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Traitements adjuvants simultanés vs séquentiels dans le cancer du sein précoce (GIM10-CONSENT)

17 mai 2022 mis à jour par: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Une étude de phase III comparant l'administration simultanée à l'administration séquentielle de chimiothérapie et d'inhibiteurs de l'aromatase, en tant que traitement adjuvant de patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce endocrinien.

Le cancer du sein est la forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Pour les patients candidats à une chimiothérapie adjuvante et à une hormonothérapie, le moment optimal pour leur traitement n'a pas encore été clairement défini.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la forme de cancer la plus répandue chez les femmes en Amérique du Nord, en Europe et en Amérique latine. Étant donné que près de 80 % des cancers du sein sont des tumeurs endocrino-sensibles, la majorité des patients candidats à la chimiothérapie adjuvante (CT) sont également candidats à l'hormonothérapie (TE). Le moment optimal (c'est-à-dire administration concomitante vs séquentielle) pour l'intégration de ces deux traitements n'a pas encore été clairement définie.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce à récepteurs hormonaux positifs qui sont candidates à une chimiothérapie adjuvante et à une hormonothérapie, le moment optimal pour l'intégration de ces deux modalités de traitement n'a pas encore été clairement défini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, Italie, 15033
        • Ospedale Santo SpiritoH
    • AN
      • Fabriano, AN, Italie, 60044
        • Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • A.O. San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
    • BR
      • Brindisi, BR, Italie, 72100
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
      • Larino, CB, Italie, 80035
        • Ospedale Vietri
    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66100
        • Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
      • Lanciano, CH, Italie, 66034
        • Ospedale Civile Renzetti
      • Ortona, CH, Italie, 66026
        • Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
    • CN
      • Cuneo, CN, Italie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22100
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95126
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • FR
      • Frosinone, FR, Italie, 03100
        • AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Sora, FR, Italie, 03039
        • AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
    • GE
      • Genoa, GE, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
      • Genova, GE, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
    • GR
      • Grosseto, GR, Italie, 58100
        • Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
    • IS
      • Isernia, IS, Italie, 86170
        • Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, Italie, 04100
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italie, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, LU, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20052
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • MC
      • Macerata, MC, Italie, 62100
        • Ospedale di Macerata
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italie, 20064
        • ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Nuovo di Legnano
      • Milano, MI, Italie, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
    • MN
      • Mantova, MN, Italie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • A.O.U. Policlinico Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90129
        • A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29121
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
    • PE
      • Penne, PE, Italie, 65017
        • Ospedale Civile 'San Massimo'
    • PG
      • Città di Castello, PG, Italie, 06012
        • Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
      • Perugia, PG, Italie, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Pontedera, PI, Italie, 56025
        • Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
    • PM
      • Roma, PM, Italie, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PS
      • Fano, PS, Italie, 61032
        • Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
    • RA
      • Faenza, RA, Italie, 48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo, RA, Italie, 48022
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89125
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Correggio, RE, Italie, 42015
        • Ospedale San Sebastiano
      • Guastalla, RE, Italie, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • IRCCS A.O. S.Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, RM, Italie, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
      • Roma, RM, Italie, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Ospedale S. Anna - Città della salute
    • VA
      • Saronno, VA, Italie, 21047
        • ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
    • VE
      • Negrar, VE, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    • VT
      • Viterbo, VT, Italie, 01100
        • Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic histologique de cancer du sein invasif complètement enlevé par chirurgie, tout T, tout N.

  • Statut post-ménopausique défini par au moins une des conditions suivantes :

    1. ≥ 60 ans

    2. Âgé de 45 à 59 ans et répondant à un ou plusieurs des critères suivants :

      • aménorrhée depuis ≥ 12 mois et utérus intact ;

      • aménorrhée pour

        • pts avec hystérectomie
        • pts qui ont reçu un traitement hormonal substitutif (THS)
        • pts avec aménorrhée induite par la chimiothérapie
    3. ovariectomie bilatérale à tout âge> 18 ans.
  • Tumeur primaire positive pour les récepteurs des œstrogènes (ER) et/ou les récepteurs de la progestérone (PgR) (≥ 1 % de cellules tumorales positives par immunohistochimie ou ≥ 10 fmol/mg de protéine cytosol par test de liaison au ligand).
  • Patients à qui on a prescrit 5 ans d'hormonothérapie avec un inhibiteur de l'aromatase (IA)
  • Indication pour la chimiothérapie adjuvante - Les patients atteints de tumeurs HER-2 positives sont éligibles à condition qu'on leur prescrive du trastuzumab selon le calendrier enregistré.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • THS actuellement pris en charge ou au cours du mois précédant la randomisation
  • Maladie récurrente ou métastatique
  • Tumeurs HER-2 positives si le traitement par le trastuzumab est considéré comme non approprié/réalisable
  • Maladie concomitante contre-indiquant un traitement endocrinien adjuvant et/ou une chimiothérapie
  • Patientes ayant reçu du tamoxifène dans le cadre d'un essai de prévention du cancer du sein
  • Antécédents de cancer du sein invasif ou d'une autre tumeur maligne invasive au cours des 10 dernières années, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, correctement biopsié au cône
  • Maladie grave concomitante qui exposerait le patient à un risque inhabituel
  • Traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux
  • Patients traités avec des médicaments expérimentaux systémiques au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: BRAS A
Chimiothérapie adjuvante → Inhibiteurs de l'aromatase x 5 ans (bras séquentiel)
Médicament: Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane
Chimiothérapie adjuvante → Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane une fois par jour pendant 5 ans (bras séquentiel)
Autres noms:
  • Pratique clinique
Médicament: Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane
Chimiothérapie adjuvante + Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane une fois par jour pendant 5 ans (bras simultané)
Autres noms:
  • Bras expérimental
Expérimental: BRAS B
Chimiothérapie adjuvante + inhibiteurs de l'aromatase x 5 ans (bras simultané)
Médicament: Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane
Chimiothérapie adjuvante → Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane une fois par jour pendant 5 ans (bras séquentiel)
Autres noms:
  • Pratique clinique
Médicament: Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane
Chimiothérapie adjuvante + Anastrozole ou Létrozole ou Exémestane une fois par jour pendant 5 ans (bras simultané)
Autres noms:
  • Bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 15 ans

l'indicateur de résultat principal sera la DFS, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de l'un des événements suivants, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 ans :

  • Récidive locale de la maladie
  • Récidive régionale de la maladie
  • Récidive à distance de la maladie
  • Cancer du sein controlatéral invasif ou intracanalaire
  • Deuxième cancer primitif autre que le sein
  • Mort quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 15 ans.
délai entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 15 ans.
Étude translationnelle : analyse génomique
Délai: jusqu'à 15 ans
L'expression des gènes associés à l'expression de ER et de Ki67 sera analysée par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR) sur l'ARN extrait de coupes incluses dans la paraffine fixée au formol (FFPE) de tumeurs classées à risque intermédiaire par des variables cliniques et pathologiques (stade I-II , G2, récepteurs hormonaux positifs) et sera corrélé à la survie sans maladie.
jusqu'à 15 ans
Étude translationnelle : analyse épigénétique
Délai: jusqu'à 15 ans
L'analyse de l'expression des miARN par PCR en temps réel et l'analyse de la méthylation de l'ADN par pyroséquençage seront évaluées sur des coupes FFPE de tumeurs classées à risque intermédiaire par des variables cliniques et pathologiques (stade I-II, G2, récepteurs hormonaux positifs)
jusqu'à 15 ans
Étude translationnelle : analyse protéomique
Délai: jusqu'à 15 ans
Les différents profils protéomiques identifiés dans les coupes FFPE des tumeurs G2 positives aux récepteurs hormonaux seront corrélés avec la SSM
jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Collaborateurs

Clinical Research Technology S.r.l.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIM10-CONSENT
  • 2013-001629-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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