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Estudo de viabilidade do uso de broncoscopia de navegação para realizar PDT-Photofrin® em câncer de pulmão periférico irressecável

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Concordia Laboratories Inc.

Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, OL, de braço único sobre segurança e viabilidade do uso de broncoscopia navegacional para realizar terapia de DP intersticial usando Photofrin® como tratamento em indivíduos com tumor sólido irressecável em pulmão periférico

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a segurança e a viabilidade do uso de uma nova tecnologia broncoscópica desenvolvida chamada broncoscopia eletronavegacional para tratar indivíduos com tumor sólido no pulmão periférico, que são inoperáveis ​​ou recusaram a cirurgia. Envolverá 10 sites nos EUA e Canadá. A participação durará 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é responsável por quase um terço das mortes por câncer. As estratégias de rastreamento do câncer têm o potencial de atingir uma redução de 20% nas taxas de mortalidade. As tecnologias broncoscópicas recém-desenvolvidas (como a broncoscopia de navegação) demonstraram permitir que os médicos alcancem com segurança as lesões nas regiões periféricas do pulmão e obtenham o diagnóstico. Esta nova tecnologia pode agora potencialmente oferecer intervenções terapêuticas broncoscópicas, como a terapia fotodinâmica, para tumores que antes eram inacessíveis devido à sua localização anatômica periférica.

A terapia fotodinâmica (PDT) usa uma combinação de um fármaco fotossensibilizador (um fármaco que é ativado pela luz), chamado porfímero sódico (Photofrin®), e uma luz de um laser que não emite calor. Essa técnica funciona para permitir que o médico atinja e destrua células anormais ou cancerígenas, limitando os danos ao tecido saudável circundante. A ativação da droga é feita iluminando a área anormal com um dispositivo de fibra ótica (fibra muito fina [como uma linha de pesca] que permite a transmissão de luz) inserido em um tubo flexível chamado broncoscópio. A luz ativa o porfímero sódico, que fica concentrado no tecido anormal, levando à sua destruição.

O objetivo deste estudo é determinar se os médicos podem alcançar os tumores na periferia do pulmão por meio de broncoscopia por eletronavegação e administrar a terapia fotodinâmica colocando a fibra óptica no tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com tumor sólido histologicamente confirmado localizado no pulmão periférico
  • Não é candidato a cirurgia curativa, não está apto para cirurgia ou não deseja se submeter a cirurgia curativa
  • Pode ser candidato, falhou ou não deseja se submeter à radioterapia
  • O tumor tem tamanho ≤ 3 cm e é claramente observável na tomografia computadorizada (TC)
  • Capaz de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células
  • Tumor sólido localizado no pulmão central
  • Presença de malignidade não sólida concomitante
  • resultados de sangue anormais
  • Recebeu quimioterapia/imunoterapia nas últimas 4 semanas
  • Tumor invade um grande vaso sanguíneo
  • Porfiria ou hipersensibilidade conhecida a Photofrin® ou compostos semelhantes a porfirina ou a qualquer um de seus excipientes
  • Procedimento cirúrgico planejado para os próximos 90 dias
  • Doença oftalmológica coexistente que provavelmente exigirá exame de lâmpada de fenda nos próximos 90 dias
  • Doenças médicas ou psicológicas agudas ou crônicas que impedem procedimentos de endoscopia
  • Grávida ou com intenção de engravidar, amamentando ou pretendendo amamentar durante o estudo
  • Recebeu PDT durante os últimos 3 meses
  • Insuficiência grave da função renal ou hepática
  • Participa ou pretende participar de outro estudo de drogas (que não sejam estudos observacionais) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia fotodinâmica - Photofrin
A terapia fotodinâmica (PDT) envolve a injeção i.v. injeção de 2 mg/kg-porfímero de sódio (Photofrin®) seguida de iluminação do tumor com fibra ótica durante a broncoscopia navegacional. Dois dias após a injeção, uma luz laser será aplicada ao tumor.
Medicamento: Porfímero sódico
Após injeção de porfímero sódico (Photofrin®), será realizada broncoscopia flexível com navegação guiada para confirmar a localização e o tamanho da lesão com o uso de ultrassonografia endobrônquica com sonda radial (REBUS). Será fornecida uma dose de luz de 200 J/cm de comprimento do difusor.
Outros nomes:
  • Photofrin
Dispositivo: Fibra ótica
Um comprimento de difusor de fibra óptica correspondente ao comprimento do tumor será colocado na lesão sob orientação de fluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade para realizar terapia fotodinâmica intersticial (i-PDT) no tumor
Prazo: Dia 3 pós-tratamento
Número de vezes que a terapia fotodinâmica foi administrada no tumor usando broncoscopia de navegação para cada indivíduo.
Dia 3 pós-tratamento
Incidência de eventos adversos indicando segurança da terapia fotodinâmica intersticial com broncoscopia navegacional (i-PDT)
Prazo: Até 6 meses
A incidência de eventos adversos após a broncoscopia de navegação-iPDT (terapia fotodinâmica intersticial) será apresentada como o principal indicador de segurança para este tratamento.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral 3 meses após a terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: Até 3 meses
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento, medido de acordo com os critérios modificados do RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Até 3 meses
Resposta do tumor na saída do estudo (6 meses) após a terapia fotodinâmica (PDT)
Prazo: Até 6 meses
Desde o início do tratamento até 6 meses após o tratamento, medido de acordo com os critérios modificados do RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Até 6 meses
Status de desempenho na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na triagem (dias -14 a -1). Linha de base.
Prazo: até o dia 0 (-14 a -1 dias)
Medido na triagem para ser a medida de linha de base. As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variam de 0 a 5. Os valores mais baixos significam um melhor resultado: 0 é totalmente ativo sem restrições de desempenho; 1 é atividade física extenuante restrita, mas totalmente ambulatorial e capaz de realizar trabalhos leves; 2 é capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho - até e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 é capaz apenas de autocuidado limitado e confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; e 4 é totalmente incapacitado, não pode realizar nenhum autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira.
até o dia 0 (-14 a -1 dias)
Status de desempenho na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no dia 1 (data da injeção de Photofrin).
Prazo: 1 dia
Medido no Dia 1, que é o dia da injeção de photofrin. As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variam de 0 a 5. Os valores mais baixos significam um melhor resultado: 0 é totalmente ativo sem restrições de desempenho; 1 é atividade física extenuante restrita, mas totalmente ambulatorial e capaz de realizar trabalhos leves; 2 é capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho - até e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 é capaz apenas de autocuidado limitado e confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; e 4 é totalmente incapacitado, não pode realizar nenhum autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira.
1 dia
Status de desempenho na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no dia 3 (dia da terapia fotodinâmica)
Prazo: Dia 3
Medido no dia 3. As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variam de 0 a 5. Os valores mais baixos significam um melhor resultado: 0 é totalmente ativo sem restrições de desempenho; 1 é atividade física extenuante restrita, mas totalmente ambulatorial e capaz de realizar trabalhos leves; 2 é capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho - até e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 é capaz apenas de autocuidado limitado e confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; e 4 é totalmente incapacitado, não pode realizar nenhum autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira.
Dia 3
Status de desempenho na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no dia 30 (30 dias após a injeção de Photofrin)
Prazo: Dia 30
Medido no dia 3. As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variam de 0 a 5. Os valores mais baixos significam um melhor resultado: 0 é totalmente ativo sem restrições de desempenho; 1 é atividade física extenuante restrita, mas totalmente ambulatorial e capaz de realizar trabalhos leves; 2 é capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho - até e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 é capaz apenas de autocuidado limitado e confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; e 4 é totalmente incapacitado, não pode realizar nenhum autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira.
Dia 30
Status de desempenho na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 meses após a injeção de Photofrin
Prazo: até 3 meses
Medido aos 3 meses. As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variam de 0 a 5. Os valores mais baixos significam um melhor resultado: 0 é totalmente ativo sem restrições de desempenho; 1 é atividade física extenuante restrita, mas totalmente ambulatorial e capaz de realizar trabalhos leves; 2 é capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho - até e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 é capaz apenas de autocuidado limitado e confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; e 4 é totalmente incapacitado, não pode realizar nenhum autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira.
até 3 meses
Status de desempenho na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 6 meses após a injeção de Photofrin
Prazo: Até 6 meses
Medido aos 6 meses. As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) variam de 0 a 5. Os valores mais baixos significam um melhor resultado: 0 é totalmente ativo sem restrições de desempenho; 1 é atividade física extenuante restrita, mas totalmente ambulatorial e capaz de realizar trabalhos leves; 2 é capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho - até e cerca de > 50% das horas de vigília; 3 é capaz apenas de autocuidado limitado e confinado à cama ou cadeira > 50% das horas de vigília; e 4 é totalmente incapacitado, não pode realizar nenhum autocuidado e totalmente confinado à cama ou cadeira.
Até 6 meses
Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) na linha de base
Prazo: Linha de base
As pontuações do Short-Form Health Survey (SF-36) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. O SF-36 avalia 9 dimensões da saúde: função física, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, domínio de limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. O resumo é fornecido na forma de pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) para cada um dos pontos de tempo.
Linha de base
Pontuação do Short-Form Health Survey (SF-36) na visita de acompanhamento em 3 meses.
Prazo: até 3 meses
As pontuações do Short-Form Health Survey (SF-36) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. O SF-36 avalia 9 dimensões da saúde: função física, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, domínio de limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. O resumo é fornecido na forma de pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) para cada um dos pontos de tempo.
até 3 meses
Pontuação da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) na saída do estudo (visita de 6 meses)
Prazo: Até 6 meses
As pontuações do Short-Form Health Survey (SF-36) variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde. O SF-36 avalia 9 dimensões da saúde: função física, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, domínio de limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. O resumo é fornecido na forma de pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) para cada um dos pontos de tempo.
Até 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no Questionário de Qualidade de Vida de 4 e 7 pontos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) 30 Item (QLQ-C30): Linha de base
Prazo: Linha de base
Pontuação de linha de base do EORTC QLQ-C30, que é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde projetada para uso em pacientes com câncer de pulmão. Inclui 5 medidas funcionais (física, função, emocional, social, cognitiva), 8 sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, perda de apetite, constipação, diarreia, insônia, dispnéia) e estado de saúde global e impacto financeiro. A maioria dos itens usa escala de 4 itens de "nada" a "muito". As pontuações brutas são transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento/qualidade de vida e maior carga de sintomas.
Linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no Questionário de Qualidade de Vida de 4 e 7 pontos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) 30 Item (QLQ-C30): Acompanhamento 3 meses
Prazo: até 3 meses
Pontuação de 3 meses do EORTC QLQ-C30, que é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde projetada para uso em pacientes com câncer de pulmão. Inclui 5 medidas funcionais (física, função, emocional, social, cognitiva), 8 sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, perda de apetite, constipação, diarreia, insônia, dispnéia) e estado de saúde global e impacto financeiro. A maioria dos itens usa escala de 4 itens de "nada" a "muito". As pontuações brutas são transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento/qualidade de vida e maior carga de sintomas.
até 3 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no Questionário de Qualidade de Vida de 4 e 7 pontos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Item 30 (QLQ-C30): 6 Meses
Prazo: Até 6 meses
Pontuação de 6 meses do EORTC QLQ-C30, que é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde projetada para uso em pacientes com câncer de pulmão. Inclui 5 medidas funcionais (física, função, emocional, social, cognitiva), 8 sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, perda de apetite, constipação, diarreia, insônia, dispnéia) e estado de saúde global e impacto financeiro. A maioria dos itens usa escala de 4 itens de "nada" a "muito". As pontuações brutas são transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento/qualidade de vida e maior carga de sintomas.
Até 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no Questionário de Qualidade de Vida de 4 Pontos da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para Câncer de Pulmão 13 Item (QLQ-LC13): Pontuação da linha de base
Prazo: Linha de base
Medida de linha de base para EORTC QLQ-LC13, que é um módulo de questionário específico para câncer de pulmão de 13 itens. É usado em conjunto com o QLQ-C30. É composto por medidas de vários itens e de um único item de sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia, dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (alopecia, neuropatia, dor na boca, disfagia). Para essas escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves. A escala vai de 1 (nada) a 4 (muito). A pontuação (conforme relatado aqui) é de 0 a 100, com a pontuação mais alta significando um sintoma mais grave.
Linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no Questionário de Qualidade de Vida de 4 Pontos da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para Câncer de Pulmão 13 Item (QLQ-LC13): Acompanhamento de 3 Meses Pontuação
Prazo: até 3 meses
Medida de 3 meses para EORTC QLQ-LC13, que é um módulo de questionário específico para câncer de pulmão com 13 itens. É usado em conjunto com o QLQ-C30. É composto por medidas de vários itens e de um único item de sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia, dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (alopecia, neuropatia, dor na boca, disfagia). Para essas escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves. A escala vai de 1 (nada) a 4 (muito). A pontuação (conforme relatado aqui) é de 0 a 100, com a pontuação mais alta significando um sintoma mais grave.
até 3 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde no Questionário de Qualidade de Vida de 4 Pontos da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para Câncer de Pulmão 13 Item (QLQ-LC13): Pontuação de Saída do Estudo (6 Meses)
Prazo: Até 6 meses
Medida de 6 meses para EORTC QLQ-LC13, que é um módulo de questionário específico para câncer de pulmão com 13 itens. É usado em conjunto com o QLQ-C30. É composto por medidas de vários itens e de um único item de sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia, dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (alopecia, neuropatia, dor na boca, disfagia). Para essas escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta significa sintomas mais graves. A escala vai de 1 (nada) a 4 (muito). A pontuação (conforme relatado aqui) é de 0 a 100, com a pontuação mais alta significando um sintoma mais grave.
Até 6 meses
Número de participantes com eventos adversos indicados
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
Eventos adversos (EAs) observados pelo número de participantes com pelo menos um evento. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito durante o curso do estudo, independentemente da relação causal. Os EAs foram codificados usando MedDRA Versão 21.1
Até 6 meses após o tratamento
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave
Prazo: Até 6 meses
O número de indivíduos com pelo menos um evento adverso grave é listado.
Até 6 meses
Segurança: Resumos de Exames Físicos para Cada Indivíduo
Prazo: Até 6 meses
A avaliação de segurança incluirá o resumo dos exames físicos de achados não normais para cada indivíduo.
Até 6 meses
Segurança: número de participantes com resumos de sinais vitais indicados
Prazo: Até 6 meses
A avaliação de segurança incluiu um resumo dos sinais vitais para cada indivíduo. Os sinais vitais incluíram pulso, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória. Somente resultados clinicamente relevantes, de acordo com o julgamento do investigador, são incluídos. Estes seriam sinais vitais que estão fora da faixa normal, mas podem ser considerados fora do normal o suficiente para serem clinicamente relevantes para a saúde do indivíduo.
Até 6 meses
Segurança: Número de participantes com alterações indicadas nos testes de função pulmonar (PFTs) relacionados a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 6 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a PFTs são anotados. As medidas do teste de função pulmonar foram: Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (%), Volume Expiratório de Reserva (mL), Capacidade Vital Forçada (mL), Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (mL), Fluxo Expiratório Forçado 25% a 75% ( L/min), Capacidade residual funcional (mL), Ventilação voluntária máxima (L/min), Volume residual (mL), Fluxo expiratório máximo (L/min), Capacidade vital lenta (mL), Capacidade pulmonar total (mL)
Até 6 meses
Segurança: resumos de testes de laboratório para cada assunto
Prazo: Até 6 meses
A avaliação de segurança inclui testes laboratoriais resumidos para cada indivíduo com quaisquer resultados laboratoriais anormais considerados um Evento Adverso a ser listado. Os investigadores comentaram sobre qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência normal. Se o valor for considerado um Evento Adverso, ele será listado. Os valores analisados ​​foram: Hematologia (Hemoglobina, Hematócrito, Glóbulo Branco, Glóbulo Vermelho, Contagem de Plaquetas, Tempo de Protrombina) e Química (Glicose (aleatória), Nitrogênio Uréico Sanguíneo, Eletrólitos (sódio, potássio, cloreto), Creatinina, Fosfatase Alcalina , Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Bilirrubina Total, Albumina, Proteína Total)
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações de marcadores imunológicos foram examinadas como um ponto final exploratório. A alteração da linha de base foi relatada.
Prazo: Linha de base, 10 dias após o tratamento

A distribuição de subconjuntos de linfócitos do sangue periférico foi determinada por citometria de fluxo. A citometria de fluxo é uma técnica baseada em laser usada para detectar e medir características físicas e químicas de uma população de células ou partículas. Ele permite a análise multiparâmetro simultânea de células individuais.

Os marcadores de interesse selecionados, representativos dos marcadores mais amplos, foram: células totais do timo (células T), cluster de diferenciação 4 (CD4) subconjuntos de células T e cluster de diferenciação 9 (CD8) subconjunto de células T, CD4 T regulador ( T Reg), células Natural Killer, células T ativadas, células supressoras derivadas de mielóide (MSCDs), monócitos. As contagens Percent Gated e Absolute foram analisadas para cada marcador. Gating permite que a análise seja restrita a um tamanho específico de células (por exemplo, linfócitos) para permitir uma análise mais específica. A contagem absoluta quantifica o número total de células. Recomenda-se olhar para ambos os valores para obter a imagem completa.
Linha de base, 10 dias após o tratamento
Fotossensibilidade cutânea como evento adverso de interesse especial: participantes com evento
Prazo: Até 6 meses
O evento adverso de interesse especial foi a fotossensibilidade cutânea. A fotossensibilidade da pele foi examinada porque todos os indivíduos que receberam Photofrin são fotossensíveis e devem tomar precauções para evitar a exposição dos olhos e da pele à luz solar direta ou luzes internas intensas por 30 dias ou mais. Alterações na pele serão avaliadas por grau de eritema, edema e bolhas e serão tabuladas pelo grau de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) na categoria dermatologia/pele.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concordia Laboratories Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michelle Depot, Ph.D., at the request of Concordia Laboratories Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI-PHO1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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