此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Zika Virus Infection's Pregnancy Consequences in French Department of America (ZIKA-DFA-FE)

Études Observationnelles Des conséquences de l'Infection à Virus Zika au Cours de la Grossesse Pendant l'épidémie Des départements français d'Amérique de l'année 2016

The Zika (ZIKV) epidemic has spread into the three French Overseas Departments in the Caribbean (DFAs). It is therefore urgent to set up tools to collect clinical and paraclinical data for the evaluation of potential complications due to having ZIKV infection during pregnancy. This study is meant to collect, within usual care practices, clinical and paraclinical information which will allow the precise description of the consequences of ZIKV infection occurring during pregnancy.

研究概览

详细说明

This is a prospective observational, non-interventional study that has been integrated into the usual standard of care practices. All information and biological samples collected during the course of this project will be done through the new medical standard of care which has been put in place during the ZIKV epidemic in the DFAs; this new standard of care is a result of existing recommendations from medical professionals and/or public health authorities. Outside of these recommendations, no invasive procedure will be done simply to satisfy an objective of this study.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

26980

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cayenne Cedex、法国、97306
        • CH Andrée Rosemon (CHAR)
      • FORT DE France Cedex、法国、97261
        • CHU de Martinique
      • Pointe A Pitre、法国、97139
        • CHU de Pointe à Pitre/Les Abymes
      • Saint-laurent-du-maroni、法国、97320
        • CH de l'Ouest Guyanais Franck Joly (CHOG)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

The population of this study is women who have been pregnant during the 2016 ZIKV Epidemic in the DFAs. Five study arms (hereafter called 'modules') have been defined with various inclusion criteria for each module.

M1: Pregnant women with clinical signs of acute ZIKV infection

Module 2: Pregnant women for which an abnormality has been detected in the fetus.

Module 3: Bio-bank of serum, collected once per trimester, from all pregnant women.

Module 4: Bio-bank of maternal blood and infant cord blood, taken the day of birth in all mothers and their babies in the 3 DFAs.

Module 5: Bio-bank of maternal blood and fetal tissues from women in whom the pregnancy was terminated due to miscarriage, abortion on medical grounds, or a fetal death in-utero.

描述

M1:

Inclusion Criteria:

  • On-going pregnancy regardless the presumed date of birth
  • Clinical signs suggestive of ZIKV infection
  • Whatever the RT-PCR analysis

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M2:

Inclusion Criteria:

  • Head circumference < 5th percentile
  • Other brain morphological abnormality
  • Hydramnios
  • Intrauterine growth restriction (IUGR)

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M3:

Inclusion Criteria:

  • Pregnant woman during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • Opposition

M4:

Inclusion Criteria:

  • Delivery during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

M5:

Inclusion Criteria:

  • Spontaneous abortion or fetal death in utero during epidemic period of ZIKV

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • No consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Module 1
Identification and monitoring of pregnant women who develop clinical signs of acute infection due to ZIKV (standard monitoring report)
Module 2
Monitoring of pregnant women with a suspected embryofetopathy (standard monitoring report)
Module 3
Trimester biological collection of all pregnant women during the outbreak of Zika (standard monitoring report)
Module 4
Biological collection of maternal blood and cord blood collected during the delivery
Module 5
Biological collection of maternal blood and fetal tissues of pregnant women whose pregnancies started during the outbreak of Zika , ends in an spontaneous abortion, Induced abortion or intrauterine fetal demise

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of ZIKV infection during pregnancy
大体时间:12 months
12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Incidence of microcephaly and other fetal abnormalities
大体时间:12 month
12 month

其他结果措施

结果测量
大体时间
Analysis of risk factor for the occurence of congenital abnormalities
大体时间:12 month
12 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月26日

首次发布 (估计)

2016年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C16-08
  • 2016-A00399-42 (其他标识符:France ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅