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초기 유방암에서 동시 대 순차적 보조 치료 (GIM10-CONSENT)

2022년 5월 17일 업데이트: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

내분비 반응 조기 유방암 환자의 폐경 후 보조 치료로서 화학 요법 및 아로마타제 억제제의 동시 투여와 순차적 투여를 비교하는 3상 연구.

유방암은 여성에게 가장 흔한 형태의 암입니다. 보조 화학 요법 및 내분비 요법 대상 환자의 경우 최적의 시기는 아직 명확하게 정의되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 북미, 유럽 및 라틴 아메리카에서 여성에게 가장 흔한 형태의 암입니다. 유방암의 거의 80%가 내분비 반응성 종양이기 때문에 보조 화학요법(CT) 대상 환자의 대다수는 내분비 요법(ET) 대상자이기도 합니다. 최적의 타이밍(즉, 동시 투여 vs 순차적 투여) 이 두 치료법의 통합에 대한 정의는 아직 명확하게 정의되지 않았습니다.

보조 화학 요법과 내분비 요법의 후보인 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자에서 이 두 가지 치료 방식을 통합하기 위한 최적의 시기는 아직 명확하게 정의되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, 이탈리아, 15033
        • Ospedale Santo SpiritoH
    • AN
      • Fabriano, AN, 이탈리아, 60044
        • Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • A.O. San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
    • CB
      • Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
      • Larino, CB, 이탈리아, 80035
        • Ospedale Vietri
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
      • Lanciano, CH, 이탈리아, 66034
        • Ospedale Civile Renzetti
      • Ortona, CH, 이탈리아, 66026
        • Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, 이탈리아, 22100
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95126
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44124
        • Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • A.O.U. Careggi
    • FR
      • Frosinone, FR, 이탈리아, 03100
        • AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Sora, FR, 이탈리아, 03039
        • AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
    • GE
      • Genoa, GE, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
      • Genova, GE, 이탈리아, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
        • Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
    • IS
      • Isernia, IS, 이탈리아, 86170
        • Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
    • LT
      • Latina, LT, 이탈리아, 04100
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 55041
        • Ospedale Unico Versilia
      • Lucca, LU, 이탈리아, 55100
        • Ospedale San Luca
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20052
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • MC
      • Macerata, MC, 이탈리아, 62100
        • Ospedale di Macerata
    • MI
      • Gorgonzola, MI, 이탈리아, 20064
        • ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
      • Legnano, MI, 이탈리아, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Ospedale Nuovo di Legnano
      • Milano, MI, 이탈리아, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • A.O.U. Policlinico Modena
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90129
        • A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아, 29121
        • Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
    • PE
      • Penne, PE, 이탈리아, 65017
        • Ospedale Civile 'San Massimo'
    • PG
      • Città di Castello, PG, 이탈리아, 06012
        • Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
      • Pontedera, PI, 이탈리아, 56025
        • Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
    • PM
      • Roma, PM, 이탈리아, 00186
        • Policlinico Umberto I
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • PS
      • Fano, PS, 이탈리아, 61032
        • Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Azienda Ospedaliera S. Carlo
    • RA
      • Faenza, RA, 이탈리아, 48018
        • Ospedale per gli Infermi
      • Lugo, RA, 이탈리아, 48022
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89125
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
    • RE
      • Correggio, RE, 이탈리아, 42015
        • Ospedale San Sebastiano
      • Guastalla, RE, 이탈리아, 42016
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • IRCCS A.O. S.Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, RM, 이탈리아, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
      • Roma, RM, 이탈리아, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Ospedale S. Anna - Città della salute
    • VA
      • Saronno, VA, 이탈리아, 21047
        • ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
    • VE
      • Negrar, VE, 이탈리아, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
    • VT
      • Viterbo, VT, 이탈리아, 01100
        • Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수술에 의해 완전히 제거된 침윤성 유방암의 조직학적 진단을 받은 여성, 임의의 T, 임의의 N.

  • 다음 조건 중 하나 이상에 의해 정의된 폐경 후 상태:

    1. 60세 이상

    2. 45-59세이며 다음 기준 중 하나 이상을 만족합니다.

      • ≥12개월 동안의 무월경 및 온전한 자궁;

      • 무월경

        • 자궁절제술을 받은 환자
        • 호르몬 대체 요법(HRT)을 받은 환자
        • 화학 요법으로 유발된 무월경이 있는 pts
    3. 18세 이상의 모든 연령에서 양측 난소절제술.
  • 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)에 대해 양성인 원발성 종양(면역조직화학에서 양성인 ≥1% 종양 세포 또는 리간드 결합 분석에 의한 ≥ 10 fmol/mg 세포질 단백질).
  • 아로마타제 억제제로 5년간 내분비 요법을 처방받은 환자(AI)
  • 보조 화학 요법에 대한 적응증- HER-2 양성 종양 환자는 등록된 일정에 따라 트라스투주맙을 처방받는 경우 자격이 있습니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 현재 가정한 HRT 또는 무작위 배정 전 한 달 동안
  • 재발성 또는 전이성 질환
  • 트라스투주맙 치료가 적절하지 않거나 실행 가능하지 않은 것으로 간주되는 경우 HER-2 양성 종양
  • 보조 내분비 치료 및/또는 화학요법을 금하는 동시 질병
  • 유방암 예방 시험의 일환으로 타목시펜을 투여받은 환자
  • 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 10년 이내에 침습성 유방암 또는 기타 침습성 악성종양의 이전 병력이 있으며 적절하게 원뿔 생검
  • 환자를 비정상적 위험에 빠뜨리는 동반 중증 질환
  • 실험적 약물과의 동시 치료
  • 지난 30일 이내에 전신 연구 약물로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 팔 A
보조 화학 요법 → 아로마타제 억제제 x 5년(순차적 암)
의약품: Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane
보조 화학 요법 → Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane을 5년 동안 하루에 한 번(순차적인 팔)
다른 이름들:
  • 임상 실습
의약품: Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane
보조 화학 요법 + Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane 5년 동안 하루에 한 번(동시 팔)
다른 이름들:
  • 실험 부문
실험적: 팔 B
보조 화학요법 + 아로마타제 억제제 x 5년(동시군)
의약품: Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane
보조 화학 요법 → Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane을 5년 동안 하루에 한 번(순차적인 팔)
다른 이름들:
  • 임상 실습
의약품: Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane
보조 화학 요법 + Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane 5년 동안 하루에 한 번(동시 팔)
다른 이름들:
  • 실험 부문

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 15년

1차 결과 지표는 소위 DFS이며, 이는 무작위화 날짜와 다음 이벤트 중 하나가 발생한 날짜 사이의 경과 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 날짜로 최대 15년까지 평가됩니다.

  • 질병의 국소 재발
  • 질병의 지역적 재발
  • 질병의 먼 재발
  • 반대쪽 침습성 또는 관내 유방암
  • 유방 이외의 2차 원발성 악성종양
  • 어떤 이유로든 사망
최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 임의의 원인에 대해 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간, 최대 15년으로 평가됨.
임의의 원인에 대해 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간, 최대 15년으로 평가됨.
번역 연구: 게놈 분석
기간: 최대 15년
ER 및 Ki67 발현과 관련된 유전자의 발현은 임상 및 병리학적 변수(단계 I-II , G2, 호르몬 수용체 양성) 및 무병 생존과 상관관계가 있을 것입니다.
최대 15년
중개 연구: 후생유전학적 분석
기간: 최대 15년
실시간 PCR에 의한 miRNA 발현 분석 및 파이로시퀀싱에 의한 DNA 메틸화 분석은 임상 및 병리학적 변수에 의해 중간 위험으로 분류된 종양의 FFPE 절편에 대해 평가될 것입니다(I기-II기, G2기, 호르몬 수용체 양성).
최대 15년
중개 연구: 단백질 분석
기간: 최대 15년
호르몬 수용체 양성 G2 종양의 FFPE 섹션에서 확인된 다양한 단백질 프로파일은 DFS와 상관관계가 있습니다.
최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

협력자

Clinical Research Technology S.r.l.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM10-CONSENT
  • 2013-001629-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

Anastrozole 또는 Letrozole 또는 Exemestane에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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