Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti použití navigační bronchoskopie k provedení PDT-Photofrin® u neresekovatelného periferního karcinomu plic

24. února 2020 aktualizováno: Concordia Laboratories Inc.

Multicentrická, prospektivní, OL, jednoramenná klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti použití navigační bronchoskopie k provádění intersticiální terapie PD s použitím Photofrinu® jako léčby u pacientů s neresekovatelným pevným nádorem na periferních plicích

Tato výzkumná studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti použití nově vyvinuté bronchoskopické technologie zvané elektronavigační bronchoskopie k léčbě subjektů se solidním nádorem v periferních plicích, kteří jsou neoperovatelní nebo odmítli operaci. Bude zahrnovat 10 lokalit v USA a Kanadě. Účast bude trvat 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic tvoří téměř jednu třetinu úmrtí na rakovinu. Strategie screeningu rakoviny mají potenciál dosáhnout 20% snížení úmrtnosti. Nově vyvinuté bronchoskopické technologie (jako je navigační bronchoskopie) prokázaly, že umožňují lékařům bezpečně dosáhnout lézí v periferních oblastech plic a získat diagnózu. Tato nová technologie může nyní potenciálně nabídnout bronchoskopické terapeutické intervence, jako je fotodynamická terapie, u nádorů, které byly dříve nedosažitelné kvůli jejich periferní anatomické lokalizaci.

Fotodynamická terapie (PDT) využívá kombinaci fotosenzibilizujícího léku (lék, který je aktivován světlem), nazývaného porfimer sodný (Photofrin®), a světla z laseru, které nevyzařuje žádné teplo. Tato technika umožňuje lékaři specificky zacílit a zničit abnormální nebo rakovinné buňky a zároveň omezit poškození okolní zdravé tkáně. Aktivace léku se provádí osvětlením abnormální oblasti pomocí optického zařízení (velmi jemné vlákno [jako rybářský vlasec], které umožňuje přenos světla) vloženého do ohebné trubice zvané bronchoskop. Světlo aktivuje porfimer sodný, který se koncentruje v abnormální tkáni, což vede k její destrukci.

Účelem této studie je zjistit, zda lékaři mohou dosáhnout nádorů na periferii plic pomocí elektronavigační bronchoskopie a aplikovat fotodynamickou terapii umístěním optického vlákna do nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikován s histologicky potvrzeným solidním nádorem lokalizovaným v periferní plíci
  • Není kandidátem na kurativní operaci, není způsobilý k operaci nebo si nepřeje podstoupit kurativní operaci
  • Může být kandidátem na radiační terapii, selhal nebo si nepřeje podstoupit radiační terapii
  • Nádor je velký ≤ 3 cm a je jasně pozorovatelný na počítačové tomografii (CT scan)
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Solidní nádor lokalizovaný v centrální části plic
  • Přítomnost souběžné nesolidní malignity
  • Abnormální výsledky krve
  • Během posledních 4 týdnů podstoupil chemoterapii/imunoterapii
  • Nádor napadá hlavní krevní cévu
  • Porfyrie nebo známá přecitlivělost na Photofrin® nebo sloučeniny podobné porfyrinu nebo na kteroukoli z pomocných látek
  • Plánovaný chirurgický výkon během následujících 90 dnů
  • Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během následujících 90 dnů
  • Akutní nebo chronická zdravotní nebo psychologická onemocnění, která brání endoskopickým postupům
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět, kojí nebo zamýšlí kojit během studie
  • Přijato OPM během posledních 3 měsíců
  • Závažné poškození funkce ledvin nebo jater
  • Během studie se účastní nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné lékové studie (jiné než observační studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fotodynamická terapie-Fotofrin
Fotodynamická terapie (PDT) zahrnuje i.v. injekci 2 mg/kg-porfimeru sodného (Photofrin®) následovanou osvětlením nádoru pomocí zařízení s optickými vlákny během navigační bronchoskopie. Dva dny po injekci bude na nádor aplikováno laserové světlo.
Lék: Porfimer sodný
Po injekci porfimeru sodného (Photofrin®) bude provedena flexibilní bronchoskopie s navigačním vedením k potvrzení lokalizace a velikosti léze s použitím radiální sondové endobronchiální ultrasonografie (REBUS). Bude dodána dávka světla 200 J/cm délky difuzoru.
Ostatní jména:
  • Photofrin
Přístroj: Optické vlákno
Do léze bude pod kontrolou fluoroskopie umístěn difuzér z optických vláken odpovídající délce nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení intersticiální-fotodynamické terapie (i-PDT) u nádoru
Časové okno: 3. den po léčbě
Kolikrát byla do nádoru aplikována fotodynamická terapie s použitím navigační bronchoskopie pro každý subjekt.
3. den po léčbě
Nežádoucí příhody Incidence indikující bezpečnost navigační bronchoskopie-intersticiální-fotodynamická terapie (i-PDT)
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků po navigační bronchoskopii-iPDT (intersticiální-fotodynamická terapie) bude prezentován jako primární bezpečnostní indikátor pro tuto léčbu.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď 3 měsíce po fotodynamické terapii (PDT)
Časové okno: Až 3 měsíce
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě měřeno podle modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Až 3 měsíce
Nádorová odpověď při ukončení studie (6 měsíců) po fotodynamické terapii (PDT)
Časové okno: Až 6 měsíců
Od začátku léčby do 6 měsíců po léčbě měřeno podle modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Až 6 měsíců
Stav výkonnosti na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) při screeningu (dny -14 až -1). Základní linie.
Časové okno: do dne 0 (-14 až -1 dní)
Měřeno při screeningu jako základní měření. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 5. Nejnižší hodnoty znamenají lepší výsledek: 0 je plně aktivní bez omezení výkonu; 1 je namáhavá fyzická aktivita omezená, ale plně pohyblivá a schopná vykonávat lehkou práci; 2 je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti – více než 50 % doby bdění; 3 je schopen pouze omezené sebeobsluhy a upoután na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; a 4 je zcela vyřazen z provozu, nemůže provádět žádnou sebeobsluhu a je zcela upoután na postel nebo židli.
do dne 0 (-14 až -1 dní)
Stav výkonnosti na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) v den 1 (datum injekce Photofrinu).
Časové okno: 1 den
Měřeno v den 1, což je den injekce photofrinu. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 5. Nejnižší hodnoty znamenají lepší výsledek: 0 je plně aktivní bez omezení výkonu; 1 je namáhavá fyzická aktivita omezená, ale plně pohyblivá a schopná vykonávat lehkou práci; 2 je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti – více než 50 % doby bdění; 3 je schopen pouze omezené sebeobsluhy a upoután na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; a 4 je zcela vyřazen z provozu, nemůže provádět žádnou sebeobsluhu a je zcela upoután na postel nebo židli.
1 den
Stav výkonu na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) v den 3 (den fotodynamické terapie)
Časové okno: Den 3
Měřeno v den 3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 5. Nejnižší hodnoty znamenají lepší výsledek: 0 je plně aktivní bez omezení výkonu; 1 je namáhavá fyzická aktivita omezená, ale plně pohyblivá a schopná vykonávat lehkou práci; 2 je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti – více než 50 % doby bdění; 3 je schopen pouze omezené sebeobsluhy a upoután na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; a 4 je zcela vyřazen z provozu, nemůže provádět žádnou sebeobsluhu a je zcela upoután na postel nebo židli.
Den 3
Stav výkonu na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 30. den (30 dní po injekci Photofrinu)
Časové okno: Den 30
Měřeno v den 3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 5. Nejnižší hodnoty znamenají lepší výsledek: 0 je plně aktivní bez omezení výkonu; 1 je namáhavá fyzická aktivita omezená, ale plně pohyblivá a schopná vykonávat lehkou práci; 2 je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti – více než 50 % doby bdění; 3 je schopen pouze omezené sebeobsluhy a upoután na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; a 4 je zcela vyřazen z provozu, nemůže provádět žádnou sebeobsluhu a je zcela upoután na postel nebo židli.
Den 30
Stav výkonnosti na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 3 měsíce po injekci Photofrinu
Časové okno: až 3 měsíce
Měřeno ve 3 měsících. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 5. Nejnižší hodnoty znamenají lepší výsledek: 0 je plně aktivní bez omezení výkonu; 1 je namáhavá fyzická aktivita omezená, ale plně pohyblivá a schopná vykonávat lehkou práci; 2 je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti – více než 50 % doby bdění; 3 je schopen pouze omezené sebeobsluhy a upoután na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; a 4 je zcela vyřazen z provozu, nemůže provádět žádnou sebeobsluhu a je zcela upoután na postel nebo židli.
až 3 měsíce
Stav výkonnosti na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 6 měsíců po injekci Photofrinu
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno v 6 měsících. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 5. Nejnižší hodnoty znamenají lepší výsledek: 0 je plně aktivní bez omezení výkonu; 1 je namáhavá fyzická aktivita omezená, ale plně pohyblivá a schopná vykonávat lehkou práci; 2 je schopen veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti – více než 50 % doby bdění; 3 je schopen pouze omezené sebeobsluhy a upoután na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění; a 4 je zcela vyřazen z provozu, nemůže provádět žádnou sebeobsluhu a je zcela upoután na postel nebo židli.
Až 6 měsíců
Short Form Health Survey (SF-36) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Skóre Short-Form Health Survey (SF-36) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. SF-36 hodnotí 9 dimenzí zdraví: fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesné bolesti, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli oblasti emočních problémů a duševní zdraví. Shrnutí je poskytováno ve formě skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) pro každý z časových bodů.
Základní linie
Short-Form Health Survey (SF-36) Skóre při následné návštěvě po 3 měsících.
Časové okno: až 3 měsíce
Skóre Short-Form Health Survey (SF-36) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. SF-36 hodnotí 9 dimenzí zdraví: fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesné bolesti, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli oblasti emočních problémů a duševní zdraví. Shrnutí je poskytováno ve formě skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) pro každý z časových bodů.
až 3 měsíce
Skóre krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36) při ukončení studie (6měsíční návštěva)
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre Short-Form Health Survey (SF-36) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. SF-36 hodnotí 9 dimenzí zdraví: fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesné bolesti, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli oblasti emočních problémů a duševní zdraví. Shrnutí je poskytováno ve formě skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) pro každý z časových bodů.
Až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím ve 4- a 7bodovém dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 Položka (QLQ-C30): Základní stav
Časové okno: Základní linie
Základní skóre EORTC QLQ-C30, což je vícerozměrné měřítko kvality života související se zdravím navržené pro použití u pacientů s rakovinou plic. Zahrnuje 5 funkčních opatření (fyzická, role, emocionální, sociální, kognitivní), 8 symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, nespavost, dušnost) a globální zdravotní stav a finanční dopad. Většina položek používá 4-položkovou stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování/kvalitu života a větší zátěž symptomů.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím ve 4- a 7bodovém dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 položek (QLQ-C30): Sledování 3 měsíce
Časové okno: až 3 měsíce
3měsíční skóre EORTC QLQ-C30, což je vícerozměrné měření kvality života související se zdravím navržené pro použití u pacientů s rakovinou plic. Zahrnuje 5 funkčních opatření (fyzická, role, emocionální, sociální, kognitivní), 8 symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, nespavost, dušnost) a globální zdravotní stav a finanční dopad. Většina položek používá 4-položkovou stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování/kvalitu života a větší zátěž symptomů.
až 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím ve 4- a 7bodovém dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 Položka (QLQ-C30): 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
6měsíční skóre EORTC QLQ-C30, což je vícerozměrné měření kvality života související se zdravím navržené pro použití u pacientů s rakovinou plic. Zahrnuje 5 funkčních opatření (fyzická, role, emocionální, sociální, kognitivní), 8 symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, nespavost, dušnost) a globální zdravotní stav a finanční dopad. Většina položek používá 4-položkovou stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Nezpracované skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování/kvalitu života a větší zátěž symptomů.
Až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím ve 4bodovém dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu plic 13 Položka (QLQ-LC13): Základní skóre
Časové okno: Základní linie
Základní měření pro EORTC QLQ-LC13, což je 13-položkový modul dotazníku specifický pro rakovinu plic. Používá se ve spojení s QLQ-C30. Skládá se z vícepoložkových a jednopoložkových měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dušnost, bolest) a vedlejších účinků konvenční chemické a radioterapie (alopecie, neuropatie, bolest v ústech, dysfagie). U těchto škál orientovaných na symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy. Stupnice je od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre (jak je zde uvedeno) je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Základní linie
Kvalita života související se zdravím na 4bodovém dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu plic 13 Položka (QLQ-LC13): Sledování 3 měsíční skóre
Časové okno: až 3 měsíce
Tříměsíční měření pro EORTC QLQ-LC13, což je 13-položkový modul dotazníku specifický pro rakovinu plic. Používá se ve spojení s QLQ-C30. Skládá se z vícepoložkových a jednopoložkových měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dušnost, bolest) a vedlejších účinků konvenční chemické a radioterapie (alopecie, neuropatie, bolest v ústech, dysfagie). U těchto škál orientovaných na symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy. Stupnice je od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre (jak je zde uvedeno) je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptom.
až 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím ve 4bodovém dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu plic 13 Položka (QLQ-LC13): Ukončení studie (6 měsíců) Skóre
Časové okno: Až 6 měsíců
Šestiměsíční měření pro EORTC QLQ-LC13, což je 13-položkový modul dotazníku specifický pro rakovinu plic. Používá se ve spojení s QLQ-C30. Skládá se z vícepoložkových a jednopoložkových měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dušnost, bolest) a vedlejších účinků konvenční chemické a radioterapie (alopecie, neuropatie, bolest v ústech, dysfagie). U těchto škál orientovaných na symptomy znamená vyšší skóre závažnější symptomy. Stupnice je od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre (jak je zde uvedeno) je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s uvedenými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 měsíců po ošetření
Nežádoucí příhody (AE) zaznamenané počtem účastníků s alespoň jednou příhodou. AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu v průběhu studie, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE byly kódovány pomocí MedDRA verze 21.1
Až 6 měsíců po ošetření
Počet subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 6 měsíců
Je uveden počet subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou.
Až 6 měsíců
Bezpečnost: Souhrny fyzikálního vyšetření pro každý subjekt
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat souhrn fyzikálních vyšetření nenormálních nálezů pro každý subjekt.
Až 6 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s uvedenými souhrny vitálních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo souhrn vitálních funkcí pro každý subjekt. Vitální funkce zahrnovaly puls, krevní tlak, teplotu a rychlost dýchání. Zahrnuty jsou pouze klinicky relevantní výsledky podle úsudku zkoušejícího. To by byly vitální příznaky, které jsou mimo normální rozsah, ale mohly by být považovány za dostatečně mimo, aby byly klinicky relevantní pro zdraví subjektu.
Až 6 měsíců
Bezpečnost: Počet účastníků s indikovanými změnami plicních funkčních testů (PFT) souvisejících s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 měsíců
Jsou zaznamenány nežádoucí příhody související s PFT související s léčbou. Měření plicních funkcí byla: Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (%), Exspirační rezervní objem (ml), Forced Vital Capacity (ml), Forced Exspiratory Volume za 1 sekundu (ml), Forced Expiratory Flow 25% až 75% ( L/min), funkční zbytková kapacita (ml), maximální dobrovolná ventilace (l/min), zbytkový objem (ml), špičkový exspirační průtok (l/min), pomalá vitální kapacita (ml), celková kapacita plic (ml)
Až 6 měsíců
Bezpečnost: Souhrny laboratorních testů pro každý subjekt
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje souhrnné laboratorní testy pro každý subjekt s případnými abnormálními laboratorními výsledky považovanými za nežádoucí příhodu, které mají být uvedeny. Vyšetřovatelé komentovali jakoukoli laboratorní hodnotu mimo normální referenční rozmezí. Pokud byla hodnota posouzena jako nežádoucí příhoda, je uvedena. Analyzované hodnoty byly: hematologie (hemoglobin, hematokrit, bílé krvinky, červené krvinky, počet krevních destiček, protrombinový čas) a chemie (glukóza (náhodné), močovinový dusík v krvi, elektrolyty (sodík, draslík, chlorid), kreatinin, alkalická fosfatáza , aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, albumin, celkový protein)
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace imunologických markerů byly zkoumány jako explorativní koncový bod. Byla nahlášena změna od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po léčbě

Distribuce podskupin lymfocytů z periferní krve byla stanovena průtokovou cytometrií. Průtoková cytometrie je laserová technika používaná k detekci a měření fyzikálních a chemických vlastností populace buněk nebo částic. Umožňuje simultánní multiparametrovou analýzu jednotlivých buněk.

Vybrané sledované markery, reprezentující širší markery, byly: celkové thymusové buňky (T-buňky), podskupiny T buněk Cluster of Differentiation 4 (CD4) a podskupina T buněk Cluster of Differentiation 9 (CD8), CD4 T Regulatory ( T Reg) buňky, přirozené zabíječské buňky, aktivované T buňky, myeloidně odvozené supresorové buňky (MSCD), monocyty. Pro každý marker byly analyzovány procentuální a absolutní počty. Gating umožňuje omezit analýzu na konkrétní velikost buněk (např. lymfocyty), aby bylo možné provést specifičtější analýzu. Absolutní počítání kvantifikuje celkový počet buněk. Pro získání úplného obrazu se doporučuje podívat se na obě hodnoty.
Výchozí stav, 10 dní po léčbě
Fotosenzitivita kůže jako nežádoucí událost zvláštního zájmu: Účastníci s událostí
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí událostí zvláštního zájmu byla kožní fotosenzitivita. Byla zkoumána fotosenzitivita kůže, protože všechny subjekty, které dostávají Photofrin, jsou fotosenzitivní a musí dodržovat opatření, aby se zabránilo vystavení očí a pokožky přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu po dobu 30 dnů nebo déle. Změny na kůži budou hodnoceny podle stupně erytému, otoku a puchýřů a budou uvedeny do tabulky podle stupně Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v kategorii dermatologie/kůže.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia Laboratories Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-PHO1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit