

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Analysis of risk factor for the occurence of congenital abnormalities
Prazo: 12 month
12 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Outro identificador: France ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever