프랑스령 아메리카 지역에서의 지카 바이러스 감염 임신 결과 (ZIKA-DFA-FE)
2025년 11월 26일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
2016년 프랑스령 아메리카 지역에서 발생한 지카 바이러스 감염증 유행 기간 동안 임신 중 지카 바이러스 감염의 결과에 대한 관찰 연구
지카 바이러스(ZIKV) 유행병이 카리브해의 세 프랑스 해외 영토(DFA)로 확산되었습니다.
따라서 임신 중 ZIKV 감염으로 인한 잠재적 합병증을 평가하기 위해 임상 및 부임상 데이터를 수집할 도구를 구축하는 것이 시급합니다.
이 연구는 일반적인 진료 관행 내에서 임신 중 발생한 ZIKV 감염의 결과를 정확하게 설명할 수 있는 임상 및 부임상 정보를 수집하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 일반적인 표준 치료 관행에 통합된 전향적 관찰적, 비개입적 연구입니다.
이 프로젝트 과정에서 수집된 모든 정보와 생물학적 샘플은 DFAs에서 ZIKV 유행병 기간 동안 시행된 새로운 의료 표준 치료를 통해 이루어질 것입니다. 이 새로운 표준 치료는 의료 전문가 및/또는 공중 보건 당국의 기존 권장사항의 결과입니다.
이러한 권장사항 외에는 이 연구의 목적을 충족시키기 위해 침습적 절차가 수행되지 않을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26980
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상은 2016년 ZIKV 유행 기간 동안 DFAs에서 임신한 여성입니다. 다섯 개의 연구 그룹(이하 '모듈'이라고 함)이 정의되었으며, 각 모듈마다 다양한 포함 기준이 있습니다.
M1: 급성 ZIKV 감염의 임상 징후가 있는 임산부
모듈 2: 태아에서 이상이 발견된 임산부
모듈 3: 모든 임산부로부터 삼 분기마다 한 번씩 수집된 혈청 생물은행
모듈 4: 3개 DFAs에서 모든 산모와 그들의 아기에게 출산 당일 채취된 모체 혈액과 신생아 제대혈 생물은행
모듈 5: 유산, 의학적 이유에 의한 낙태 또는 자궁 내 태아 사망으로 임신이 종료된 여성으로부터의 모체 혈액 및 태아 조직 생물은행
설명
M1:
포함 기준:
- 예정 분만일과 관계없이 진행 중인 임신
- 지카 바이러스 감염을 시사하는 임상 증상
- RT-PCR 분석 결과와 무관
제외 기준:
- 미성년자
- 동의 없음
M2:
포함 기준:
- 머리 둘레가 5번째 백분위수 미만
- 기타 뇌 형태학적 이상
- 양수과다증
- 자궁 내 성장 제한(IUGR)
제외 기준:
- 미성년자
- 동의 없음
M3:
포함 기준:
- 지카 바이러스 유행 기간 중 임신부
제외 기준:
- 미성년자
- 반대
M4:
포함 기준:
- 지카 바이러스 유행 기간 중 분만
제외 기준:
- 미성년자
- 동의 없음
M5:
포함 기준:
- 지카 바이러스 유행 기간 중 자연 유산 또는 자궁 내 태아 사망
제외 기준:
- 미성년자
- 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모듈 1
ZIKV에 의한 급성 감염의 임상 징후가 나타나는 임산부의 식별 및 모니터링(표준 모니터링 보고서)
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모듈 2
배아태아병이 의심되는 임산부의 모니터링(표준 모니터링 보고서)
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모듈 3
지카 바이러스 발생 기간 동안 모든 임산부의 삼 분기별 생물학적 검체 수집(표준 모니터링 보고서)
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모듈 4
분만 중에 수집된 모체 혈액과 제대혈의 생물학적 수집
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모듈 5
임신 중 자카 바이러스 발병 기간에 임신이 시작되어 자연 유산, 인공 유산 또는 자궁 내 태아 사망으로 끝난 임산부의 모체 혈액과 태아 조직의 생물학적 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임신 중 ZIKV 감염 발생률
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소두증 및 기타 태아 이상 발생률
기간: 12개월
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선천성 이상 발생의 위험 요인 분석
기간: 12개월
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Funk AL, Hoen B, Vingdassalom I, Ryan C, Kadhel P, Schepers K, Gaete S, Tressieres B, Fontanet A. Reassessment of the risk of birth defects due to Zika virus in Guadeloupe, 2016. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 3;15(3):e0009048. doi: 10.1371/journal.pntd.0009048. eCollection 2021 Mar.
- Hoen B, Schaub B, Funk AL, Ardillon V, Boullard M, Cabie A, Callier C, Carles G, Cassadou S, Cesaire R, Douine M, Herrmann-Storck C, Kadhel P, Laouenan C, Madec Y, Monthieux A, Nacher M, Najioullah F, Rousset D, Ryan C, Schepers K, Stegmann-Planchard S, Tressieres B, Volumenie JL, Yassinguezo S, Janky E, Fontanet A. Pregnancy Outcomes after ZIKV Infection in French Territories in the Americas. N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):985-994. doi: 10.1056/NEJMoa1709481.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .