Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van navigatiebronchoscopie om PDT-Photofrin® uit te voeren bij inoperabele perifere longkanker

24 februari 2020 bijgewerkt door: Concordia Laboratories Inc.

Multicenter, prospectief, OL, eenarmig klinisch onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van navigatiebronchoscopie om interstitiële PD-therapie uit te voeren met behulp van Photofrin® als behandeling bij proefpersonen met een inoperabele solide tumor in de perifere long

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van een nieuw ontwikkelde bronchoscopische technologie, elektronische bronchoscopie genaamd, voor de behandeling van proefpersonen met een solide tumor in de perifere long, die niet kunnen worden geopereerd of een operatie hebben geweigerd. Het gaat om 10 vestigingen in de VS en Canada. Deelname duurt 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is verantwoordelijk voor bijna een derde van de sterfgevallen door kanker. Strategieën voor kankerscreening hebben het potentieel om de sterftecijfers met 20% te verminderen. Nieuw ontwikkelde bronchoscopische technologieën (zoals navigatiebronchoscopie) hebben aangetoond dat artsen laesies in perifere longgebieden veilig kunnen bereiken en een diagnose kunnen stellen. Deze nieuwe technologie kan nu mogelijk bronchoscopische therapeutische interventies bieden, zoals fotodynamische therapie, voor tumoren die voorheen onbereikbaar waren vanwege hun perifere anatomische locatie.

Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van een combinatie van een fotosensibiliserend medicijn (een medicijn dat wordt geactiveerd door licht), genaamd porfimeer natrium (Photofrin®), en een licht van een laser die geen warmte afgeeft. Deze techniek zorgt ervoor dat de arts zich specifiek kan richten op abnormale of kankercellen en deze kan vernietigen, terwijl de schade aan het omliggende gezonde weefsel wordt beperkt. De activering van het medicijn wordt gedaan door het abnormale gebied te verlichten met behulp van een glasvezelapparaat (zeer fijne vezels [zoals een vislijn] die lichttransmissie mogelijk maakt) ingebracht in een flexibele buis die bronchoscoop wordt genoemd. Het licht activeert het porfimeer-natrium, dat geconcentreerd is in het abnormale weefsel, wat leidt tot de vernietiging ervan.

Het doel van deze studie is om te bepalen of artsen de tumoren in de periferie van de long kunnen bereiken via elektronische bronchoscopie en de fotodynamische therapie kunnen leveren door de optische vezel in de tumor te plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met een histologisch bevestigde solide tumor in de perifere long
  • Geen kandidaat voor curatieve chirurgie, ongeschikt is voor chirurgie of geen curatieve chirurgie wenst te ondergaan
  • Kan kandidaat zijn voor, gefaald hebben of geen bestralingstherapie willen ondergaan
  • De tumor is ≤ 3 cm groot en duidelijk waarneembaar in computertomografie (CT-scan)
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostiek van kleincellige longkanker
  • Solide tumor gelegen in de centrale long
  • Aanwezigheid van gelijktijdige niet-solide maligniteit
  • Abnormale bloeduitslagen
  • Kreeg chemotherapie/immunotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Tumor dringt een groot bloedvat binnen
  • Porfyrie of bekende overgevoeligheid voor Photofrin® of porfyrineachtige verbindingen of voor een van de hulpstoffen
  • Geplande chirurgische ingreep binnen de komende 90 dagen
  • Naast elkaar bestaande oogziekte die waarschijnlijk binnen 90 dagen spleetlamponderzoek vereist
  • Acute of chronische medische of psychische aandoeningen die endoscopieprocedures verhinderen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden, borstvoeding of van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • PDT ontvangen gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige verslechtering van uw nier- of leverfunctie
  • Deelneemt of van plan is deel te nemen aan een andere geneesmiddelenstudie (anders dan observationele studies) tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fotodynamische therapie-Photofrin
Fotodynamische therapie (PDT) omvat de i.v. injectie van 2 mg/kg-porfimeer-natrium (Photofrin®) gevolgd door verlichting van de tumor met behulp van een glasvezelapparaat tijdens navigatiebronchoscopie. Twee dagen na de injectie wordt een laserlicht op de tumor aangebracht.
Geneesmiddel: Porfimeer natrium
Na injectie van natriumporfimeer (Photofrin®) zal een flexibele bronchoscopie met navigatiebegeleiding worden uitgevoerd om de locatie en de grootte van de laesie te bevestigen met behulp van radiale sonde endobronchiale echografie (REBUS). Er wordt een lichtdosis van 200 J/cm diffusorlengte geleverd.
Andere namen:
  • Fotofrin
Apparaat: Glasvezel
Een glasvezelverspreider met een lengte die overeenkomt met de lengte van de tumor, wordt onder fluoroscopiegeleiding in de laesie geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid om interstitiële-fotodynamische therapie (i-PDT) in tumor uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 3 na de behandeling
Aantal keren dat fotodynamische therapie in de tumor werd toegediend met behulp van navigatiebronchoscopie voor elke proefpersoon.
Dag 3 na de behandeling
Bijwerkingen Incidentie die de veiligheid van navigatiebronchoscopie-interstitiële-fotodynamische therapie (i-PDT) aangeeft
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De incidentie van bijwerkingen na navigatie bronchoscopie-iPDT (interstitiële-fotodynamische therapie) zal worden gepresenteerd als de primaire veiligheidsindicator voor deze behandeling.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons 3 maanden na fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de behandeling gemeten volgens de Modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Criteria
Tot 3 maanden
Tumorrespons bij het verlaten van de studie (6 maanden) Post-fotodynamische therapie (PDT)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na de behandeling gemeten volgens de Modified RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Criteria
Tot 6 maanden
Prestatiestatus op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score bij screening (dag -14 tot -1). Basislijn.
Tijdsspanne: tot dag 0 (-14 tot -1 dagen)
Gemeten bij screening als basismaatstaf. De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variëren van 0 tot 5. De laagste waarden betekenen een beter resultaat: 0 is volledig actief zonder prestatiebeperkingen; 1 is inspannende fysieke activiteit beperkt maar volledig ambulant en in staat licht werk te verrichten; 2 is in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren - tot en met ongeveer >50% van de uren dat hij wakker is; 3 is in staat tot slechts beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; en 4 is volledig invalide, kan niet voor zichzelf zorgen en is volledig aan bed of stoel gekluisterd.
tot dag 0 (-14 tot -1 dagen)
Prestatiestatus op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score op dag 1 (datum van Photofrin-injectie).
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten op dag 1, de dag van de photofrin-injectie. De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variëren van 0 tot 5. De laagste waarden betekenen een beter resultaat: 0 is volledig actief zonder prestatiebeperkingen; 1 is inspannende fysieke activiteit beperkt maar volledig ambulant en in staat licht werk te verrichten; 2 is in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren - tot en met ongeveer >50% van de uren dat hij wakker is; 3 is in staat tot slechts beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; en 4 is volledig invalide, kan niet voor zichzelf zorgen en is volledig aan bed of stoel gekluisterd.
1 dag
Prestatiestatus op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score op dag 3 (dag van fotodynamische therapie)
Tijdsspanne: Dag 3
Gemeten op dag 3. De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variëren van 0 tot 5. De laagste waarden betekenen een beter resultaat: 0 is volledig actief zonder prestatiebeperkingen; 1 is inspannende fysieke activiteit beperkt maar volledig ambulant en in staat licht werk te verrichten; 2 is in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren - tot en met ongeveer >50% van de uren dat hij wakker is; 3 is in staat tot slechts beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; en 4 is volledig invalide, kan niet voor zichzelf zorgen en is volledig aan bed of stoel gekluisterd.
Dag 3
Prestatiestatus op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score op dag 30 (30 dagen na Photofrin-injectie)
Tijdsspanne: Dag 30
Gemeten op dag 3. De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variëren van 0 tot 5. De laagste waarden betekenen een beter resultaat: 0 is volledig actief zonder prestatiebeperkingen; 1 is inspannende fysieke activiteit beperkt maar volledig ambulant en in staat licht werk te verrichten; 2 is in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren - tot en met ongeveer >50% van de uren dat hij wakker is; 3 is in staat tot slechts beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; en 4 is volledig invalide, kan niet voor zichzelf zorgen en is volledig aan bed of stoel gekluisterd.
Dag 30
Prestatiestatus op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 3 maanden na Photofrin-injectie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Gemeten op 3 maanden. De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variëren van 0 tot 5. De laagste waarden betekenen een beter resultaat: 0 is volledig actief zonder prestatiebeperkingen; 1 is inspannende fysieke activiteit beperkt maar volledig ambulant en in staat licht werk te verrichten; 2 is in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren - tot en met ongeveer >50% van de uren dat hij wakker is; 3 is in staat tot slechts beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; en 4 is volledig invalide, kan niet voor zichzelf zorgen en is volledig aan bed of stoel gekluisterd.
tot 3 maanden
Prestatiestatus op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 6 maanden na Photofrin-injectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gemeten op 6 maanden. De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variëren van 0 tot 5. De laagste waarden betekenen een beter resultaat: 0 is volledig actief zonder prestatiebeperkingen; 1 is inspannende fysieke activiteit beperkt maar volledig ambulant en in staat licht werk te verrichten; 2 is in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren - tot en met ongeveer >50% van de uren dat hij wakker is; 3 is in staat tot slechts beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; en 4 is volledig invalide, kan niet voor zichzelf zorgen en is volledig aan bed of stoel gekluisterd.
Tot 6 maanden
Short Form Health Survey (SF-36) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Short-Form Health Survey (SF-36)-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. SF-36 evalueert 9 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Samenvatting wordt gegeven in de vorm van fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) voor elk van de tijdpunten.
Basislijn
Short-Form Health Survey (SF-36) Score bij vervolgbezoek na 3 maanden.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De Short-Form Health Survey (SF-36)-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. SF-36 evalueert 9 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Samenvatting wordt gegeven in de vorm van fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) voor elk van de tijdpunten.
tot 3 maanden
Short-Form Health Survey (SF-36) Score bij het beëindigen van de studie (bezoek van 6 maanden)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De Short-Form Health Survey (SF-36)-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. SF-36 evalueert 9 gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Samenvatting wordt gegeven in de vorm van fysieke componentscore (PCS) en mentale componentscore (MCS) voor elk van de tijdpunten.
Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 Item (QLQ-C30): Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Baselinescore van EORTC QLQ-C30, een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting die is ontworpen voor gebruik bij longkankerpatiënten. Omvat 5 functionele metingen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal, cognitief), 8 symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid) en de algemene gezondheidsstatus en financiële impact. De meeste items gebruiken een 4-itemschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel". Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter functioneren/kwaliteit van leven en een grotere symptoomlast vertegenwoordigen.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 Item (QLQ-C30): Follow-up 3 maanden
Tijdsspanne: tot 3 maanden
3-maandenscore van EORTC QLQ-C30, een multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-meting die is ontworpen voor gebruik bij longkankerpatiënten. Omvat 5 functionele metingen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal, cognitief), 8 symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid) en de algemene gezondheidsstatus en financiële impact. De meeste items gebruiken een 4-itemschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel". Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter functioneren/kwaliteit van leven en een grotere symptoomlast vertegenwoordigen.
tot 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4- en 7-punts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire 30 item (QLQ-C30): 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
6-maandenscore van EORTC QLQ-C30, een multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-meting die is ontworpen voor gebruik bij longkankerpatiënten. Omvat 5 functionele metingen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal, cognitief), 8 symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid) en de algemene gezondheidsstatus en financiële impact. De meeste items gebruiken een 4-itemschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel". Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter functioneren/kwaliteit van leven en een grotere symptoomlast vertegenwoordigen.
Tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op de 4-punts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Long Cancer 13 Item (QLQ-LC13): Baseline Score
Tijdsspanne: Basislijn
Basismeting voor EORTC QLQ-LC13, een longkankerspecifieke vragenlijstmodule met 13 items. Het wordt gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. Het bestaat uit multi-item en single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid, pijn) en bijwerkingen van conventionele chem- en radiotherapie (alopecia, neuropathie, pijnlijke mond, dysfagie). Voor deze symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen. De schaal loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De score (zoals hier gerapporteerd) is van 0 tot 100, waarbij de hogere score een ernstiger symptoom betekent.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4-punts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Long Cancer 13 Item (QLQ-LC13): Follow-up 3 Month Score
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Meting van 3 maanden voor EORTC QLQ-LC13, een longkankerspecifieke vragenlijstmodule met 13 items. Het wordt gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. Het bestaat uit multi-item en single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid, pijn) en bijwerkingen van conventionele chem- en radiotherapie (alopecia, neuropathie, pijnlijke mond, dysfagie). Voor deze symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen. De schaal loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De score (zoals hier gerapporteerd) is van 0 tot 100, waarbij de hogere score een ernstiger symptoom betekent.
tot 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de 4-punts European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire for Long Cancer 13 Item (QLQ-LC13): Study Exit (6 months) Score
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Maatregel van 6 maanden voor EORTC QLQ-LC13, een longkankerspecifieke vragenlijstmodule met 13 items. Het wordt gebruikt in combinatie met de QLQ-C30. Het bestaat uit multi-item en single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (hoesten, bloedspuwing, kortademigheid, pijn) en bijwerkingen van conventionele chem- en radiotherapie (alopecia, neuropathie, pijnlijke mond, dysfagie). Voor deze symptoomgerichte schalen betekent een hogere score ernstigere symptomen. De schaal loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De score (zoals hier gerapporteerd) is van 0 tot 100, waarbij de hogere score een ernstiger symptoom betekent.
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met aangegeven bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Bijwerkingen (AE's) genoteerd door het aantal deelnemers met ten minste één gebeurtenis. Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in de loop van het onderzoek, ongeacht het oorzakelijk verband. AE's werden gecodeerd met behulp van MedDRA versie 21.1
Tot 6 maanden na de behandeling
Aantal proefpersonen met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal proefpersonen met ten minste één ernstige bijwerking wordt vermeld.
Tot 6 maanden
Veiligheid: samenvattingen van lichamelijk onderzoek voor elk onderwerp
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De veiligheidsevaluatie omvat de samenvatting van het lichamelijk onderzoek met niet-normale bevindingen voor elk onderwerp.
Tot 6 maanden
Veiligheid: aantal deelnemers met aangegeven samenvattingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De veiligheidsevaluatie omvatte een samenvatting van de vitale functies voor elk onderwerp. Vitale functies omvatten hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie. Alleen klinisch relevante resultaten, volgens het oordeel van de onderzoeker, zijn opgenomen. Dit zouden vitale functies zijn die buiten het normale bereik liggen, maar die als voldoende buiten het bereik kunnen worden beschouwd om klinisch relevant te zijn voor de gezondheid van de proefpersoon.
Tot 6 maanden
Veiligheid: Aantal deelnemers met aangegeven veranderingen in longfunctietesten (PFT's) gerelateerd aan behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerelateerd aan PFT's worden genoteerd. Longfunctietestmetingen waren: diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (%), expiratoir reservevolume (ml), geforceerde vitale capaciteit (ml), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (ml), geforceerde expiratoire flow 25% tot 75% ( l/min), functionele restcapaciteit (ml), maximale vrijwillige ventilatie (l/min), restvolume (ml), piekuitademingsstroom (l/min), langzame vitale capaciteit (ml), totale longcapaciteit (ml)
Tot 6 maanden
Veiligheid: samenvattingen van laboratoriumtests voor elk onderwerp
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Veiligheidsevaluatie omvat laboratoriumtests die voor elk onderwerp zijn samengevat, waarbij eventuele abnormale laboratoriumresultaten die als een bijwerking worden beschouwd, moeten worden vermeld. De onderzoekers gaven commentaar op elke laboratoriumwaarde buiten het normale referentiebereik. Als de waarde werd beoordeeld als een bijwerking, wordt deze vermeld. De geanalyseerde waarden waren: hematologie (hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen, rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, protrombinetijd) en chemie (glucose (willekeurig), bloedureumstikstof, elektrolyten (natrium, kalium, chloride), creatinine, alkalische fosfatase , aspartaat aminotransferase, alanine aminotransferase, totaal bilirubine, albumine, totaal eiwit)
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologie Markerconcentraties werden onderzocht als een verkennend eindpunt. De wijziging ten opzichte van de basislijn is gemeld.
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de behandeling

Distributie van subsets van lymfocyten uit perifeer bloed werd bepaald door middel van flowcytometrie. Flowcytometrie is een op laser gebaseerde techniek die wordt gebruikt om fysieke en chemische kenmerken van een populatie van cellen of deeltjes te detecteren en te meten. Het maakt gelijktijdige analyse van meerdere parameters van afzonderlijke cellen mogelijk.

De geselecteerde interessante markers, representatief voor de bredere markers, waren: totale thymuscellen (T-cellen), Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celsubsets en Cluster of Differentiation 9 (CD8) T-celsubset, CD4 T Regulatory ( T Reg) cellen, Natural Killer Cells, Geactiveerde T-cellen, Myeloid-Derived Suppressor Cells (MSCD's), Monocyten. De Percentage Gated en Absolute tellingen werden voor elke marker geanalyseerd. Gating maakt het mogelijk de analyse te beperken tot een specifieke celgrootte (bijv. lymfocyten) om een ​​meer specifieke analyse mogelijk te maken. Absoluut tellen kwantificeert het totale aantal cellen. Het wordt aanbevolen om naar beide waarden te kijken om een ​​volledig beeld te krijgen.
Basislijn, 10 dagen na de behandeling
Lichtgevoeligheid van de huid als bijwerking van bijzonder belang: deelnemers aan een gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bijwerking van speciaal belang was huidlichtgevoeligheid. De lichtgevoeligheid van de huid werd onderzocht omdat alle proefpersonen die Photofrin krijgen lichtgevoelig zijn en voorzorgsmaatregelen moeten nemen om blootstelling van ogen en huid aan direct zonlicht of felle binnenverlichting gedurende 30 dagen of langer te voorkomen. Veranderingen in de huid worden beoordeeld per graad van erytheem, oedeem en blaarvorming en worden getabelleerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad in de categorie dermatologie/huid.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI-PHO1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren