Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gevolgen van Zika-virusinfectie tijdens de zwangerschap in het Franse departement van Amerika (ZIKA-DFA-FE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Observationele Studies naar de Gevolgen van Zika-virusinfectie Tijdens de Zwangerschap Tijdens de Epidemie in de Franse Overzeese Departementen in 2016

De Zika (ZIKV)-epidemie heeft zich verspreid naar de drie Franse overzeese departementen in het Caribisch gebied (DFA's). Het is daarom dringend nodig om instrumenten op te zetten voor het verzamelen van klinische en paraklinische gegevens voor de evaluatie van mogelijke complicaties als gevolg van een ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap. Deze studie is bedoeld om, binnen de gebruikelijke zorgpraktijken, klinische en paraklinische informatie te verzamelen die een nauwkeurige beschrijving mogelijk maakt van de gevolgen van ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel, niet-interventioneel onderzoek dat is geïntegreerd in de gebruikelijke standaard zorgpraktijken. Alle informatie en biologische monsters die tijdens dit project worden verzameld, zullen worden verkregen via de nieuwe medische standaard zorg die is ingevoerd tijdens de ZIKV-epidemie in de DFAs; deze nieuwe standaard zorg is het resultaat van bestaande aanbevelingen van medische professionals en/of volksgezondheidsautoriteiten. Buiten deze aanbevelingen om, zullen er geen invasieve procedures worden uitgevoerd alleen om een doel van dit onderzoek te vervullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26980

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frans-Guyana
      • Cayenne, Frans-Guyana
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Frans-Guyana
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Martinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie bestaat uit vrouwen die zwanger zijn geweest tijdens de ZIKV-epidemie in 2016 in de DFAs. Vijf studiearmen (hierna 'modules' genoemd) zijn gedefinieerd met verschillende inclusiecriteria voor elke module.

M1: Zwangere vrouwen met klinische tekenen van acute ZIKV-infectie

Module 2: Zwangere vrouwen bij wie een afwijking bij de foetus is vastgesteld.

Module 3: Biobank van serum, eenmaal per trimester verzameld, van alle zwangere vrouwen.

Module 4: Biobank van maternale bloed en navelstrengbloed van de baby, afgenomen op de dag van de bevalling bij alle moeders en hun baby's in de 3 DFAs.

Module 5: Biobank van maternale bloed en foetale weefsels van vrouwen bij wie de zwangerschap is beëindigd vanwege een miskraam, abortus om medische redenen of een intra-uteriene vruchtdood.

Beschrijving

M1:

Inclusiecriteria:

  • Lopende zwangerschap ongeacht de vermoedelijke geboortedatum
  • Klinische verschijnselen die wijzen op ZIKV-infectie
  • Ongeacht de RT-PCR-analyse

Exclusiecriteria:

  • Minderjarige
  • Geen toestemming

M2:

Inclusiecriteria:

  • Hoofdomtrek < 5e percentiel
  • Andere hersenmorfologische afwijking
  • Hydramnion
  • Intra-uteriene groeivertraging (IUGR)

Exclusiecriteria:

  • Minderjarige
  • Geen toestemming

M3:

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw tijdens epidemische periode van ZIKV

Exclusiecriteria:

  • Minderjarige
  • Weigering

M4:

Inclusiecriteria:

  • Bevalling tijdens epidemische periode van ZIKV

Exclusiecriteria:

  • Minderjarige
  • Geen toestemming

M5:

Inclusiecriteria:

  • Spontane abortus of foetale dood in utero tijdens epidemische periode van ZIKV

Exclusiecriteria:

  • Minderjarige
  • Geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Module 1
Identificatie en monitoring van zwangere vrouwen die klinische tekenen van acute infectie door ZIKV ontwikkelen (standaard monitoringrapport)
Module 2
Monitoring van zwangere vrouwen met een verdenking op embryofetopathie (standaard monitoringsrapport)
Module 3
Trimester biologische verzameling van alle zwangere vrouwen tijdens de uitbraak van Zika (standaard monitoringrapport)
Module 4
Biologische verzameling van maternale bloed en navelstrengbloed die tijdens de bevalling worden verzameld
Module 5
Biologische verzameling van moederbloed en foetale weefsels van zwangere vrouwen wier zwangerschappen zijn begonnen tijdens de uitbraak van Zika, eindigen in een spontane abortus, geïnduceerde abortus of intra-uteriene foetale sterfte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ZIKV-infectie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van microcefalie en andere foetale afwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van risicofactoren voor het optreden van aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Andere identificatie: France ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren