早期乳がんにおける同時補助療法と逐次補助療法の比較 (GIM10-CONSENT)
2026年4月29日 更新者：Lucia Del Mastro,MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
内分泌応答性早期乳がんの閉経後患者の補助治療として、化学療法とアロマターゼ阻害剤の同時投与と逐次投与を比較する第 III 相試験。
乳がんは、女性の間で最も一般的ながんの形態です。
補助化学療法および内分泌療法の候補となる患者にとって、それらの最適なタイミングはまだ明確に定義されていません。
調査の概要
詳細な説明
乳癌は、北アメリカ、ヨーロッパ、およびラテンアメリカの女性の間で最も一般的な癌の形態です。 乳癌のほぼ 80% が内分泌反応性腫瘍であるため、補助化学療法 (CT) の患者候補の大部分は、内分泌療法 (ET) の候補でもあります。 最適なタイミング (つまり これら 2 つの治療法の統合については、まだ明確に定義されていません。
補助化学療法と内分泌療法の候補であるホルモン受容体陽性の早期乳がん患者では、これら 2 つの治療法を統合する最適なタイミングはまだ明確に定義されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- A.O.U. Federico II
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
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AL
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Casale Monferrato、AL、イタリア、15033
- Ospedale Santo SpiritoH
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AN
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Fabriano、AN、イタリア、60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
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AV
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Avellino、AV、イタリア、83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Treviglio、BG、イタリア、24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
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BN
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Benevento、BN、イタリア、82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Benevento、BN、イタリア、82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
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BR
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Brindisi、BR、イタリア、72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
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CB
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Campobasso、CB、イタリア、86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
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Larino、CB、イタリア、80035
- Ospedale Vietri
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CH
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Chieti、CH、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
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Lanciano、CH、イタリア、66034
- Ospedale Civile Renzetti
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Ortona、CH、イタリア、66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
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CN
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Cuneo、CN、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CO
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Como、CO、イタリア、22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
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CT
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Catania、CT、イタリア、95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
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FE
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Cona、FE、イタリア、44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi
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FR
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Frosinone、FR、イタリア、03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
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Sora、FR、イタリア、03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
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GE
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Genoa、GE、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
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Genova、GE、イタリア、16128
- E.O. Ospedali Galliera
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GR
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Grosseto、GR、イタリア、58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
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IS
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Isernia、IS、イタリア、86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi
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LT
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Latina、LT、イタリア、04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
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LU
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Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
- Ospedale Unico Versilia
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Lucca、LU、イタリア、55100
- Ospedale San Luca
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MB
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Monza、MB、イタリア、20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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MC
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Macerata、MC、イタリア、62100
- Ospedale Di Macerata
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MI
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Gorgonzola、MI、イタリア、20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
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Legnano、MI、イタリア、20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
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Milan、MI、イタリア、20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milan、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
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MN
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Mantua、MN、イタリア、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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MO
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Modena、MO、イタリア、41124
- A.O.U. Policlinico Modena
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
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PC
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Piacenza、PC、イタリア、29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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PE
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Penne、PE、イタリア、65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
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PG
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Città di Castello、PG、イタリア、06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
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Perugia、PG、イタリア、06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
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Pontedera、PI、イタリア、56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
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PM
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Roma、PM、イタリア、00186
- Policlinico Umberto I
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PR
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Parma、PR、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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PS
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Fano、PS、イタリア、61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
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PZ
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Potenza、PZ、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
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RA
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Faenza、RA、イタリア、48018
- Ospedale per gli Infermi
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Lugo、RA、イタリア、48022
- Ospedale Umberto I
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア、89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
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RE
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Correggio、RE、イタリア、42015
- Ospedale San Sebastiano
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Guastalla、RE、イタリア、42016
- Ospedale Civile di Guastalla
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
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RM
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Roma、RM、イタリア、00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Roma、RM、イタリア、00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、RM、イタリア、00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
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Roma、RM、イタリア、00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
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Roma、RM、イタリア、00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
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SS
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Sassari、SS、イタリア、07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
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TO
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Candiolo、TO、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
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Torino、TO、イタリア、10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Torino、TO、イタリア、10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
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VA
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Saronno、VA、イタリア、21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
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VE
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Negrar、VE、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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VT
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Viterbo、VT、イタリア、01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術により完全に切除された浸潤性乳癌の組織学的診断を受けた女性、任意の T、任意の N。
-以下の条件の少なくとも1つによって定義される閉経後の状態：
- 60歳以上
45 歳から 59 歳で、次の基準の 1 つ以上を満たす:
- 12か月以上の無月経および無傷の子宮;
無月経
- 子宮摘出術を伴う患者
- ホルモン補充療法（HRT）を受けた患者
- 化学療法誘発性無月経の患者
- 18 歳以上の任意の年齢での両側卵巣摘出術。
- -エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PgR）が陽性の原発腫瘍（免疫組織化学により陽性の腫瘍細胞が1％以上、またはリガンド結合アッセイによりサイトゾルタンパク質が10 fmol/mg以上）。
- アロマターゼ阻害剤（AI）による内分泌療法を5年間処方されている患者
- 補助化学療法の適応症 - HER-2 陽性腫瘍を有する患者は、登録されたスケジュールに従ってトラスツズマブを処方されている場合に適格です。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在想定されている、または無作為化前の 1 か月間の HRT
- 再発性または転移性疾患
- -トラスツズマブによる治療が適切/実行可能でないと考えられる場合のHER-2陽性腫瘍
- -補助内分泌療法および/または化学療法を禁忌とする併発疾患
- -乳がん予防試験の一環としてタモキシフェンを投与された患者
- -浸潤性乳がんまたは過去10年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外、適切に生検された円錐
- -患者を異常なリスクにさらす付随する重篤な疾患
- 治験薬との同時治療
- -過去30日以内に全身治験薬で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：アームA
補助化学療法 → アロマターゼ阻害剤 x 5 年 (連続アーム)
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補助化学療法 → アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンを 1 日 1 回 5 年間（連続群）
他の名前：
補助化学療法 + アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンを 1 日 1 回 5 年間 (併用群)
他の名前：
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実験的：アームB
補助化学療法 + アロマターゼ阻害剤 x 5 年 (同時群)
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補助化学療法 → アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンを 1 日 1 回 5 年間（連続群）
他の名前：
補助化学療法 + アナストロゾールまたはレトロゾールまたはエキセメスタンを 1 日 1 回 5 年間 (併用群)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存 (DFS)
時間枠：最長15年
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主要転帰指標はいわゆる DFS であり、無作為化日から次のいずれかのイベントの日付までの経過時間として定義され、最初に発生した方を 15 年まで評価します。
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間で、最大 15 年と評価されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間で、最大 15 年と評価されます。
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トランスレーショナル スタディ: ゲノム解析
時間枠：最長15年
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ER および Ki67 の発現に関連する遺伝子の発現は、臨床的および病理学的変数によって中間リスクとして分類される腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 切片から抽出された RNA に対するリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって分析されます (ステージ I-II)。 、G2、ホルモン受容体陽性）であり、無病生存率と相関します。
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最長15年
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トランスレーショナル スタディ: エピジェネティック解析
時間枠：最長15年
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リアルタイム PCR による miRNA 発現分析とパイロシーケンシングによる DNA メチル化分析は、臨床的および病理学的変数 (ステージ I-II、G2、ホルモン受容体陽性) によって中間リスクに分類される腫瘍の FFPE セクションで評価されます。
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最長15年
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トランスレーショナル スタディ: プロテオーム解析
時間枠：最長15年
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ホルモン受容体陽性の G2 腫瘍の FFPE セクションで特定されたさまざまなプロテオミクス プロファイルは、DFS と相関します。
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucia Del Mastro, MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月27日
最初の投稿 (推定)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。