Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av bruk av navigasjonsbronkoskopi for å utføre PDT-Photofrin® ved uoperabel perifer lungekreft

24. februar 2020 oppdatert av: Concordia Laboratories Inc.

Multisenter, prospektiv, OL, enarms klinisk studie av sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av navigasjonsbronkoskopi for å utføre interstitiell PD-terapi ved bruk av Photofrin® som behandling hos pasienter med ikke-opererbar solid svulst i perifer lunge

Denne forskningsstudien blir utført for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke en nyutviklet bronkoskopisk teknologi kalt elektronnavigasjonsbronkoskopi for å behandle personer med solid svulst i perifer lunge, som er inoperable eller nektet kirurgi. Det vil involvere 10 nettsteder i USA og Canada. Deltakelsen varer i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft står for nesten en tredjedel av kreftdødsfallene. Kreftscreeningsstrategier har potensial til å oppnå en 20 % reduksjon i dødsraten. Nyutviklede bronkoskopiske teknologier (som navigasjonsbronkoskopi) har vist seg å gjøre det mulig for leger å trygt nå lesjoner i perifere områder av lungen og få diagnose. Denne nye teknologien kan nå potensielt tilby bronkoskopiske terapeutiske intervensjoner, for eksempel fotodynamisk terapi, til svulster som tidligere var utilgjengelige på grunn av deres perifere anatomiske plassering.

Fotodynamisk terapi (PDT) bruker en kombinasjon av et fotosensibiliserende medikament (et medikament som aktiveres av lys), kalt porfimernatrium (Photofrin®), og et lys fra en laser som ikke avgir varme. Denne teknikken fungerer for å tillate legen å spesifikt målrette mot og ødelegge unormale celler eller kreftceller samtidig som den begrenser skade på omkringliggende sunt vev. Aktiveringen av stoffet gjøres ved å belyse det unormale området ved hjelp av en fiberoptisk enhet (svært fin fiber [som en fiskesnøre] som tillater lystransmisjon) satt inn i et fleksibelt rør kalt bronkoskop. Lyset aktiverer porfimernatriumet, som er konsentrert i det unormale vevet, noe som fører til ødeleggelse.

Hensikten med denne studien er å finne ut om leger kan nå svulstene i periferien av lungen via elektronavigasjonsbronkoskopi og levere fotodynamisk terapi ved å plassere den optiske fiberen i svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med histologisk bekreftet solid tumor lokalisert i den perifere lungen
  • Ikke kandidat for kurativ kirurgi, er uegnet for kirurgi, eller ønsker ikke å gjennomgå kurativ kirurgi
  • Kan være kandidat for, ha mislyktes eller ikke ønsker å gjennomgå strålebehandling
  • Svulsten er ≤ 3 cm i størrelse og tydelig observerbar i datastyrt tomografi (CT-skanning)
  • Kunne signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostikk av småcellet lungekreft
  • Solid svulst lokalisert i sentral lunge
  • Tilstedeværelse av samtidig ikke-fast malignitet
  • Unormale blodresultater
  • Fikk kjemoterapi/immunterapi de siste 4 ukene
  • Tumor invaderer en større blodåre
  • Porfyri eller kjent overfølsomhet overfor Photofrin® eller porfyrinlignende forbindelser eller overfor noen av dets hjelpestoffer
  • Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 90 dagene
  • Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de neste 90 dagene
  • Akutte eller kroniske medisinske eller psykologiske sykdommer som forhindrer endoskopi
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid, ammer eller har tenkt å amme under studien
  • Mottatt PDT i løpet av de siste 3 månedene
  • Alvorlig svekkelse av nyre- eller leverfunksjonen
  • Deltar eller har til hensikt å delta i en annen legemiddelstudie (annet enn observasjonsstudier) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fotodynamisk terapi-Photofrin
Fotodynamisk terapi (PDT) involverer i.v. injeksjon av 2 mg/kg-porfimernatrium (Photofrin®) etterfulgt av belysning av svulsten ved bruk av en fiberoptisk enhet under navigasjonsbronkoskopi. To dager etter injeksjonen vil et laserlys bli påført svulsten.
Legemiddel: Porfimer natrium
Etter injeksjon av porfimernatrium (Photofrin®) vil en fleksibel bronkoskopi med navigasjonsveiledning bli utført for å bekrefte plasseringen og størrelsen på lesjonen ved bruk av radial probe endobronkial ultrasonografi (REBUS). En lysdose på 200 J/cm diffusorlengde vil bli levert.
Andre navn:
  • Photofrin
Enhet: Fiberoptisk
En fiberoptisk diffusorlengde som matcher tumorlengden vil bli plassert i lesjonen under fluoroskopiveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre interstitiell-fotodynamisk terapi (i-PDT) i svulst
Tidsramme: Dag 3 etter behandling
Antall ganger fotodynamisk terapi ble levert inn i svulsten ved bruk av navigasjonsbronkoskopi for hvert individ.
Dag 3 etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser som indikerer sikkerhet ved navigasjonsbronkoskopi-interstitiell-fotodynamisk terapi (i-PDT)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser etter navigasjonsbronkoskopi-iPDT (interstitiell-fotodynamisk terapi) vil bli presentert som den primære sikkerhetsindikatoren for denne behandlingen.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons 3 måneder etter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Inntil 3 måneder
Tumorrespons ved studieavslutning (6 måneder) etter fotodynamisk terapi (PDT)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Fra behandlingsstart til 6 måneder etter behandling målt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Inntil 6 måneder
Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ved screening (dager -14 til -1). Grunnlinje.
Tidsramme: opp til dag 0 (-14 til -1 dager)
Målt ved screening for å være grunnmålet. Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste verdiene betyr et bedre resultat: 0 er fullt aktiv uten ytelsesbegrensninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrenset, men fullt ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid; 2 er i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter - opp og ca >50 % av våkne timer; 3 er kun i stand til begrenset egenomsorg og begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; og 4 er fullstendig deaktivert, kan ikke utføre noen egenomsorg og er helt begrenset til seng eller stol.
opp til dag 0 (-14 til -1 dager)
Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på dag 1 (dato for Photofrin-injeksjon).
Tidsramme: 1 dag
Målt på dag 1 som er dagen for fotofrin-injeksjonen. Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste verdiene betyr et bedre resultat: 0 er fullt aktiv uten ytelsesbegrensninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrenset, men fullt ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid; 2 er i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter - opp og ca >50 % av våkne timer; 3 er kun i stand til begrenset egenomsorg og begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; og 4 er fullstendig deaktivert, kan ikke utføre noen egenomsorg og er helt begrenset til seng eller stol.
1 dag
Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på dag 3 (Day of Photodynamic Therapy)
Tidsramme: Dag 3
Målt på dag 3. Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste verdiene betyr et bedre resultat: 0 er fullt aktiv uten ytelsesbegrensninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrenset, men fullt ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid; 2 er i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter - opp og ca >50 % av våkne timer; 3 er kun i stand til begrenset egenomsorg og begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; og 4 er fullstendig deaktivert, kan ikke utføre noen egenomsorg og er helt begrenset til seng eller stol.
Dag 3
Ytelsesstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på dag 30 (30 dager etter Photofrin-injeksjon)
Tidsramme: Dag 30
Målt på dag 3. Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste verdiene betyr et bedre resultat: 0 er fullt aktiv uten ytelsesbegrensninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrenset, men fullt ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid; 2 er i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter - opp og ca >50 % av våkne timer; 3 er kun i stand til begrenset egenomsorg og begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; og 4 er fullstendig deaktivert, kan ikke utføre noen egenomsorg og er helt begrenset til seng eller stol.
Dag 30
Ytelsesstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 3 måneder etter Photofrin-injeksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Målt til 3 måneder. Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste verdiene betyr et bedre resultat: 0 er fullt aktiv uten ytelsesbegrensninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrenset, men fullt ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid; 2 er i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter - opp og ca >50 % av våkne timer; 3 er kun i stand til begrenset egenomsorg og begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; og 4 er fullstendig deaktivert, kan ikke utføre noen egenomsorg og er helt begrenset til seng eller stol.
opptil 3 måneder
Ytelsesstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 6 måneder etter Photofrin-injeksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Målt til 6 måneder. Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varierer fra 0 til 5. De laveste verdiene betyr et bedre resultat: 0 er fullt aktiv uten ytelsesbegrensninger; 1 er anstrengende fysisk aktivitet begrenset, men fullt ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid; 2 er i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter - opp og ca >50 % av våkne timer; 3 er kun i stand til begrenset egenomsorg og begrenset til seng eller stol >50 % av våkne timer; og 4 er fullstendig deaktivert, kan ikke utføre noen egenomsorg og er helt begrenset til seng eller stol.
Inntil 6 måneder
Kort form helseundersøkelse (SF-36) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Short-Form Health Survey (SF-36)-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus. SF-36 evaluerer 9 dimensjoner av helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Oppsummering er gitt i form av fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) for hvert av tidspunktene.
Grunnlinje
Short-Form Health Survey (SF-36) Score ved oppfølgingsbesøk etter 3 måneder.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36)-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus. SF-36 evaluerer 9 dimensjoner av helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Oppsummering er gitt i form av fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) for hvert av tidspunktene.
opptil 3 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36) Poeng ved studieavslutning (6 måneders besøk)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Short-Form Health Survey (SF-36)-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus. SF-36 evaluerer 9 dimensjoner av helse: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Oppsummering er gitt i form av fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS) for hvert av tidspunktene.
Inntil 6 måneder
Helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 Punkt (QLQ-C30): Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline score for EORTC QLQ-C30 som er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål designet for bruk hos lungekreftpasienter. Inkluderer 5 funksjonelle tiltak (fysisk, rolle, emosjonell, sosial, kognitiv), 8 symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné) og global helsestatus og økonomisk påvirkning. De fleste gjenstander bruker 4-elements skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Rå skårer transformeres til skalaen 0-100 med høyere skårer som representerer bedre funksjon/livskvalitet og større symptombyrde.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 Punkt (QLQ-C30): Oppfølging 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
3 måneders poengsum på EORTC QLQ-C30 som er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål designet for bruk hos lungekreftpasienter. Inkluderer 5 funksjonelle tiltak (fysisk, rolle, emosjonell, sosial, kognitiv), 8 symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné) og global helsestatus og økonomisk påvirkning. De fleste gjenstander bruker 4-elements skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Rå skårer transformeres til skalaen 0-100 med høyere skårer som representerer bedre funksjon/livskvalitet og større symptombyrde.
opptil 3 måneder
Helserelatert livskvalitet på 4- og 7-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 Punkt (QLQ-C30): 6 måneder
Tidsramme: Inntil 6 måneder
6 måneders poengsum på EORTC QLQ-C30 som er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål designet for bruk hos lungekreftpasienter. Inkluderer 5 funksjonelle tiltak (fysisk, rolle, emosjonell, sosial, kognitiv), 8 symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné) og global helsestatus og økonomisk påvirkning. De fleste gjenstander bruker 4-elements skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Rå skårer transformeres til skalaen 0-100 med høyere skårer som representerer bedre funksjon/livskvalitet og større symptombyrde.
Inntil 6 måneder
Helserelatert livskvalitet på 4-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for lungekreft 13 Punkt (QLQ-LC13): Baseline Score
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinjemål for EORTC QLQ-LC13 som er en 13-elements lungekreftspesifikk spørreskjemamodul. Den brukes sammen med QLQ-C30. Den består av målinger med flere elementer og enkeltelementer for lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné, smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemi- og strålebehandling (alopesi, nevropati, sår munn, dysfagi). For disse symptomorienterte skalaene betyr en høyere score mer alvorlige symptomer. Skalaen er fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen (som rapportert her) er fra 0 til 100 med den høyeste poengsummen som betyr et mer alvorlig symptom.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet på 4-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for lungekreft 13 Punkt (QLQ-LC13): Oppfølging 3 måneders poengsum
Tidsramme: opptil 3 måneder
3-måneders mål for EORTC QLQ-LC13 som er en 13-elements lungekreftspesifikk spørreskjemamodul. Den brukes sammen med QLQ-C30. Den består av målinger med flere elementer og enkeltelementer for lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné, smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemi- og strålebehandling (alopesi, nevropati, sår munn, dysfagi). For disse symptomorienterte skalaene betyr en høyere score mer alvorlige symptomer. Skalaen er fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen (som rapportert her) er fra 0 til 100 med den høyeste poengsummen som betyr et mer alvorlig symptom.
opptil 3 måneder
Helserelatert livskvalitet på 4-punkts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for lungekreft 13 Punkt (QLQ-LC13): Studieavslutning (6 måneder) Score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
6-måneders mål for EORTC QLQ-LC13 som er en 13-elements lungekreftspesifikk spørreskjemamodul. Den brukes sammen med QLQ-C30. Den består av målinger med flere elementer og enkeltelementer for lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné, smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemi- og strålebehandling (alopesi, nevropati, sår munn, dysfagi). For disse symptomorienterte skalaene betyr en høyere score mer alvorlige symptomer. Skalaen er fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen (som rapportert her) er fra 0 til 100 med den høyeste poengsummen som betyr et mer alvorlig symptom.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med indikerte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Uønskede hendelser (AE) notert etter antall deltakere med minst én hendelse. En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ i løpet av studien, uavhengig av årsakssammenheng. AE ble kodet med MedDRA versjon 21.1
Inntil 6 måneder etter behandling
Antall forsøkspersoner med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall personer med minst én alvorlig bivirkning er oppført.
Inntil 6 måneder
Sikkerhet: Fysiske undersøkelsessammendrag for hvert emne
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sikkerhetsevaluering vil inkludere fysiske undersøkelser sammendrag av ikke-normale funn for hvert emne.
Inntil 6 måneder
Sikkerhet: Antall deltakere med indikerte vitale tegnsammendrag
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sikkerhetsevaluering inkluderte et sammendrag av vitale tegn for hvert emne. Vitale tegn inkluderte puls, blodtrykk, temperatur og respirasjonsfrekvens. Bare klinisk relevante resultater, i henhold til etterforskerens vurdering, er inkludert. Dette vil være vitale tegn som er utenfor normalområdet, men som kan anses utenfor nok til å være klinisk relevante for pasientens helse.
Inntil 6 måneder
Sikkerhet: Antall deltakere med indiserte endringer i lungefunksjonstester (PFT) relatert til behandlingsopptredende bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
De uønskede behandlingene som oppstår relatert til PFT er notert. Målinger av lungefunksjonsprøver var: Diffusjonskapasitet av lunge for karbonmonoksid (%), ekspiratorisk reservevolum (mL), tvungen vitalkapasitet (mL), tvungen eksspirasjonsvolum på 1 sekund (ml), tvungen eksspirasjonsstrøm 25 % til 75 % ( L/min), Funksjonell Residual Kapasitet (mL), Maksimal frivillig ventilasjon (L/min), Residual Volum (mL), Peak Expiratory Flow (L/min), Langsom Vital Kapasitet (mL), Total Lunge Kapasitet (mL)
Inntil 6 måneder
Sikkerhet: Laboratorietestsammendrag for hvert emne
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sikkerhetsevaluering inkluderer laboratorietester oppsummert for hvert individ med unormale laboratorieresultater som anses som en bivirkning som skal oppføres. Etterforskerne kommenterte enhver laboratorieverdi utenfor det normale referanseområdet. Hvis verdien ble vurdert til å være en uønsket hendelse, er den oppført. Verdiene som ble analysert var: hematologi (hemoglobin, hematokrit, hvite blodlegemer, røde blodlegemer, antall blodplater, protrombintid) og kjemi (glukose (tilfeldig), blodurea nitrogen, elektrolytter (natrium, kalium, klorid), kreatinin, alkalisk fosfatase , Aspartat Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Total Bilirubin, Albumin, Total Protein)
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av immunologimarkører ble undersøkt som et utforskende endepunkt. Endringen fra baseline ble rapportert.
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter behandling

Distribusjon av lymfocyttsubsett fra perifert blod ble bestemt ved flowcytometri. Flowcytometri er en laserbasert teknikk som brukes til å oppdage og måle fysiske og kjemiske egenskaper til en populasjon av celler eller partikler. Den tillater samtidig multiparameteranalyse av enkeltceller.

De valgte markørene av interesse, representative for de bredere markørene, var: Total Thymus-celler (T-celler), Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celleundersett og Cluster of Differentiation 9 (CD8) T-celleundergruppe, CD4 T Regulatory ( T Reg) celler, Natural Killer Cells, Aktiverte T-celler, Myeloid-Derived Suppressor Cells (MSCDs), Monocytter. De prosentvise gatede og absolutte tellingene ble analysert for hver markør. Gating gjør at analysen kan begrenses til en spesifikk størrelse på celler (f. lymfocytter) for å tillate en mer spesifikk analyse. Absolutt telling kvantifiserer det totale antallet celler. Det anbefales å se på begge verdiene for å få hele bildet.
Baseline, 10 dager etter behandling
Hudens lysfølsomhet som en uønsket hendelse av spesiell interesse: Deltakere med hendelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Bivirkning av spesiell interesse var hudlysfølsomhet. Hudens lysfølsomhet ble undersøkt fordi alle forsøkspersoner som får Photofrin er lysfølsomme og må ta forholdsregler for å unngå eksponering av øyne og hud for direkte sollys eller sterkt innendørslys i 30 dager eller lenger. Endringer i huden vil bli vurdert etter grad av erytem, ​​ødem og blemmer og vil bli tabellert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karakter i kategorien dermatologi/hud.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI-PHO1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere