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Conséquences de l'Infection par le Virus Zika sur la Grossesse dans le Département Français d'Amérique (ZIKA-DFA-FE)

26 novembre 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Études Observationnelles Des conséquences de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

L'épidémie de Zika (ZIKV) s'est propagée dans les trois départements français d'outre-mer (DFAs) des Caraïbes. Il est donc urgent de mettre en place des outils pour collecter des données cliniques et paracliniques afin d'évaluer les complications potentielles liées à une infection par le ZIKV pendant la grossesse. Cette étude vise à collecter, dans le cadre des pratiques de soins habituelles, des informations cliniques et paracliniques qui permettront de décrire précisément les conséquences d'une infection par le ZIKV survenant pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et non interventionnelle qui a été intégrée aux pratiques habituelles de soins standards. Toutes les informations et les échantillons biologiques collectés au cours de ce projet seront obtenus grâce au nouveau standard médical de soins qui a été mis en place pendant l'épidémie de ZIKV dans les DFAs ; ce nouveau standard de soins résulte des recommandations existantes des professionnels de santé et/ou des autorités de santé publique. En dehors de ces recommandations, aucune procédure invasive ne sera réalisée uniquement pour satisfaire un objectif de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26980

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Guyane Française
      • Cayenne, Guyane Française
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane Française
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette étude est constituée de femmes ayant été enceintes pendant l'épidémie de ZIKV en 2016 dans les DFAs.
Cinq bras d'étude (appelés ci-après 'modules') ont été définis avec divers critères d'inclusion pour chaque module.

M1 : Femmes enceintes présentant des signes cliniques d'infection aiguë par le ZIKV

Module 2 : Femmes enceintes pour lesquelles une anomalie a été détectée chez le fœtus.

Module 3 : Biobanque de sérum, prélevé une fois par trimestre, de toutes les femmes enceintes.

Module 4 : Biobanque de sang maternel et de sang du cordon ombilical, prélevé le jour de la naissance chez toutes les mères et leurs bébés dans les 3 DFAs.

Module 5 : Biobanque de sang maternel et de tissus fœtaux provenant de femmes dont la grossesse a été interrompue en raison d'une fausse couche, d'un avortement pour raisons médicales, ou d'un décès fœtal in utero.

La description

M1 :

Critères d'inclusion :

  • Grossesse en cours quelle que soit la date présumée de naissance
  • Signes cliniques évocateurs d'une infection par le ZIKV
  • Quels que soient les résultats de l'analyse RT-PCR

Critères d'exclusion :

  • Mineur
  • Absence de consentement

M2 :

Critères d'inclusion :

  • Périmètre crânien < 5e percentile
  • Autre anomalie morphologique cérébrale
  • Hydramnios
  • Retard de croissance intra-utérin (RCIU)

Critères d'exclusion :

  • Mineur
  • Absence de consentement

M3 :

Critères d'inclusion :

  • Femme enceinte pendant la période épidémique de ZIKV

Critères d'exclusion :

  • Mineur
  • Opposition

M4 :

Critères d'inclusion :

  • Accouchement pendant la période épidémique de ZIKV

Critères d'exclusion :

  • Mineur
  • Absence de consentement

M5 :

Critères d'inclusion :

  • Fausse couche spontanée ou mort fœtale in utero pendant la période épidémique de ZIKV

Critères d'exclusion :

  • Mineur
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Module 1
Identification et suivi des femmes enceintes qui développent des signes cliniques d'infection aiguë due au ZIKV (rapport de suivi standard)
Module 2
Surveillance des femmes enceintes avec une suspicion d'embryofœtopathie (rapport de surveillance standard)
Module 3
Collecte biologique trimestrielle de toutes les femmes enceintes pendant l'épidémie de Zika (rapport de surveillance standard)
Module 4
Collection biologique de sang maternel et de sang du cordon ombilical prélevés pendant l'accouchement
Module 5
Collection biologique de sang maternel et de tissus fœtaux de femmes enceintes dont les grossesses ont débuté pendant l'épidémie de Zika, se terminant par un avortement spontané, un avortement provoqué ou un décès fœtal intra-utérin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'infection par le virus Zika pendant la grossesse
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de microcéphalie et d'autres anomalies fœtales
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse des facteurs de risque pour la survenue d'anomalies congénitales
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Première publication (Estimé)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Autre identifiant: France ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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