Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zika-viruksen tartunnan raskauden seuraukset Ranskan Amerikan osastoalueella (ZIKA-DFA-FE)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkimukset Zika-viruksen aiheuttaman infektion vaikutuksista raskauden aikana vuoden 2016 epidemian aikana Ranskan Amerikan departementeissa

Zika (ZIKV) -epidemia on levinnyt kolmeen Ranskan merentakaiseen departementtiin Karibialla (DFA). On siksi kiireellistä luoda työkaluja kliinisten ja parakliinisten tietojen keräämiseksi mahdollisten raskauden aikana saadun ZIKV-infektion komplikaatioiden arviointia varten. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tavanomaisen hoidon käytäntöjen puitteissa kliinistä ja parakliinistä tietoa, joiden avulla voidaan tarkasti kuvata ZIKV-infektion seurauksia, jotka ilmaantuvat raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on integroitu tavallisiin hoitokäytäntöihin. Kaikki tämän projektin aikana kerätty tieto ja biologiset näytteet kerätään uuden hoitostandardin mukaisesti, joka on otettu käyttöön ZIKV-epidemian aikana DFAs-alueilla; tämä uusi hoitostandardi on olemassa olevien lääkäreiden ja/tai terveysviranomaisten suositusten tulosta. Näiden suositusten ulkopuolella ei tehdä mitään invasiivisia toimenpiteitä pelkästään tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26980

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU de Martinique
  • Ranskan Guayana
      • Cayenne, Ranskan Guayana
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Ranskan Guayana
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä ovat naiset, jotka ovat olleet raskaana 2016 ZIKV-epidemian aikana DFAs-alueilla. Tutkimukseen on määritelty viisi tutkimusryhmää (jäljempänä 'moduuleja'), joilla kullakin on erilaiset sisällytyskriteerit.

M1: Raskaana olevat naiset, joilla on akuutin ZIKV-infektion kliinisiä oireita

Moduuli 2: Raskaana olevat naiset, joiden sikiössä on havaittu poikkeavuus.

Moduuli 3: Biopankki seerumista, kerätty kerran raskauden kolmannekselta, kaikilta raskaana olevilta naisilta.

Moduuli 4: Biopankki äidin verestä ja lapsen napanuoran verestä, otettuna synnytyksen päivänä kaikilta äideiltä ja heidän vauvoiltaan kolmella DFA-alueella.

Moduuli 5: Biopankki äidin verestä ja sikiön kudoksista naisilta, joiden raskaus keskeytettiin keskenmenon, lääketieteellisistä syistä tehdyn abortin tai kohdun sisäisen sikiönkuoleman vuoksi.

Kuvaus

M1:

Inkluusio kriteerit:

  • Käynnissä oleva raskaus riippumatta arvioidusta synnytyspäivästä
  • Kliiniset oireet, jotka viittaavat ZIKV-infektioon
  • Riippumatta RT-PCR-analyysin tuloksesta

Ekskluusio kriteerit:

  • Alaikäinen
  • Ei suostumusta

M2:

Inkluusio kriteerit:

  • Pään ympärysmitta < 5. persentiili
  • Muu aivon morfologinen poikkeavuus
  • Hydramnios (vedenpäisyys)
  • Sisäkohtainen kasvun hidastuminen (IUGR)

Ekskluusio kriteerit:

  • Alaikäinen
  • Ei suostumusta

M3:

Inkluusio kriteerit:

  • Raskaana oleva nainen ZIKV-epidemiajakson aikana

Ekskluusio kriteerit:

  • Alaikäinen
  • Vastustus

M4:

Inkluusio kriteerit:

  • Synnytys ZIKV-epidemiajakson aikana

Ekskluusio kriteerit:

  • Alaikäinen
  • Ei suostumusta

M5:

Inkluusio kriteerit:

  • Sponttaani abortti tai sikiön kuolema kohdussa ZIKV-epidemiajakson aikana

Ekskluusio kriteerit:

  • Alaikäinen
  • Ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Moduuli 1
Raskauden aikana akuutin ZIKV-infektion kliinisiä oireita kehittävien naisten tunnistaminen ja seuranta (vakioseurantaraportti)
Moduuli 2
Raskaana olevien naisten seuranta, joilla epäillään embryofetopatiaa (vakioseurantaraportti)
Moduuli 3
Trimester biologinen keräys kaikista raskaana olevista naisista Zika-viruksen puhkeamisen aikana (standardi seurantaraportti)
Moduuli 4
Biologinen näyte äidin verestä ja napanuoran verestä, jotka kerätään synnytyksen aikana
Moduuli 5
Biologinen keräys äidin verestä ja sikiön kudoksista raskaana olevilta naisilta, joiden raskaudet alkoivat Zika-viruksen puhkeamisen aikana, päättyvät spontaaniin aborttiin, indusoituun aborttiin tai kohtuunsisäiseen sikiön kuolemaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ZIKV-infektion esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrokefalian ja muiden sikiön poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnynnäisten epämuodostumien esiintymisen riskitekijöiden analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (Muu tunniste: France ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa