Těhotenské následky infekce virem Zika ve francouzském departementu Ameriky (ZIKA-DFA-FE)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Observační studie důsledků infekce virem Zika v průběhu těhotenství během epidemie ve francouzských amerických departementech v roce 2016
Epidemie viru Zika (ZIKV) se rozšířila do tří francouzských zámořských departementů v Karibiku (DFA).
Je proto naléhavé zavést nástroje pro sběr klinických a paraklinických dat k vyhodnocení možných komplikací způsobených infekcí ZIKV během těhotenství.
Tato studie je zaměřena na sběr klinických a paraklinických informací v rámci běžné péče, které umožní přesný popis následků infekce ZIKV vyskytující se během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační, neintervenční studii, která byla integrována do běžné standardní péče.
Veškeré informace a biologické vzorky shromážděné v průběhu tohoto projektu budou získány prostřednictvím nového lékařského standardu péče, který byl zaveden během epidemie ZIKV v DFAs; tento nový standard péče je výsledkem stávajících doporučení lékařských odborníků a/nebo orgánů veřejného zdraví.
Mimo tato doporučení nebudou provedeny žádné invazivní zákroky pouze za účelem splnění cílů této studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26980
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
-
Saint-Laurent-du-Maroni, Francouzská Guyana
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace této studie tvoří ženy, které byly těhotné během epidemie ZIKV v roce 2016 v DFAs. Bylo definováno pět studijních skupin (dále jen 'moduly') s různými kritérii pro zařazení do každého modulu.
M1: Těhotné ženy s klinickými příznaky akutní infekce ZIKV
Modul 2: Těhotné ženy, u kterých byla zjištěna abnormalita plodu.
Modul 3: Biobanka séra, odebíraného jednou za trimestr, od všech těhotných žen.
Modul 4: Biobanka mateřské krve a pupečníkové krve novorozence, odebraná v den porodu u všech matek a jejich dětí ve 3 DFAs.
Modul 5: Biobanka mateřské krve a fetálních tkání od žen, u kterých bylo těhotenství ukončeno z důvodu potratu, interrupce z lékařských důvodů nebo nitroděložní smrti plodu.
Popis
M1:
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající těhotenství bez ohledu na předpokládaný termín porodu
- Klinické příznaky naznačující infekci virem ZIKV
- Bez ohledu na výsledek RT-PCR analýzy
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletost
- Nedostatek souhlasu
M2:
Kritéria pro zařazení:
- Obvod hlavy < 5. percentil
- Jiná morfologická abnormalita mozku
- Hydramnion
- Intrauterinní růstová retardace (IUGR)
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletost
- Nedostatek souhlasu
M3:
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena během epidemického období viru ZIKV
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletost
- Odpor
M4:
Kritéria pro zařazení:
- Porod během epidemického období viru ZIKV
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletost
- Nedostatek souhlasu
M5:
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní potrat nebo nitroděložní úmrtí plodu během epidemického období viru ZIKV
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletost
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Modul 1
Identifikace a sledování těhotných žen, u kterých se objeví klinické příznaky akutní infekce způsobené ZIKV (standardní monitorovací zpráva)
|
|
Modul 2
Sledování těhotných žen s podezřením na embryofetopatii (standardní monitorovací zpráva)
|
|
Modul 3
Trimenonální biologická sbírka všech těhotných žen během vypuknutí viru Zika (standardní monitorovací zpráva)
|
|
Modul 4
Biologický odběr mateřské krve a pupečníkové krve odebraných během porodu
|
|
Modul 5
Biologický odběr mateřské krve a fetálních tkání těhotných žen, jejichž těhotenství začalo během vypuknutí viru Zika a skončilo spontánním potratem, indukovaným potratem nebo intrauterinní smrtí plodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce virem ZIKA během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt mikrocefalie a dalších fetálních abnormalit
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza rizikových faktorů pro výskyt vrozených abnormalit
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Funk AL, Hoen B, Vingdassalom I, Ryan C, Kadhel P, Schepers K, Gaete S, Tressieres B, Fontanet A. Reassessment of the risk of birth defects due to Zika virus in Guadeloupe, 2016. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 3;15(3):e0009048. doi: 10.1371/journal.pntd.0009048. eCollection 2021 Mar.
- Hoen B, Schaub B, Funk AL, Ardillon V, Boullard M, Cabie A, Callier C, Carles G, Cassadou S, Cesaire R, Douine M, Herrmann-Storck C, Kadhel P, Laouenan C, Madec Y, Monthieux A, Nacher M, Najioullah F, Rousset D, Ryan C, Schepers K, Stegmann-Planchard S, Tressieres B, Volumenie JL, Yassinguezo S, Janky E, Fontanet A. Pregnancy Outcomes after ZIKV Infection in French Territories in the Americas. N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):985-994. doi: 10.1056/NEJMoa1709481.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C16-08
- 2016-A00399-42 (Jiný identifikátor: France ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .