ナビゲーション気管支鏡を使用して切除不能な末梢肺癌で PDT-Photofrin® を実施する可能性研究
2020年2月24日 更新者：Concordia Laboratories Inc.
末梢肺に切除不能な固形腫瘍を有する被験者の治療として Photofrin® を使用した間質性 PD 療法を実施するためにナビゲーション気管支鏡検査を使用することの安全性と実現可能性に関する多施設共同、前向き、OL、単群臨床研究
この調査研究は、手術不能または手術を拒否された末梢肺に固形腫瘍を持つ被験者を治療するために、電子誘導気管支鏡検査と呼ばれる新しく開発された気管支鏡検査技術を使用することの安全性と実現可能性を評価するために実施されています。
これには、米国とカナダの 10 のサイトが含まれます。
参加期間は6ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、がんによる死亡のほぼ 3 分の 1 を占めています。 がん検診戦略により、死亡率を 20% 削減できる可能性があります。 新しく開発された気管支鏡検査技術 (ナビゲーション気管支鏡検査など) により、医師は肺の末梢領域の病変に安全に到達し、診断を受けることができるようになりました。 この新しい技術は、以前は末梢の解剖学的位置のために到達できなかった腫瘍に対して、光線力学療法などの気管支鏡治療介入を潜在的に提供する可能性があります。
光線力学療法 (PDT) は、ポルフィマー ナトリウム (フォトフリン®) と呼ばれる光増感薬 (光によって活性化される薬) と、熱を放出しないレーザーからの光を組み合わせて使用します。 この技術は、周囲の健康な組織への損傷を制限しながら、医師が異常細胞または癌細胞を特異的に標的にして破壊できるように機能します。 薬の活性化は、気管支鏡と呼ばれる柔軟なチューブに挿入された光ファイバー装置 (光の伝達を可能にする非常に細い [釣り糸のような] ファイバー) を使用して、異常な領域を照らすことによって行われます。 光は、異常な組織に集中しているポルフィマーナトリウムを活性化し、その破壊につながります。
この研究の目的は、医師が電子誘導気管支鏡を介して肺の周辺にある腫瘍に到達し、光ファイバーを腫瘍に配置することで光線力学療法を提供できるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Southwestern Regional Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin-Madison
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -末梢肺に位置する組織学的に確認された固形腫瘍と診断された
- 根治手術の対象とならない、手術に適さない、または根治手術を受けることを望まない
- 放射線療法の候補である、失敗した、または受けたくない
- 腫瘍の大きさは 3 cm 以下で、コンピューター断層撮影法 (CT スキャン) ではっきりと観察できます。
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 小細胞肺がんの診断
- 中央肺に位置する固形腫瘍
- -同時の非固形悪性腫瘍の存在
- 異常な血液結果
- -過去4週間に化学療法/免疫療法を受けた
- 腫瘍が大血管に浸潤している
- -フォトフリン®またはポルフィリン様化合物またはその賦形剤に対するポルフィリン症または既知の過敏症
- -今後90日以内に計画された外科的処置
- -今後90日以内に細隙灯検査が必要になる可能性が高い併存する眼疾患
- 内視鏡処置を妨げる急性または慢性の医学的または精神的疾患
- -妊娠中または妊娠する予定、授乳中、または研究中に授乳する予定
- 過去 3 か月間に PDT を受け取った
- 腎臓または肝機能の重度の障害
- -研究中に別の薬物研究（観察研究以外）に参加する、または参加する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光線力学療法 - フォトフリン
光線力学療法 (PDT) には、静脈内投与が含まれます。
2 mg/kg のポルフィマー ナトリウム (Photofrin®) を注射した後、ナビゲーション気管支鏡検査中に光ファイバー デバイスを使用して腫瘍を照明しました。
注射の2日後、腫瘍にレーザー光を当てます。
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ポルフィマー ナトリウム (Photofrin®) の注入後、ラジアル プローブ気管支超音波検査 (REBUS) を使用して病変の位置とサイズを確認するために、ナビゲーション ガイド付きの柔軟な気管支鏡検査が行われます。
ディフューザーの長さ 1 cm あたり 200 J の光量が供給されます。
他の名前：
腫瘍の長さに一致する長さの光ファイバーディフューザーが、X線透視下で病変に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間質性光線力学療法 (i-PDT) を腫瘍に実行する可能性
時間枠：治療後3日目
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各被験者のナビゲーション気管支鏡検査を使用して光線力学療法が腫瘍に送達された回数。
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治療後3日目
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気管支鏡検査-間質性-光線力学療法（i-PDT）の安全性を示す有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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ナビゲーション気管支鏡検査-iPDT（間質光力学療法）後の有害事象の発生率は、この治療の主要な安全性指標として提示されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線力学療法 (PDT) 後 3 か月の腫瘍反応
時間枠：3ヶ月まで
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修正RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）基準に従って測定された治療開始から治療後3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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研究終了時の腫瘍反応（6か月）光線力学療法（PDT）後
時間枠：6ヶ月まで
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修正RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）基準に従って測定された治療開始から治療後6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアのパフォーマンスステータス（-14日目から-1日目）。ベースライン。
時間枠：0 日目まで (-14 ～ -1 日)
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スクリーニング時に測定され、ベースライン測定値となります。
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアの範囲は 0 から 5 です。値が小さいほど転帰が良好であることを意味します。0 はパフォーマンス制限なしで完全にアクティブです。 1 は激しい身体活動は制限されているが、完全に歩行可能であり、軽作業を行うことができる。 2 身の回りのことはできるが、仕事をすることができない - 起きていて、起きている時間の約 50% を超える。 3 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっています。 4 は完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。
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0 日目まで (-14 ～ -1 日)
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1日目（フォトフリン注射日）のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアのパフォーマンスステータス。
時間枠：1日
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フォトフリン注射の1日目で測定。
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアの範囲は 0 から 5 です。値が小さいほど転帰が良好であることを意味します。0 はパフォーマンス制限なしで完全にアクティブです。 1 は激しい身体活動は制限されているが、完全に歩行可能であり、軽作業を行うことができる。 2 身の回りのことはできるが、仕事をすることができない - 起きていて、起きている時間の約 50% を超える。 3 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっています。 4 は完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。
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1日
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3日目（光線力学療法の日）のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアのパフォーマンスステータス
時間枠：3日目
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3 日目に測定。Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアの範囲は 0 ～ 5 です。値が低いほど転帰が良好であることを意味します。0 はパフォーマンス制限なしで完全にアクティブです。 1 は激しい身体活動は制限されているが、完全に歩行可能であり、軽作業を行うことができる。 2 身の回りのことはできるが、仕事をすることができない - 起きていて、起きている時間の約 50% を超える。 3 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっています。 4 は完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。
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3日目
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30日目（フォトフリン注射の30日後）のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアのパフォーマンスステータス
時間枠：30日目
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3 日目に測定。Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアの範囲は 0 ～ 5 です。値が低いほど転帰が良好であることを意味します。0 はパフォーマンス制限なしで完全にアクティブです。 1 は激しい身体活動は制限されているが、完全に歩行可能であり、軽作業を行うことができる。 2 身の回りのことはできるが、仕事をすることができない - 起きていて、起きている時間の約 50% を超える。 3 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっています。 4 は完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。
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30日目
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フォトフリン注射後 3 か月の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアのパフォーマンス ステータス
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月で測定。
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアの範囲は 0 から 5 です。値が小さいほど転帰が良好であることを意味します。0 はパフォーマンス制限なしで完全にアクティブです。 1 は激しい身体活動は制限されているが、完全に歩行可能であり、軽作業を行うことができる。 2 身の回りのことはできるが、仕事をすることができない - 起きていて、起きている時間の約 50% を超える。 3 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっています。 4 は完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。
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3ヶ月まで
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フォトフリン注射後6か月でのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアのパフォーマンスステータス
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月で測定。
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコアの範囲は 0 から 5 です。値が小さいほど転帰が良好であることを意味します。0 はパフォーマンス制限なしで完全にアクティブです。 1 は激しい身体活動は制限されているが、完全に歩行可能であり、軽作業を行うことができる。 2 身の回りのことはできるが、仕事をすることができない - 起きていて、起きている時間の約 50% を超える。 3 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% を超えてベッドまたは椅子に閉じこもっています。 4 は完全に身体障害者であり、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。
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6ヶ月まで
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ベースラインでの簡易健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：ベースライン
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Short-Form Health Survey (SF-36) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
SF-36 は、健康の 9 つの側面を評価します: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題領域による役割の制限、精神的健康。
要約は、各時点の身体コンポーネント スコア (PCS) および精神コンポーネント スコア (MCS) の形式で提供されます。
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ベースライン
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3か月後のフォローアップ訪問時の簡易健康調査（SF-36）スコア。
時間枠：3ヶ月まで
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Short-Form Health Survey (SF-36) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
SF-36 は、健康の 9 つの側面を評価します: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題領域による役割の制限、精神的健康。
要約は、各時点の身体コンポーネント スコア (PCS) および精神コンポーネント スコア (MCS) の形式で提供されます。
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3ヶ月まで
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調査終了時の簡易健康調査 (SF-36) スコア (6 か月の訪問)
時間枠：6ヶ月まで
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Short-Form Health Survey (SF-36) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
SF-36 は、健康の 9 つの側面を評価します: 身体機能、身体的健康問題による役割の制限、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題領域による役割の制限、精神的健康。
要約は、各時点の身体コンポーネント スコア (PCS) および精神コンポーネント スコア (MCS) の形式で提供されます。
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6ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート 30 項目 (QLQ-C30) の 4 項目および 7 項目における健康関連の生活の質: ベースライン
時間枠：ベースライン
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EORTC QLQ-C30 のベースライン スコア。これは、肺がん患者で使用するために設計された多次元の健康関連の生活の質の指標です。
5 つの機能的指標 (身体、役割、感情、社会、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難)、および世界的な健康状態と経済的影響が含まれます。
ほとんどの項目は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 項目スケールを使用します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能/生活の質が向上し、症状の負担が大きいことを表します。
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ベースライン
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート 30 項目 (QLQ-C30) の 4 点および 7 点の健康関連の生活の質: 追跡 3 か月
時間枠：3ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 の 3 か月のスコア。これは、肺がん患者で使用するために設計された多次元の健康関連の生活の質の指標です。
5 つの機能的指標 (身体、役割、感情、社会、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難)、および世界的な健康状態と経済的影響が含まれます。
ほとんどの項目は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 項目スケールを使用します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能/生活の質が向上し、症状の負担が大きいことを表します。
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3ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート 30 項目 (QLQ-C30) の 4 点および 7 点の健康関連の生活の質: 6 か月
時間枠：6ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 の 6 か月のスコア。これは、肺がん患者で使用するために設計された多次元の健康関連の生活の質の指標です。
5 つの機能的指標 (身体、役割、感情、社会、認知)、8 つの症状 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐、食欲不振、便秘、下痢、不眠症、呼吸困難)、および世界的な健康状態と経済的影響が含まれます。
ほとんどの項目は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 項目スケールを使用します。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能/生活の質が向上し、症状の負担が大きいことを表します。
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6ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 肺がん 13 項目 (QLQ-LC13) の生活の質アンケートの 4 項目における健康関連の生活の質: ベースライン スコア
時間枠：ベースライン
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13 項目の肺がん固有のアンケート モジュールである EORTC QLQ-LC13 のベースライン メジャー。
QLQ-C30と組み合わせて使用します。
これは、肺がんに関連する症状 (咳、喀血、呼吸困難、痛み) と、従来の化学療法および放射線療法による副作用 (脱毛症、神経障害、口内炎、嚥下障害) の複数項目および単一項目の測定値で構成されています。
これらの症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
スケールは 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までです。
スコア (ここで報告) は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
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ベースライン
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 肺がん 13 項目 (QLQ-LC13) の生活の質アンケートの 4 ポイントにおける健康関連の生活の質: フォローアップ 3 か月スコア
時間枠：3ヶ月まで
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13項目の肺がんに特化したアンケートモジュールであるEORTC QLQ-LC13の3か月測定。
QLQ-C30と組み合わせて使用します。
これは、肺がんに関連する症状 (咳、喀血、呼吸困難、痛み) と、従来の化学療法および放射線療法による副作用 (脱毛症、神経障害、口内炎、嚥下障害) の複数項目および単一項目の測定値で構成されています。
これらの症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
スケールは 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までです。
スコア (ここで報告) は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
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3ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の肺がんに関する生活の質アンケートの 4 ポイントにおける健康関連の生活の質 13 項目 (QLQ-LC13): 研究終了 (6 か月) スコア
時間枠：6ヶ月まで
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13項目の肺がんに特化したアンケートモジュールであるEORTC QLQ-LC13の6か月測定。
QLQ-C30と組み合わせて使用します。
これは、肺がんに関連する症状 (咳、喀血、呼吸困難、痛み) と、従来の化学療法および放射線療法による副作用 (脱毛症、神経障害、口内炎、嚥下障害) の複数項目および単一項目の測定値で構成されています。
これらの症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
スケールは 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までです。
スコア (ここで報告) は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
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6ヶ月まで
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有害事象が示された参加者の数
時間枠：治療後6ヶ月まで
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少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数によって記録された有害事象 (AE)。
AE は、因果関係に関係なく、研究の過程で被験者に発生した不都合な医学的出来事として定義されました。
AEはMedDRAバージョン21.1を使用してコード化されました
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治療後6ヶ月まで
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重篤な有害事象が 1 つ以上ある被験者の数
時間枠：6ヶ月まで
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重篤な有害事象が少なくとも 1 つある被験者の数がリストされています。
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6ヶ月まで
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安全性：各被験者の身体検査の概要
時間枠：6ヶ月まで
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安全性評価には、各被験者の異常所見の身体検査の要約が含まれます。
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6ヶ月まで
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安全性：バイタルサインサマリーが示された参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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安全性評価には、各被験者のバイタルサインの要約が含まれていました。
バイタル サインには、脈拍、血圧、体温、呼吸数が含まれます。
研究者の判断に従って、臨床的に関連する結果のみが含まれています。
これらは正常範囲外のバイタル サインですが、被験者の健康に臨床的に関連するのに十分な範囲外であると見なすことができます。
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6ヶ月まで
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安全性：治療に関連する肺機能検査（PFT）の変更が示された参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：6ヶ月まで
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PFTに関連する治療緊急有害事象が記録されています。
肺機能検査の測定値は、一酸化炭素に対する肺の拡散容量 (%)、予備呼気量 (mL)、強制肺活量 (mL)、1 秒間の強制呼気量 (mL)、強制呼気流量 25% ～ 75% ( L/分)、機能的残気量 (mL)、最大自発換気量 (L/分)、残気量 (mL)、最大呼気流量 (L/分)、徐肺活量 (mL)、総肺気量 (mL)
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6ヶ月まで
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安全性：各被験者の実験室試験の概要
時間枠：6ヶ月まで
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安全性評価には、被験者ごとに要約された臨床検査が含まれ、有害事象と見なされる異常な検査結果が記載されます。
研究者は、正常な基準範囲外の検査値についてコメントしました。
有害事象と判断された場合は記載します。
分析された値は次のとおりです: 血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、赤血球、血小板数、プロトロンビン時間) および化学 (グルコース (ランダム)、血中尿素窒素、電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物)、クレアチニン、アルカリホスファターゼ) 、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルブミン、総タンパク質)
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイントとして免疫マーカー濃度を調べた。ベースラインからの変更が報告されました。
時間枠：ベースライン、治療後 10 日
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末梢血からのリンパ球サブセットの分布は、フローサイトメトリーによって決定されました。 フローサイトメトリーは、細胞または粒子の集団の物理的および化学的特性を検出および測定するために使用されるレーザーベースの技術です。 これにより、単一細胞の同時マルチパラメータ分析が可能になります。 より広範なマーカーの代表である関心対象の選択されたマーカーは、総胸腺細胞 (T 細胞)、分化群 4 (CD4) T 細胞サブセット、および分化群 9 (CD8) T 細胞サブセット、CD4 T 調節 ( T Reg) 細胞、ナチュラル キラー細胞、活性化 T 細胞、骨髄由来サプレッサー細胞 (MSCD)、単球。 パーセント ゲーテッドおよび絶対カウントを各マーカーについて分析しました。 ゲーティングにより、分析を特定のサイズの細胞に制限することができます (例: リンパ球) より具体的な分析を可能にします。 絶対計数は、細胞の総数を定量化します。 全体像を把握するには、両方の値を確認することをお勧めします。 |
ベースライン、治療後 10 日
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特別に関心のある有害事象としての皮膚光過敏症: 事象のある参加者
時間枠：6ヶ月まで
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特に関心のある有害事象は、皮膚の光線過敏症でした。
フォトフリンを投与されたすべての被験者は感光性であり、30日以上直射日光や明るい室内光に目や皮膚をさらさないように注意する必要があるため、皮膚の光感受性を調べました.
皮膚の変化は、紅斑、浮腫、および水ぶくれのグレードによって評価され、皮膚科学/皮膚カテゴリーの有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレードによって表にまとめられます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michelle Depot, Ph.D.、at the request of Concordia Laboratories Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月26日
一次修了 (実際)
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLI-PHO1601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。