Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование использования навигационной бронхоскопии для проведения ФДТ-Фотофрин® при нерезектабельном периферическом раке легкого

24 февраля 2020 г. обновлено: Concordia Laboratories Inc.

Многоцентровое, проспективное, OL, одногрупповое клиническое исследование безопасности и осуществимости использования навигационной бронхоскопии для проведения внутритканевой терапии БП с использованием фотофрина® в качестве лечения у субъектов с нерезектабельной солидной опухолью в периферических отделах легкого

Это исследование проводится для оценки безопасности и осуществимости использования новой разработанной бронхоскопической технологии, называемой электронавигационной бронхоскопией, для лечения пациентов с солидной опухолью в периферических легких, которые неоперабельны или отказались от операции. В нем будет задействовано 10 площадок в США и Канаде. Участие продлится 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На рак легких приходится почти треть смертей от рака. Стратегии скрининга рака могут снизить смертность на 20%. Было показано, что недавно разработанные бронхоскопические технологии (такие как навигационная бронхоскопия) позволяют врачам безопасно достигать поражений в периферических областях легких и ставить диагноз. Эта новая технология теперь потенциально может предложить бронхоскопические терапевтические вмешательства, такие как фотодинамическая терапия, для опухолей, которые ранее были недоступны из-за их периферического анатомического расположения.

В фотодинамической терапии (ФДТ) используется комбинация фотосенсибилизирующего препарата (препарата, который активируется светом), называемого порфимер натрия (Фотофрин®), и света лазера, который не излучает тепло. Этот метод работает, чтобы позволить врачу целенаправленно нацеливаться и уничтожать аномальные или раковые клетки, ограничивая повреждение окружающих здоровых тканей. Активация препарата осуществляется путем освещения аномальной области с помощью оптоволоконного устройства (очень тонкое волокно [например, рыболовная леска], которое пропускает свет), вставленного в гибкую трубку, называемую бронхоскопом. Свет активирует порфимер натрия, который концентрируется в аномальной ткани, что приводит к ее разрушению.

Цель этого исследования — определить, могут ли врачи достичь опухолей на периферии легкого с помощью электронавигационной бронхоскопии и провести фотодинамическую терапию, поместив оптическое волокно в опухоль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностирована гистологически подтвержденная солидная опухоль, расположенная в периферических отделах легкого.
  • Не кандидат на лечебную операцию, не подходит для операции или не хочет подвергаться лечебной операции
  • Может быть кандидатом, потерпел неудачу или не хочет проходить лучевую терапию
  • Опухоль размером ≤ 3 см хорошо визуализируется при компьютерной томографии (КТ).
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика мелкоклеточного рака легкого
  • Солидная опухоль, расположенная в центральном легком
  • Наличие сопутствующей несолидной злокачественности
  • Аномальные результаты крови
  • Получал химиотерапию/иммунотерапию за последние 4 недели
  • Опухоль прорастает в крупный кровеносный сосуд
  • Порфирия или известная гиперчувствительность к Photofrin® или порфириноподобным соединениям или к любому из его вспомогательных веществ
  • Запланированное хирургическое вмешательство в ближайшие 90 дней
  • Сопутствующее офтальмологическое заболевание, вероятно, потребует обследования с помощью щелевой лампы в течение следующих 90 дней.
  • Острые или хронические медицинские или психологические заболевания, препятствующие эндоскопическим процедурам
  • Беременность или намерение забеременеть, кормление грудью или намерение кормить грудью во время исследования
  • Получено PDT в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелое нарушение функции почек или печени
  • Участвует или намеревается участвовать в другом исследовании препарата (кроме обсервационных исследований) во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фотодинамическая терапия-Фотофрин
Фотодинамическая терапия (ФДТ) включает внутривенное введение введение 2 мг/кг-порфимера натрия (Фотофрин®) с последующим освещением опухоли с помощью оптоволоконного прибора во время навигационной бронхоскопии. Через два дня после инъекции на опухоль воздействуют лазером.
Лекарство: Порфимер натрия
После инъекции порфимера натрия (Фотофрин®) будет выполнена гибкая бронхоскопия с навигационным контролем для подтверждения местоположения и размера поражения с использованием эндобронхиальной ультрасонографии с радиальным зондом (REBUS). Будет доставлена ​​световая доза 200 Дж/см длины диффузора.
Другие имена:
  • Фотофрин
Устройство: Оптоволокно
Волоконно-оптический диффузор, длина которого соответствует длине опухоли, будет помещен в очаг поражения под рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения внутритканевой фотодинамической терапии (i-PDT) опухоли
Временное ограничение: 3-й день после лечения
Количество раз, когда фотодинамическая терапия вводилась в опухоль с помощью навигационной бронхоскопии для каждого субъекта.
3-й день после лечения
Частота нежелательных явлений, указывающая на безопасность навигационной бронхоскопии, интерстициальной фотодинамической терапии (i-PDT)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота нежелательных явлений после навигационной бронхоскопии-iPDT (интерстициальная фотодинамическая терапия) будет представлена ​​в качестве основного показателя безопасности для этого лечения.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли через 3 месяца после фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
От начала лечения до 3 месяцев после лечения, измеряемого в соответствии с модифицированными критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
До 3 месяцев
Ответ опухоли на выходе из исследования (6 месяцев) после фотодинамической терапии (ФДТ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
От начала лечения до 6 месяцев после лечения, измеряемого в соответствии с модифицированными критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
До 6 месяцев
Состояние эффективности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) при скрининге (дни от -14 до -1). Базовый уровень.
Временное ограничение: до дня 0 (от -14 до -1 дня)
Измеряется при скрининге в качестве исходного показателя. Оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) варьируются от 0 до 5. Самые низкие значения означают лучший результат: 0 — полная активность без ограничений производительности; 1 — ограниченная напряженная физическая активность, но полностью амбулаторный и способный выполнять легкую работу; 2 способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу - до и более 50% времени бодрствования; 3 способен лишь на ограниченный уход за собой и прикован к постели или стулу >50% часов бодрствования; и 4 полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием и полностью прикован к кровати или стулу.
до дня 0 (от -14 до -1 дня)
Состояние эффективности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на 1-й день (дата введения фотофрина).
Временное ограничение: 1 день
Измерено в день 1, который является днем ​​инъекции фотофрина. Оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) варьируются от 0 до 5. Самые низкие значения означают лучший результат: 0 — полная активность без ограничений производительности; 1 — ограниченная напряженная физическая активность, но полностью амбулаторный и способный выполнять легкую работу; 2 способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу - до и более 50% времени бодрствования; 3 способен лишь на ограниченный уход за собой и прикован к постели или стулу >50% часов бодрствования; и 4 полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием и полностью прикован к кровати или стулу.
1 день
Статус эффективности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на 3-й день (день фотодинамической терапии)
Временное ограничение: День 3
Измерено на 3-й день. Оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) варьируются от 0 до 5. Самые низкие значения означают лучший результат: 0 — полная активность без ограничений производительности; 1 — ограниченная напряженная физическая активность, но полностью амбулаторный и способный выполнять легкую работу; 2 способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу - до и более 50% времени бодрствования; 3 способен лишь на ограниченный уход за собой и прикован к постели или стулу >50% часов бодрствования; и 4 полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием и полностью прикован к кровати или стулу.
День 3
Состояние эффективности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на 30-й день (через 30 дней после инъекции фотофрина)
Временное ограничение: День 30
Измерено на 3-й день. Оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) варьируются от 0 до 5. Самые низкие значения означают лучший результат: 0 — полная активность без ограничений производительности; 1 — ограниченная напряженная физическая активность, но полностью амбулаторный и способный выполнять легкую работу; 2 способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу - до и более 50% времени бодрствования; 3 способен лишь на ограниченный уход за собой и прикован к постели или стулу >50% часов бодрствования; и 4 полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием и полностью прикован к кровати или стулу.
День 30
Статус эффективности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) через 3 месяца после инъекции фотофрина
Временное ограничение: до 3 месяцев
Измерено в 3 месяца. Оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) варьируются от 0 до 5. Самые низкие значения означают лучший результат: 0 — полная активность без ограничений производительности; 1 — ограниченная напряженная физическая активность, но полностью амбулаторный и способный выполнять легкую работу; 2 способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу - до и более 50% времени бодрствования; 3 способен лишь на ограниченный уход за собой и прикован к постели или стулу >50% часов бодрствования; и 4 полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием и полностью прикован к кровати или стулу.
до 3 месяцев
Статус эффективности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) через 6 месяцев после инъекции фотофрина
Временное ограничение: До 6 месяцев
Измерено в 6 месяцев. Оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) варьируются от 0 до 5. Самые низкие значения означают лучший результат: 0 — полная активность без ограничений производительности; 1 — ограниченная напряженная физическая активность, но полностью амбулаторный и способный выполнять легкую работу; 2 способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу - до и более 50% времени бодрствования; 3 способен лишь на ограниченный уход за собой и прикован к постели или стулу >50% часов бодрствования; и 4 полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием и полностью прикован к кровати или стулу.
До 6 месяцев
Краткая форма обследования здоровья (SF-36) Оценка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Результаты краткого обследования состояния здоровья (SF-36) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. SF-36 оценивает 9 аспектов здоровья: физические функции, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за области эмоциональных проблем и психическое здоровье. Резюме предоставляется в виде оценки физического компонента (PCS) и оценки умственного компонента (MCS) для каждого из моментов времени.
Базовый уровень
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36) Оценка при последующем посещении через 3 месяца.
Временное ограничение: до 3 месяцев
Результаты краткого обследования состояния здоровья (SF-36) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. SF-36 оценивает 9 аспектов здоровья: физические функции, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за области эмоциональных проблем и психическое здоровье. Резюме предоставляется в виде оценки физического компонента (PCS) и оценки умственного компонента (MCS) для каждого из моментов времени.
до 3 месяцев
Краткая форма обследования состояния здоровья (SF-36) Оценка на выходе из исследования (посещение через 6 месяцев)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Результаты краткого обследования состояния здоровья (SF-36) варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. SF-36 оценивает 9 аспектов здоровья: физические функции, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за области эмоциональных проблем и психическое здоровье. Резюме предоставляется в виде оценки физического компонента (PCS) и оценки умственного компонента (MCS) для каждого из моментов времени.
До 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по 4- и 7-балльной анкете качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), пункт 30 (QLQ-C30): Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовая оценка EORTC QLQ-C30, которая представляет собой многомерную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, разработанную для использования у пациентов с раком легких. Включает 5 функциональных показателей (физические, ролевые, эмоциональные, социальные, когнитивные), 8 симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, потеря аппетита, запор, диарея, бессонница, одышка), общее состояние здоровья и финансовые последствия. Для большинства вопросов используется 4-балльная шкала от «вовсе нет» до «очень». Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование/качество жизни и большее бремя симптомов.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, по 4- и 7-балльной шкале качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), пункт 30 (QLQ-C30): последующее наблюдение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: до 3 месяцев
3-месячная оценка EORTC QLQ-C30, которая представляет собой многомерную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, разработанную для использования у пациентов с раком легких. Включает 5 функциональных показателей (физические, ролевые, эмоциональные, социальные, когнитивные), 8 симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, потеря аппетита, запор, диарея, бессонница, одышка), общее состояние здоровья и финансовые последствия. Для большинства вопросов используется 4-балльная шкала от «вовсе нет» до «очень». Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование/качество жизни и большее бремя симптомов.
до 3 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по 4- и 7-балльной анкете качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), пункт 30 (QLQ-C30): 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев
6-месячная оценка EORTC QLQ-C30, которая представляет собой многомерную оценку качества жизни, связанного со здоровьем, разработанную для использования у пациентов с раком легких. Включает 5 функциональных показателей (физические, ролевые, эмоциональные, социальные, когнитивные), 8 симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота, потеря аппетита, запор, диарея, бессонница, одышка), общее состояние здоровья и финансовые последствия. Для большинства вопросов используется 4-балльная шкала от «вовсе нет» до «очень». Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее функционирование/качество жизни и большее бремя симптомов.
До 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, в 4-балльной анкете качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для рака легких 13 Пункт (QLQ-LC13): Исходный балл
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый показатель для EORTC QLQ-LC13, который представляет собой модуль вопросника из 13 пунктов, специфичный для рака легких. Он используется вместе с QLQ-C30. Он состоит из многокомпонентных и однокомпонентных показателей связанных с раком легких симптомов (кашель, кровохарканье, одышка, боль) и побочных эффектов традиционной химио- и лучевой терапии (алопеция, невропатия, боль во рту, дисфагия). Для этих шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Шкала от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Оценка (как указано здесь) составляет от 0 до 100, где более высокий балл означает более серьезный симптом.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем, по 4-балльной анкете качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для рака легких, пункт 13 (QLQ-LC13): Оценка через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: до 3 месяцев
3-месячный показатель для EORTC QLQ-LC13, который представляет собой модуль вопросника из 13 пунктов, специфичный для рака легких. Он используется вместе с QLQ-C30. Он состоит из многокомпонентных и однокомпонентных показателей связанных с раком легких симптомов (кашель, кровохарканье, одышка, боль) и побочных эффектов традиционной химио- и лучевой терапии (алопеция, невропатия, боль во рту, дисфагия). Для этих шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Шкала от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Оценка (как указано здесь) составляет от 0 до 100, где более высокий балл означает более серьезный симптом.
до 3 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по 4-балльной анкете качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для рака легких 13 Пункт (QLQ-LC13): Оценка выхода из исследования (6 месяцев)
Временное ограничение: До 6 месяцев
6-месячный показатель для EORTC QLQ-LC13, который представляет собой модуль вопросника из 13 пунктов, специфичный для рака легких. Он используется вместе с QLQ-C30. Он состоит из многокомпонентных и однокомпонентных показателей связанных с раком легких симптомов (кашель, кровохарканье, одышка, боль) и побочных эффектов традиционной химио- и лучевой терапии (алопеция, невропатия, боль во рту, дисфагия). Для этих шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означает более тяжелые симптомы. Шкала от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Оценка (как указано здесь) составляет от 0 до 100, где более высокий балл означает более серьезный симптом.
До 6 месяцев
Количество участников с указанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Нежелательные явления (НЯ), отмеченные количеством участников, по крайней мере с одним событием. НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта в ходе исследования, независимо от причинно-следственной связи. НЯ были закодированы с использованием MedDRA версии 21.1.
До 6 месяцев после лечения
Количество субъектов, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 месяцев
Перечислено количество субъектов, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением.
До 6 месяцев
Безопасность: резюме физического осмотра для каждого субъекта
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка безопасности будет включать в себя краткую информацию о ненормальных результатах физического осмотра для каждого субъекта.
До 6 месяцев
Безопасность: количество участников с указанными сводками основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка безопасности включала сводку основных показателей жизнедеятельности для каждого субъекта. Жизненно важные признаки включали пульс, кровяное давление, температуру и частоту дыхания. Включены только клинически значимые результаты, по мнению исследователя. Это могут быть жизненные показатели, которые выходят за пределы нормы, но могут считаться достаточно запредельными, чтобы быть клинически значимыми для здоровья субъекта.
До 6 месяцев
Безопасность: количество участников с указанными изменениями в тестах функции легких (PFT), связанными с нежелательными явлениями, возникшими при лечении.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Отмечаются возникающие при лечении нежелательные явления, связанные с PFT. Измерения функции внешнего дыхания: диффузионная способность легких для угарного газа (%), резервный объем выдоха (мл), форсированная жизненная емкость легких (мл), объем форсированного выдоха за 1 секунду (мл), скорость форсированного выдоха от 25% до 75% ( л/мин), функциональная остаточная емкость (мл), максимальная произвольная вентиляция (л/мин), остаточный объем (мл), пиковая скорость выдоха (л/мин), медленная жизненная емкость легких (мл), общая емкость легких (мл)
До 6 месяцев
Безопасность: отчеты о лабораторных испытаниях для каждого субъекта
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка безопасности включает лабораторные тесты, обобщенные для каждого субъекта, при этом любые аномальные лабораторные результаты, рассматриваемые как нежелательные явления, должны быть перечислены. Исследователи комментировали любое лабораторное значение, выходящее за пределы нормального референтного диапазона. Если значение было признано нежелательным явлением, оно указывается в списке. Были проанализированы следующие значения: гематология (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, эритроциты, количество тромбоцитов, протромбиновое время) и биохимия (глюкоза (случайно), азот мочевины крови, электролиты (натрий, калий, хлорид), креатинин, щелочная фосфатаза). , аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин, альбумин, общий белок)
До 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации иммунологических маркеров были исследованы как исследовательская конечная точка. Было сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после лечения

Распределение субпопуляций лимфоцитов из периферической крови определяли с помощью проточной цитометрии. Проточная цитометрия — это лазерный метод, используемый для обнаружения и измерения физических и химических характеристик популяции клеток или частиц. Это позволяет проводить одновременный многопараметрический анализ отдельных клеток.

Выбранными представляющими интерес маркерами, представляющими более широкие маркеры, были: общее количество клеток тимуса (Т-клетки), подмножества Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) и подмножество Т-клеток кластера дифференцировки 9 (CD8), регуляторные Т-клетки CD4 ( T Reg) клетки, натуральные клетки-киллеры, активированные Т-клетки, миелоидные супрессорные клетки (MSCD), моноциты. Процентное и абсолютное количество анализировали для каждого маркера. Гейтирование позволяет ограничить анализ определенным размером клеток (например, лимфоциты) для более специфического анализа. Абсолютный подсчет количественно определяет общее количество клеток. Рекомендуется смотреть на оба значения, чтобы получить полную картину.
Исходный уровень, 10 дней после лечения
Кожная фоточувствительность как нежелательное явление, представляющее особый интерес: участники с событием
Временное ограничение: До 6 месяцев
Побочное явление, представляющее особый интерес, представляло собой кожную фоточувствительность. Была исследована светочувствительность кожи, поскольку все субъекты, получающие Фотофрин, светочувствительны и должны соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на глаза и кожу прямого солнечного света или яркого внутреннего освещения в течение 30 дней или дольше. Изменения кожи будут оцениваться по степени эритемы, отека и образования волдырей и будут сведены в таблицу по степени общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) в категории дерматология/кожа.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concordia Laboratories Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI-PHO1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться