Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a navigációs bronchoszkópia használatáról a PDT-Photofrin® nem reszekálható perifériás tüdőrák esetén

2020. február 24. frissítette: Concordia Laboratories Inc.

Multicentrikus, prospektív, OL, egykarú klinikai tanulmány a navigációs bronchoszkópia biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról intersticiális PD terápia végrehajtására Photofrin® alkalmazásával olyan alanyoknál, akiknél nem reszekálható szilárd daganat a perifériás tüdőben

Ezt a kutatási tanulmányt az új fejlesztésű bronchoszkópos technológia, az elektronavigációs bronchoszkópia alkalmazásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére végzik a perifériás tüdőben szolid daganatos betegek kezelésére, akik inoperábilisek vagy elutasították a műtétet. 10 helyszínt érint az Egyesült Államokban és Kanadában. A részvétel 6 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a rákos halálozások közel egyharmadáért felelős. A rákszűrési stratégiák 20%-kal csökkenthetik a halálozási arányt. Az újonnan kifejlesztett bronchoszkópos technológiák (például a navigációs bronchoszkópia) bizonyítottan lehetővé teszik az orvosok számára, hogy biztonságosan elérjék a tüdő perifériás régióiban lévő elváltozásokat és diagnózist kapjanak. Ez az új technológia most potenciálisan bronchoszkópos terápiás beavatkozásokat, például fotodinamikus terápiát kínálhat olyan daganatok esetében, amelyek korábban nem voltak elérhetők perifériás anatómiai elhelyezkedésük miatt.

A fotodinamikus terápia (PDT) a porfimer-nátriumnak (Photofrin®) nevezett fényérzékenyítő gyógyszer (egy fény hatására aktiválódó gyógyszer) és egy hőt nem kibocsátó lézer fényének kombinációját alkalmazza. Ez a technika lehetővé teszi az orvos számára, hogy specifikusan megcélozza és elpusztítsa az abnormális vagy rákos sejteket, miközben korlátozza a környező egészséges szövetek károsodását. A gyógyszer aktiválása úgy történik, hogy az abnormális területet egy száloptikai eszközzel (nagyon finom szál [mint egy damil], amely lehetővé teszi a fényáteresztést) megvilágítják, amelyet egy bronchoszkópnak nevezett rugalmas csőbe helyeznek. A fény aktiválja a porfimer-nátriumot, amely a kóros szövetben koncentrálódik, ami annak pusztulásához vezet.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az orvosok el tudják-e érni a tüdő perifériáján lévő daganatokat elektronnavigációs bronchoszkópiával, és a fotodinamikus terápiát az optikai szálnak a daganatba helyezésével végezhetik-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag igazolt szolid daganatot diagnosztizáltak a perifériás tüdőben
  • Nem alkalmas gyógyító műtétre, alkalmatlan a műtétre, vagy nem kíván gyógyító műtéten átesni
  • Előfordulhat, hogy sugárkezelésre jelentkezik, sikertelen volt, vagy nem kíván részt venni rajta
  • A daganat mérete ≤ 3 cm, és egyértelműen megfigyelhető számítógépes tomográfiával (CT-vizsgálattal)
  • Képes tájékozott hozzájárulást aláírni

Kizárási kritériumok:

  • A kissejtes tüdőrák diagnosztikája
  • Szilárd daganat a tüdő központi részén található
  • Egyidejű, nem szilárd rosszindulatú daganatok jelenléte
  • Rendellenes véreredmények
  • Kemoterápiát/immunterápiát kapott az elmúlt 4 hétben
  • A daganat behatol egy nagy véredénybe
  • Porfiria vagy ismert túlérzékenység a Photofrin®-re vagy a porfirinszerű vegyületekre vagy bármely segédanyagára
  • A következő 90 napon belül tervezett műtéti beavatkozás
  • Egyidejűleg fennálló szemészeti betegség, amely valószínűleg réslámpás vizsgálatot igényel a következő 90 napon belül
  • Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichológiai betegségek, amelyek megakadályozzák az endoszkópos eljárásokat
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozik, szoptat vagy szoptatni kíván a vizsgálat alatt
  • PDT-t kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Vese- vagy májműködésének súlyos károsodása
  • Részt vesz vagy részt kíván venni egy másik gyógyszervizsgálatban (a megfigyeléses vizsgálatoktól eltérő) a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fotodinamikus terápia-Photofrin
A fotodinamikus terápia (PDT) magában foglalja az i.v. 2 mg/kg porfimer-nátrium (Photofrin®) injekciója, majd a daganat megvilágítása száloptikai eszközzel a navigációs bronchoszkópia során. Két nappal az injekció beadása után lézerfényt alkalmaznak a daganatra.
Drog: Porfimer nátrium
A porfimer-nátrium (Photofrin®) injekció beadása után rugalmas bronchoszkópiát végeznek navigációs irányítással, hogy megerősítsék a lézió helyét és méretét radiális szonda endobronchiális ultrahang (REBUS) használatával. 200 J/cm diffúzorhosszú fényadag kerül kiszállításra.
Más nevek:
  • Photofrin
Eszköz: Optikai szál
A daganat hosszának megfelelő száloptikás diffúzort helyeznek a lézióba fluoroszkópia irányítása mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intersticiális-fotodinamikus terápia (i-PDT) elvégzésének megvalósíthatósága daganatban
Időkeret: 3. nap a kezelés után
Azon alkalmak száma, ahányszor fotodinamikus terápiát adtunk be a tumorba navigációs bronchoszkópiával minden alany esetében.
3. nap a kezelés után
A navigációs bronchoszkópia-intersticiális-fotodinamikus terápia (i-PDT) biztonságosságát jelző nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A navigációs bronchoszkópia-iPDT (intersticiális-fotodinamikus terápia) utáni nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a kezelés elsődleges biztonsági mutatójaként kerül bemutatásra.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz a fotodinamikus terápia (PDT) után 3 hónappal
Időkeret: Akár 3 hónapig
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 3 hónapig a módosított RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok szerint mérve
Akár 3 hónapig
Tumorválasz a vizsgálatból való kilépéskor (6 hónap) a fotodinamikus terápia (PDT) után
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezelés kezdetétől a kezelést követő 6 hónapig a módosított RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok szerint mérve
Akár 6 hónapig
Teljesítmény állapota a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontján a szűréskor (-14-től -1-ig). Alapvonal.
Időkeret: 0. napig (-14-től -1 napig)
A szűréskor mérve az alapmérték. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámai 0 és 5 között mozognak. A legalacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek: 0 teljes mértékben aktív, teljesítménykorlátozások nélkül; 1 megerőltető fizikai tevékenység korlátozott, de teljesen járóképes, és képes könnyű munkát végezni; 2 minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni – legfeljebb az ébrenléti idők körülbelül 50%-a; 3 csak korlátozott öngondoskodásra képes, és az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez van kötve; és 4 teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve.
0. napig (-14-től -1 napig)
Teljesítmény állapota az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma alapján az 1. napon (Photofrin injekció beadásának dátuma).
Időkeret: 1 nap
A mérés az 1. napon történt, amely a fotofrin injekció beadásának napja. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámai 0 és 5 között mozognak. A legalacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek: 0 teljes mértékben aktív, teljesítménykorlátozások nélkül; 1 megerőltető fizikai tevékenység korlátozott, de teljesen járóképes, és képes könnyű munkát végezni; 2 minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni – legfeljebb az ébrenléti idők körülbelül 50%-a; 3 csak korlátozott öngondoskodásra képes, és az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez van kötve; és 4 teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve.
1 nap
A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza a 3. napon (a fotodinamikus terápia napja)
Időkeret: 3. nap
A 3. napon mérve. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámai 0 és 5 között mozognak. A legalacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek: 0 teljesen aktív, teljesítménykorlátozás nélkül; 1 megerőltető fizikai tevékenység korlátozott, de teljesen járóképes, és képes könnyű munkát végezni; 2 minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni – legfeljebb az ébrenléti idők körülbelül 50%-a; 3 csak korlátozott öngondoskodásra képes, és az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez van kötve; és 4 teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve.
3. nap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 30. napon elért teljesítményének állapota (30 nappal a Photofrin injekció beadása után)
Időkeret: 30. nap
A 3. napon mérve. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámai 0 és 5 között mozognak. A legalacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek: 0 teljesen aktív, teljesítménykorlátozás nélkül; 1 megerőltető fizikai tevékenység korlátozott, de teljesen járóképes, és képes könnyű munkát végezni; 2 minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni – legfeljebb az ébrenléti idők körülbelül 50%-a; 3 csak korlátozott öngondoskodásra képes, és az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez van kötve; és 4 teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve.
30. nap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza a Photofrin injekció beadását követő 3 hónapban
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
3 hónaposan mérve. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámai 0 és 5 között mozognak. A legalacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek: 0 teljes mértékben aktív, teljesítménykorlátozások nélkül; 1 megerőltető fizikai tevékenység korlátozott, de teljesen járóképes, és képes könnyű munkát végezni; 2 minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni – legfeljebb az ébrenléti idők körülbelül 50%-a; 3 csak korlátozott öngondoskodásra képes, és az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez van kötve; és 4 teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve.
legfeljebb 3 hónapig
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma a Photofrin injekció beadása után 6 hónappal
Időkeret: Akár 6 hónapig
6 hónaposan mérve. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámai 0 és 5 között mozognak. A legalacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek: 0 teljes mértékben aktív, teljesítménykorlátozások nélkül; 1 megerőltető fizikai tevékenység korlátozott, de teljesen járóképes, és képes könnyű munkát végezni; 2 minden öngondoskodásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni – legfeljebb az ébrenléti idők körülbelül 50%-a; 3 csak korlátozott öngondoskodásra képes, és az ébrenléti órák több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez van kötve; és 4 teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve.
Akár 6 hónapig
Short Form Health Survey (SF-36) Kiindulási pontszám
Időkeret: Alapvonal
A Short-Form Health Survey (SF-36) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az SF-36 az egészség 9 dimenzióját értékeli: fizikai funkciók, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testfájdalmak, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Az összesítést fizikai komponens pontszám (PCS) és mentális komponens pontszám (MCS) formájában biztosítjuk minden egyes időponthoz.
Alapvonal
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) Pontszám a 3 hónapos követési látogatáskor.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A Short-Form Health Survey (SF-36) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az SF-36 az egészség 9 dimenzióját értékeli: fizikai funkciók, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testfájdalmak, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Az összesítést fizikai komponens pontszám (PCS) és mentális komponens pontszám (MCS) formájában biztosítjuk minden egyes időponthoz.
legfeljebb 3 hónapig
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) pontszám a tanulmányból való kilépéskor (6 hónapos látogatás)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Short-Form Health Survey (SF-36) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az SF-36 az egészség 9 dimenzióját értékeli: fizikai funkciók, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testfájdalmak, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Az összesítést fizikai komponens pontszám (PCS) és mentális komponens pontszám (MCS) formájában biztosítjuk minden egyes időponthoz.
Akár 6 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) 4- és 7-pontos életminőség-kérdőívén, 30. pont (QLQ-C30): kiindulási helyzet
Időkeret: Alapvonal
Az EORTC QLQ-C30 alapértéke, amely egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amelyet tüdőrákos betegek számára terveztek. Tartalmaz 5 funkcionális mérést (fizikai, szerep, érzelmi, szociális, kognitív), 8 tünetet (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, nehézlégzés), valamint a globális egészségi állapotot és a pénzügyi hatást. A legtöbb tétel 4 tételes skálát használ az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálára alakulnak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést/életminőséget és nagyobb tünetterhelést jelentenek.
Alapvonal
Egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) 4- és 7-pontos életminőség-kérdőívén, 30 pont (QLQ-C30): 3 hónapos követés
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 3 hónapos pontszáma, amely egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amelyet tüdőrákos betegek számára terveztek. Tartalmaz 5 funkcionális mérést (fizikai, szerep, érzelmi, szociális, kognitív), 8 tünetet (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, nehézlégzés), valamint a globális egészségi állapotot és a pénzügyi hatást. A legtöbb tétel 4 tételes skálát használ az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálára alakulnak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést/életminőséget és nagyobb tünetterhelést jelentenek.
legfeljebb 3 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) 4- és 7-pontos életminőség-kérdőívén, 30 tétel (QLQ-C30): 6 hónap
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 6 hónapos pontszáma, amely egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amelyet tüdőrákos betegek számára terveztek. Tartalmaz 5 funkcionális mérést (fizikai, szerep, érzelmi, szociális, kognitív), 8 tünetet (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, álmatlanság, nehézlégzés), valamint a globális egészségi állapotot és a pénzügyi hatást. A legtöbb tétel 4 tételes skálát használ az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A nyers pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálára alakulnak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést/életminőséget és nagyobb tünetterhelést jelentenek.
Akár 6 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) 4 pontos tüdőrák-életminőségi kérdőívén, 13. pont (QLQ-LC13): Kiindulási pontszám
Időkeret: Alapvonal
Az EORTC QLQ-LC13 alapmértéke, amely egy 13 elemből álló tüdőrák-specifikus kérdőív modul. A QLQ-C30-zal együtt használatos. A tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés, fájdalom) és a hagyományos kemoterápia és sugárterápia mellékhatásai (alopecia, neuropátia, szájfájás, dysphagia) több- és egytételes méréseiből áll. Ezeknél a tünetorientált skáláknál a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent. A skála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A pontozás (az itt közölt adatok szerint) 0 és 100 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelent.
Alapvonal
Egészséggel kapcsolatos életminőség a 4 pontos Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Tüdőrák életminőség-kérdőívén, 13. pont (QLQ-LC13): 3 hónapos követési pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
3 hónapos mérés az EORTC QLQ-LC13 esetében, amely egy 13 tételből álló tüdőrák-specifikus kérdőív modul. A QLQ-C30-zal együtt használatos. A tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés, fájdalom) és a hagyományos kemoterápia és sugárterápia mellékhatásai (alopecia, neuropátia, szájfájás, dysphagia) több- és egytételes méréseiből áll. Ezeknél a tünetorientált skáláknál a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent. A skála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A pontozás (az itt közölt adatok szerint) 0 és 100 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelent.
legfeljebb 3 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség a 4 pontos Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Tüdőrák életminőség-kérdőívén, 13. pont (QLQ-LC13): Tanulmányi kilépés (6 hónap) Pontszám
Időkeret: Akár 6 hónapig
6 hónapos mérés az EORTC QLQ-LC13 esetében, amely egy 13 tételből álló tüdőrák-specifikus kérdőív modul. A QLQ-C30-zal együtt használatos. A tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés, fájdalom) és a hagyományos kemoterápia és sugárterápia mellékhatásai (alopecia, neuropátia, szájfájás, dysphagia) több- és egytételes méréseiből áll. Ezeknél a tünetorientált skáláknál a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent. A skála 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. A pontozás (az itt közölt adatok szerint) 0 és 100 között van, a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelent.
Akár 6 hónapig
A jelzett nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónappal a kezelés után
Nemkívánatos események (AE) a legalább egy eseménnyel rendelkező résztvevők száma alapján. Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt az alanyban a vizsgálat során, függetlenül az okozati összefüggéstől. Az AE-k kódolása a MedDRA 21.1-es verziójával történt
Akár 6 hónappal a kezelés után
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Akár 6 hónapig
Felsoroljuk azoknak a személyeknek a számát, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett.
Akár 6 hónapig
Biztonság: Fizikai vizsgálati összefoglalók minden tantárgyhoz
Időkeret: Akár 6 hónapig
A biztonsági értékelés tartalmazza a fizikális vizsgálatok összefoglalóját a nem normális eredményekről minden egyes alany esetében.
Akár 6 hónapig
Biztonság: A résztvevők száma feltüntetett életjel-összefoglalóval
Időkeret: Akár 6 hónapig
A biztonsági értékelés az egyes alanyok életjeleinek összefoglalását tartalmazta. A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzus, a vérnyomás, a hőmérséklet és a légzésszám. Csak a vizsgáló megítélése szerinti klinikailag releváns eredményeket tartalmazza. Ezek olyan létfontosságú jelek lennének, amelyek kívül esnek a normál tartományon, de eléggé kívülállónak tekinthetők ahhoz, hogy klinikailag relevánsak legyenek az alany egészsége szempontjából.
Akár 6 hónapig
Biztonság: Azon résztvevők száma, akiknél a tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) a kezeléssel kapcsolatos, felmerülő nemkívánatos eseményekhez kapcsolódóan megváltoztak
Időkeret: Akár 6 hónapig
Feljegyezték a PFT-vel kapcsolatos, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket. A tüdőfunkciós teszt mérései a következők voltak: A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (%), kilégzési tartalék térfogat (ml), kényszerített életkapacitás (ml), kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (ml), kényszerített kilégzési áramlás 25% és 75% ( L/perc), Funkcionális maradék kapacitás (ml), maximális önkéntes lélegeztetés (l/perc), maradék térfogat (ml), kilégzési csúcsáramlás (l/perc), lassú életkapacitás (ml), teljes tüdőkapacitás (mL)
Akár 6 hónapig
Biztonság: Laboratóriumi vizsgálati összefoglalók minden alanyhoz
Időkeret: Akár 6 hónapig
A biztonságossági értékelés magában foglalja az egyes alanyoknál összefoglalt laboratóriumi vizsgálatokat, amelyekben a nemkívánatos eseménynek tekintett kóros laboratóriumi eredmények szerepelnek. A vizsgálók a normál referenciatartományon kívül eső laboratóriumi értékeket kommentálták. Ha az értéket nemkívánatos eseménynek ítélték meg, akkor megjelenik a listán. Az elemzett értékek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejt, vörösvértest, vérlemezkeszám, protrombin idő) és kémia (glükóz (véletlen), vér karbamid-nitrogén, elektrolitok (nátrium, kálium, klorid), kreatinin, lúgos foszfatáz , aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, teljes bilirubin, albumin, teljes fehérje)
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunológiai markerek koncentrációit vizsgálták feltáró végpontként. Bejelentették az alaphelyzethez képest történt változást.
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 nappal a kezelés után

A perifériás vérből származó limfocita alcsoportok megoszlását áramlási citometriával határoztuk meg. Az áramlási citometria egy lézer alapú technika, amelyet sejtpopuláció vagy részecskék fizikai és kémiai jellemzőinek kimutatására és mérésére használnak. Lehetővé teszi az egyes cellák egyidejű többparaméteres elemzését.

A kiválasztott markerek, amelyek a tágabb markereket reprezentálják, a következők voltak: Összes csecsemőmirigy-sejtek (T-sejtek), Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-sejt alhalmazok és Cluster of Differentiation 9 (CD8) T-sejt alhalmaz, CD4 T-szabályozó ( T Reg) sejtek, természetes gyilkos sejtek, aktivált T-sejtek, mieloid eredetű szuppresszor sejtek (MSCD), monociták. A százalékos kapuzott és abszolút értékeket minden egyes marker esetében elemeztük. A kapuzás lehetővé teszi, hogy az elemzést a cellák meghatározott méretére korlátozzuk (pl. limfociták) specifikusabb elemzést tesz lehetővé. Az abszolút számlálás számszerűsíti a sejtek teljes számát. A teljes kép érdekében ajánlatos mindkét értéket megnézni.
Kiindulási állapot, 10 nappal a kezelés után
A bőr fényérzékenysége, mint különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény: az esemény résztvevői
Időkeret: Akár 6 hónapig
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény a bőr fényérzékenysége volt. A bőr fényérzékenységét megvizsgálták, mivel minden Photofrin-t kapó alany fényérzékeny, és be kell tartania az óvintézkedéseket, hogy elkerülje a szem és a bőr közvetlen napfénynek vagy erős beltéri fénynek való kitettségét 30 napig vagy tovább. A bőrben bekövetkezett változásokat a bőrpír, ödéma és hólyagosodás fokozata szerint értékelik, és a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) osztályzat szerint táblázatba foglalják a bőrgyógyászat/bőr kategóriában.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concordia Laboratories Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-PHO1601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porfimer nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel