Conseguenze dell'Infezione da Virus Zika sulla Gravidanza nel Dipartimento Francese d'America (ZIKA-DFA-FE)
26 novembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studi Osservazionali sulle Conseguenze dell'Infezione da Virus Zika durante la Gravidanza nell'Epidemia dei Dipartimenti Francesi d'America dell'Anno 2016
L'epidemia di Zika (ZIKV) si è diffusa nei tre Dipartimenti Francesi d'Oltremare nei Caraibi (DFA).
È quindi urgente mettere in atto strumenti per raccogliere dati clinici e paraclinici per la valutazione di potenziali complicanze dovute all'infezione da ZIKV durante la gravidanza.
Questo studio mira a raccogliere, nell'ambito delle consuete pratiche di cura, informazioni cliniche e paracliniche che consentiranno la descrizione precisa delle conseguenze dell'infezione da ZIKV verificatasi durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico, non interventistico, che è stato integrato nelle consuete pratiche di cura standard.
Tutte le informazioni e i campioni biologici raccolti durante il corso di questo progetto saranno ottenuti attraverso il nuovo standard di cura medica che è stato implementato durante l'epidemia di ZIKV nelle DFAs; questo nuovo standard di cura è il risultato delle raccomandazioni esistenti da parte di professionisti medici e/o autorità sanitarie pubbliche.
Al di fuori di queste raccomandazioni, non verrà effettuata alcuna procedura invasiva semplicemente per soddisfare un obiettivo di questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26980
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pointe-à-Pitre, Guadalupa
- CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
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Cayenne, Guiana francese
- CH Andrée Rosemon (CHAR)
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Saint-Laurent-du-Maroni, Guiana francese
- CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)
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Fort-de-France, Martinica
- CHU de Martinique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio è costituita da donne che sono state in gravidanza durante l'epidemia di ZIKV del 2016 nelle DFAs. Sono stati definiti cinque bracci di studio (di seguito chiamati 'moduli') con vari criteri di inclusione per ciascun modulo.
M1: Donne in gravidanza con segni clinici di infezione acuta da ZIKV
Modulo 2: Donne in gravidanza per le quali è stata rilevata un'anomalia nel feto.
Modulo 3: Bio-banca di siero, raccolto una volta per trimestre, da tutte le donne in gravidanza.
Modulo 4: Bio-banca di sangue materno e sangue del cordone ombelicale del neonato, prelevato il giorno della nascita in tutte le madri e i loro bambini nelle 3 DFAs.
Modulo 5: Bio-banca di sangue materno e tessuti fetali di donne in cui la gravidanza è stata interrotta a causa di aborto spontaneo, aborto per motivi medici o morte fetale intrauterina.
Descrizione
M1:
Criteri di inclusione:
- Gravidanza in corso indipendentemente dalla presunta data di nascita
- Segni clinici suggestivi di infezione da ZIKV
- Indipendentemente dall'analisi RT-PCR
Criteri di esclusione:
- Minorenne
- Mancanza di consenso
M2:
Criteri di inclusione:
- Circonferenza cranica < 5° percentile
- Altra anomalia morfologica cerebrale
- Idramnios
- Restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Criteri di esclusione:
- Minorenne
- Mancanza di consenso
M3:
Criteri di inclusione:
- Donna incinta durante il periodo epidemico di ZIKV
Criteri di esclusione:
- Minorenne
- Opposizione
M4:
Criteri di inclusione:
- Parto durante il periodo epidemico di ZIKV
Criteri di esclusione:
- Minorenne
- Mancanza di consenso
M5:
Criteri di inclusione:
- Aborto spontaneo o morte fetale in utero durante il periodo epidemico di ZIKV
Criteri di esclusione:
- Minorenne
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Modulo 1
Identificazione e monitoraggio delle donne in gravidanza che sviluppano segni clinici di infezione acuta da ZIKV (rapporto di monitoraggio standard)
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Modulo 2
Monitoraggio delle donne in gravidanza con sospetta embriofetopatia (rapporto di monitoraggio standard)
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Modulo 3
Raccolta biologica trimestrale di tutte le donne in gravidanza durante l'epidemia di Zika (rapporto di monitoraggio standard)
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Modulo 4
Raccolta biologica di sangue materno e sangue del cordone ombelicale raccolti durante il parto
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Modulo 5
Raccolta biologica di sangue materno e tessuti fetali di donne in gravidanza le cui gravidanze sono iniziate durante l'epidemia di Zika, che terminano con un aborto spontaneo, aborto indotto o decesso fetale intrauterino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'infezione da ZIKV durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di microcefalia e altre anomalie fetali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi del fattore di rischio per l'insorgenza di anomalie congenite
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Funk AL, Hoen B, Vingdassalom I, Ryan C, Kadhel P, Schepers K, Gaete S, Tressieres B, Fontanet A. Reassessment of the risk of birth defects due to Zika virus in Guadeloupe, 2016. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 3;15(3):e0009048. doi: 10.1371/journal.pntd.0009048. eCollection 2021 Mar.
- Hoen B, Schaub B, Funk AL, Ardillon V, Boullard M, Cabie A, Callier C, Carles G, Cassadou S, Cesaire R, Douine M, Herrmann-Storck C, Kadhel P, Laouenan C, Madec Y, Monthieux A, Nacher M, Najioullah F, Rousset D, Ryan C, Schepers K, Stegmann-Planchard S, Tressieres B, Volumenie JL, Yassinguezo S, Janky E, Fontanet A. Pregnancy Outcomes after ZIKV Infection in French Territories in the Americas. N Engl J Med. 2018 Mar 15;378(11):985-994. doi: 10.1056/NEJMoa1709481.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malformazioni dello sviluppo corticale, gruppo I
- Malformazioni dello sviluppo corticale
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Anomalie congenite
- Microcefalia
Altri numeri di identificazione dello studio
- C16-08
- 2016-A00399-42 (Altro identificatore: France ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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