Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus navigoivan bronkoskopian käyttämisestä PDT-Photofrin®:n suorittamiseen ei-leikkauskelvottomassa perifeerisessä keuhkosyövässä

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Concordia Laboratories Inc.

Monikeskus, potentiaalinen, OL, yhden käden kliininen tutkimus turvallisuudesta ja toteutettavuudesta käyttää navigointibronkoskopiaa interstitiaaliseen PD-hoitoon käyttämällä Photofrin®-hoitoa potilailla, joilla on leikkaamaton kiinteä kasvain perifeerisissä keuhkoissa

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan uuden kehitetyn bronkoskooppisen tekniikan, elektroninavigaatiobronkoskopian, käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kiinteä kasvain perifeerisissä keuhkoissa ja jotka eivät ole leikkauskelvottomia tai hylätty leikkauksesta. Siihen osallistuu 10 toimipaikkaa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Osallistuminen kestää 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä aiheuttaa lähes kolmanneksen syöpäkuolemista. Syövän seulontastrategioilla on mahdollisuus vähentää kuolleisuutta 20 %. Äskettäin kehitetyt bronkoskooppiset tekniikat (kuten navigointibronkoskopia) ovat osoittaneet, että lääkärit voivat saavuttaa turvallisesti vaurioita keuhkojen reuna-alueilla ja saada diagnoosin. Tämä uusi tekniikka voi nyt mahdollisesti tarjota bronkoskooppisia terapeuttisia interventioita, kuten fotodynaamista hoitoa, kasvaimille, joihin ei aiemmin ollut saavutettavissa niiden perifeerisen anatomisen sijainnin vuoksi.

Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttää valolle herkistävän lääkkeen (valolla aktivoituvaa lääkettä), jota kutsutaan porfimeerinatriumiksi (Photofrin®), ja laserista tulevaa valoa, joka ei lähetä lämpöä. Tämä tekniikka antaa lääkärille mahdollisuuden kohdistaa ja tuhota epänormaalit tai syöpäsolut ja rajoittaa samalla ympäröivän terveen kudoksen vaurioita. Lääkkeen aktivointi tapahtuu valaisemalla epänormaali alue valokuitulaitteella (erittäin hieno kuitu [kuten siima], joka sallii valon läpäisyn), joka on asetettu joustavaan putkeen, jota kutsutaan bronkoskoopiksi. Valo aktivoi porfimeerinatriumia, joka on keskittynyt epänormaaliin kudokseen, mikä johtaa sen tuhoutumiseen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko lääkärit saavuttaa keuhkojen reunalla olevat kasvaimet elektroninavigaatiobronkoskopian avulla ja antaa fotodynaamista hoitoa asettamalla optisen kuidun kasvaimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Diagnoosissa on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka sijaitsee perifeerisessä keuhkossa
  • Ei ehdolla parantavaan leikkaukseen, ei sovellu leikkaukseen tai ei halua tehdä parantavaa leikkausta
  • Saattaa olla ehdokas sädehoitoon, epäonnistunut tai ei halua joutua sädehoitoon
  • Kasvain on kooltaan ≤ 3 cm ja selvästi havaittavissa tietokonetomografiassa (CT-skannaus)
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän diagnostiikka
  • Kiinteä kasvain, joka sijaitsee keuhkoissa
  • Samanaikainen ei-kiinteä maligniteetti
  • Epänormaalit veritulokset
  • Sai kemoterapiaa/immunoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana
  • Kasvain tunkeutuu suureen verisuoniin
  • Porfyria tai tunnettu yliherkkyys Photofrin®:lle tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille tai jollekin sen apuaineelle
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavien 90 päivän sisällä
  • Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta seuraavien 90 päivän aikana
  • Akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psyykkiset sairaudet, jotka estävät endoskopiatoimenpiteet
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi, imettää tai aikoo imettää tutkimuksen aikana
  • Sai PDT:n viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen (muuhun kuin havainnointitutkimuksiin) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fotodynaaminen hoito - Photofrin
Fotodynaaminen hoito (PDT) sisältää i.v. injektio 2 mg/kg-porfimeerinatriumia (Photofrin®), jota seurasi kasvaimen valaisminen valokuitulaitteella navigointibronkoskopian aikana. Kaksi päivää injektion jälkeen kasvaimeen kohdistetaan laservaloa.
Lääke: Porfimeerinatrium
Porfimeerinatriumin (Photofrin®) injektion jälkeen suoritetaan joustava bronkoskoopia navigointiohjauksella leesion sijainnin ja koon vahvistamiseksi käyttämällä säteittäisen koettimen endobronkiaalista ultraäänitutkimusta (REBUS). Toimitetaan valoannos 200 J/cm hajottimen pituutta.
Muut nimet:
  • Photofrin
Laite: Valokuitu
Kasvaimen pituutta vastaava kuituoptinen diffuusori sijoitetaan vaurioon fluoroskopian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa interstitiaalista fotodynaamista hoitoa (i-PDT) kasvaimeen
Aikaikkuna: Päivä 3 hoidon jälkeen
Kuinka monta kertaa fotodynaamista hoitoa annettiin kasvaimeen käyttämällä navigointibronkoskopiaa kullekin kohteelle.
Päivä 3 hoidon jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka osoittaa navigointibronkoskooppi-interstitiaali-fotodynaamisen hoidon (i-PDT) turvallisuuden
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Navigaatiobronkoskopian-iPDT:n (interstitial-Photodynamic Therapy) jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus esitetään tämän hoidon ensisijaisena turvallisuusindikaattorina.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste 3 kuukauden kuluttua fotodynaamisesta terapiasta (PDT)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Hoidon alusta 3 kuukauteen hoidon jälkeen mitattuna modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta
Kasvainvaste tutkimuksen lopettamisen yhteydessä (6 kuukautta) Post Photodynamic Therapy (PDT)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon jälkeen mitattuna modifioitujen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta
Suorituskyky Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet seulonnassa (päivät -14 - -1). Perustaso.
Aikaikkuna: päivään 0 asti (-14 - -1 päivää)
Seulonnassa mitattuna perusmittana. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Alhaisimmat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta: 0 on täysin aktiivinen ilman suorituskykyrajoituksia; 1 on rasittava fyysinen toiminta rajoitettu, mutta täysin liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä työtä; 2 kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä - ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään ja rajoittuu sänkyyn tai tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; ja 4 on täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
päivään 0 asti (-14 - -1 päivää)
Suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteissä 1. päivänä (Photofrin-injektion päivämäärä).
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitattu päivänä 1, joka on photofrin-injektion päivä. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Alhaisimmat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta: 0 on täysin aktiivinen ilman suorituskykyrajoituksia; 1 on rasittava fyysinen toiminta rajoitettu, mutta täysin liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä työtä; 2 kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä - ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään ja rajoittuu sänkyyn tai tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; ja 4 on täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
1 päivä
Suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteissä 3. päivänä (fotodynaamisen terapian päivä)
Aikaikkuna: Päivä 3
Mitattu päivänä 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Alhaisimmat arvot tarkoittavat parempaa tulosta: 0 on täysin aktiivinen ilman suorituskykyrajoituksia; 1 on rasittava fyysinen toiminta rajoitettu, mutta täysin liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä työtä; 2 kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä - ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään ja rajoittuu sänkyyn tai tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; ja 4 on täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
Päivä 3
Suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteissä 30. päivänä (30 päivää Photofrin-injektion jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 30
Mitattu päivänä 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Alhaisimmat arvot tarkoittavat parempaa tulosta: 0 on täysin aktiivinen ilman suorituskykyrajoituksia; 1 on rasittava fyysinen toiminta rajoitettu, mutta täysin liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä työtä; 2 kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä - ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään ja rajoittuu sänkyyn tai tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; ja 4 on täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
Päivä 30
Suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteissä 3 kuukautta Photofrin-injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Mitattu 3kk iässä. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Alhaisimmat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta: 0 on täysin aktiivinen ilman suorituskykyrajoituksia; 1 on rasittava fyysinen toiminta rajoitettu, mutta täysin liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä työtä; 2 kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä - ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään ja rajoittuu sänkyyn tai tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; ja 4 on täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
jopa 3 kuukautta
Suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteissä 6 kuukautta Photofrin-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Mitattu 6kk iässä. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet vaihtelevat välillä 0–5. Alhaisimmat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta: 0 on täysin aktiivinen ilman suorituskykyrajoituksia; 1 on rasittava fyysinen toiminta rajoitettu, mutta täysin liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä työtä; 2 kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä - ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään ja rajoittuu sänkyyn tai tuoliin > 50 % valveillaoloajasta; ja 4 on täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään ja on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
Jopa 6 kuukautta
Short Form Health Survey (SF-36) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Short-Form Health Survey (SF-36) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36 arvioi 9 terveyden ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Yhteenveto esitetään fyysisten komponenttien (PCS) ja henkisten komponenttien pisteytyksen (MCS) muodossa jokaisesta aikapisteestä.
Perustaso
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet seurantakäynnillä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Short-Form Health Survey (SF-36) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36 arvioi 9 terveyden ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Yhteenveto esitetään fyysisten komponenttien (PCS) ja henkisten komponenttien pisteytyksen (MCS) muodossa jokaisesta aikapisteestä.
jopa 3 kuukautta
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet tutkimuksesta poistuttaessa (6 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Short-Form Health Survey (SF-36) -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. SF-36 arvioi 9 terveyden ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Yhteenveto esitetään fyysisten komponenttien (PCS) ja henkisten komponenttien pisteytyksen (MCS) muodossa jokaisesta aikapisteestä.
Jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 4- ja 7-pisteen elämänlaatukyselyssä 30 kohta (QLQ-C30): Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
EORTC QLQ-C30:n peruspistemäärä, joka on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on suunniteltu käytettäväksi keuhkosyöpäpotilailla. Sisältää 5 toiminnallista mittaa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen, kognitiivinen), 8 oireita (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus) sekä maailmanlaajuisen terveydentilan ja taloudelliset vaikutukset. Useimmat tuotteet käyttävät 4-osaista asteikkoa "ei ollenkaan" - "erittäin paljon". Raaka-arvot muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa/elämänlaatua ja suurempaa oiretaakkaa.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 4- ja 7-pisteen elämänlaatukyselyssä 30 kohta (QLQ-C30): seuranta 3 kuukautta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kolmen kuukauden pistemäärä EORTC QLQ-C30:sta, joka on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on suunniteltu käytettäväksi keuhkosyöpäpotilailla. Sisältää 5 toiminnallista mittaa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen, kognitiivinen), 8 oireita (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus) sekä maailmanlaajuisen terveydentilan ja taloudelliset vaikutukset. Useimmat tuotteet käyttävät 4-osaista asteikkoa "ei ollenkaan" - "erittäin paljon". Raaka-arvot muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa/elämänlaatua ja suurempaa oiretaakkaa.
jopa 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 4- ja 7-pisteen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä 30 kohta (QLQ-C30): 6 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
EORTC QLQ-C30:n 6 kuukauden pistemäärä, joka on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on suunniteltu käytettäväksi keuhkosyöpäpotilailla. Sisältää 5 toiminnallista mittaa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen, kognitiivinen), 8 oireita (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus) sekä maailmanlaajuisen terveydentilan ja taloudelliset vaikutukset. Useimmat tuotteet käyttävät 4-osaista asteikkoa "ei ollenkaan" - "erittäin paljon". Raaka-arvot muunnetaan asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa/elämänlaatua ja suurempaa oiretaakkaa.
Jopa 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 4-pisteen keuhkosyövän elämänlaatukyselyssä 13 kohta (QLQ-LC13): Lähtöpisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Perusmitta EORTC QLQ-LC13:lle, joka on 13 kohdan keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Sitä käytetään yhdessä QLQ-C30:n kanssa. Se koostuu useista ja yksittäisistä keuhkosyöpään liittyvistä oireista (yskä, verenvuoto, hengenahdistus, kipu) ja tavanomaisen keuhko- ja sädehoidon sivuvaikutuksista (alopecia, neuropatia, suukipu, dysfagia). Näillä oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Asteikko on 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Pisteytys (kuten tässä on raportoitu) on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 4-pisteen keuhkosyövän elämänlaatukyselyssä 13 kohta (QLQ-LC13): Seuranta 3 kuukauden pisteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kolmen kuukauden mittaus EORTC QLQ-LC13:lle, joka on 13 kohdan keuhkosyöväkohtainen kyselylomake. Sitä käytetään yhdessä QLQ-C30:n kanssa. Se koostuu useista ja yksittäisistä keuhkosyöpään liittyvistä oireista (yskä, verenvuoto, hengenahdistus, kipu) ja tavanomaisen keuhko- ja sädehoidon sivuvaikutuksista (alopecia, neuropatia, suukipu, dysfagia). Näillä oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Asteikko on 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Pisteytys (kuten tässä on raportoitu) on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
jopa 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) 4-pisteen keuhkosyövän elämänlaatukyselyssä 13 kohta (QLQ-LC13): Tutkimuksen lopetus (6 kuukautta) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
6 kuukauden mitta EORTC QLQ-LC13:lle, joka on 13 kohdan keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake. Sitä käytetään yhdessä QLQ-C30:n kanssa. Se koostuu useista ja yksittäisistä keuhkosyöpään liittyvistä oireista (yskä, verenvuoto, hengenahdistus, kipu) ja tavanomaisen keuhko- ja sädehoidon sivuvaikutuksista (alopecia, neuropatia, suukipu, dysfagia). Näillä oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Asteikko on 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Pisteytys (kuten tässä on raportoitu) on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oiretta.
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haitalliset tapahtumat (AE) vähintään yhden tapahtuman osallistujien lukumäärän perusteella. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä. AE:t koodattiin MedDRA-versiolla 21.1
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma, on lueteltu.
Jopa 6 kuukautta
Turvallisuus: Fyysisen kokeen yhteenvedot jokaiselle aiheelle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi sisältää fyysisten tarkastusten yhteenvedon ei-normaaleista löydöksistä kunkin kohteen osalta.
Jopa 6 kuukautta
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on osoitetut elintoimintojen yhteenvedot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi sisälsi elintoimintojen yhteenvedon jokaisesta koehenkilöstä. Elintoimintoihin kuuluivat pulssi, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys. Vain kliinisesti merkitykselliset tulokset tutkijan arvion mukaan otetaan mukaan. Nämä olisivat elintärkeitä merkkejä, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, mutta joita voitaisiin pitää riittävän ulkopuolisina, jotta niillä olisi kliinisesti merkitystä potilaan terveyden kannalta.
Jopa 6 kuukautta
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on keuhkotoimintatesteihin (PFT) liittyviä muutoksia, jotka liittyvät hoitoon ilmeneviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
PFT:hen liittyvät hoidosta johtuvat haittatapahtumat on huomioitu. Keuhkojen toimintatestimittaukset olivat: keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (%), uloshengityksen reservitilavuus (ml), pakotettu elinkapasiteetti (ml), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (ml), pakotettu uloshengitysvirtaus 25 % - 75 % ( L/min), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (ml), maksimivapaaehtoinen ventilaatio (l/min), jäännöstilavuus (ml), uloshengityshuippuvirtaus (l/min), hidas elinkapasiteetti (ml), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (mL)
Jopa 6 kuukautta
Turvallisuus: Laboratoriokokeiden yhteenvedot jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Turvallisuusarviointi sisältää laboratoriokokeet, joista on tehty yhteenveto jokaisesta koehenkilöstä ja kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, joita pidetään haittavaikutuksina. Tutkijat kommentoivat kaikkia normaalin vertailualueen ulkopuolella olevia laboratorioarvoja. Jos arvo arvioitiin haittatapahtumaksi, se luetellaan. Analysoidut arvot olivat: Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, valkosolut, punasolut, verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika) ja kemia (glukoosi (satunnainen), veren ureatyppi, elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi), kreatiniini, alkalinen fosfataasi , aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, kokonaisproteiini)
Jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologian markkeripitoisuudet tutkittiin tutkivana päätepisteenä. Muutos lähtötasosta raportoitiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää hoidon jälkeen

Lymfosyyttialaryhmien jakautuminen ääreisverestä määritettiin virtaussytometrialla. Virtaussytometria on laseriin perustuva tekniikka, jota käytetään solu- tai hiukkaspopulaation fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien havaitsemiseen ja mittaamiseen. Se mahdollistaa yksittäisten solujen samanaikaisen moniparametrianalyysin.

Valitut kiinnostavat markkerit, jotka edustavat laajempia markkereita, olivat: Total Thymus-solus (T-Cells), Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-solualajoukot ja Cluster of Differentiation 9 (CD8) T-solualaryhmä, CD4 T:n säätely ( T Reg) -solut, luonnolliset tappajasolut, aktivoidut T-solut, myeloidista johdetut suppressorisolut (MSCD:t), monosyytit. Jokaisen markkerin prosenttiluku ja absoluuttinen luku analysoitiin. Avainnus mahdollistaa analyysin rajoittamisen tiettyyn solukokoon (esim. lymfosyytit) tarkemman analyysin mahdollistamiseksi. Absoluuttinen laskenta määrittää solujen kokonaismäärän. On suositeltavaa tarkastella molempia arvoja saadaksesi kokonaiskuvan.
Lähtötilanne, 10 päivää hoidon jälkeen
Ihon valoherkkyys erityisen kiinnostavana haittatapahtumana: Tapahtuman osallistujat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma oli ihon valoherkkyys. Ihon valoherkkyys tutkittiin, koska kaikki Photofrinia saaneet henkilöt ovat valoherkkiä ja heidän on noudatettava varotoimia välttääkseen silmien ja ihon altistumista suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalolle 30 päivää tai kauemmin. Muutokset ihossa arvioidaan punoituksen, turvotuksen ja rakkuloiden asteen mukaan, ja ne taulukoidaan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen mukaan dermatologia/iho-luokassa.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concordia Laboratories Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-PHO1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa