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Estudio de factibilidad del uso de broncoscopia de navegación para realizar PDT-Photofrin® en cáncer de pulmón periférico irresecable

24 de febrero de 2020 actualizado por: Concordia Laboratories Inc.

Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, OL, de un solo grupo sobre la seguridad y la viabilidad del uso de la broncoscopia de navegación para realizar la terapia de DP intersticial con Photofrin® como tratamiento en sujetos con tumor sólido irresecable en el pulmón periférico

Este estudio de investigación se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la viabilidad del uso de una nueva tecnología broncoscópica desarrollada llamada broncoscopia de electronavegación para tratar sujetos con un tumor sólido en el pulmón periférico, que no pueden operarse o que se negaron a someterse a una cirugía. Involucrará 10 sitios en EE. UU. y Canadá. La participación tendrá una duración de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón representa casi un tercio de las muertes por cáncer. Las estrategias de detección del cáncer tienen el potencial de lograr una reducción del 20% en las tasas de mortalidad. Se ha demostrado que las tecnologías broncoscópicas recientemente desarrolladas (como la broncoscopia de navegación) permiten a los médicos alcanzar con seguridad las lesiones en las regiones periféricas del pulmón y obtener el diagnóstico. Esta nueva tecnología ahora puede potencialmente ofrecer intervenciones terapéuticas broncoscópicas, como la terapia fotodinámica, a tumores que antes eran inalcanzables debido a su ubicación anatómica periférica.

La terapia fotodinámica (TFD) utiliza una combinación de un fármaco fotosensibilizante (un fármaco que se activa con la luz), llamado porfímero de sodio (Photofrin®), y la luz de un láser que no emite calor. Esta técnica funciona para permitir que el médico apunte y destruya específicamente las células anormales o cancerosas mientras limita el daño al tejido sano circundante. La activación del fármaco se realiza iluminando el área anormal mediante un dispositivo de fibra óptica (fibra muy fina [como un hilo de pescar] que permite la transmisión de la luz) insertado en un tubo flexible llamado broncoscopio. La luz activa el porfímero de sodio, que se concentra en el tejido anormal, provocando su destrucción.

El propósito de este estudio es determinar si los médicos pueden llegar a los tumores en la periferia del pulmón a través de una broncoscopia de navegación electrónica y administrar la terapia fotodinámica colocando la fibra óptica en el tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Diagnosticado con tumor sólido confirmado histológicamente ubicado en el pulmón periférico
  • No es candidato para la cirugía curativa, no es apto para la cirugía o no desea someterse a una cirugía curativa
  • Puede ser candidato, ha fallado o no desea someterse a radioterapia
  • El tumor tiene un tamaño ≤ 3 cm y es claramente observable en una tomografía computarizada (tomografía computarizada)
  • Capaz de firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Tumor sólido localizado en pulmón central
  • Presencia de malignidad no sólida concurrente
  • resultados de sangre anormales
  • Recibió quimioterapia/inmunoterapia en las últimas 4 semanas
  • El tumor invade un vaso sanguíneo importante
  • Porfiria o hipersensibilidad conocida a Photofrin® o compuestos similares a la porfirina o a cualquiera de sus excipientes
  • Procedimiento quirúrgico planificado dentro de los próximos 90 días
  • Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los próximos 90 días
  • Enfermedades médicas o psicológicas agudas o crónicas que impiden los procedimientos endoscópicos
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada, amamantando o con la intención de amamantar durante el estudio
  • Recibió PDT durante los últimos 3 meses
  • Deterioro grave de la función renal o hepática
  • Participa o tiene la intención de participar en otro estudio de medicamentos (que no sean estudios observacionales) durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinámica-Photofrin
La terapia fotodinámica (TFD) implica la inyección i.v. inyección de 2 mg/kg de porfímero sódico (Photofrin®) seguida de iluminación del tumor con un dispositivo de fibra óptica durante la broncoscopia de navegación. Dos días después de la inyección, se aplicará una luz láser al tumor.
Droga: Porfímero de sodio
Después de la inyección de porfímero de sodio (Photofrin®), se realizará una broncoscopia flexible con guía de navegación para confirmar la ubicación y el tamaño de la lesión con el uso de ultrasonografía endobronquial con sonda radial (REBUS). Se administrará una dosis de luz de 200 J/cm de longitud del difusor.
Otros nombres:
  • Fotofrin
Dispositivo: Fibra óptica
Se colocará en la lesión un difusor de fibra óptica que coincida con la longitud del tumor bajo guía de fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad para realizar terapia fotodinámica intersticial (i-PDT) en el tumor
Periodo de tiempo: Día 3 postratamiento
Número de veces que se administró terapia fotodinámica en el tumor mediante broncoscopia de navegación para cada sujeto.
Día 3 postratamiento
Incidencia de eventos adversos que indica la seguridad de la terapia fotodinámica intersticial-broncoscopia de navegación (i-PDT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La incidencia de eventos adversos después de la broncoscopia de navegación-iPDT (terapia fotodinámica intersticial) se presentará como el principal indicador de seguridad para este tratamiento.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral a los 3 meses posteriores a la terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta los 3 meses posteriores al tratamiento medidos según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificados
Hasta 3 meses
Respuesta tumoral al final del estudio (6 meses) después de la terapia fotodinámica (TFD)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses posteriores al tratamiento medidos según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificados
Hasta 6 meses
Estado funcional en la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la selección (días -14 a -1). Base.
Periodo de tiempo: hasta el día 0 (-14 a -1 días)
Medido en la selección para ser la medida de referencia. Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varían de 0 a 5. Los valores más bajos significan un mejor resultado: 0 es completamente activo sin restricciones de rendimiento; 1 es actividad física extenuante restringida pero totalmente ambulatoria y capaz de realizar trabajos ligeros; 2 es capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia; 3 solo es capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada y está confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia; y 4 está completamente discapacitado, no puede realizar ningún autocuidado y está totalmente confinado a la cama o silla.
hasta el día 0 (-14 a -1 días)
Estado de rendimiento en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en el día 1 (fecha de la inyección de Photofrin).
Periodo de tiempo: 1 día
Medido en el Día 1, que es el día de la inyección de Photofrin. Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varían de 0 a 5. Los valores más bajos significan un mejor resultado: 0 es completamente activo sin restricciones de rendimiento; 1 es actividad física extenuante restringida pero totalmente ambulatoria y capaz de realizar trabajos ligeros; 2 es capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia; 3 solo es capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada y está confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia; y 4 está completamente discapacitado, no puede realizar ningún autocuidado y está totalmente confinado a la cama o silla.
1 día
Estado de rendimiento en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en el día 3 (día de la terapia fotodinámica)
Periodo de tiempo: Día 3
Medido en el día 3. Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varían de 0 a 5. Los valores más bajos significan un mejor resultado: 0 es completamente activo sin restricciones de rendimiento; 1 es actividad física extenuante restringida pero totalmente ambulatoria y capaz de realizar trabajos ligeros; 2 es capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia; 3 solo es capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada y está confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia; y 4 está completamente discapacitado, no puede realizar ningún autocuidado y está totalmente confinado a la cama o silla.
Día 3
Estado de rendimiento en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en el día 30 (30 días después de la inyección de Photofrin)
Periodo de tiempo: Día 30
Medido en el día 3. Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varían de 0 a 5. Los valores más bajos significan un mejor resultado: 0 es completamente activo sin restricciones de rendimiento; 1 es actividad física extenuante restringida pero totalmente ambulatoria y capaz de realizar trabajos ligeros; 2 es capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia; 3 solo es capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada y está confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia; y 4 está completamente discapacitado, no puede realizar ningún autocuidado y está totalmente confinado a la cama o silla.
Día 30
Estado de rendimiento en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) a los 3 meses después de la inyección de Photofrin
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Medido a los 3 meses. Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varían de 0 a 5. Los valores más bajos significan un mejor resultado: 0 es completamente activo sin restricciones de rendimiento; 1 es actividad física extenuante restringida pero totalmente ambulatoria y capaz de realizar trabajos ligeros; 2 es capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia; 3 solo es capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada y está confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia; y 4 está completamente discapacitado, no puede realizar ningún autocuidado y está totalmente confinado a la cama o silla.
hasta 3 meses
Estado de rendimiento en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) a los 6 meses después de la inyección de Photofrin
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medido a los 6 meses. Las puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varían de 0 a 5. Los valores más bajos significan un mejor resultado: 0 es completamente activo sin restricciones de rendimiento; 1 es actividad física extenuante restringida pero totalmente ambulatoria y capaz de realizar trabajos ligeros; 2 es capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral, despierto más del 50 % de las horas de vigilia; 3 solo es capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada y está confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia; y 4 está completamente discapacitado, no puede realizar ningún autocuidado y está totalmente confinado a la cama o silla.
Hasta 6 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntaje al inicio
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. El SF-36 evalúa 9 dimensiones de la Salud: función física, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. El resumen se proporciona en forma de puntaje de componente físico (PCS) y puntaje de componente mental (MCS) para cada uno de los puntos de tiempo.
Base
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntaje en la visita de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. El SF-36 evalúa 9 dimensiones de la Salud: función física, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. El resumen se proporciona en forma de puntaje de componente físico (PCS) y puntaje de componente mental (MCS) para cada uno de los puntos de tiempo.
hasta 3 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) Puntaje al final del estudio (visita de 6 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud. El SF-36 evalúa 9 dimensiones de la Salud: función física, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental. El resumen se proporciona en forma de puntaje de componente físico (PCS) y puntaje de componente mental (MCS) para cada uno de los puntos de tiempo.
Hasta 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario de calidad de vida de 30 puntos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de 4 y 7 puntos (QLQ-C30): línea de base
Periodo de tiempo: Base
Puntuación inicial de EORTC QLQ-C30, que es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud diseñada para su uso en pacientes con cáncer de pulmón. Incluye 5 medidas funcionales (físicas, de rol, emocionales, sociales, cognitivas), 8 síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea) y estado de salud global e impacto financiero. La mayoría de los ítems usan una escala de 4 ítems desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento/calidad de vida y una mayor carga de síntomas.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario de calidad de vida de 30 puntos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de 4 y 7 puntos (QLQ-C30): Seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Puntuación de 3 meses de EORTC QLQ-C30, que es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud diseñada para su uso en pacientes con cáncer de pulmón. Incluye 5 medidas funcionales (físicas, de rol, emocionales, sociales, cognitivas), 8 síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea) y estado de salud global e impacto financiero. La mayoría de los ítems usan una escala de 4 ítems desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento/calidad de vida y una mayor carga de síntomas.
hasta 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en el Cuestionario de calidad de vida de 30 puntos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) de 4 y 7 puntos (QLQ-C30): 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Puntuación de 6 meses de EORTC QLQ-C30, que es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud diseñada para su uso en pacientes con cáncer de pulmón. Incluye 5 medidas funcionales (físicas, de rol, emocionales, sociales, cognitivas), 8 síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, insomnio, disnea) y estado de salud global e impacto financiero. La mayoría de los ítems usan una escala de 4 ítems desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento/calidad de vida y una mayor carga de síntomas.
Hasta 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario de calidad de vida de 4 puntos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para el cáncer de pulmón 13 ítem (QLQ-LC13): puntuación inicial
Periodo de tiempo: Base
Medida de referencia para EORTC QLQ-LC13, que es un módulo de cuestionario específico de cáncer de pulmón de 13 elementos. Se utiliza junto con la QLQ-C30. Se compone de medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea, dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (alopecia, neuropatía, dolor de boca, disfagia). Para estas escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves. La escala es de 1 (nada) a 4 (mucho). La puntuación (como se informa aquí) es de 0 a 100 y la puntuación más alta significa un síntoma más grave.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud en el Cuestionario de calidad de vida de 4 puntos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para el cáncer de pulmón 13 ítem (QLQ-LC13): Puntuación de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Medida de 3 meses para EORTC QLQ-LC13, que es un módulo de cuestionario específico para el cáncer de pulmón de 13 elementos. Se utiliza junto con la QLQ-C30. Se compone de medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea, dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (alopecia, neuropatía, dolor de boca, disfagia). Para estas escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves. La escala es de 1 (nada) a 4 (mucho). La puntuación (como se informa aquí) es de 0 a 100 y la puntuación más alta significa un síntoma más grave.
hasta 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud en el Cuestionario de calidad de vida de 4 puntos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para el cáncer de pulmón 13 ítem (QLQ-LC13): puntuación de salida del estudio (6 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Medida de 6 meses para EORTC QLQ-LC13, que es un módulo de cuestionario específico de cáncer de pulmón de 13 elementos. Se utiliza junto con la QLQ-C30. Se compone de medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea, dolor) y los efectos secundarios de la quimioterapia y la radioterapia convencionales (alopecia, neuropatía, dolor de boca, disfagia). Para estas escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta significa síntomas más graves. La escala es de 1 (nada) a 4 (mucho). La puntuación (como se informa aquí) es de 0 a 100 y la puntuación más alta significa un síntoma más grave.
Hasta 6 meses
Número de participantes con eventos adversos indicados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
Eventos adversos (AA) observados por el número de participantes con al menos un evento. Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto durante el transcurso del estudio, independientemente de la relación causal. Los EA se codificaron utilizando la versión 21.1 de MedDRA.
Hasta 6 meses después del tratamiento
Número de sujetos con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se enumera el número de sujetos con al menos un evento adverso grave.
Hasta 6 meses
Seguridad: resúmenes de exámenes físicos para cada sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La evaluación de seguridad incluirá el resumen de los exámenes físicos de los hallazgos anormales para cada sujeto.
Hasta 6 meses
Seguridad: número de participantes con resúmenes de signos vitales indicados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La evaluación de seguridad incluyó un resumen de signos vitales para cada sujeto. Los signos vitales incluyeron pulso, presión arterial, temperatura y frecuencia respiratoria. Solo se incluyen los resultados clínicamente relevantes, según el criterio del investigador. Estos serían signos vitales que están fuera del rango normal pero podrían considerarse lo suficientemente fuera como para ser clínicamente relevantes para la salud del sujeto.
Hasta 6 meses
Seguridad: número de participantes con cambios indicados en las pruebas de función pulmonar (PFT) relacionados con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se anotan los eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con las PFT. Las mediciones de la prueba de función pulmonar fueron: Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (%), Volumen de reserva espiratoria (mL), Capacidad vital forzada (mL), Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (mL), Flujo espiratorio forzado 25% a 75% ( L/min), Capacidad Residual Funcional (mL), Ventilación Voluntaria Máxima (L/min), Volumen Residual (mL), Flujo Espiratorio Máximo (L/min), Capacidad Vital Lenta (mL), Capacidad Pulmonar Total (mL)
Hasta 6 meses
Seguridad: resúmenes de pruebas de laboratorio para cada sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La evaluación de seguridad incluye pruebas de laboratorio resumidas para cada sujeto con cualquier resultado de laboratorio anormal que se considere un evento adverso que se incluirá en la lista. Los investigadores comentaron sobre cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia normal. Si se consideró que el valor era un evento adverso, se incluye en la lista. Los valores analizados fueron: Hematología (Hemoglobina, Hematocrito, Glóbulo Blanco, Glóbulo Rojo, Conteo de Plaquetas, Tiempo de Protrombina) y Química (Glucosa (al azar), Nitrógeno Urea en Sangre, Electrolitos (sodio, potasio, cloruro), Creatinina, Fosfatasa Alcalina , aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, albúmina, proteína total)
Hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las concentraciones de marcadores inmunológicos se examinaron como criterio de valoración exploratorio. Se informó el cambio desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 días después del tratamiento

La distribución de subconjuntos de linfocitos de sangre periférica se determinó mediante citometría de flujo. La citometría de flujo es una técnica basada en láser que se utiliza para detectar y medir las características físicas y químicas de una población de células o partículas. Permite el análisis simultáneo de múltiples parámetros de células individuales.

Los marcadores de interés seleccionados, representativos de los marcadores más amplios, fueron: células del timo totales (células T), subconjuntos de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4) y ​​subconjunto de células T del grupo de diferenciación 9 (CD8), reguladores de CD4 T ( Células T Reg), Células Asesinas Naturales, Células T Activadas, Células Supresoras Derivadas De Mieloide (MSCD), Monocitos. Se analizaron los recuentos porcentuales sincronizados y absolutos para cada marcador. La activación permite restringir el análisis a un tamaño específico de celdas (p. linfocitos) para permitir un análisis más específico. El conteo absoluto cuantifica el número total de células. Se recomienda observar ambos valores para obtener una imagen completa.
Línea de base, 10 días después del tratamiento
Fotosensibilidad cutánea como evento adverso de especial interés: participantes con evento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El evento adverso de especial interés fue la fotosensibilidad de la piel. Se examinó la fotosensibilidad de la piel porque todos los sujetos que reciben Photofrin son fotosensibles y deben observar precauciones para evitar la exposición de los ojos y la piel a la luz solar directa oa luces interiores brillantes durante 30 días o más. Los cambios en la piel se evaluarán por el grado de eritema, edema y ampollas y se tabularán según el grado de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) en la categoría de dermatología/piel.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concordia Laboratories Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI-PHO1601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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