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절제 불가능한 말초 폐암에서 PDT-Photofrin®을 수행하기 위한 탐색 기관지경 검사의 타당성 조사

2020년 2월 24일 업데이트: Concordia Laboratories Inc.

말초 폐에 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에서 치료법으로 Photofrin®을 사용하여 간질성 PD 치료를 수행하기 위해 탐색 기관지경을 사용하는 안전성 및 타당성에 대한 다기관, 전향적, OL, 단일 팔 임상 연구

이 연구는 수술이 불가능하거나 수술을 거부한 말초 폐에 고형 종양이 있는 피험자를 치료하기 위해 전자항법 기관지경이라고 하는 새로 개발된 기관지경 기술을 사용할 때의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 그것은 미국과 캐나다의 10개 사이트를 포함할 것입니다. 참여 기간은 6개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 암 사망의 거의 1/3을 차지합니다. 암 검진 전략은 사망률을 20% 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 새로 개발된 기관지경 기술(예: 탐색 기관지경)을 통해 의사는 안전하게 폐 주변 부위의 병변에 접근하여 진단을 받을 수 있습니다. 이 신기술은 이제 이전에는 말초 해부학적 위치로 인해 도달할 수 없었던 종양에 광역동 요법과 같은 기관지경 치료 개입을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.

광역학 요법(PDT)은 포르피머 나트륨(Photofrin®)이라는 감광제(빛에 의해 활성화되는 약물)와 열을 방출하지 않는 레이저의 빛을 조합하여 사용합니다. 이 기술은 의사가 주변의 건강한 조직에 대한 손상을 제한하면서 비정상 또는 암세포를 특별히 표적으로 삼아 파괴할 수 있도록 합니다. 약물의 활성화는 기관지경이라는 유연한 튜브에 삽입된 광섬유 장치(빛 투과를 허용하는 [낚시줄과 같은] 매우 미세한 섬유)를 사용하여 비정상적인 부위를 조명함으로써 이루어집니다. 빛은 비정상적인 조직에 집중되어 있는 포르피머 나트륨을 활성화시켜 파괴시킵니다.

이 연구의 목적은 의사가 전자항법 기관지경을 통해 폐 주변의 종양에 도달하고 광섬유를 종양에 삽입하여 광역동 요법을 전달할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin-Madison
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 말초 폐에 위치한 조직학적으로 확인된 고형 종양으로 진단됨
  • 근치적 수술 대상이 아니거나, 수술에 적합하지 않거나, 근치적 수술을 받기를 원하지 않는 경우
  • 방사선 치료를 받을 수 있거나, 실패했거나, 받기를 원하지 않을 수 있습니다.
  • 종양의 크기가 ≤ 3 cm이고 전산화 단층 촬영(CT 스캔)에서 명확하게 관찰할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 소세포 폐암의 진단
  • 중앙 폐에 위치한 고형 종양
  • 동시 비고형 악성종양의 존재
  • 비정상적인 혈액 결과
  • 지난 4주 동안 화학 요법/면역 요법을 받은 경우
  • 종양이 주요 혈관을 침범
  • 포르피린증 또는 Photofrin® 또는 포르피린 유사 화합물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
  • 향후 90일 이내에 계획된 수술
  • 향후 90일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환
  • 내시경 시술을 방해하는 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 질병
  • 임신 중이거나 임신할 예정이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 할 예정인 자
  • 지난 3개월 동안 PDT를 받았습니다.
  • 신장 또는 간 기능의 심각한 손상
  • 연구 기간 동안 다른 약물 연구(관찰 연구 제외)에 참여하거나 참여하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 치료-포토프린
광역동 요법(PDT)은 i.v. 2 mg/kg-porfimer 나트륨(Photofrin®) 주입 후 탐색 기관지경 검사 동안 광섬유 장치를 사용하여 종양을 조명합니다. 주사 2일 후 종양에 레이저 광선을 조사합니다.
의약품: 포르피머 나트륨
포피머 나트륨(Photofrin®) 주사 후 방사형 탐침 기관지 초음파(REBUS)를 사용하여 병변의 위치와 크기를 확인하기 위해 내비게이션 안내가 있는 굴곡성 기관지경 검사를 시행합니다. 디퓨저 길이 200 J/cm의 광량이 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 포토프린
장치: 광섬유
종양 길이와 일치하는 광섬유 디퓨저 길이가 형광투시 지침에 따라 병변에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질-광역학 요법(i-PDT)을 종양에 수행할 수 있는 타당성
기간: 치료 후 3일차
각 피험자에 대한 탐색 기관지경을 사용하여 광역동 요법이 종양에 전달된 횟수.
치료 후 3일차
탐색 기관지경-간질-광역동 요법(i-PDT)의 안전성을 나타내는 이상 반응 발생률
기간: 최대 6개월
내비게이션 기관지경-iPDT(간질-광역동 요법) 후 부작용 발생률이 이 치료의 주요 안전성 지표로 제시될 것입니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광역동 요법(PDT) 후 3개월의 종양 반응
기간: 최대 3개월
Modified RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 치료 시작부터 치료 후 3개월까지 측정
최대 3개월
광역학 요법(PDT) 후 연구 종료 시 종양 반응(6개월)
기간: 최대 6개월
수정된 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정된 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
최대 6개월
스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에 대한 수행 상태(-14일 내지 -1일). 기준선.
기간: 0일까지(-14~-1일)
스크리닝 시 기준선 측정으로 측정됩니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 1 격렬한 신체 활동이 제한되어 있지만 충분히 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다. 2 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음 - 깨어 있는 시간의 약 >50%; 3은 제한적인 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 있어야 합니다. 4는 완전히 장애가 있고 자가 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
0일까지(-14~-1일)
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에 대한 수행 상태(1일차(포토프린 주사 날짜)).
기간: 1 일
포토프린 주사 1일째에 측정. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 1 격렬한 신체 활동이 제한되어 있지만 충분히 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다. 2 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음 - 깨어 있는 시간의 약 >50%; 3은 제한적인 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 있어야 합니다. 4는 완전히 장애가 있고 자가 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
1 일
3일차(광역동 요법의 날) ​​동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에 대한 수행 상태
기간: 3일차
3일째 측정. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 범위는 0~5입니다. 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 1 격렬한 신체 활동이 제한되어 있지만 충분히 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다. 2 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음 - 깨어 있는 시간의 약 >50%; 3은 제한적인 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 있어야 합니다. 4는 완전히 장애가 있고 자가 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
3일차
30일째 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수의 성과 상태(포토프린 주사 후 30일)
기간: 30일
3일째 측정. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 범위는 0~5입니다. 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 1 격렬한 신체 활동이 제한되어 있지만 충분히 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다. 2 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음 - 깨어 있는 시간의 약 >50%; 3은 제한적인 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 있어야 합니다. 4는 완전히 장애가 있고 자가 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
30일
포토프린 주사 후 3개월 시점의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 성능 상태
기간: 최대 3개월
3개월 기준입니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 1 격렬한 신체 활동이 제한되어 있지만 충분히 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다. 2 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음 - 깨어 있는 시간의 약 >50%; 3은 제한적인 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 있어야 합니다. 4는 완전히 장애가 있고 자가 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
최대 3개월
Photofrin 주입 6개월 후 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수의 성능 상태
기간: 최대 6개월
6개월 기준입니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 1 격렬한 신체 활동이 제한되어 있지만 충분히 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다. 2 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음 - 깨어 있는 시간의 약 >50%; 3은 제한적인 자가 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 있어야 합니다. 4는 완전히 장애가 있고 자가 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다.
최대 6개월
약식 건강 설문조사(SF-36) 기준점 점수
기간: 기준선
Short-Form Health Survey(SF-36) 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제 영역으로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 9가지 건강 차원을 평가합니다. 요약은 각 시점에 대한 물리적 구성요소 점수(PCS) 및 정신적 구성요소 점수(MCS)의 형태로 제공됩니다.
기준선
3개월 후 추적 방문 시 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수.
기간: 최대 3개월
Short-Form Health Survey(SF-36) 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제 영역으로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 9가지 건강 차원을 평가합니다. 요약은 각 시점에 대한 물리적 구성요소 점수(PCS) 및 정신적 구성요소 점수(MCS)의 형태로 제공됩니다.
최대 3개월
단기 건강 설문조사(SF-36) 연구 종료 시 점수(6개월 방문)
기간: 최대 6개월
Short-Form Health Survey(SF-36) 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36은 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제 영역으로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 9가지 건강 차원을 평가합니다. 요약은 각 시점에 대한 물리적 구성요소 점수(PCS) 및 정신적 구성요소 점수(MCS)의 형태로 제공됩니다.
최대 6개월
4점 및 7점 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 30 항목(QLQ-C30)의 건강 관련 삶의 질: 기준선
기간: 기준선
폐암 환자에게 사용하도록 설계된 다차원 건강 관련 삶의 질 척도인 EORTC QLQ-C30의 기준 점수. 5가지 기능 측정(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 상실, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란), 전반적인 건강 상태 및 재정적 영향을 포함합니다. 대부분의 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4개 항목 척도를 사용합니다. 원시 점수는 더 나은 기능/삶의 질 및 더 큰 증상 부담을 나타내는 더 높은 점수로 0-100 척도로 변환됩니다.
기준선
4점 및 7점 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 30 항목(QLQ-C30)의 건강 관련 삶의 질: 3개월 추적
기간: 최대 3개월
폐암 환자에게 사용하도록 설계된 다차원 건강 관련 삶의 질 측정인 EORTC QLQ-C30의 3개월 점수. 5가지 기능 측정(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 상실, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란), 전반적인 건강 상태 및 재정적 영향을 포함합니다. 대부분의 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4개 항목 척도를 사용합니다. 원시 점수는 더 나은 기능/삶의 질 및 더 큰 증상 부담을 나타내는 더 높은 점수로 0-100 척도로 변환됩니다.
최대 3개월
4점 및 7점 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 30 항목(QLQ-C30)의 건강 관련 삶의 질: 6개월
기간: 최대 6개월
폐암 환자에게 사용하도록 설계된 다차원 건강 관련 삶의 질 측정인 EORTC QLQ-C30의 6개월 점수. 5가지 기능 측정(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 식욕 상실, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란), 전반적인 건강 상태 및 재정적 영향을 포함합니다. 대부분의 항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4개 항목 척도를 사용합니다. 원시 점수는 더 나은 기능/삶의 질 및 더 큰 증상 부담을 나타내는 더 높은 점수로 0-100 척도로 변환됩니다.
최대 6개월
4점 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 건강 관련 삶의 질 폐암에 대한 삶의 질 설문지 13 항목(QLQ-LC13): 기준선 점수
기간: 기준선
13개 항목의 폐암 관련 설문 모듈인 EORTC QLQ-LC13의 기준선 측정. QLQ-C30과 함께 사용됩니다. 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 통증)과 기존 화학요법 및 방사선 요법의 부작용(탈모, 신경병증, 구강염, 삼킴곤란)의 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 이러한 증상 중심 척도에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다. 척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지입니다. 점수(여기에 보고된 대로)는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
기준선
4점 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 건강 관련 삶의 질 폐암 13 항목에 대한 삶의 질 설문지(QLQ-LC13): 추적 3개월 점수
기간: 최대 3개월
13개 항목 폐암 관련 설문 모듈인 EORTC QLQ-LC13에 대한 3개월 측정. QLQ-C30과 함께 사용됩니다. 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 통증)과 기존 화학요법 및 방사선 요법의 부작용(탈모, 신경병증, 구강염, 삼킴곤란)의 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 이러한 증상 중심 척도에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다. 척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지입니다. 점수(여기에 보고된 대로)는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
최대 3개월
4점 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 건강 관련 삶의 질 폐암에 대한 삶의 질 설문지 13 항목(QLQ-LC13): 연구 종료(6개월) 점수
기간: 최대 6개월
13개 항목 폐암 관련 설문 모듈인 EORTC QLQ-LC13에 대한 6개월 측정. QLQ-C30과 함께 사용됩니다. 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 통증)과 기존 화학요법 및 방사선 요법의 부작용(탈모, 신경병증, 구강염, 삼킴곤란)의 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 이러한 증상 중심 척도에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다. 척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지입니다. 점수(여기에 보고된 대로)는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
최대 6개월
명시된 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 치료 후 최대 6개월
이상반응(AE)은 적어도 하나의 이상반응이 발생한 참여자 수로 기록됩니다. AE는 인과 관계와 관계없이 연구 과정 동안 피험자에게 발생한 임의의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 MedDRA 버전 21.1을 사용하여 코딩되었습니다.
치료 후 최대 6개월
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 최대 6개월
적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 피험자의 수가 나열됩니다.
최대 6개월
안전성: 과목별 신체검사 요약
기간: 최대 6개월
안전성 평가에는 각 피험자에 대한 비정상 소견의 신체 검사 요약이 포함됩니다.
최대 6개월
안전성: 활력 징후 요약이 표시된 참가자 수
기간: 최대 6개월
안전성 평가에는 각 주제에 대한 활력 징후 요약이 포함되었습니다. 활력 징후에는 맥박, 혈압, 체온 및 호흡수가 포함됩니다. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 관련된 결과만 포함됩니다. 이들은 정상 범위를 벗어나지만 피험자의 건강과 임상적으로 관련이 있을 만큼 충분히 벗어난 것으로 간주될 수 있는 활력 징후입니다.
최대 6개월
안전성: 치료 긴급 이상 반응과 관련된 폐 기능 검사(PFT)에 대해 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
PFT와 관련된 치료 응급 부작용이 기록됩니다. 폐 기능 검사 측정은 다음과 같습니다: 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(%), 예비 호기량(mL), 강제 폐활량(mL), 1초간 강제 호기량(mL), 강제 호기량 25% ~ 75%( L/min), 기능적 잔기 용량(mL), 최대 자발적 환기량(L/min), 잔기량(mL), 최대 호기량(L/min), 느린 폐활량(mL), 총 폐활량(mL)
최대 6개월
안전: 각 주제에 대한 실험실 테스트 요약
기간: 최대 6개월
안전성 평가에는 이상 반응으로 간주되는 비정상적인 실험실 결과가 나열되는 각 피험자에 대해 요약된 실험실 테스트가 포함됩니다. 조사관은 정상 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값에 대해 언급했습니다. 값이 이상 반응으로 판단되면 나열됩니다. 분석된 값은 다음과 같습니다. 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 적혈구, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간) 및 화학(포도당(무작위), 혈액 요소 질소, 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물), 크레아티닌, 알칼리 포스파타제 , 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알부민, 총 단백질)
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학 마커 농도는 탐구 종점으로 검사되었습니다. 기준선에서 변경이 보고되었습니다.
기간: 기준선, 치료 후 10일

말초 혈액에서 림프구 하위 집합의 분포는 유동 세포 계측법에 의해 결정되었습니다. 유동 세포 계측법은 세포 또는 입자 집단의 물리적 및 화학적 특성을 감지하고 측정하는 데 사용되는 레이저 기반 기술입니다. 단일 세포의 동시 다중 매개변수 분석이 가능합니다.

더 넓은 마커를 대표하는 선택된 관심 마커는 총 흉선 세포(T-세포), 분화 클러스터 4(CD4) T 세포 하위 집합 및 분화 클러스터 9(CD8) T 세포 하위 집합, CD4 T 조절( T Reg) 세포, 자연 살해 세포, 활성화된 T 세포, 골수 유래 억제 세포(MSCD), 단핵구. Percent Gated 및 Absolute 카운트는 각 마커에 대해 분석되었습니다. 게이팅을 통해 분석을 특정 크기의 세포(예: 림프구) 보다 구체적인 분석이 가능합니다. 절대 계수는 총 세포 수를 정량화합니다. 전체 그림을 보려면 두 값을 모두 살펴보는 것이 좋습니다.
기준선, 치료 후 10일
특별한 관심의 이상 반응으로서의 피부 감광성: 이벤트가 있는 참가자
기간: 최대 6개월
특별한 관심의 부작용은 피부 광과민성이었습니다. 포토프린을 투여받은 피험자는 모두 광과민성으로 눈과 피부가 직사광선이나 밝은 실내조명에 30일 이상 노출되지 않도록 주의해야 하기 때문에 피부 광과민성을 검사하였다. 피부의 변화는 홍반, 부종 및 물집의 등급에 따라 평가되고 피부과/피부 카테고리의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에 따라 표로 작성됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concordia Laboratories Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI-PHO1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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