Consecuencias del Embarazo por Infección del Virus Zika en el Departamento Francés de América (ZIKA-DFA-FE)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Estudios Observacionales de las Consecuencias de la Infección por el Virus Zika durante el Embarazo en la Epidemia de los Departamentos Franceses de América del año 2016
La epidemia del Zika (ZIKV) se ha extendido a los tres Departamentos Franceses de Ultramar en el Caribe (DFA).
Por lo tanto, es urgente establecer herramientas para recopilar datos clínicos y paraclínicos para la evaluación de posibles complicaciones debidas a la infección por ZIKV durante el embarazo.
Este estudio tiene como objetivo recopilar, dentro de las prácticas habituales de atención, información clínica y paraclínica que permita la descripción precisa de las consecuencias de la infección por ZIKV que ocurre durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo y no intervencionista que se ha integrado en las prácticas habituales de atención estándar.
Toda la información y las muestras biológicas recogidas durante el transcurso de este proyecto se realizarán a través del nuevo estándar de atención médica que se ha establecido durante la epidemia de ZIKV en las DFAs; este nuevo estándar de atención es resultado de las recomendaciones existentes de profesionales médicos y/o autoridades de salud pública.
Fuera de estas recomendaciones, no se realizará ningún procedimiento invasivo simplemente para cumplir un objetivo de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26980
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pointe-à-Pitre, Guadalupe
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
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Cayenne, Guayana Francesa
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
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Saint-Laurent-du-Maroni, Guayana Francesa
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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Fort-de-France, Martinica
- CHU de Martinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio son mujeres que han estado embarazadas durante la Epidemia de ZIKV de 2016 en las DFAs. Se han definido cinco brazos de estudio (en adelante denominados 'módulos') con diversos criterios de inclusión para cada módulo.
M1: Mujeres embarazadas con signos clínicos de infección aguda por ZIKV
Módulo 2: Mujeres embarazadas en las que se ha detectado una anomalía en el feto.
Módulo 3: Biobanco de suero, recolectado una vez por trimestre, de todas las mujeres embarazadas.
Módulo 4: Biobanco de sangre materna y sangre del cordón umbilical del bebé, tomado el día del nacimiento en todas las madres y sus bebés en las 3 DFAs.
Módulo 5: Biobanco de sangre materna y tejidos fetales de mujeres en las que el embarazo se interrumpió debido a un aborto espontáneo, un aborto por motivos médicos o una muerte fetal intrauterina.
Descripción
M1:
Criterios de inclusión:
- Embarazo en curso independientemente de la fecha de nacimiento prevista
- Signos clínicos sugestivos de infección por ZIKV
- Independientemente del análisis de RT-PCR
Criterios de exclusión:
- Menor de edad
- Sin consentimiento
M2:
Criterios de inclusión:
- Perímetro cefálico < 5º percentil
- Otra anomalía morfológica cerebral
- Hidramnios
- Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Criterios de exclusión:
- Menor de edad
- Sin consentimiento
M3:
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada durante el período epidémico de ZIKV
Criterios de exclusión:
- Menor de edad
- Oposición
M4:
Criterios de inclusión:
- Parto durante el período epidémico de ZIKV
Criterios de exclusión:
- Menor de edad
- Sin consentimiento
M5:
Criterios de inclusión:
- Aborto espontáneo o muerte fetal intrauterina durante el período epidémico de ZIKV
Criterios de exclusión:
- Menor de edad
- Sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Módulo 1
Identificación y seguimiento de las mujeres embarazadas que desarrollan signos clínicos de infección aguda por el virus del Zika (informe de seguimiento estándar)
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Módulo 2
Monitorización de mujeres embarazadas con sospecha de embriofetopatía (informe de monitorización estándar)
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Módulo 3
Recolección biológica trimestral de todas las mujeres embarazadas durante el brote de Zika (informe de monitoreo estándar)
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Módulo 4
Recolección biológica de sangre materna y sangre del cordón umbilical recogida durante el parto
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Módulo 5
Recolección biológica de sangre materna y tejidos fetales de mujeres embarazadas cuyos embarazos comenzaron durante el brote de Zika, terminan en un aborto espontáneo, aborto inducido o muerte fetal intrauterina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección por ZIKV durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de microcefalia y otras anomalías fetales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de los factores de riesgo para la aparición de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funk AL, Hoen B, Vingdassalom I, Ryan C, Kadhel P, Schepers K, Gaete S, Tressieres B, Fontanet A. Reassessment of the risk of birth defects due to Zika virus in Guadeloupe, 2016. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 3;15(3):e0009048. doi: 10.1371/journal.pntd.0009048. eCollection 2021 Mar.
- Hoen B, Schaub B, Funk AL, Ardillon V, Boullard M, Cabie A, Callier C, Carles G, Cassadou S, Cesaire R, Douine M, Herrmann-Storck C, Kadhel P, Laouenan C, Madec Y, Monthieux A, Nacher M, Najioullah F, Rousset D, Ryan C, Schepers K, Stegmann-Planchard S, Tressieres B, Volumenie JL, Yassinguezo S, Janky E, Fontanet A. Pregnancy Outcomes after ZIKV Infection in French Territories in the Americas. N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):985-994. doi: 10.1056/NEJMoa1709481.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Anomalías congénitas
- Microcefalia
Otros números de identificación del estudio
- C16-08
- 2016-A00399-42 (Otro identificador: France ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .