Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af brug af navigationsbronkoskopi til at udføre PDT-Photofrin® i uoperabel perifer lungekræft

24. februar 2020 opdateret af: Concordia Laboratories Inc.

Multicenter, prospektiv, OL, enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed ved brug af navigationsbronkoskopi til at udføre interstitiel PD-terapi ved hjælp af Photofrin® som behandling hos forsøgspersoner med ikke-operabel solid tumor i perifer lunge

Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en nyudviklet bronkoskopisk teknologi kaldet elektronnavigationsbronkoskopi til at behandle personer med solid tumor i perifer lunge, som er inoperable eller nægtede operation. Det vil involvere 10 steder i USA og Canada. Deltagelsen varer 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft står for næsten en tredjedel af kræftdødsfaldene. Kræftscreeningsstrategier har potentialet til at opnå en 20% reduktion i dødsraten. Nyudviklede bronkoskopiske teknologier (såsom navigationsbronkoskopi) har vist sig at sætte læger i stand til sikkert at nå læsioner i perifere områder af lungen og opnå diagnose. Denne nye teknologi kan nu potentielt tilbyde bronkoskopiske terapeutiske indgreb, såsom fotodynamisk terapi, til tumorer, der tidligere var utilgængelige på grund af deres perifere anatomiske placering.

Fotodynamisk terapi (PDT) bruger en kombination af et fotosensibiliserende lægemiddel (et lægemiddel, der aktiveres af lys), kaldet porfimernatrium (Photofrin®), og et lys fra en laser, der ikke udsender varme. Denne teknik virker for at give lægen mulighed for specifikt at målrette og ødelægge unormale celler eller kræftceller, samtidig med at skader på omgivende sundt væv begrænses. Aktiveringen af ​​lægemidlet udføres ved at belyse det unormale område ved hjælp af en fiberoptisk enhed (meget fin fiber [som en fiskeline], der tillader lystransmission) indsat i et fleksibelt rør kaldet bronkoskop. Lyset aktiverer porfimernatriumet, som er koncentreret i det unormale væv, hvilket fører til dets ødelæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om læger kan nå tumorerne i periferien af ​​lungen via elektronnavigationsbronkoskopi og levere den fotodynamiske terapi ved at placere den optiske fiber i tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med histologisk bekræftet solid tumor lokaliseret i den perifere lunge
  • Ikke kandidat til kurativ kirurgi, er uegnet til kirurgi eller ønsker ikke at gennemgå kurativ kirurgi
  • Kan være kandidat til, have svigtet eller ikke ønsker at gennemgå strålebehandling
  • Tumoren er ≤ 3 cm stor og tydeligt observerbar i computertomografi (CT-scanning)
  • Kan underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticering af småcellet lungekræft
  • Solid tumor placeret i den centrale lunge
  • Tilstedeværelse af samtidig ikke-fast malignitet
  • Unormale blodresultater
  • Modtaget kemoterapi/immunterapi inden for de sidste 4 uger
  • Tumor invaderer et større blodkar
  • Porfyri eller kendt overfølsomhed over for Photofrin® eller porphyrinlignende forbindelser eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 90 dage
  • Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for de næste 90 dage
  • Akutte eller kroniske medicinske eller psykologiske sygdomme, der forhindrer endoskopiprocedurer
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid, ammer eller har til hensigt at amme under undersøgelsen
  • Modtaget PDT i løbet af de sidste 3 måneder
  • Alvorlig svækkelse af din nyre- eller leverfunktion
  • Deltager eller har til hensigt at deltage i et andet lægemiddelstudie (ud over observationsstudier) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fotodynamisk terapi-Photofrin
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injektion af 2 mg/kg-porfimernatrium (Photofrin®) efterfulgt af belysning af tumoren ved hjælp af en fiberoptisk enhed under navigationsbronkoskopi. To dage efter injektionen vil der blive påført et laserlys på tumoren.
Medicin: Porfimer natrium
Efter injektion af porfimernatrium (Photofrin®) vil der blive udført en fleksibel bronkoskopi med navigationsvejledning for at bekræfte placeringen og størrelsen af ​​læsionen ved brug af radial probe endobronchial ultralyd (REBUS). En lysdosis på 200 J/cm diffusorlængde vil blive leveret.
Andre navne:
  • Fotofrin
Enhed: Fiberoptiske
En fiberoptisk diffusorlængde, der matcher tumorlængden, vil blive placeret i læsionen under fluoroskopivejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre interstitiel-fotodynamisk terapi (i-PDT) i tumorer
Tidsramme: Dag 3 efter behandling
Antal gange fotodynamisk terapi blev afgivet i tumoren under anvendelse af navigationsbronkoskopi for hvert individ.
Dag 3 efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser, der indikerer sikkerheden ved navigationsbronkoskopi-interstitiel-fotodynamisk terapi (i-PDT)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser efter navigationsbronkoskopi-iPDT (interstitiel-fotodynamisk terapi) vil blive præsenteret som den primære sikkerhedsindikator for denne behandling.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons 3 måneder efter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandling målt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Op til 3 måneder
Tumorrespons ved studieafslutning (6 måneder) efter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fra behandlingsstart og indtil 6 måneder efter behandling målt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Op til 6 måneder
Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ved screening (dage -14 til -1). Baseline.
Tidsramme: op til dag 0 (-14 til -1 dage)
Målt ved screening for at være basismålet. Scoringerne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste værdier betyder et bedre resultat: 0 er fuldt aktiv uden præstationsbegrænsninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men fuldt ambulant og i stand til at udføre lettere arbejde; 2 er i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter - op og omkring >50 % af den vågne tid; 3 kun er i stand til begrænset egenomsorg og begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer; og 4 er fuldstændig deaktiveret, kan ikke udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol.
op til dag 0 (-14 til -1 dage)
Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på dag 1 (dato for Photofrin-injektion).
Tidsramme: 1 dag
Målt på dag 1, som er dagen for photofrin-injektionen. Scoringerne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste værdier betyder et bedre resultat: 0 er fuldt aktiv uden præstationsbegrænsninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men fuldt ambulant og i stand til at udføre lettere arbejde; 2 er i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter - op og omkring >50 % af den vågne tid; 3 kun er i stand til begrænset egenomsorg og begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer; og 4 er fuldstændig deaktiveret, kan ikke udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol.
1 dag
Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på dag 3 (Day of Photodynamic Therapy)
Tidsramme: Dag 3
Målt på dag 3. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score varierer fra 0 til 5. De laveste værdier betyder et bedre resultat: 0 er fuldt aktiv uden præstationsbegrænsninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men fuldt ambulant og i stand til at udføre lettere arbejde; 2 er i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter - op og omkring >50 % af den vågne tid; 3 kun er i stand til begrænset egenomsorg og begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer; og 4 er fuldstændig deaktiveret, kan ikke udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol.
Dag 3
Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på dag 30 (30 dage efter Photofrin-injektion)
Tidsramme: Dag 30
Målt på dag 3. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score varierer fra 0 til 5. De laveste værdier betyder et bedre resultat: 0 er fuldt aktiv uden præstationsbegrænsninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men fuldt ambulant og i stand til at udføre lettere arbejde; 2 er i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter - op og omkring >50 % af den vågne tid; 3 kun er i stand til begrænset egenomsorg og begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer; og 4 er fuldstændig deaktiveret, kan ikke udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol.
Dag 30
Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 3 måneder efter Photofrin-injektion
Tidsramme: op til 3 måneder
Målt til 3 måneder. Scoringerne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste værdier betyder et bedre resultat: 0 er fuldt aktiv uden præstationsbegrænsninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men fuldt ambulant og i stand til at udføre lettere arbejde; 2 er i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter - op og omkring >50 % af den vågne tid; 3 kun er i stand til begrænset egenomsorg og begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer; og 4 er fuldstændig deaktiveret, kan ikke udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol.
op til 3 måneder
Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 6 måneder efter Photofrin-injektion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt til 6 måneder. Scoringerne for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste værdier betyder et bedre resultat: 0 er fuldt aktiv uden præstationsbegrænsninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrænset, men fuldt ambulant og i stand til at udføre lettere arbejde; 2 er i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter - op og omkring >50 % af den vågne tid; 3 kun er i stand til begrænset egenomsorg og begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer; og 4 er fuldstændig deaktiveret, kan ikke udføre nogen egenomsorg og fuldstændig bundet til seng eller stol.
Op til 6 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
Short-Form Health Survey (SF-36)-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand. SF-36 evaluerer 9 dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemers domæne og mental sundhed. Resumé gives i form af fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) for hvert af tidspunkterne.
Baseline
Short-Form Health Survey (SF-36) Score ved opfølgningsbesøg efter 3 måneder.
Tidsramme: op til 3 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36)-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand. SF-36 evaluerer 9 dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemers domæne og mental sundhed. Resumé gives i form af fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) for hvert af tidspunkterne.
op til 3 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36) Score ved studieafslutning (6 måneders besøg)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36)-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand. SF-36 evaluerer 9 dimensioner af sundhed: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemers domæne og mental sundhed. Resumé gives i form af fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) for hvert af tidspunkterne.
Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkters European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 Punkt (QLQ-C30): Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline-score for EORTC QLQ-C30, som er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål designet til brug hos lungekræftpatienter. Inkluderer 5 funktionelle mål (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social, kognitiv), 8 symptomer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, appetitløshed, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø) og global sundhedsstatus og økonomisk påvirkning. De fleste varer bruger 4-elements skala fra "slet ikke" til "meget". Raw scores omdannes til 0-100 skalaen med højere scores, der repræsenterer bedre funktion/livskvalitet og større symptombyrde.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkters European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 Punkt (QLQ-C30): Opfølgning 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
3 måneders score af EORTC QLQ-C30, som er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål designet til brug hos lungekræftpatienter. Inkluderer 5 funktionelle mål (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social, kognitiv), 8 symptomer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, appetitløshed, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø) og global sundhedsstatus og økonomisk påvirkning. De fleste varer bruger 4-elements skala fra "slet ikke" til "meget". Raw scores omdannes til 0-100 skalaen med højere scores, der repræsenterer bedre funktion/livskvalitet og større symptombyrde.
op til 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet på 4- og 7-punkters European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema 30 Punkt (QLQ-C30): 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
6 måneders score af EORTC QLQ-C30, som er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål designet til brug hos lungekræftpatienter. Inkluderer 5 funktionelle mål (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social, kognitiv), 8 symptomer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, appetitløshed, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø) og global sundhedsstatus og økonomisk påvirkning. De fleste varer bruger 4-elements skala fra "slet ikke" til "meget". Raw scores omdannes til 0-100 skalaen med højere scores, der repræsenterer bedre funktion/livskvalitet og større symptombyrde.
Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet på 4-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for lungekræft 13 Punkt (QLQ-LC13): Baseline Score
Tidsramme: Baseline
Basismål for EORTC QLQ-LC13, som er et 13-element lungekræft-specifikt spørgeskemamodul. Den bruges sammen med QLQ-C30. Den består af multi-item og single-item målinger af lungekræftassocierede symptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø, smerte) og bivirkninger fra konventionel kemi- og strålebehandling (alopeci, neuropati, øm mund, dysfagi). For disse symptomorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer. Skalaen er fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Scoringen (som rapporteret her) er fra 0 til 100, hvor den højere score betyder et mere alvorligt symptom.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet på 4-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for lungekræft 13 Punkt (QLQ-LC13): Opfølgning 3 måneders score
Tidsramme: op til 3 måneder
3-måneders mål for EORTC QLQ-LC13, som er et 13-emne lungekræft-specifikt spørgeskemamodul. Den bruges sammen med QLQ-C30. Den består af multi-item og single-item målinger af lungekræftassocierede symptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø, smerte) og bivirkninger fra konventionel kemi- og strålebehandling (alopeci, neuropati, øm mund, dysfagi). For disse symptomorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer. Skalaen er fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Scoringen (som rapporteret her) er fra 0 til 100, hvor den højere score betyder et mere alvorligt symptom.
op til 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet på 4-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitetsspørgeskema til lungekræft 13 Punkt (QLQ-LC13): Study Exit (6 måneder) Score
Tidsramme: Op til 6 måneder
6-måneders mål for EORTC QLQ-LC13, som er et 13-emne lungecancer-specifikt spørgeskemamodul. Den bruges sammen med QLQ-C30. Den består af multi-item og single-item målinger af lungekræftassocierede symptomer (hoste, hæmotyse, dyspnø, smerte) og bivirkninger fra konventionel kemi- og strålebehandling (alopeci, neuropati, øm mund, dysfagi). For disse symptomorienterede skalaer betyder en højere score mere alvorlige symptomer. Skalaen er fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Scoringen (som rapporteret her) er fra 0 til 100, hvor den højere score betyder et mere alvorligt symptom.
Op til 6 måneder
Antal deltagere med indikerede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Uønskede hændelser (AE'er) noteret af antallet af deltagere med mindst én hændelse. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson i løbet af undersøgelsen, uanset årsagssammenhæng. AE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA version 21.1
Op til 6 måneder efter behandling
Antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning er opført.
Op til 6 måneder
Sikkerhed: Fysiske undersøgelsesoversigter for hvert emne
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerhedsevaluering vil omfatte den fysiske undersøgelses sammenfatning af ikke-normale fund for hvert emne.
Op til 6 måneder
Sikkerhed: Antal deltagere med indikerede vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerhedsevaluering inkluderede et resumé af vitale tegn for hvert emne. Vitale tegn omfattede puls, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens. Kun klinisk relevante resultater ifølge investigatorens vurdering er inkluderet. Disse ville være vitale tegn, der er uden for det normale område, men som kunne anses for udenfor nok til at være klinisk relevante for forsøgspersonens helbred.
Op til 6 måneder
Sikkerhed: Antal deltagere med indikerede ændringer i lungefunktionstests (PFT'er) relateret til behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
De behandlingsfremkomne bivirkninger relateret til PFT'er er noteret. Målinger af lungefunktionstest var: Lungens diffusionskapacitet for kulilte (%), eksspiratorisk reservevolumen (mL), forceret vitalkapacitet (mL), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (mL), forceret eksspiratorisk flow 25% til 75% ( L/min), funktionel restkapacitet (ml), maksimal frivillig ventilation (l/min), restvolumen (mL), spidsekspiratorisk flow (l/min), langsom vitalkapacitet (mL), total lungekapacitet (mL)
Op til 6 måneder
Sikkerhed: Laboratorietestsammendrag for hvert emne
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerhedsevaluering omfatter laboratorietests opsummeret for hvert individ med eventuelle unormale laboratorieresultater, der anses for at være en uønsket hændelse. Efterforskerne kommenterede enhver laboratorieværdi uden for det normale referenceområde. Hvis værdien blev vurderet til at være en uønsket hændelse, er den opført. De analyserede værdier var: Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodpladetal, protrombintid) og kemi (glukose (tilfældig), urinstof i blodet, nitrogen, elektrolytter (natrium, kalium, klorid), kreatinin, alkalisk fosfatase , Aspartat Aminotransferase, Alanin Aminotransferase, Total Bilirubin, Albumin, Total Protein)
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske markørers koncentrationer blev undersøgt som et eksplorativt endepunkt. Ændringen fra baseline blev rapporteret.
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter behandling

Fordeling af lymfocytundersæt fra perifert blod blev bestemt ved flowcytometri. Flowcytometri er en laserbaseret teknik, der bruges til at detektere og måle fysiske og kemiske karakteristika for en population af celler eller partikler. Det tillader samtidig multiparameteranalyse af enkelte celler.

De udvalgte markører af interesse, repræsentative for de bredere markører, var: Total Thymus-celler (T-celler), Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celleundersæt og Cluster of Differentiation 9 (CD8) T-celleundersæt, CD4 T Regulatory ( T Reg) celler, naturlige dræberceller, aktiverede T-celler, myeloid-afledte suppressorceller (MSCD'er), monocytter. Procent gatede og absolutte tællinger blev analyseret for hver markør. Gating gør det muligt at begrænse analysen til en specifik størrelse af celler (f. lymfocytter) for at muliggøre en mere specifik analyse. Absolut tælling kvantificerer det samlede antal celler. Det anbefales at se på begge værdier for at få det fulde billede.
Baseline, 10 dage efter behandling
Hudens lysfølsomhed som en uønsket hændelse af særlig interesse: Deltagere med hændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Bivirkning af særlig interesse var hudlysfølsomhed. Hudens lysfølsomhed blev undersøgt, fordi alle forsøgspersoner, der modtager Photofrin, er lysfølsomme og skal overholde forholdsregler for at undgå eksponering af øjne og hud for direkte sollys eller stærkt indendørs lys i 30 dage eller længere. Ændringer i huden vil blive vurderet efter grad af erytem, ​​ødem og blæredannelse og vil blive opstillet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-graden i kategorien dermatologi/hud.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (SKØN)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-PHO1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner