Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wykorzystania bronchoskopii nawigacyjnej do wykonania PDT-Photofrin® w nieoperacyjnym obwodowym raku płuca

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Concordia Laboratories Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania bronchoskopii nawigacyjnej do śródmiąższowej terapii PD z użyciem Photofrin® w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym guzem litym w płucach obwodowych

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania nowo opracowanej technologii bronchoskopowej, zwanej bronchoskopią elektronowo-nawigacyjną, w leczeniu pacjentów z litym guzem w obwodowej części płuc, którzy są nieoperacyjni lub którzy odmówili operacji. Obejmie 10 lokalizacji w USA i Kanadzie. Udział potrwa 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc odpowiada za prawie jedną trzecią zgonów z powodu raka. Strategie badań przesiewowych w kierunku raka mogą potencjalnie obniżyć śmiertelność o 20%. Wykazano, że nowo opracowane technologie bronchoskopii (takie jak bronchoskopia nawigacyjna) umożliwiają lekarzom bezpieczne dotarcie do zmian w obwodowych obszarach płuc i uzyskanie diagnozy. Ta nowa technologia może teraz potencjalnie oferować bronchoskopowe interwencje terapeutyczne, takie jak terapia fotodynamiczna, w przypadku guzów, które wcześniej były niedostępne ze względu na ich obwodowe położenie anatomiczne.

Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje kombinację leku fotouczulającego (leku aktywowanego przez światło), zwanego solą sodową porfimeru (Photofrin®), oraz światła lasera, który nie emituje ciepła. Ta technika działa, aby umożliwić lekarzowi celowanie i niszczenie nieprawidłowych lub rakowych komórek, przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzeń otaczającej zdrowej tkanki. Aktywacja leku odbywa się poprzez oświetlenie nieprawidłowego obszaru za pomocą urządzenia światłowodowego (bardzo cienkie włókno [takie jak żyłka wędkarska], które umożliwia transmisję światła) umieszczonego w elastycznej rurce zwanej bronchoskopem. Światło aktywuje sól sodową porfimeru, która gromadzi się w zmienionej tkance, prowadząc do jej zniszczenia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy lekarze mogą dotrzeć do guzów na obrzeżach płuc za pomocą bronchoskopii elektronawigacyjnej i zastosować terapię fotodynamiczną poprzez umieszczenie światłowodu w guzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Rozpoznano histologicznie potwierdzonego guza litego zlokalizowanego w obwodowej części płuca
  • Nie jest kandydatem do zabiegu leczniczego, nie nadaje się do zabiegu chirurgicznego lub nie chce poddać się zabiegowi leczniczemu
  • Może być kandydatem, nie powiodło się lub nie chce poddać się radioterapii
  • Guz ma rozmiar ≤ 3 cm i jest wyraźnie widoczny w tomografii komputerowej (tomografia komputerowa)
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka drobnokomórkowego raka płuca
  • Guz lity zlokalizowany w centralnej części płuca
  • Obecność współistniejącego nielitycznego nowotworu złośliwego
  • Nieprawidłowe wyniki krwi
  • Otrzymał chemioterapię/immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Guz nacieka główne naczynie krwionośne
  • Porfiria lub znana nadwrażliwość na Photofrin® lub związki porfirynopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 90 dni
  • Współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu najbliższych 90 dni
  • Ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają wykonanie zabiegów endoskopowych
  • Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę, karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią podczas badania
  • Otrzymano PDT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby
  • Uczestniczy lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu leku (innym niż badania obserwacyjne) w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia fotodynamiczna-Photofrin
Terapia fotodynamiczna (PDT) obejmuje podawanie dożylne. wstrzyknięcie 2 mg/kg soli sodowej porfimeru (Photofrin®), a następnie naświetlanie guza za pomocą urządzenia światłowodowego podczas bronchoskopii nawigacyjnej. Dwa dni po wstrzyknięciu na guz zostanie nałożone światło lasera.
Lek: Sól sodowa porfimeru
Po wstrzyknięciu soli sodowej porfimeru (Photofrin®) zostanie wykonana elastyczna bronchoskopia z nawigacją w celu potwierdzenia lokalizacji i wielkości zmiany za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej sondy promieniowej (REBUS). Dostarczona zostanie dawka światła 200 J/cm długości dyfuzora.
Inne nazwy:
  • Fotofryna
Urządzenie: Światłowodowy
Dyfuzor światłowodowy o długości odpowiadającej długości guza zostanie umieszczony w zmianie pod kontrolą fluoroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania śródmiąższowej terapii fotodynamicznej (i-PDT) w guzie
Ramy czasowe: Dzień 3 po leczeniu
Liczba przypadków podania terapii fotodynamicznej do guza przy użyciu bronchoskopii nawigacyjnej dla każdego pacjenta.
Dzień 3 po leczeniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wskazująca na bezpieczeństwo bronchoskopii nawigacyjnej-śródmiąższowej-terapii fotodynamicznej (i-PDT)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przedstawiona zostanie częstość występowania działań niepożądanych po bronchoskopii nawigacyjnej-iPDT (Interstitial-Photodynamic Therapy) jako podstawowego wskaźnika bezpieczeństwa tego leczenia.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza po 3 miesiącach od terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia mierzone zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Do 3 miesięcy
Odpowiedź guza na zakończenie badania (6 miesięcy) po terapii fotodynamicznej (PDT)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia mierzone zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Do 6 miesięcy
Stan sprawności w wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas badania przesiewowego (dni od -14 do -1). Linia bazowa.
Ramy czasowe: do dnia 0 (-14 do -1 dni)
Mierzona podczas badania przesiewowego jako miara wyjściowa. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Najniższe wartości oznaczają lepszy wynik: 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń wydajności; 1 oznacza forsowną aktywność fizyczną ograniczoną, ale w pełni mobilną i zdolną do wykonywania lekkich prac; 2 jest zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych - do około >50% czasu czuwania; 3 jest w stanie tylko w ograniczonym stopniu dbać o siebie i jest przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; a 4 jest całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie i jest całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
do dnia 0 (-14 do -1 dni)
Stan sprawności w ocenie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w dniu 1. (data wstrzyknięcia Photofrin).
Ramy czasowe: 1 dzień
Mierzono w dniu 1, który jest dniem wstrzyknięcia fotofryny. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Najniższe wartości oznaczają lepszy wynik: 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń wydajności; 1 oznacza forsowną aktywność fizyczną ograniczoną, ale w pełni mobilną i zdolną do wykonywania lekkich prac; 2 jest zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych - do około >50% czasu czuwania; 3 jest w stanie tylko w ograniczonym stopniu dbać o siebie i jest przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; a 4 jest całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie i jest całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
1 dzień
Stan sprawności w wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w dniu 3 (dzień terapii fotodynamicznej)
Ramy czasowe: Dzień 3
Mierzone w dniu 3. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Najniższe wartości oznaczają lepszy wynik: 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń wydajności; 1 oznacza forsowną aktywność fizyczną ograniczoną, ale w pełni mobilną i zdolną do wykonywania lekkich prac; 2 jest zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych - do około >50% czasu czuwania; 3 jest w stanie tylko w ograniczonym stopniu dbać o siebie i jest przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; a 4 jest całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie i jest całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
Dzień 3
Stan sprawności w wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w dniu 30 (30 dni po wstrzyknięciu Photofrin)
Ramy czasowe: Dzień 30
Mierzone w dniu 3. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Najniższe wartości oznaczają lepszy wynik: 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń wydajności; 1 oznacza forsowną aktywność fizyczną ograniczoną, ale w pełni mobilną i zdolną do wykonywania lekkich prac; 2 jest zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych - do około >50% czasu czuwania; 3 jest w stanie tylko w ograniczonym stopniu dbać o siebie i jest przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; a 4 jest całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie i jest całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
Dzień 30
Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) po 3 miesiącach od wstrzyknięcia Photofrin
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Mierzone w wieku 3 miesięcy. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Najniższe wartości oznaczają lepszy wynik: 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń wydajności; 1 oznacza forsowną aktywność fizyczną ograniczoną, ale w pełni mobilną i zdolną do wykonywania lekkich prac; 2 jest zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych - do około >50% czasu czuwania; 3 jest w stanie tylko w ograniczonym stopniu dbać o siebie i jest przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; a 4 jest całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie i jest całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
do 3 miesięcy
Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) po 6 miesiącach od wstrzyknięcia Photofrin
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Mierzone w wieku 6 miesięcy. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Najniższe wartości oznaczają lepszy wynik: 0 oznacza pełną aktywność bez ograniczeń wydajności; 1 oznacza forsowną aktywność fizyczną ograniczoną, ale w pełni mobilną i zdolną do wykonywania lekkich prac; 2 jest zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych - do około >50% czasu czuwania; 3 jest w stanie tylko w ograniczonym stopniu dbać o siebie i jest przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; a 4 jest całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie i jest całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
Do 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Punktacja wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36 ocenia 9 wymiarów zdrowia: sprawność fizyczną, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Podsumowanie jest dostarczane w postaci wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS) dla każdego punktu czasowego.
Linia bazowa
Wynik krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Wyniki kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36 ocenia 9 wymiarów zdrowia: sprawność fizyczną, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Podsumowanie jest dostarczane w postaci wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS) dla każdego punktu czasowego.
do 3 miesięcy
Wynik krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) na końcu badania (wizyta 6-miesięczna)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SF-36 ocenia 9 wymiarów zdrowia: sprawność fizyczną, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Podsumowanie jest dostarczane w postaci wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS) dla każdego punktu czasowego.
Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem w 4- i 7-punktowym Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30 pozycji (QLQ-C30): Wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy wynik EORTC QLQ-C30, który jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, zaprojektowaną do stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Obejmuje 5 miar funkcjonalnych (fizycznych, ról, emocjonalnych, społecznych, poznawczych), 8 objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność) oraz globalny stan zdrowia i skutki finansowe. Większość pozycji wykorzystuje 4-itemową skalę od „wcale” do „bardzo”. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem w 4- i 7-punktowym Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30 pozycji (QLQ-C30): Okres obserwacji 3 miesiące
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
3-miesięczny wynik EORTC QLQ-C30, który jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, zaprojektowaną do stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Obejmuje 5 miar funkcjonalnych (fizycznych, ról, emocjonalnych, społecznych, poznawczych), 8 objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność) oraz globalny stan zdrowia i skutki finansowe. Większość pozycji wykorzystuje 4-itemową skalę od „wcale” do „bardzo”. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem w 4- i 7-punktowym Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30 pozycji (QLQ-C30): 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
6-miesięczny wynik EORTC QLQ-C30, który jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, zaprojektowaną do stosowania u pacjentów z rakiem płuc. Obejmuje 5 miar funkcjonalnych (fizycznych, ról, emocjonalnych, społecznych, poznawczych), 8 objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność) oraz globalny stan zdrowia i skutki finansowe. Większość pozycji wykorzystuje 4-itemową skalę od „wcale” do „bardzo”. Surowe wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie/jakość życia i większe nasilenie objawów.
Do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem w 4-punktowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącym raka płuca 13 pozycji (QLQ-LC13): wynik wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wyjściowa dla EORTC QLQ-LC13, która jest 13-punktowym modułem kwestionariusza specyficznego dla raka płuc. Jest używany w połączeniu z QLQ-C30. Składa się z wieloelementowych i jednopunktowych wskaźników objawów związanych z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność, ból) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii (łysienie, neuropatia, ból w jamie ustnej, dysfagia). W tych skalach zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Skala od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Punktacja (zgodnie z opisem tutaj) wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy objaw.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem w 4-punktowym Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącym raka płuca 13 pozycji (QLQ-LC13): Wynik obserwacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
3-miesięczna miara dla EORTC QLQ-LC13, która jest 13-punktowym modułem kwestionariusza specyficznego dla raka płuc. Jest używany w połączeniu z QLQ-C30. Składa się z wieloelementowych i jednopunktowych wskaźników objawów związanych z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność, ból) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii (łysienie, neuropatia, ból w jamie ustnej, dysfagia). W tych skalach zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Skala od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Punktacja (zgodnie z opisem tutaj) wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy objaw.
do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem w 4-punktowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczącym jakości życia w raku płuca 13 pozycji (QLQ-LC13): wynik zakończenia badania (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
6-miesięczna miara dla EORTC QLQ-LC13, która jest 13-punktowym modułem kwestionariusza specyficznego dla raka płuc. Jest używany w połączeniu z QLQ-C30. Składa się z wieloelementowych i jednopunktowych wskaźników objawów związanych z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność, ból) oraz skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii i radioterapii (łysienie, neuropatia, ból w jamie ustnej, dysfagia). W tych skalach zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Skala od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Punktacja (zgodnie z opisem tutaj) wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy objaw.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane (AE) odnotowane według liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta w trakcie badania, niezależnie od związku przyczynowego. AE zostały zakodowane przy użyciu MedDRA w wersji 21.1
Do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podana jest liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym.
Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Podsumowania badań fizykalnych dla każdego przedmiotu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała podsumowanie wyników badań fizycznych odbiegających od normy dla każdego pacjenta.
Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników ze wskazanymi podsumowaniami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa obejmowała podsumowanie parametrów życiowych dla każdego pacjenta. Oznaki życiowe obejmowały tętno, ciśnienie krwi, temperaturę i częstość oddechów. Uwzględniono tylko klinicznie istotne wyniki, zgodnie z oceną badacza. Byłyby to parametry życiowe, które wykraczają poza normalny zakres, ale można je uznać za wystarczająco wykraczające poza zakres, aby były klinicznie istotne dla zdrowia podmiotu.
Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba uczestników ze wskazanymi zmianami w badaniach czynnościowych płuc (PFT) związanych z leczeniem pojawiających się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odnotowuje się pojawiające się podczas leczenia zdarzenia niepożądane związane z PFT. Pomiary funkcji płuc obejmowały: pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (%), rezerwową objętość wydechową (ml), natężoną pojemność życiową (ml), natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (ml), wymuszony przepływ wydechowy 25% do 75% ( l/min), funkcjonalna pojemność resztkowa (ml), maksymalna dowolna wentylacja (l/min), objętość resztkowa (ml), szczytowy przepływ wydechowy (l/min), wolna pojemność życiowa (ml), całkowita pojemność płuc (ml)
Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Podsumowania testów laboratoryjnych dla każdego przedmiotu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa obejmuje testy laboratoryjne podsumowane dla każdego pacjenta z wszelkimi nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi uznanymi za zdarzenia niepożądane, które należy wymienić. Badacze odnieśli się do każdej wartości laboratoryjnej poza normalnym zakresem odniesienia. Jeśli wartość została uznana za Zdarzenie niepożądane, jest ona wymieniona. Analizowane wartości obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, krwinki białe, krwinki czerwone, liczba płytek krwi, czas protrombinowy) i chemię (glukoza (losowo), azot mocznikowy we krwi, elektrolity (sód, potas, chlorki), kreatynina, fosfataza alkaliczna , aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, albumina, białko całkowite)
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia markerów immunologicznych badano jako eksploracyjny punkt końcowy. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po leczeniu

Dystrybucję podzbiorów limfocytów z krwi obwodowej określono za pomocą cytometrii przepływowej. Cytometria przepływowa jest techniką laserową stosowaną do wykrywania i pomiaru właściwości fizycznych i chemicznych populacji komórek lub cząstek. Pozwala na jednoczesną wieloparametrową analizę pojedynczych komórek.

Wybranymi markerami będącymi przedmiotem zainteresowania, reprezentatywnymi dla szerszych markerów, były: Total Thymus-cells (T-Cells), Cluster of Differentiation 4 (CD4) podzbiory komórek T i Cluster of Differentiation 9 (CD8) podzbiór komórek T, CD4 T Regulatory ( komórki T Reg), komórki NK, aktywowane komórki T, komórki supresorowe pochodzenia mieloidalnego (MSCD), monocyty. Zliczenia procentowe bramkowane i bezwzględne analizowano dla każdego markera. Bramkowanie umożliwia ograniczenie analizy do określonej wielkości komórek (np. limfocyty), aby umożliwić dokładniejszą analizę. Zliczanie bezwzględne określa ilościowo całkowitą liczbę komórek. Zaleca się przyjrzenie się obu wartościom, aby uzyskać pełny obraz.
Wartość wyjściowa, 10 dni po leczeniu
Nadwrażliwość skóry na światło jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: uczestnicy ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu była nadwrażliwość skóry na światło. Zbadano nadwrażliwość skóry na światło, ponieważ wszystkie osoby otrzymujące Photofrin są wrażliwe na światło i muszą przestrzegać środków ostrożności, aby unikać wystawiania oczu i skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub jasnego światła w pomieszczeniach przez 30 dni lub dłużej. Zmiany skórne zostaną ocenione na podstawie stopnia rumienia, obrzęku i pęcherzy i zostaną zestawione w tabeli według stopnia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w kategorii dermatologia/skóra.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-PHO1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj