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Machbarkeitsstudie zur Verwendung der Navigationsbronchoskopie zur Durchführung von PDT-Photofrin® bei nicht resezierbarem peripherem Lungenkrebs

24. Februar 2020 aktualisiert von: Concordia Laboratories Inc.

Multizentrische, prospektive, OL, einarmige klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung der Navigationsbronchoskopie zur Durchführung einer interstitiellen PD-Therapie unter Verwendung von Photofrin® als Behandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem solidem Tumor in der peripheren Lunge

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung einer neu entwickelten bronchoskopischen Technologie namens Elektronavigationsbronchoskopie zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren in der peripheren Lunge, die inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, zu bewerten. Es wird 10 Standorte in den USA und Kanada umfassen. Die Teilnahme dauert 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs macht fast ein Drittel der Krebstodesfälle aus. Strategien zur Krebsvorsorge haben das Potenzial, die Sterblichkeitsrate um 20 % zu senken. Es hat sich gezeigt, dass neu entwickelte bronchoskopische Technologien (wie die Navigationsbronchoskopie) es Ärzten ermöglichen, Läsionen in peripheren Regionen der Lunge sicher zu erreichen und eine Diagnose zu erhalten. Diese neue Technologie könnte nun potenziell bronchoskopische therapeutische Eingriffe, wie etwa die photodynamische Therapie, für Tumore ermöglichen, die zuvor aufgrund ihrer peripheren anatomischen Lage unerreichbar waren.

Die photodynamische Therapie (PDT) verwendet eine Kombination aus einem photosensibilisierenden Medikament (einem Medikament, das durch Licht aktiviert wird), genannt Porfimer-Natrium (Photofrin®), und einem Licht von einem Laser, der keine Wärme abgibt. Diese Technik ermöglicht es dem Arzt, abnormale oder Krebszellen gezielt anzugreifen und zu zerstören, während die Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes begrenzt wird. Die Aktivierung des Medikaments erfolgt durch Beleuchten des anormalen Bereichs mit einem faseroptischen Gerät (sehr feine Faser [wie eine Angelschnur], die eine Lichtübertragung ermöglicht), das in einen flexiblen Schlauch namens Bronchoskop eingeführt wird. Das Licht aktiviert das Porfimer-Natrium, das sich im abnormalen Gewebe konzentriert, was zu dessen Zerstörung führt.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ärzte die Tumore in der Lungenperipherie mittels Elektronavigations-Bronchoskopie erreichen und die photodynamische Therapie durch Platzierung der optischen Faser im Tumor verabreichen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit einem histologisch bestätigten soliden Tumor in der peripheren Lunge
  • Kein Kandidat für eine kurative Operation, ist für eine Operation nicht geeignet oder möchte sich keiner kurativen Operation unterziehen
  • Kann Kandidat für eine Strahlentherapie sein, hat versagt oder möchte sich keiner Strahlentherapie unterziehen
  • Der Tumor ist ≤ 3 cm groß und in der Computertomographie (CT-Scan) deutlich zu erkennen
  • Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Solider Tumor in der zentralen Lunge
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen nicht soliden Malignität
  • Abnormale Blutwerte
  • Chemotherapie/Immuntherapie in den letzten 4 Wochen erhalten
  • Der Tumor dringt in ein großes Blutgefäß ein
  • Porphyrie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Photofrin® oder Porphyrin-ähnlichen Verbindungen oder einem der Hilfsstoffe
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 90 Tage
  • Eine gleichzeitig bestehende Augenerkrankung erfordert wahrscheinlich eine Spaltlampenuntersuchung innerhalb der nächsten 90 Tage
  • Akute oder chronische medizinische oder psychische Erkrankungen, die endoskopische Eingriffe verhindern
  • Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden, stillen oder beabsichtigen, während der Studie zu stillen
  • In den letzten 3 Monaten PDT erhalten
  • Schwere Beeinträchtigung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion
  • Nimmt während der Studie an einer anderen Arzneimittelstudie (außer Beobachtungsstudien) teil oder beabsichtigt, daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Photodynamische Therapie-Photofrin
Die photodynamische Therapie (PDT) beinhaltet die i.v. Injektion von 2 mg/kg Porfimer-Natrium (Photofrin®), gefolgt von einer Beleuchtung des Tumors unter Verwendung eines faseroptischen Geräts während einer Navigationsbronchoskopie. Zwei Tage nach der Injektion wird der Tumor mit Laserlicht bestrahlt.
Arzneimittel: Porfimer-Natrium
Nach der Injektion von Porfimer-Natrium (Photofrin®) wird eine flexible Bronchoskopie mit Navigationsführung durchgeführt, um den Ort und die Größe der Läsion mit Hilfe der Endobronchialsonographie mit radialer Sonde (REBUS) zu bestätigen. Es wird eine Lichtdosis von 200 J/cm Diffusorlänge abgegeben.
Andere Namen:
  • Photofrin
Gerät: Glasfaser
Ein faseroptischer Diffusor, dessen Länge der Tumorlänge entspricht, wird unter Durchleuchtungskontrolle in der Läsion platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer interstitiellen photodynamischen Therapie (i-PDT) im Tumor
Zeitfenster: Tag 3 Nachbehandlung
Anzahl der Fälle, in denen eine photodynamische Therapie in den Tumor unter Verwendung von Navigationsbronchoskopie für jeden Probanden verabreicht wurde.
Tag 3 Nachbehandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die auf die Sicherheit der interstitiellen photodynamischen Therapie mit Navigationsbronchoskopie (i-PDT) hinweisen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Als primärer Sicherheitsindikator für diese Behandlung wird die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Navigationsbronchoskopie-iPDT (interstitielle photodynamische Therapie) dargestellt.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors 3 Monate nach der photodynamischen Therapie (PDT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung, gemessen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bis zu 3 Monaten
Tumoransprechen bei Studienende (6 Monate) nach photodynamischer Therapie (PDT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung, gemessen gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bis zu 6 Monaten
Leistungsstatus auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) beim Screening (Tage -14 bis -1). Grundlinie.
Zeitfenster: bis Tag 0 (-14 bis -1 Tage)
Gemessen beim Screening als Basismessung. Die Werte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reichen von 0 bis 5. Die niedrigsten Werte bedeuten ein besseres Ergebnis: 0 ist voll aktiv ohne Leistungseinschränkungen; 1 ist anstrengende körperliche Aktivität eingeschränkt, aber vollständig gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; 2 ist in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen – wach und etwa >50 % der Wachzeit; 3 ist nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen und ist für >50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; und 4 ist vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen und ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden.
bis Tag 0 (-14 bis -1 Tage)
Leistungsstatus auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) an Tag 1 (Datum der Photofrin-Injektion).
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen an Tag 1, dem Tag der Photofrin-Injektion. Die Werte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reichen von 0 bis 5. Die niedrigsten Werte bedeuten ein besseres Ergebnis: 0 ist voll aktiv ohne Leistungseinschränkungen; 1 ist anstrengende körperliche Aktivität eingeschränkt, aber vollständig gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; 2 ist in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen – wach und etwa >50 % der Wachzeit; 3 ist nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen und ist für >50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; und 4 ist vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen und ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden.
1 Tag
Leistungsstatus auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) an Tag 3 (Tag der photodynamischen Therapie)
Zeitfenster: Tag 3
Gemessen an Tag 3. Die Werte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reichen von 0 bis 5. Die niedrigsten Werte bedeuten ein besseres Ergebnis: 0 bedeutet voll aktiv ohne Leistungseinschränkungen; 1 ist anstrengende körperliche Aktivität eingeschränkt, aber vollständig gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; 2 ist in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen – wach und etwa >50 % der Wachzeit; 3 ist nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen und ist für >50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; und 4 ist vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen und ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden.
Tag 3
Leistungsstatus auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) an Tag 30 (30 Tage nach Photofrin-Injektion)
Zeitfenster: Tag 30
Gemessen an Tag 3. Die Werte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reichen von 0 bis 5. Die niedrigsten Werte bedeuten ein besseres Ergebnis: 0 bedeutet voll aktiv ohne Leistungseinschränkungen; 1 ist anstrengende körperliche Aktivität eingeschränkt, aber vollständig gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; 2 ist in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen – wach und etwa >50 % der Wachzeit; 3 ist nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen und ist für >50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; und 4 ist vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen und ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden.
Tag 30
Leistungsstatus auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 3 Monate nach Photofrin-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gemessen mit 3 Monaten. Die Werte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reichen von 0 bis 5. Die niedrigsten Werte bedeuten ein besseres Ergebnis: 0 ist voll aktiv ohne Leistungseinschränkungen; 1 ist anstrengende körperliche Aktivität eingeschränkt, aber vollständig gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; 2 ist in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen – wach und etwa >50 % der Wachzeit; 3 ist nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen und ist für >50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; und 4 ist vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen und ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden.
Bis zu 3 Monaten
Leistungsstatus auf dem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 6 Monate nach Photofrin-Injektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit 6 Monaten. Die Werte der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reichen von 0 bis 5. Die niedrigsten Werte bedeuten ein besseres Ergebnis: 0 ist voll aktiv ohne Leistungseinschränkungen; 1 ist anstrengende körperliche Aktivität eingeschränkt, aber vollständig gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen; 2 ist in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen – wach und etwa >50 % der Wachzeit; 3 ist nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen und ist für >50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; und 4 ist vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen und ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden.
Bis zu 6 Monaten
Short Form Health Survey (SF-36) Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Short-Form Health Survey (SF-36)-Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. SF-36 bewertet 9 Dimensionen der Gesundheit: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Zusammenfassung wird in Form der Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und der Punktzahl der mentalen Komponente (MCS) für jeden der Zeitpunkte bereitgestellt.
Grundlinie
Short-Form Health Survey (SF-36) Score beim Follow-up-Besuch nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Short-Form Health Survey (SF-36)-Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. SF-36 bewertet 9 Dimensionen der Gesundheit: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Zusammenfassung wird in Form der Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und der Punktzahl der mentalen Komponente (MCS) für jeden der Zeitpunkte bereitgestellt.
Bis zu 3 Monaten
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Ergebnis bei Studienende (6-Monats-Besuch)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Short-Form Health Survey (SF-36)-Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. SF-36 bewertet 9 Dimensionen der Gesundheit: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Zusammenfassung wird in Form der Punktzahl der körperlichen Komponente (PCS) und der Punktzahl der mentalen Komponente (MCS) für jeden der Zeitpunkte bereitgestellt.
Bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität auf dem 4- und 7-Punkte-Quality of Life Questionnaire 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Item (QLQ-C30): Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Score von EORTC QLQ-C30, einem mehrdimensionalen Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das für die Verwendung bei Lungenkrebspatienten entwickelt wurde. Umfasst 5 funktionelle Maßnahmen (körperlich, Rolle, emotional, sozial, kognitiv), 8 Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe) sowie den globalen Gesundheitszustand und die finanziellen Auswirkungen. Die meisten Items verwenden eine 4-Item-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Lebensqualität und eine größere Symptombelastung darstellen.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität auf dem 4- und 7-Punkte-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Lebensqualität 30 Item (QLQ-C30): Follow-up 3 Monate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
3-Monats-Score von EORTC QLQ-C30, einem mehrdimensionalen Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das für die Verwendung bei Lungenkrebspatienten entwickelt wurde. Umfasst 5 funktionelle Maßnahmen (körperlich, Rolle, emotional, sozial, kognitiv), 8 Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe) sowie den globalen Gesundheitszustand und die finanziellen Auswirkungen. Die meisten Items verwenden eine 4-Item-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Lebensqualität und eine größere Symptombelastung darstellen.
Bis zu 3 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität auf dem 4- und 7-Punkte-Quality of Life Questionnaire der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 30 Item (QLQ-C30): 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
6-Monats-Score von EORTC QLQ-C30, einem mehrdimensionalen Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das für die Verwendung bei Lungenkrebspatienten entwickelt wurde. Umfasst 5 funktionelle Maßnahmen (körperlich, Rolle, emotional, sozial, kognitiv), 8 Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe) sowie den globalen Gesundheitszustand und die finanziellen Auswirkungen. Die meisten Items verwenden eine 4-Item-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/Lebensqualität und eine größere Symptombelastung darstellen.
Bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität im 4-Punkte-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Lebensqualität bei Lungenkrebs 13 Item (QLQ-LC13): Baseline Score
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Messung für EORTC QLQ-LC13, ein lungenkrebsspezifisches Fragebogenmodul mit 13 Punkten. Es wird in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet. Es umfasst Multi-Item- und Single-Item-Maßnahmen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chem- und Strahlentherapie (Alopezie, Neuropathie, entzündeter Mund, Dysphagie). Bei diesen symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert schwerere Symptome. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Punktzahl (wie hier angegeben) reicht von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl ein schwereres Symptom bedeutet.
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität im 4-Punkte-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Lebensqualität bei Lungenkrebs 13 Item (QLQ-LC13): Follow-up 3 Month Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
3-Monats-Messung für EORTC QLQ-LC13, ein 13-Punkte-spezifisches Fragebogenmodul für Lungenkrebs. Es wird in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet. Es umfasst Multi-Item- und Single-Item-Maßnahmen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chem- und Strahlentherapie (Alopezie, Neuropathie, entzündeter Mund, Dysphagie). Bei diesen symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert schwerere Symptome. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Punktzahl (wie hier angegeben) reicht von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl ein schwereres Symptom bedeutet.
Bis zu 3 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität im 4-Punkte-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Lebensqualität bei Lungenkrebs 13 Item (QLQ-LC13): Studienende (6 Monate) Score
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
6-Monats-Messung für EORTC QLQ-LC13, ein 13-Punkte-spezifisches Fragebogenmodul für Lungenkrebs. Es wird in Verbindung mit dem QLQ-C30 verwendet. Es umfasst Multi-Item- und Single-Item-Maßnahmen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chem- und Strahlentherapie (Alopezie, Neuropathie, entzündeter Mund, Dysphagie). Bei diesen symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert schwerere Symptome. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die Punktzahl (wie hier angegeben) reicht von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl ein schwereres Symptom bedeutet.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) notiert nach Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden während des Studienverlaufs definiert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang. AEs wurden mit MedDRA Version 21.1 kodiert
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis ist aufgelistet.
Bis zu 6 Monaten
Sicherheit: Zusammenfassungen der körperlichen Untersuchung für jedes Fach
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Zusammenfassung der körperlichen Untersuchungen der nicht normalen Befunde für jedes Subjekt.
Bis zu 6 Monaten
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit angezeigten Zusammenfassungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sicherheitsbewertung umfasste eine Zusammenfassung der Vitalfunktionen für jedes Subjekt. Zu den Vitalzeichen gehörten Puls, Blutdruck, Temperatur und Atemfrequenz. Es werden nur klinisch relevante Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes berücksichtigt. Dies wären Vitalzeichen, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, aber als außerhalb genug betrachtet werden könnten, um für die Gesundheit des Subjekts klinisch relevant zu sein.
Bis zu 6 Monaten
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit angezeigten Veränderungen bei Lungenfunktionstests (PFTs) im Zusammenhang mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit PFTs werden notiert. Lungenfunktionstest-Messungen waren: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (%), exspiratorisches Reservevolumen (ml), erzwungene Vitalkapazität (ml), erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (ml), erzwungener Ausatmungsfluss 25 % bis 75 % ( L/min), Funktionelle Residualkapazität (ml), Maximale freiwillige Ventilation (L/min), Residualvolumen (ml), Spitzenausatmungsfluss (L/min), Langsame Vitalkapazität (ml), Gesamtlungenkapazität (ml)
Bis zu 6 Monaten
Sicherheit: Zusammenfassungen der Labortests für jedes Fach
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sicherheitsbewertung umfasst Labortests, die für jeden Probanden zusammengefasst sind, wobei abnormale Laborergebnisse als unerwünschtes Ereignis angesehen werden, das aufgelistet werden muss. Die Untersucher kommentierten jeden Laborwert außerhalb des normalen Referenzbereichs. Wenn der Wert als unerwünschtes Ereignis beurteilt wurde, wird er aufgelistet. Die analysierten Werte waren: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit) und Chemie (Glukose (zufällig), Blut-Harnstoff-Stickstoff, Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid), Kreatinin, alkalische Phosphatase , Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, Albumin, Gesamtprotein)
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen immunologischer Marker wurden als explorativer Endpunkt untersucht. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde gemeldet.
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Behandlung

Die Verteilung von Lymphozytenuntergruppen aus peripherem Blut wurde durch Durchflusszytometrie bestimmt. Durchflusszytometrie ist eine laserbasierte Technik, die verwendet wird, um physikalische und chemische Eigenschaften einer Population von Zellen oder Partikeln zu erkennen und zu messen. Es ermöglicht die simultane Multiparameteranalyse einzelner Zellen.

Die ausgewählten interessierenden Marker, repräsentativ für die breiteren Marker, waren: Gesamtzahl der Thymuszellen (T-Zellen), Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zell-Subsets und Cluster of Differentiation 9 (CD8) T-Zell-Subset, CD4 T Regulatory ( T Reg)-Zellen, natürliche Killerzellen, aktivierte T-Zellen, myeloid-derived Suppressor Cells (MSCDs), Monozyten. Die prozentualen Gated- und Absolute-Counts wurden für jeden Marker analysiert. Gating ermöglicht die Einschränkung der Analyse auf eine bestimmte Zellgröße (z. Lymphozyten), um eine spezifischere Analyse zu ermöglichen. Die absolute Zählung quantifiziert die Gesamtzahl der Zellen. Es wird empfohlen, sich beide Werte anzusehen, um ein vollständiges Bild zu erhalten.
Baseline, 10 Tage nach der Behandlung
Lichtempfindlichkeit der Haut als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Teilnehmer mit Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nebenwirkung von besonderem Interesse war Lichtempfindlichkeit der Haut. Die Lichtempfindlichkeit der Haut wurde untersucht, da alle Probanden, die Photofrin erhalten, lichtempfindlich sind und Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um zu vermeiden, dass Augen und Haut 30 Tage oder länger direktem Sonnenlicht oder hellem Innenlicht ausgesetzt werden. Hautveränderungen werden nach Erythem-, Ödem- und Blasenbildungsgrad bewertet und nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Grad in der Kategorie Dermatologie/Haut tabelliert.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-PHO1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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