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Studio di fattibilità dell'utilizzo della broncoscopia di navigazione per eseguire PDT-Photofrin® nel carcinoma polmonare periferico non resecabile

24 febbraio 2020 aggiornato da: Concordia Laboratories Inc.

Studio clinico multicentrico, prospettico, OL, a braccio singolo sulla sicurezza e fattibilità dell'uso della broncoscopia di navigazione per eseguire la terapia PD interstiziale utilizzando Photofrin® come trattamento in soggetti con tumore solido non resecabile nel polmone periferico

Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di una nuova tecnologia broncoscopica sviluppata chiamata broncoscopia elettronavigazionale per il trattamento di soggetti con tumore solido nel polmone periferico, che sono inoperabili o hanno rifiutato l'intervento chirurgico. Coinvolgerà 10 siti negli Stati Uniti e in Canada. La partecipazione durerà 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone rappresenta quasi un terzo dei decessi per cancro. Le strategie di screening del cancro hanno il potenziale per ottenere una riduzione del 20% dei tassi di mortalità. Le nuove tecnologie broncoscopiche (come la broncoscopia di navigazione) hanno dimostrato di consentire ai medici di raggiungere in sicurezza le lesioni nelle regioni periferiche del polmone e ottenere una diagnosi. Questa nuova tecnologia può ora potenzialmente offrire interventi terapeutici broncoscopici, come la terapia fotodinamica, a tumori che prima erano irraggiungibili a causa della loro posizione anatomica periferica.

La terapia fotodinamica (PDT) utilizza una combinazione di un farmaco fotosensibilizzante (un farmaco che viene attivato dalla luce), chiamato porfimer sodico (Photofrin®), e la luce di un laser che non emette calore. Questa tecnica funziona per consentire al medico di colpire e distruggere in modo specifico le cellule anormali o tumorali limitando i danni al tessuto sano circostante. L'attivazione del farmaco avviene illuminando l'area anomala mediante un dispositivo a fibre ottiche (fibra finissima [come una lenza] che permette la trasmissione della luce) inserito in un tubo flessibile chiamato broncoscopio. La luce attiva il porfimer sodico, che si concentra nel tessuto anomalo, provocandone la distruzione.

Lo scopo di questo studio è determinare se i medici possono raggiungere i tumori nella periferia del polmone tramite broncoscopia elettronavigazionale e fornire la terapia fotodinamica inserendo la fibra ottica nel tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di tumore solido istologicamente confermato situato nel polmone periferico
  • Non candidato alla chirurgia curativa, non idoneo alla chirurgia o non desidera sottoporsi a chirurgia curativa
  • Può essere candidato, aver fallito o non desidera sottoporsi a radioterapia
  • Il tumore è di dimensioni ≤ 3 cm ed è chiaramente osservabile alla tomografia computerizzata (TC)
  • In grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnostica del carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Tumore solido situato nel polmone centrale
  • Presenza di tumore maligno non solido concomitante
  • Risultati del sangue anormali
  • Ha ricevuto chemioterapia/immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Il tumore invade un grande vaso sanguigno
  • Porfiria o ipersensibilità nota a Photofrin® o composti porfirina-simili o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Procedura chirurgica pianificata entro i prossimi 90 giorni
  • Malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i prossimi 90 giorni
  • Malattie mediche o psicologiche acute o croniche che impediscono le procedure endoscopiche
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta, allattamento o intenzione di allattare durante lo studio
  • PDT ricevuto negli ultimi 3 mesi
  • Grave compromissione della funzionalità renale o epatica
  • Partecipa o intende partecipare a un altro studio sul farmaco (diverso dagli studi osservazionali) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia fotodinamica-Photofrin
La terapia fotodinamica (PDT) coinvolge l'i.v. iniezione di 2 mg/kg di porfimer sodico (Photofrin®) seguita da illuminazione del tumore utilizzando un dispositivo a fibre ottiche durante la broncoscopia di navigazione. Due giorni dopo l'iniezione, verrà applicata una luce laser al tumore.
Droga: Porfimero sodico
Dopo l'iniezione di porfimer sodico (Photofrin®), verrà eseguita una broncoscopia flessibile con guida di navigazione per confermare la posizione e le dimensioni della lesione con l'uso dell'ecografia endobronchiale con sonda radiale (REBUS). Verrà erogata una dose di luce di 200 J/cm di lunghezza del diffusore.
Altri nomi:
  • Photofrin
Dispositivo: Fibra ottica
Una lunghezza del diffusore in fibra ottica corrispondente alla lunghezza del tumore verrà posizionata nella lesione sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per eseguire la terapia fotodinamica interstiziale (i-PDT) nel tumore
Lasso di tempo: Giorno 3 post-trattamento
Numero di volte in cui la terapia fotodinamica è stata erogata nel tumore utilizzando la broncoscopia di navigazione per ciascun soggetto.
Giorno 3 post-trattamento
Incidenza di eventi avversi che indica la sicurezza della broncoscopia di navigazione-terapia fotodinamica interstiziale (i-PDT)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'incidenza di eventi avversi a seguito di broncoscopia di navigazione-iPDT (terapia fotodinamica interstiziale) sarà presentata come l'indicatore di sicurezza primario per questo trattamento.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore a 3 mesi dopo la terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento misurati secondo i criteri RECIST modificati (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Fino a 3 mesi
Risposta del tumore all'uscita dallo studio (6 mesi) Post terapia fotodinamica (PDT)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento misurati secondo i criteri RECIST modificati (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Fino a 6 mesi
Stato delle prestazioni sul punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) allo screening (giorni da -14 a -1). Linea di base.
Lasso di tempo: fino al giorno 0 (da -14 a -1 giorni)
Misurato allo screening per essere la misura di riferimento. I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vanno da 0 a 5. I valori più bassi indicano un risultato migliore: 0 è completamente attivo senza limitazioni di prestazioni; 1 è un'attività fisica faticosa limitata ma completamente deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri; 2 è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di svolgere alcuna attività lavorativa - fino a circa >50% delle ore di veglia; 3 è in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato ed è confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; e 4 è completamente disabile, non può prendersi cura di sé ed è totalmente confinato a letto o su una sedia.
fino al giorno 0 (da -14 a -1 giorni)
Stato delle prestazioni sul punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al giorno 1 (data dell'iniezione di Photofrin).
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurato al giorno 1, che è il giorno dell'iniezione di photofrin. I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vanno da 0 a 5. I valori più bassi indicano un risultato migliore: 0 è completamente attivo senza limitazioni di prestazioni; 1 è un'attività fisica faticosa limitata ma completamente deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri; 2 è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di svolgere alcuna attività lavorativa - fino a circa >50% delle ore di veglia; 3 è in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato ed è confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; e 4 è completamente disabile, non può prendersi cura di sé ed è totalmente confinato a letto o su una sedia.
1 giorno
Stato delle prestazioni sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al giorno 3 (giorno della terapia fotodinamica)
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurato al giorno 3. I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vanno da 0 a 5. I valori più bassi indicano un risultato migliore: 0 è completamente attivo senza limitazioni di prestazioni; 1 è un'attività fisica faticosa limitata ma completamente deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri; 2 è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di svolgere alcuna attività lavorativa - fino a circa >50% delle ore di veglia; 3 è in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato ed è confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; e 4 è completamente disabile, non può prendersi cura di sé ed è totalmente confinato a letto o su una sedia.
Giorno 3
Stato delle prestazioni sul punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al giorno 30 (30 giorni dopo l'iniezione di Photofrin)
Lasso di tempo: Giorno 30
Misurato al giorno 3. I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vanno da 0 a 5. I valori più bassi indicano un risultato migliore: 0 è completamente attivo senza limitazioni di prestazioni; 1 è un'attività fisica faticosa limitata ma completamente deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri; 2 è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di svolgere alcuna attività lavorativa - fino a circa >50% delle ore di veglia; 3 è in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato ed è confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; e 4 è completamente disabile, non può prendersi cura di sé ed è totalmente confinato a letto o su una sedia.
Giorno 30
Stato delle prestazioni sul punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 3 mesi dall'iniezione di Photofrin
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misurato a 3 mesi. I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vanno da 0 a 5. I valori più bassi indicano un risultato migliore: 0 è completamente attivo senza limitazioni di prestazioni; 1 è un'attività fisica faticosa limitata ma completamente deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri; 2 è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di svolgere alcuna attività lavorativa - fino a circa >50% delle ore di veglia; 3 è in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato ed è confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; e 4 è completamente disabile, non può prendersi cura di sé ed è totalmente confinato a letto o su una sedia.
fino a 3 mesi
Stato delle prestazioni sul punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 6 mesi dall'iniezione di Photofrin
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurato a 6 mesi. I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vanno da 0 a 5. I valori più bassi indicano un risultato migliore: 0 è completamente attivo senza limitazioni di prestazioni; 1 è un'attività fisica faticosa limitata ma completamente deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri; 2 è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di svolgere alcuna attività lavorativa - fino a circa >50% delle ore di veglia; 3 è in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato ed è confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; e 4 è completamente disabile, non può prendersi cura di sé ed è totalmente confinato a letto o su una sedia.
Fino a 6 mesi
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi del Short-Form Health Survey (SF-36) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. SF-36 valuta 9 dimensioni della salute: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Il riepilogo è fornito sotto forma di punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS) per ciascuno dei punti temporali.
Linea di base
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) alla visita di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
I punteggi del Short-Form Health Survey (SF-36) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. SF-36 valuta 9 dimensioni della salute: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Il riepilogo è fornito sotto forma di punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS) per ciascuno dei punti temporali.
fino a 3 mesi
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36) all'uscita dallo studio (visita di 6 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I punteggi del Short-Form Health Survey (SF-36) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. SF-36 valuta 9 dimensioni della salute: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Il riepilogo è fornito sotto forma di punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS) per ciascuno dei punti temporali.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nel questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 4 e 7 punti (QLQ-C30): Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio basale di EORTC QLQ-C30 che è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute progettata per l'uso nei pazienti con cancro del polmone. Include 5 misure funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali, cognitive), 8 sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, perdita di appetito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea) e lo stato di salute globale e l'impatto finanziario. La maggior parte degli elementi utilizza una scala di 4 elementi da "per niente" a "molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento/qualità della vita e un maggiore carico di sintomi.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute sul questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 4 e 7 punti (QLQ-C30): follow-up 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Punteggio a 3 mesi di EORTC QLQ-C30 che è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute progettata per l'uso nei pazienti con cancro del polmone. Include 5 misure funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali, cognitive), 8 sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, perdita di appetito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea) e lo stato di salute globale e l'impatto finanziario. La maggior parte degli elementi utilizza una scala di 4 elementi da "per niente" a "molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento/qualità della vita e un maggiore carico di sintomi.
fino a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) a 4 e 7 punti 30 Item (QLQ-C30): 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Punteggio a 6 mesi di EORTC QLQ-C30 che è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute progettata per l'uso nei pazienti con cancro del polmone. Include 5 misure funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali, cognitive), 8 sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito, perdita di appetito, costipazione, diarrea, insonnia, dispnea) e lo stato di salute globale e l'impatto finanziario. La maggior parte degli elementi utilizza una scala di 4 elementi da "per niente" a "molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento/qualità della vita e un maggiore carico di sintomi.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nel Questionario sulla qualità della vita in 4 punti dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il cancro del polmone 13 Item (QLQ-LC13): Punteggio basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di base per EORTC QLQ-LC13 che è un modulo di questionario specifico per il cancro del polmone di 13 voci. Viene utilizzato insieme al QLQ-C30. Comprende misure multi-item e single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea, dolore) e degli effetti collaterali della chimica e della radioterapia convenzionali (alopecia, neuropatia, mal di bocca, disfagia). Per queste scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significa sintomi più gravi. La scala va da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio (come riportato qui) va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica un sintomo più grave.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute nel Questionario sulla qualità della vita in 4 punti dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il cancro del polmone 13 Item (QLQ-LC13): Follow-up 3 Month Score
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Misura di 3 mesi per EORTC QLQ-LC13 che è un modulo di questionario specifico per il cancro del polmone di 13 voci. Viene utilizzato insieme al QLQ-C30. Comprende misure multi-item e single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea, dolore) e degli effetti collaterali della chimica e della radioterapia convenzionali (alopecia, neuropatia, mal di bocca, disfagia). Per queste scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significa sintomi più gravi. La scala va da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio (come riportato qui) va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica un sintomo più grave.
fino a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute nel questionario sulla qualità della vita in 4 punti dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il cancro del polmone 13 Item (QLQ-LC13): Studio Uscita (6 mesi) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misura di 6 mesi per EORTC QLQ-LC13 che è un modulo di questionario specifico per il cancro del polmone di 13 voci. Viene utilizzato insieme al QLQ-C30. Comprende misure multi-item e single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea, dolore) e degli effetti collaterali della chimica e della radioterapia convenzionali (alopecia, neuropatia, mal di bocca, disfagia). Per queste scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significa sintomi più gravi. La scala va da 1 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio (come riportato qui) va da 0 a 100 con il punteggio più alto che indica un sintomo più grave.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi indicati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi (AE) rilevati dal numero di partecipanti con almeno un evento. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto durante il corso dello studio, indipendentemente dalla relazione causale. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando MedDRA versione 21.1
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Numero di soggetti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Viene elencato il numero di soggetti con almeno un evento avverso grave.
Fino a 6 mesi
Sicurezza: riepiloghi dell'esame fisico per ogni soggetto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La valutazione della sicurezza includerà il riepilogo degli esami fisici dei risultati non normali per ciascun soggetto.
Fino a 6 mesi
Sicurezza: numero di partecipanti con riepiloghi dei segni vitali indicati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La valutazione della sicurezza includeva un riepilogo dei segni vitali per ciascun soggetto. I segni vitali includevano polso, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria. Sono inclusi solo i risultati clinicamente rilevanti, secondo il giudizio dello sperimentatore. Questi sarebbero segni vitali che sono al di fuori del range normale ma potrebbero essere considerati abbastanza al di fuori da essere clinicamente rilevanti per la salute del soggetto.
Fino a 6 mesi
Sicurezza: numero di partecipanti con modifiche indicate ai test di funzionalità polmonare (PFT) correlati al trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Vengono annotati gli eventi avversi emergenti dal trattamento correlati alle PFT. Le misurazioni del test di funzionalità polmonare erano: capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (%), volume di riserva espiratoria (mL), capacità vitale forzata (mL), volume espiratorio forzato in 1 secondo (mL), flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% ( l/min), capacità funzionale residua (mL), ventilazione volontaria massima (l/min), volume residuo (mL), flusso espiratorio di picco (l/min), capacità vitale lenta (mL), capacità polmonare totale (mL)
Fino a 6 mesi
Sicurezza: riepiloghi dei test di laboratorio per ogni soggetto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La valutazione della sicurezza include i test di laboratorio riepilogati per ciascun soggetto con eventuali risultati di laboratorio anormali considerati un evento avverso da elencare. I ricercatori hanno commentato qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento. Se il valore è stato giudicato un evento avverso, viene elencato. I valori analizzati sono stati: Ematologia (Emoglobina, Ematocrito, Globuli bianchi, Globuli rossi, Conta piastrinica, Tempo di protrombina) e Chimica (Glucosio (random), Azoto ureico ematico, Elettroliti (sodio, potassio, cloruro), Creatinina, Fosfatasi alcalina , aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, albumina, proteine ​​totali)
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni di marcatori immunologici sono state esaminate come endpoint esplorativo. È stata segnalata la variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni dopo il trattamento

La distribuzione dei sottoinsiemi di linfociti dal sangue periferico è stata determinata mediante citometria a flusso. La citometria a flusso è una tecnica basata su laser utilizzata per rilevare e misurare le caratteristiche fisiche e chimiche di una popolazione di cellule o particelle. Consente l'analisi multiparametrica simultanea di singole celle.

I marcatori di interesse selezionati, rappresentativi dei marcatori più ampi, erano: cellule T totali del timo (cellule T), sottoinsiemi di cellule T Cluster of Differentiation 4 (CD4) e sottoinsieme di cellule T Cluster of Differentiation 9 (CD8), CD4 T Regulatory ( T Reg), cellule Natural Killer, cellule T attivate, cellule soppressori di derivazione mieloide (MSCD), monociti. I conteggi percentuali recintati e assoluti sono stati analizzati per ciascun marcatore. Il gating consente di limitare l'analisi a una dimensione specifica di celle (ad es. linfociti) per consentire un'analisi più specifica. Il conteggio assoluto quantifica il numero totale di celle. Si consiglia di esaminare entrambi i valori per ottenere un quadro completo.
Basale, 10 giorni dopo il trattamento
Fotosensibilità cutanea come evento avverso di particolare interesse: partecipanti con evento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'evento avverso di particolare interesse è stato la fotosensibilità cutanea. La fotosensibilità cutanea è stata esaminata perché tutti i soggetti che ricevono Photofrin sono fotosensibili e devono osservare precauzioni per evitare l'esposizione di occhi e pelle alla luce solare diretta oa luci interne intense per 30 giorni o più. I cambiamenti nella pelle saranno valutati in base al grado di eritema, edema e formazione di vesciche e saranno tabulati in base al grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) nella categoria dermatologia/pelle.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia Laboratories Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-PHO1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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