Samanaikainen vs peräkkäinen adjuvanttihoito varhaisessa rintasyövässä (GIM10-CONSENT)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lucia Del Mastro,MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapian ja aromataasi-inhibiittoreiden samanaikaista ja peräkkäistä antoa lisähoitona postmenopausaalisilla potilailla, joilla on endokriiniseen varhaiseen rintasyöpään reagoiva rintasyöpä.
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpämuoto.
Adjuvanttikemoterapiaan ja endokriiniseen hoitoon ehdolla oleville potilaille optimaalista ajoitusta ei ole vielä määritelty selkeästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpämuoto Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Koska lähes 80 % rintasyövistä on endokriinisyyteen reagoivia kasvaimia, suurin osa potilaista, jotka hakevat adjuvanttikemoterapiaa (CT), on ehdokkaita myös endokriiniseen hoitoon (ET). Optimaalinen ajoitus (esim. samanaikainen vs. peräkkäinen anto) näiden kahden hoidon yhdistämiseksi ei ole vielä selkeästi määritelty.
Potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita adjuvanttihoitoon ja endokriiniseen hoitoon, optimaalista ajoitusta näiden kahden hoitomuodon yhdistämiselle ei ole vielä määritelty selkeästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera 'A. Cardarelli' (AORN)
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G.Pascale
-
-
AL
-
Casale Monferrato, AL, Italia, 15033
- Ospedale Santo SpiritoH
-
-
AN
-
Fabriano, AN, Italia, 60044
- Ospedale di Rete 'Engles Profili' - A.S.U.R. Area Vasta 2
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- A.O. San Giuseppe Moscati
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù'
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino'
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili - P.O. Spedali Civili
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
- Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli
-
Larino, CB, Italia, 80035
- Ospedale Vietri
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- Ospedale Clinicizzato 'S. Annunziata' - Università degli Studi 'G. d'Annunzio'
-
Lanciano, CH, Italia, 66034
- Ospedale Civile Renzetti
-
Ortona, CH, Italia, 66026
- Ospedale Civile 'Gaetano Bernabeo'
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- ASST Lariana - Ospedale S. Anna
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95126
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna - A.O.U. di Ferrara
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- IRCCS 'Casa Sollievo della Sofferenza'
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
FR
-
Frosinone, FR, Italia, 03100
- AUSL di Frosinone - Ospedale Fabrizio Spaziani
-
Sora, FR, Italia, 03039
- AUSL di Frosinone - Ospedale SS. Trinità
-
-
GE
-
Genoa, GE, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
-
Genova, GE, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
-
GR
-
Grosseto, GR, Italia, 58100
- Azienda U.S.L. N. 9 - Ospedale Misericordia
-
-
IS
-
Isernia, IS, Italia, 86170
- Azienda Sanitaria Regionale Molise - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Ospedale Unico Versilia
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Ospedale San Luca
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20052
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Ospedale Di Macerata
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- ASST Melegnano e della Martesana - Ospedale Serbelloni
-
Legnano, MI, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Nuovo Di Legnano
-
Milan, MI, Italia, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milan, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS)
-
-
MN
-
Mantua, MN, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90129
- A.O.U. Policlinico 'Paolo Giaccone'
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29121
- Ospedale 'Guglielmo da Saliceto'
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
PE
-
Penne, PE, Italia, 65017
- Ospedale Civile 'San Massimo'
-
-
PG
-
Città di Castello, PG, Italia, 06012
- Ospedale Civile di Città di Castello - A.S.L. n. 1
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana - Ospedale Santa Chiara
-
Pontedera, PI, Italia, 56025
- Ospedale Felice Lotti - Azienda USL 5 di Pisa
-
-
PM
-
Roma, PM, Italia, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
-
PS
-
Fano, PS, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione S. Maugeri IRCCS
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera S. Carlo
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- Ospedale per gli Infermi
-
Lugo, RA, Italia, 48022
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89125
- Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
RE
-
Correggio, RE, Italia, 42015
- Ospedale San Sebastiano
-
Guastalla, RE, Italia, 42016
- Ospedale Civile di Guastalla
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- IRCCS A.O. S.Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, RM, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina
-
Roma, RM, Italia, 00189
- A.O. S. Andrea - Università 'La Sapienza' - II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCC di Candiolo
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Ospedale S. Anna - Città della salute
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italia, 21047
- ASST della Valle Olona - Ospedale di Saronno
-
-
VE
-
Negrar, VE, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle - AUSL di Viterbo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä, poistettu kokonaan leikkauksella, mikä tahansa T, mikä tahansa N.
Postmenopausaalinen tila, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Ikä ≥ 60 vuotta
Ikä 45–59 ja täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- amenorrea ≥12 kuukautta ja koskematon kohtu;
amenorrea varten
- pts, joilla on kohdunpoisto
- hormonikorvaushoitoa (HRT) saaneet henkilöt
- pts, joilla on kemoterapian aiheuttama amenorrea
- kahdenvälinen munanpoisto missä tahansa iässä > 18 vuotta.
- Primaarinen tuumoripositiivinen estrogeenireseptoreille (ER) ja/tai progesteronireseptoreille (PgR) (≥1 % kasvainsoluista positiivisia immunohistokemian perusteella tai ≥ 10 fmol/mg sytosoliproteiinia ligandin sitoutumismäärityksellä).
- Potilaat, joille on määrätty 5 vuoden endokriininen hoito aromataasiestäjillä (AI)
- Adjuvanttikemoterapian käyttöaihe – Potilaat, joilla on HER-2-positiivisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että heille määrätään trastutsumabia rekisteröidyn aikataulun mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä oletettu hormonikorvaushoito tai satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
- Toistuva tai metastaattinen sairaus
- HER-2-positiiviset kasvaimet, jos trastutsumabihoitoa ei pidetä tarkoituksenmukaisena/mahdollisena
- Samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen endokriinisen adjuvanttihoidon ja/tai kemoterapian käyttöön
- Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia osana mitä tahansa rintasyövän ehkäisytutkimusta
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, riittävä kartiobiopsia
- Samanaikainen vakava sairaus, joka saattaisi potilaan epätavallisen riskin
- Samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: ARM A
Adjuvanttikemoterapia → Aromataasi-inhibiittorit x 5 v (peräkkäinen käsivarsi)
|
Adjuvanttikemoterapia → Anastrotsoli tai Letrotsoli tai Exemestane kerran päivässä 5 vuoden ajan (peräkkäinen käsivarsi)
Muut nimet:
Adjuvanttikemoterapia + anastrotsoli tai letrotsoli tai eksemestaani kerran päivässä 5 vuoden ajan (samanaikainen käsi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM B
Adjuvanttikemoterapia + Aromataasi-inhibiittorit x 5 v (samanaikainen käsi)
|
Adjuvanttikemoterapia → Anastrotsoli tai Letrotsoli tai Exemestane kerran päivässä 5 vuoden ajan (peräkkäinen käsivarsi)
Muut nimet:
Adjuvanttikemoterapia + anastrotsoli tai letrotsoli tai eksemestaani kerran päivässä 5 vuoden ajan (samanaikainen käsi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Ensisijainen tulosindikaattori on ns. DFS, joka määritellään ajalla, joka kuluu satunnaistamisen päivämäärän ja seuraavan tapahtuman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 15 vuodeksi:
|
jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 15 vuotta.
|
aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä, arvioituna enintään 15 vuotta.
|
|
|
Translaatiotutkimus: genomianalyysi
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
ER:n ja Ki67:n ilmentymiseen liittyvien geenien ilmentyminen analysoidaan reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) RNA:lla, joka on uutettu kliinisen ja patologisen muuttujan (vaihe I-II) keskimääräiseksi riskiksi luokiteltujen kasvainten formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) osista. , G2, hormonireseptorit positiiviset) ja se korreloi taudista vapaan eloonjäämisen kanssa.
|
jopa 15 vuotta
|
|
Käännöstutkimus: epigeneettinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
miRNA-ekspressioanalyysi reaaliaikaisella PCR:llä ja DNA-metylaatioanalyysi pyrosekvensoinnilla arvioidaan kasvainten FFPE-osissa, jotka on luokiteltu kliinisen ja patologisen muuttujan mukaan keskitason riskiksi (vaihe I-II, G2, hormonireseptoripositiiviset)
|
jopa 15 vuotta
|
|
Käännöstutkimus: proteominen analyysi
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Hormonireseptoripositiivisten G2-kasvainten FFPE-osissa tunnistetut erilaiset proteomiprofiilit korreloivat DFS:n kanssa
|
jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Del Mastro, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM10-CONSENT
- 2013-001629-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .